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Wirksamkeit des PARI LC Sprint Sp Verneblers bei akutem Asthmaanfall bei hospitalisierten Kindern unter 36 Monaten (LC SPRINT Sp)

31. Januar 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung des PARI LC Sprint Sp Verneblers bei der Behandlung von Asthma bei Kindern unter 36 Monaten die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung, ob die Verwendung des LC Sprint Sp-Verneblers zu Folgendem führt:

A-verkürzte Dauer der Sauerstoffabhängigkeit.

B-reduzierte Nebenwirkungen durch Beurteilung der Herzfrequenz des Patienten vor und 30 Minuten nach dem ersten Aerosol und Feststellung des Auftretens einer Entsättigung < 90 % während der Vernebelungssitzungen.

C erhöhte Akzeptanz des Aerosols, gemessen anhand eines Fragebogens, der den Eltern des Patienten am Ende des Krankenhausaufenthalts ausgehändigt wurde (ein einziger Fragebogen wird von einem Elternteil oder beiden Elternteilen ausgefüllt).

D-verkürzte Verweildauer basierend auf folgenden Entlassungskriterien: Einhaltung eines respiratorischen Schweregrades ≤ 2 (Clinical Asthma Score (CAS)) für mindestens 12 aufeinanderfolgende Stunden und einer transkutanen Sauerstoffsättigung (SpO2) > 94 % im Wachzustand oder > 91% im Schlaf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes Cedex 09, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Elternteil oder gesetzliche Vertreter muss seine/ihre informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient hat einen Anfall von mittelschwerem bis schwerem Asthma (mindestens die dritte Episode von pfeifender Dyspnoe seit der Geburt), der einen Krankenhausaufenthalt erfordert, definiert durch die folgenden Kriterien:

  • benötigt Sauerstoff: SpO2 <92% in Raumluft (wenn CAS ≤ 4/10)

    • Und / oder CAS > 4/10 (nach 3 versuchten vernebelten Salbutamol-Sitzungen über 1 Stunde Notfallversorgung).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
  • Die Patienten wurden bereits zu einem früheren Zeitpunkt in diese Studie eingeschlossen
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Der Elternteil oder gesetzliche Vertreter verweigert die Unterzeichnung der Einwilligung
  • Es ist unmöglich, die Eltern oder gesetzlichen Vertreter korrekt zu informieren
  • Der Patient hat eine Kontraindikation für eine in dieser Studie verwendete Behandlung
  • Die Patientin wurde < 34 Schwangerschaftswochen oder bronchdysplasisch geboren
  • Erste oder zweite Bronchiolitis-Episode
  • Asthmaanfall mit CAS-Score ≤ 4/10 oder stationär aus nicht atembezogenem Motiv.
  • Akuter schwerer Asthmaanfall: Hyperkapnie, Bewusstseinsstörungen, Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, Bedarf an mechanischer Beatmung, Bedarf an Salbutamol IV
  • Patient mit bekannter angeborener Herzerkrankung
  • Patient mit einer anderen chronischen Atemwegserkrankung als Asthma
  • Patient mit Enzephalopathie
  • Patient mit bekannter Immunschwäche
  • CAS ≤ 2 und transkutane Sauerstoffsättigung (SpO2) > 94 % im Wachzustand oder > 91 % im Schlaf für mindestens 12 h

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Zerstäuber
Verneblersitzungen für die Patienten in diesem Arm werden unter Verwendung unseres „Standard“-Verneblers verabreicht: Micro Mist, Ref. 41894, Hudson RCI, vertrieben von Téléflex Médical.
Gerät: Standard-Vernebler
Verneblersitzungen für die Patienten werden unter Verwendung unseres "Standard"-Verneblers durchgeführt: Micro Mist, Ref. 41894, Hudson RCI, vertrieben von Téléflex Médical.
Andere Namen:
  • Micro Mist Vernebler
Experimental: Experimenteller Vernebler

Verneblersitzungen für die Patienten in diesem Arm werden mit dem Vernebler PARI LC Sprint Sp durchgeführt.

Hersteller: PARI GmbH Deutschland
Gerät: PARI LC Sprint Sp Vernebler

Verneblersitzungen für die Patienten werden mit dem Vernebler PARI LC Sprint Sp durchgeführt.

Hersteller: PARI GmbH Deutschland

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (maximal 10 Tage)
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Krankenhausentlassung (maximal 10 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Tag 0
Dauer der Sauerstofftherapie (erforderlich, um zu einer Sättigung von > 91 % im Schlaf oder > 94 % im Wachzustand zurückzukehren); in Stunden gemessen
Tag 0
Herzfrequenz vor der ersten Vernebelungssitzung
Zeitfenster: Tag 0
Herzfrequenz vor der ersten Vernebelungssitzung (bpm)
Tag 0
Herzfrequenz 30 Minuten nach der ersten Vernebelung
Zeitfenster: Tag 0
Herzfrequenz 30 Minuten nach der ersten Vernebelungssitzung (bpm)
Tag 0
SpO2-Sättigung weniger als 90 % während oder nach der Verneblung?
Zeitfenster: Tag 0
Fällt die SpO2-Sättigung während oder nach der Verneblung auf weniger als 90 % ab? (bis 30 Minuten nach der Sitzung; ja/nein)
Tag 0
Dauer der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Tag 1
Dauer der Sauerstofftherapie (erforderlich, um zu einer Sättigung von > 91 % im Schlaf oder > 94 % im Wachzustand zurückzukehren); in Stunden gemessen
Tag 1
Dauer der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Tag 2
Dauer der Sauerstofftherapie (erforderlich, um zu einer Sättigung von > 91 % im Schlaf oder > 94 % im Wachzustand zurückzukehren); in Stunden gemessen
Tag 2
Dauer der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Tag 3
Dauer der Sauerstofftherapie (erforderlich, um zu einer Sättigung von > 91 % im Schlaf oder > 94 % im Wachzustand zurückzukehren); in Stunden gemessen
Tag 3
Dauer der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Tag 4
Dauer der Sauerstofftherapie (erforderlich, um zu einer Sättigung von > 91 % im Schlaf oder > 94 % im Wachzustand zurückzukehren); in Stunden gemessen
Tag 4
Dauer der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Tag 5
Dauer der Sauerstofftherapie (erforderlich, um zu einer Sättigung von > 91 % im Schlaf oder > 94 % im Wachzustand zurückzukehren); in Stunden gemessen
Tag 5
Dauer der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Tag 6
Dauer der Sauerstofftherapie (erforderlich, um zu einer Sättigung von > 91 % im Schlaf oder > 94 % im Wachzustand zurückzukehren); in Stunden gemessen
Tag 6
Dauer der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Tag 7
Dauer der Sauerstofftherapie (erforderlich, um zu einer Sättigung von > 91 % im Schlaf oder > 94 % im Wachzustand zurückzukehren); in Stunden gemessen
Tag 7
Dauer der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Tag 8
Dauer der Sauerstofftherapie (erforderlich, um zu einer Sättigung von > 91 % im Schlaf oder > 94 % im Wachzustand zurückzukehren); in Stunden gemessen
Tag 8
Dauer der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Tag 9
Dauer der Sauerstofftherapie (erforderlich, um zu einer Sättigung von > 91 % im Schlaf oder > 94 % im Wachzustand zurückzukehren); in Stunden gemessen
Tag 9
Dauer der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Tag 10
Dauer der Sauerstofftherapie (erforderlich, um zu einer Sättigung von > 91 % im Schlaf oder > 94 % im Wachzustand zurückzukehren); in Stunden gemessen
Tag 10
Herzfrequenz vor der ersten Vernebelungssitzung
Zeitfenster: Tag 1
Herzfrequenz vor der ersten Vernebelungssitzung (bpm)
Tag 1
Herzfrequenz vor der ersten Vernebelungssitzung
Zeitfenster: Tag 2
Herzfrequenz vor der ersten Vernebelungssitzung (bpm)
Tag 2
Herzfrequenz vor der ersten Vernebelungssitzung
Zeitfenster: Tag 3
Herzfrequenz vor der ersten Vernebelungssitzung (bpm)
Tag 3
Herzfrequenz vor der ersten Vernebelungssitzung
Zeitfenster: Tag 4
Herzfrequenz vor der ersten Vernebelungssitzung (bpm)
Tag 4
Herzfrequenz vor der ersten Vernebelungssitzung
Zeitfenster: Tag 5
Herzfrequenz vor der ersten Vernebelungssitzung (bpm)
Tag 5
Herzfrequenz vor der ersten Vernebelungssitzung
Zeitfenster: Tag 6
Herzfrequenz vor der ersten Vernebelungssitzung (bpm)
Tag 6
Herzfrequenz vor der ersten Vernebelungssitzung
Zeitfenster: Tag 7
Herzfrequenz vor der ersten Vernebelungssitzung (bpm)
Tag 7
Herzfrequenz vor der ersten Vernebelungssitzung
Zeitfenster: Tag 8
Herzfrequenz vor der ersten Vernebelungssitzung (bpm)
Tag 8
Herzfrequenz vor der ersten Vernebelungssitzung
Zeitfenster: Tag 9
Herzfrequenz vor der ersten Vernebelungssitzung (bpm)
Tag 9
Herzfrequenz vor der ersten Vernebelungssitzung
Zeitfenster: Tag 10
Herzfrequenz vor der ersten Vernebelungssitzung (bpm)
Tag 10
Herzfrequenz 30 Minuten nach der ersten Vernebelung
Zeitfenster: Tag 1
Herzfrequenz 30 Minuten nach der ersten Vernebelungssitzung (bpm)
Tag 1
Herzfrequenz 30 Minuten nach der ersten Vernebelung
Zeitfenster: Tag 2
Herzfrequenz 30 Minuten nach der ersten Vernebelungssitzung (bpm)
Tag 2
Herzfrequenz 30 Minuten nach der ersten Vernebelung
Zeitfenster: Tag 3
Herzfrequenz 30 Minuten nach der ersten Vernebelungssitzung (bpm)
Tag 3
Herzfrequenz 30 Minuten nach der ersten Vernebelung
Zeitfenster: Tag 4
Herzfrequenz 30 Minuten nach der ersten Vernebelungssitzung (bpm)
Tag 4
Herzfrequenz 30 Minuten nach der ersten Vernebelung
Zeitfenster: Tag 5
Herzfrequenz 30 Minuten nach der ersten Vernebelungssitzung (bpm)
Tag 5
Herzfrequenz 30 Minuten nach der ersten Vernebelung
Zeitfenster: Tag 6
Herzfrequenz 30 Minuten nach der ersten Vernebelungssitzung (bpm)
Tag 6
Herzfrequenz 30 Minuten nach der ersten Vernebelung
Zeitfenster: Tag 7
Herzfrequenz 30 Minuten nach der ersten Vernebelungssitzung (bpm)
Tag 7
Herzfrequenz 30 Minuten nach der ersten Vernebelung
Zeitfenster: Tag 8
Herzfrequenz 30 Minuten nach der ersten Vernebelungssitzung (bpm)
Tag 8
Herzfrequenz 30 Minuten nach der ersten Vernebelung
Zeitfenster: Tag 9
Herzfrequenz 30 Minuten nach der ersten Vernebelungssitzung (bpm)
Tag 9
Herzfrequenz 30 Minuten nach der ersten Vernebelung
Zeitfenster: Tag 10
Herzfrequenz 30 Minuten nach der ersten Vernebelungssitzung (bpm)
Tag 10
SpO2-Sättigung weniger als 90 % während oder nach der Verneblung?
Zeitfenster: Tag 1
Fällt die SpO2-Sättigung während oder nach der Verneblung auf weniger als 90 % ab? (bis 30 Minuten nach der Sitzung; ja/nein)
Tag 1
SpO2-Sättigung weniger als 90 % während oder nach der Verneblung?
Zeitfenster: Tag 2
Fällt die SpO2-Sättigung während oder nach der Verneblung auf weniger als 90 % ab? (bis 30 Minuten nach der Sitzung; ja/nein)
Tag 2
SpO2-Sättigung weniger als 90 % während oder nach der Verneblung?
Zeitfenster: Tag 3
Fällt die SpO2-Sättigung während oder nach der Verneblung auf weniger als 90 % ab? (bis 30 Minuten nach der Sitzung; ja/nein)
Tag 3
SpO2-Sättigung weniger als 90 % während oder nach der Verneblung?
Zeitfenster: Tag 4
Fällt die SpO2-Sättigung während oder nach der Verneblung auf weniger als 90 % ab? (bis 30 Minuten nach der Sitzung; ja/nein)
Tag 4
SpO2-Sättigung weniger als 90 % während oder nach der Verneblung?
Zeitfenster: Tag 5
Fällt die SpO2-Sättigung während oder nach der Verneblung auf weniger als 90 % ab? (bis 30 Minuten nach der Sitzung; ja/nein)
Tag 5
SpO2-Sättigung weniger als 90 % während oder nach der Verneblung?
Zeitfenster: Tag 6
Fällt die SpO2-Sättigung während oder nach der Verneblung auf weniger als 90 % ab? (bis 30 Minuten nach der Sitzung; ja/nein)
Tag 6
SpO2-Sättigung weniger als 90 % während oder nach der Verneblung?
Zeitfenster: Tag 7
Fällt die SpO2-Sättigung während oder nach der Verneblung auf weniger als 90 % ab? (bis 30 Minuten nach der Sitzung; ja/nein)
Tag 7
SpO2-Sättigung weniger als 90 % während oder nach der Verneblung?
Zeitfenster: Tag 8
Fällt die SpO2-Sättigung während oder nach der Verneblung auf weniger als 90 % ab? (bis 30 Minuten nach der Sitzung; ja/nein)
Tag 8
SpO2-Sättigung weniger als 90 % während oder nach der Verneblung?
Zeitfenster: Tag 9
Fällt die SpO2-Sättigung während oder nach der Verneblung auf weniger als 90 % ab? (bis 30 Minuten nach der Sitzung; ja/nein)
Tag 9
SpO2-Sättigung weniger als 90 % während oder nach der Verneblung?
Zeitfenster: Tag 10
Fällt die SpO2-Sättigung während oder nach der Verneblung auf weniger als 90 % ab? (bis 30 Minuten nach der Sitzung; ja/nein)
Tag 10
Geschätzte Toleranz der Eltern
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (maximal 10 Tage)
Anhand einer visuellen Analogskala wird bewertet, wie Eltern die Aerosoltoleranz einschätzen.
Krankenhausentlassung (maximal 10 Tage)
Krankenhausaufenthaltsdauer nach Entlassungskriterien
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (maximal 10 Tage)
Aufenthaltsdauer basierend auf folgenden Entlassungskriterien: Einhaltung eines respiratorischen Schweregrades ≤ 2 (Clinical Asthma Score CAS) für mindestens 12 aufeinanderfolgende Stunden und einer transkutanen Sauerstoffsättigung (SpO2) > 94 % im Wachzustand oder > 91 % im Schlaf
Krankenhausentlassung (maximal 10 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucie Gilton-Bott, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2012/LG-02
  • 2012-A00629-34 (Andere Kennung: RCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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