Effektiviteten av PARI LC Sprint Sp nebulisator för akut astmaanfall hos sjukhusvårdade barn under 36 månaders ålder (LC SPRINT Sp)
31 januari 2017 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa om användningen av PARI LC Sprint Sp-nebulisatorn vid behandling av astma hos barn under 36 månader minskar varaktigheten av sjukhusvistelsen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De sekundära målen för denna studie är att utvärdera om användningen av LC Sprint Sp Nebulizer resulterar i:
A-förkortad varaktighet av syreberoende.
B-reducerade biverkningar genom att utvärdera patientens hjärtfrekvens före och 30 minuter efter den första aerosolen och notera förekomsten av desaturation <90 % under nebuliseringssessionerna.
C-ökad acceptans av aerosolen, mätt via ett frågeformulär som ges till patientens föräldrar i slutet av sjukhusvistelsen (ett enda frågeformulär kommer att fyllas i av någon av föräldrarna eller båda föräldrarna).
D-förkortad vistelsetid baserat på följande urladdningskriterier: observation av ett andningssvårighetspoäng ≤ 2 (Clinical Asthma Score (CAS)) under minst 12 timmar i följd och en transkutan syremättnad (SpO2)> 94 % när du är vaken eller > 91 % under sömnen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 9 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldern eller juridiskt ombud måste ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
- Patienten har ett anfall av måttlig till svår astma (åtminstone den tredje episoden av väsande andnöd sedan födseln) som kräver sjukhusvistelse enligt följande kriterier:
kräver syre: SpO2 <92 % på rumsluften (om CAS ≤ 4/10)
- Och/eller CAS> 4/10 (efter 3 försök till nebuliserade salbutamolsessioner under 1 timmes akutvård).
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar i en annan studie
- Patienterna har redan inkluderats i denna studie en tidigare gång
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
- Föräldern eller juridiskt ombud vägrar att underteckna samtycket
- Det är omöjligt att korrekt informera föräldern eller juridiskt ombud
- Patienten har en kontraindikation för en behandling som används i denna studie
- Patienten föddes vid < 34 veckors graviditet eller bronkdysplasisk
- Första eller andra episoden av bronkiolit
- Astmaanfall med CAS-poäng ≤ 4/10 eller slutenvård för ett icke-andningsrelaterat motiv.
- Akut svår astmaanfall: hyperkapni, nedsatt medvetande, behov av sjukhusvård på intensivvård, behov av mekanisk ventilation, behov av salbutamol IV
- Patient med känd medfödd hjärtsjukdom
- Patient med andra kroniska luftvägssjukdomar än astma
- Patient med encefalopati
- Patient med känd immunbrist
- CAS ≤ 2 och transkutan syremättnad (SpO2)> 94 % när du är vaken eller > 91 % när du sover i minst 12 timmar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard nubulisator
Nebulisatorsessioner för patienterna i denna arm kommer att administreras med vår "standard" nebulisator: Micro Mist, ref 41894, Hudson RCI, distribuerad av Téléflex Médical.
|
Nebulisatorsessioner för patienterna kommer att administreras med vår "standard" nebulisator: Micro Mist, ref 41894, Hudson RCI, distribuerad av Téléflex Médical.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell nebulisator
Nebulisatorsessioner för patienterna i denna arm kommer att administreras med PARI LC Sprint Sp-nebulisatorn. Tillverkare: PARI GmbH Tyskland |
Nebulisatorsessioner för patienterna kommer att administreras med PARI LC Sprint Sp-nebulisatorn. Tillverkare: PARI GmbH Tyskland |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: sjukhusutskrivning (max 10 dagar)
|
Längden på sjukhusvistelsen i dagar
|
sjukhusutskrivning (max 10 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syrgasbehandlingens varaktighet
Tidsram: Dag 0
|
Syrgasbehandlingens varaktighet (nödvändigt för att återgå till en mättnad på > 91 % när man sover, eller > 94 % när man är vaken); mätt i timmar
|
Dag 0
|
|
Puls före det första nebuliseringspasset
Tidsram: Dag 0
|
Puls före den första nebuliseringssessionen (bpm)
|
Dag 0
|
|
Puls 30 minuter efter det första nebuliseringspasset
Tidsram: Dag 0
|
Puls 30 minuter efter den första nebuliseringssessionen (bpm)
|
Dag 0
|
|
SpO2-mättnad mindre än 90 % under eller efter nebuliseringssessionen?
Tidsram: Dag 0
|
Sjunker SpO2-mättnaden till mindre än 90 % under eller efter nebuliseringssessionen?
(upp till 30 minuter efter sessionen; ja/nej)
|
Dag 0
|
|
Syrgasbehandlingens varaktighet
Tidsram: Dag 1
|
Syrgasbehandlingens varaktighet (nödvändigt för att återgå till en mättnad på > 91 % när man sover, eller > 94 % när man är vaken); mätt i timmar
|
Dag 1
|
|
Syrgasbehandlingens varaktighet
Tidsram: Dag 2
|
Syrgasbehandlingens varaktighet (nödvändigt för att återgå till en mättnad på > 91 % när man sover, eller > 94 % när man är vaken); mätt i timmar
|
Dag 2
|
|
Syrgasbehandlingens varaktighet
Tidsram: Dag 3
|
Syrgasbehandlingens varaktighet (nödvändigt för att återgå till en mättnad på > 91 % när man sover, eller > 94 % när man är vaken); mätt i timmar
|
Dag 3
|
|
Syrgasbehandlingens varaktighet
Tidsram: Dag 4
|
Syrgasbehandlingens varaktighet (nödvändigt för att återgå till en mättnad på > 91 % när man sover, eller > 94 % när man är vaken); mätt i timmar
|
Dag 4
|
|
Syrgasbehandlingens varaktighet
Tidsram: Dag 5
|
Syrgasbehandlingens varaktighet (nödvändigt för att återgå till en mättnad på > 91 % när man sover, eller > 94 % när man är vaken); mätt i timmar
|
Dag 5
|
|
Syrgasbehandlingens varaktighet
Tidsram: Dag 6
|
Syrgasbehandlingens varaktighet (nödvändigt för att återgå till en mättnad på > 91 % när man sover, eller > 94 % när man är vaken); mätt i timmar
|
Dag 6
|
|
Syrgasbehandlingens varaktighet
Tidsram: Dag 7
|
Syrgasbehandlingens varaktighet (nödvändigt för att återgå till en mättnad på > 91 % när man sover, eller > 94 % när man är vaken); mätt i timmar
|
Dag 7
|
|
Syrgasbehandlingens varaktighet
Tidsram: Dag 8
|
Syrgasbehandlingens varaktighet (nödvändigt för att återgå till en mättnad på > 91 % när man sover, eller > 94 % när man är vaken); mätt i timmar
|
Dag 8
|
|
Syrgasbehandlingens varaktighet
Tidsram: Dag 9
|
Syrgasbehandlingens varaktighet (nödvändigt för att återgå till en mättnad på > 91 % när man sover, eller > 94 % när man är vaken); mätt i timmar
|
Dag 9
|
|
Syrgasbehandlingens varaktighet
Tidsram: Dag 10
|
Syrgasbehandlingens varaktighet (nödvändigt för att återgå till en mättnad på > 91 % när man sover, eller > 94 % när man är vaken); mätt i timmar
|
Dag 10
|
|
Puls före det första nebuliseringspasset
Tidsram: Dag 1
|
Puls före den första nebuliseringssessionen (bpm)
|
Dag 1
|
|
Puls före det första nebuliseringspasset
Tidsram: Dag 2
|
Puls före den första nebuliseringssessionen (bpm)
|
Dag 2
|
|
Puls före det första nebuliseringspasset
Tidsram: Dag 3
|
Puls före den första nebuliseringssessionen (bpm)
|
Dag 3
|
|
Puls före det första nebuliseringspasset
Tidsram: Dag 4
|
Puls före den första nebuliseringssessionen (bpm)
|
Dag 4
|
|
Puls före det första nebuliseringspasset
Tidsram: Dag 5
|
Puls före den första nebuliseringssessionen (bpm)
|
Dag 5
|
|
Puls före det första nebuliseringspasset
Tidsram: Dag 6
|
Puls före den första nebuliseringssessionen (bpm)
|
Dag 6
|
|
Puls före det första nebuliseringspasset
Tidsram: Dag 7
|
Puls före den första nebuliseringssessionen (bpm)
|
Dag 7
|
|
Puls före det första nebuliseringspasset
Tidsram: Dag 8
|
Puls före den första nebuliseringssessionen (bpm)
|
Dag 8
|
|
Puls före det första nebuliseringspasset
Tidsram: Dag 9
|
Puls före den första nebuliseringssessionen (bpm)
|
Dag 9
|
|
Puls före det första nebuliseringspasset
Tidsram: Dag 10
|
Puls före den första nebuliseringssessionen (bpm)
|
Dag 10
|
|
Puls 30 minuter efter det första nebuliseringspasset
Tidsram: Dag 1
|
Puls 30 minuter efter den första nebuliseringssessionen (bpm)
|
Dag 1
|
|
Puls 30 minuter efter det första nebuliseringspasset
Tidsram: Dag 2
|
Puls 30 minuter efter den första nebuliseringssessionen (bpm)
|
Dag 2
|
|
Puls 30 minuter efter det första nebuliseringspasset
Tidsram: Dag 3
|
Puls 30 minuter efter den första nebuliseringssessionen (bpm)
|
Dag 3
|
|
Puls 30 minuter efter det första nebuliseringspasset
Tidsram: Dag 4
|
Puls 30 minuter efter den första nebuliseringssessionen (bpm)
|
Dag 4
|
|
Puls 30 minuter efter det första nebuliseringspasset
Tidsram: Dag 5
|
Puls 30 minuter efter den första nebuliseringssessionen (bpm)
|
Dag 5
|
|
Puls 30 minuter efter det första nebuliseringspasset
Tidsram: Dag 6
|
Puls 30 minuter efter den första nebuliseringssessionen (bpm)
|
Dag 6
|
|
Puls 30 minuter efter det första nebuliseringspasset
Tidsram: Dag 7
|
Puls 30 minuter efter den första nebuliseringssessionen (bpm)
|
Dag 7
|
|
Puls 30 minuter efter det första nebuliseringspasset
Tidsram: Dag 8
|
Puls 30 minuter efter den första nebuliseringssessionen (bpm)
|
Dag 8
|
|
Puls 30 minuter efter det första nebuliseringspasset
Tidsram: Dag 9
|
Puls 30 minuter efter den första nebuliseringssessionen (bpm)
|
Dag 9
|
|
Puls 30 minuter efter det första nebuliseringspasset
Tidsram: Dag 10
|
Puls 30 minuter efter den första nebuliseringssessionen (bpm)
|
Dag 10
|
|
SpO2-mättnad mindre än 90 % under eller efter nebuliseringssessionen?
Tidsram: Dag 1
|
Sjunker SpO2-mättnaden till mindre än 90 % under eller efter nebuliseringssessionen?
(upp till 30 minuter efter sessionen; ja/nej)
|
Dag 1
|
|
SpO2-mättnad mindre än 90 % under eller efter nebuliseringssessionen?
Tidsram: Dag 2
|
Sjunker SpO2-mättnaden till mindre än 90 % under eller efter nebuliseringssessionen?
(upp till 30 minuter efter sessionen; ja/nej)
|
Dag 2
|
|
SpO2-mättnad mindre än 90 % under eller efter nebuliseringssessionen?
Tidsram: Dag 3
|
Sjunker SpO2-mättnaden till mindre än 90 % under eller efter nebuliseringssessionen?
(upp till 30 minuter efter sessionen; ja/nej)
|
Dag 3
|
|
SpO2-mättnad mindre än 90 % under eller efter nebuliseringssessionen?
Tidsram: Dag 4
|
Sjunker SpO2-mättnaden till mindre än 90 % under eller efter nebuliseringssessionen?
(upp till 30 minuter efter sessionen; ja/nej)
|
Dag 4
|
|
SpO2-mättnad mindre än 90 % under eller efter nebuliseringssessionen?
Tidsram: Dag 5
|
Sjunker SpO2-mättnaden till mindre än 90 % under eller efter nebuliseringssessionen?
(upp till 30 minuter efter sessionen; ja/nej)
|
Dag 5
|
|
SpO2-mättnad mindre än 90 % under eller efter nebuliseringssessionen?
Tidsram: Dag 6
|
Sjunker SpO2-mättnaden till mindre än 90 % under eller efter nebuliseringssessionen?
(upp till 30 minuter efter sessionen; ja/nej)
|
Dag 6
|
|
SpO2-mättnad mindre än 90 % under eller efter nebuliseringssessionen?
Tidsram: Dag 7
|
Sjunker SpO2-mättnaden till mindre än 90 % under eller efter nebuliseringssessionen?
(upp till 30 minuter efter sessionen; ja/nej)
|
Dag 7
|
|
SpO2-mättnad mindre än 90 % under eller efter nebuliseringssessionen?
Tidsram: Dag 8
|
Sjunker SpO2-mättnaden till mindre än 90 % under eller efter nebuliseringssessionen?
(upp till 30 minuter efter sessionen; ja/nej)
|
Dag 8
|
|
SpO2-mättnad mindre än 90 % under eller efter nebuliseringssessionen?
Tidsram: Dag 9
|
Sjunker SpO2-mättnaden till mindre än 90 % under eller efter nebuliseringssessionen?
(upp till 30 minuter efter sessionen; ja/nej)
|
Dag 9
|
|
SpO2-mättnad mindre än 90 % under eller efter nebuliseringssessionen?
Tidsram: Dag 10
|
Sjunker SpO2-mättnaden till mindre än 90 % under eller efter nebuliseringssessionen?
(upp till 30 minuter efter sessionen; ja/nej)
|
Dag 10
|
|
Förälders uppskattade tolerans
Tidsram: Sjukhusutskrivning (max 10 dagar)
|
En visuell analog skala används för att utvärdera hur föräldrar uppskattar aerosoltolerans.
|
Sjukhusutskrivning (max 10 dagar)
|
|
Sjukhusvårdens längd enligt utskrivningskriterier
Tidsram: Sjukhusutskrivning (max 10 dagar)
|
vistelsetid baserat på följande utskrivningskriterier: observation av andningssvårighetspoäng ≤ 2 (Clinical Asthma Score CAS) under minst 12 timmar i följd och en transkutan syremättnad (SpO2) > 94 % när du är vaken eller > 91 % under sömn
|
Sjukhusutskrivning (max 10 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lucie Gilton-Bott, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
4 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
4 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL/2012/LG-02
- 2012-A00629-34 (Annan identifierare: RCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .