Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van de PARI LC Sprint Sp-vernevelaar voor acute astma-aanval bij gehospitaliseerde kinderen jonger dan 36 maanden (LC SPRINT Sp)

31 januari 2017 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Het hoofddoel van deze studie is na te gaan of het gebruik van de PARI LC Sprint Sp-vernevelaar bij de behandeling van astma bij kinderen jonger dan 36 maanden de opnameduur verkort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn om te evalueren of het gebruik van de LC Sprint Sp-vernevelaar resulteert in:

A-verkorte duur van zuurstofafhankelijkheid.

B-minder bijwerkingen door de hartslag van de patiënt te beoordelen voor en 30 minuten na de eerste aerosol en het optreden van desaturatie <90% tijdens de vernevelsessies.

C-verhoogde acceptatie van de aerosol, gemeten via een vragenlijst die aan de ouders van de patiënt werd gegeven aan het einde van de ziekenhuisopname (een enkele vragenlijst zal worden ingevuld door een van de ouders of door beide ouders).

D-verkorte verblijfsduur op basis van de volgende ontslagcriteria: observatie van een respiratoire ernstscore ≤ 2 (Clinical Astma Score (CAS)) gedurende ten minste 12 opeenvolgende uren en een transcutane zuurstofsaturatie (SpO2)> 94% wanneer wakker of > 91% tijdens de slaap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nîmes Cedex 09, Frankrijk, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De ouder of wettelijke vertegenwoordiger moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
  • De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • De patiënt heeft een aanval van matige tot ernstige astma (minstens de derde episode van piepende ademhaling sinds de geboorte) waarvoor ziekenhuisopname vereist is, gedefinieerd door de volgende criteria:

  • vereist zuurstof: SpO2 <92% op kamerlucht (indien CAS ≤ 4/10)

    • En/of CAS> 4/10 (na 3 pogingen vernevelde salbutamolsessies gedurende 1 uur spoedeisende zorg).

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt doet mee aan een ander onderzoek
  • De patiënten zijn al een keer eerder in dit onderzoek betrokken
  • De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
  • De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
  • De ouder of wettelijke vertegenwoordiger weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de ouder of wettelijke vertegenwoordiger correct te informeren
  • De patiënt heeft een contra-indicatie voor een in dit onderzoek toegepaste behandeling
  • Patiënt werd geboren bij < 34 weken zwangerschap of bronchdysplasie
  • Eerste of tweede episode van bronchiolitis
  • Astma-aanval met CAS-score ≤ 4/10 of klinische basis voor een niet-ademhalingsgerelateerd motief.
  • Acute ernstige astma-aanval: hypercapnie, verminderd bewustzijn, behoefte aan ziekenhuisopname op de intensive care, behoefte aan mechanische beademing, behoefte aan salbutamol IV
  • Patiënt met bekende aangeboren hartaandoening
  • Patiënt met een andere chronische luchtwegaandoening dan astma
  • Patiënt met encefalopathie
  • Patiënt met bekende immuundeficiëntie
  • CAS ≤ 2 en transcutane zuurstofverzadiging (SpO2) > 94% bij wakker zijn of > 91% bij slapen gedurende ten minste 12 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard vernevelaar
Vernevelsessies voor de patiënten in deze arm zullen worden toegediend met behulp van onze "standaard" vernevelaar: Micro Mist, ref 41894, Hudson RCI, gedistribueerd door Téléflex Médical.
Apparaat: Standaard vernevelaar
Vernevelsessies voor de patiënten zullen worden toegediend met behulp van onze "standaard" vernevelaar: Micro Mist, ref 41894, Hudson RCI, gedistribueerd door Téléflex Médical.
Andere namen:
  • Micro Mist vernevelaar
Experimenteel: Experimentele vernevelaar

Vernevelsessies voor de patiënten in deze arm worden toegediend met behulp van de PARI LC Sprint Sp-vernevelaar.

Fabrikant: PARI GmbH Duitsland
Apparaat: PARI LC Sprint Sp vernevelaar

Vernevelsessies voor de patiënten worden toegediend met behulp van de PARI LC Sprint Sp-vernevelaar.

Fabrikant: PARI GmbH Duitsland

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 10 dagen)
De duur van de ziekenhuisopname in dagen
ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 10 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de zuurstoftherapie
Tijdsspanne: Dag 0
Duur van de zuurstoftherapie (noodzakelijk om terug te keren naar een verzadiging van > 91% tijdens het slapen, of > 94% als men wakker is); gemeten in uren
Dag 0
Hartslag voor de eerste vernevelsessie
Tijdsspanne: Dag 0
Hartslag voor de eerste vernevelsessie (bpm)
Dag 0
Hartslag 30 minuten na de eerste vernevelsessie
Tijdsspanne: Dag 0
Hartslag 30 minuten na de eerste vernevelsessie (bpm)
Dag 0
SpO2-verzadiging minder dan 90% tijdens of na vernevelsessie?
Tijdsspanne: Dag 0
Daalt de SpO2-saturatie tot minder dan 90% tijdens of na de vernevelingssessie? (tot 30 minuten na de sessie; ja/nee)
Dag 0
Duur van de zuurstoftherapie
Tijdsspanne: Dag 1
Duur van de zuurstoftherapie (noodzakelijk om terug te keren naar een verzadiging van > 91% tijdens het slapen, of > 94% als men wakker is); gemeten in uren
Dag 1
Duur van de zuurstoftherapie
Tijdsspanne: Dag 2
Duur van de zuurstoftherapie (noodzakelijk om terug te keren naar een verzadiging van > 91% tijdens het slapen, of > 94% als men wakker is); gemeten in uren
Dag 2
Duur van de zuurstoftherapie
Tijdsspanne: Dag 3
Duur van de zuurstoftherapie (noodzakelijk om terug te keren naar een verzadiging van > 91% tijdens het slapen, of > 94% als men wakker is); gemeten in uren
Dag 3
Duur van de zuurstoftherapie
Tijdsspanne: Dag 4
Duur van de zuurstoftherapie (noodzakelijk om terug te keren naar een verzadiging van > 91% tijdens het slapen, of > 94% als men wakker is); gemeten in uren
Dag 4
Duur van de zuurstoftherapie
Tijdsspanne: Dag 5
Duur van de zuurstoftherapie (noodzakelijk om terug te keren naar een verzadiging van > 91% tijdens het slapen, of > 94% als men wakker is); gemeten in uren
Dag 5
Duur van de zuurstoftherapie
Tijdsspanne: Dag 6
Duur van de zuurstoftherapie (noodzakelijk om terug te keren naar een verzadiging van > 91% tijdens het slapen, of > 94% als men wakker is); gemeten in uren
Dag 6
Duur van de zuurstoftherapie
Tijdsspanne: Dag 7
Duur van de zuurstoftherapie (noodzakelijk om terug te keren naar een verzadiging van > 91% tijdens het slapen, of > 94% als men wakker is); gemeten in uren
Dag 7
Duur van de zuurstoftherapie
Tijdsspanne: Dag 8
Duur van de zuurstoftherapie (noodzakelijk om terug te keren naar een verzadiging van > 91% tijdens het slapen, of > 94% als men wakker is); gemeten in uren
Dag 8
Duur van de zuurstoftherapie
Tijdsspanne: Dag 9
Duur van de zuurstoftherapie (noodzakelijk om terug te keren naar een verzadiging van > 91% tijdens het slapen, of > 94% als men wakker is); gemeten in uren
Dag 9
Duur van de zuurstoftherapie
Tijdsspanne: Dag 10
Duur van de zuurstoftherapie (noodzakelijk om terug te keren naar een verzadiging van > 91% tijdens het slapen, of > 94% als men wakker is); gemeten in uren
Dag 10
Hartslag voor de eerste vernevelsessie
Tijdsspanne: Dag 1
Hartslag voor de eerste vernevelsessie (bpm)
Dag 1
Hartslag voor de eerste vernevelsessie
Tijdsspanne: Dag 2
Hartslag voor de eerste vernevelsessie (bpm)
Dag 2
Hartslag voor de eerste vernevelsessie
Tijdsspanne: Dag 3
Hartslag voor de eerste vernevelsessie (bpm)
Dag 3
Hartslag voor de eerste vernevelsessie
Tijdsspanne: Dag 4
Hartslag voor de eerste vernevelsessie (bpm)
Dag 4
Hartslag voor de eerste vernevelsessie
Tijdsspanne: Dag 5
Hartslag voor de eerste vernevelsessie (bpm)
Dag 5
Hartslag voor de eerste vernevelsessie
Tijdsspanne: Dag 6
Hartslag voor de eerste vernevelsessie (bpm)
Dag 6
Hartslag voor de eerste vernevelsessie
Tijdsspanne: Dag 7
Hartslag voor de eerste vernevelsessie (bpm)
Dag 7
Hartslag voor de eerste vernevelsessie
Tijdsspanne: Dag 8
Hartslag voor de eerste vernevelsessie (bpm)
Dag 8
Hartslag voor de eerste vernevelsessie
Tijdsspanne: Dag 9
Hartslag voor de eerste vernevelsessie (bpm)
Dag 9
Hartslag voor de eerste vernevelsessie
Tijdsspanne: Dag 10
Hartslag voor de eerste vernevelsessie (bpm)
Dag 10
Hartslag 30 minuten na de eerste vernevelsessie
Tijdsspanne: Dag 1
Hartslag 30 minuten na de eerste vernevelsessie (bpm)
Dag 1
Hartslag 30 minuten na de eerste vernevelsessie
Tijdsspanne: Dag 2
Hartslag 30 minuten na de eerste vernevelsessie (bpm)
Dag 2
Hartslag 30 minuten na de eerste vernevelsessie
Tijdsspanne: Dag 3
Hartslag 30 minuten na de eerste vernevelsessie (bpm)
Dag 3
Hartslag 30 minuten na de eerste vernevelsessie
Tijdsspanne: Dag 4
Hartslag 30 minuten na de eerste vernevelsessie (bpm)
Dag 4
Hartslag 30 minuten na de eerste vernevelsessie
Tijdsspanne: Dag 5
Hartslag 30 minuten na de eerste vernevelsessie (bpm)
Dag 5
Hartslag 30 minuten na de eerste vernevelsessie
Tijdsspanne: Dag 6
Hartslag 30 minuten na de eerste vernevelsessie (bpm)
Dag 6
Hartslag 30 minuten na de eerste vernevelsessie
Tijdsspanne: Dag 7
Hartslag 30 minuten na de eerste vernevelsessie (bpm)
Dag 7
Hartslag 30 minuten na de eerste vernevelsessie
Tijdsspanne: Dag 8
Hartslag 30 minuten na de eerste vernevelsessie (bpm)
Dag 8
Hartslag 30 minuten na de eerste vernevelsessie
Tijdsspanne: Dag 9
Hartslag 30 minuten na de eerste vernevelsessie (bpm)
Dag 9
Hartslag 30 minuten na de eerste vernevelsessie
Tijdsspanne: Dag 10
Hartslag 30 minuten na de eerste vernevelsessie (bpm)
Dag 10
SpO2-verzadiging minder dan 90% tijdens of na vernevelsessie?
Tijdsspanne: Dag 1
Daalt de SpO2-saturatie tot minder dan 90% tijdens of na de vernevelingssessie? (tot 30 minuten na de sessie; ja/nee)
Dag 1
SpO2-verzadiging minder dan 90% tijdens of na vernevelsessie?
Tijdsspanne: Dag 2
Daalt de SpO2-saturatie tot minder dan 90% tijdens of na de vernevelingssessie? (tot 30 minuten na de sessie; ja/nee)
Dag 2
SpO2-verzadiging minder dan 90% tijdens of na vernevelsessie?
Tijdsspanne: Dag 3
Daalt de SpO2-saturatie tot minder dan 90% tijdens of na de vernevelingssessie? (tot 30 minuten na de sessie; ja/nee)
Dag 3
SpO2-verzadiging minder dan 90% tijdens of na vernevelsessie?
Tijdsspanne: Dag 4
Daalt de SpO2-saturatie tot minder dan 90% tijdens of na de vernevelingssessie? (tot 30 minuten na de sessie; ja/nee)
Dag 4
SpO2-verzadiging minder dan 90% tijdens of na vernevelsessie?
Tijdsspanne: Dag 5
Daalt de SpO2-saturatie tot minder dan 90% tijdens of na de vernevelingssessie? (tot 30 minuten na de sessie; ja/nee)
Dag 5
SpO2-verzadiging minder dan 90% tijdens of na vernevelsessie?
Tijdsspanne: Dag 6
Daalt de SpO2-saturatie tot minder dan 90% tijdens of na de vernevelingssessie? (tot 30 minuten na de sessie; ja/nee)
Dag 6
SpO2-verzadiging minder dan 90% tijdens of na vernevelsessie?
Tijdsspanne: Dag 7
Daalt de SpO2-saturatie tot minder dan 90% tijdens of na de vernevelingssessie? (tot 30 minuten na de sessie; ja/nee)
Dag 7
SpO2-verzadiging minder dan 90% tijdens of na vernevelsessie?
Tijdsspanne: Dag 8
Daalt de SpO2-saturatie tot minder dan 90% tijdens of na de vernevelingssessie? (tot 30 minuten na de sessie; ja/nee)
Dag 8
SpO2-verzadiging minder dan 90% tijdens of na vernevelsessie?
Tijdsspanne: Dag 9
Daalt de SpO2-saturatie tot minder dan 90% tijdens of na de vernevelingssessie? (tot 30 minuten na de sessie; ja/nee)
Dag 9
SpO2-verzadiging minder dan 90% tijdens of na vernevelsessie?
Tijdsspanne: Dag 10
Daalt de SpO2-saturatie tot minder dan 90% tijdens of na de vernevelingssessie? (tot 30 minuten na de sessie; ja/nee)
Dag 10
Ouder geschatte tolerantie
Tijdsspanne: Ontslag uit ziekenhuis (maximaal 10 dagen)
Een visuele analoge schaal wordt gebruikt om te evalueren hoe ouders aërosoltolerantie inschatten.
Ontslag uit ziekenhuis (maximaal 10 dagen)
Duur van ziekenhuisopname volgens ontslagcriteria
Tijdsspanne: Ontslag uit ziekenhuis (maximaal 10 dagen)
verblijfsduur op basis van de volgende ontslagcriteria: observatie van een respiratoire ernstscore ≤ 2 (Clinical Astma Score CAS) gedurende ten minste 12 opeenvolgende uren en een transcutane zuurstofverzadiging (SpO2) > 94% wanneer wakker of > 91% tijdens slaap
Ontslag uit ziekenhuis (maximaal 10 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucie Gilton-Bott, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOCAL/2012/LG-02
  • 2012-A00629-34 (Andere identificatie: RCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren