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36개월 미만의 입원 아동의 급성 천식 발작에 대한 PARI LC Sprint Sp 분무기의 효능 (LC SPRINT Sp)

2017년 1월 31일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
이 연구의 주요 목적은 36개월 미만 어린이의 천식 치료에 PARI LC Sprint Sp 분무기를 사용하면 입원 기간이 단축되는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 두 번째 목적은 LC Sprint Sp Nebulizer의 사용이 다음과 같은 결과를 초래하는지 여부를 평가하는 것입니다.

A-산소 의존 기간 단축.

첫 번째 에어로졸 사용 전과 사용 후 30분 후 환자의 심박수를 평가하고 분무 세션 동안 90% 미만의 탈포화 발생을 기록하여 B-감소된 부작용.

C-입원 종료 시 환자의 부모에게 주어진 설문지를 통해 측정된 에어로졸의 수용 증가(단일 설문지는 부모 중 한 사람 또는 부모 모두가 완료함).

다음 퇴원 기준에 따른 D-단축 체류 기간: 최소 연속 12시간 동안 호흡 중증도 점수 ≤ 2(임상 천식 점수(CAS)) 관찰 및 깨어 있을 때 경피적 산소 포화도(SpO2) > 94% 또는 > 수면 중 91%.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Nîmes Cedex 09, 프랑스, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부모 또는 법적 대리인은 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공해야 합니다.
  • 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
  • 환자는 다음 기준에 따라 입원을 요하는 중등도 내지 중증 천식 발작(출생 이후 적어도 세 번째 쌕쌕거리는 호흡곤란 에피소드)이 있습니다.

  • 산소 필요: 실내 공기에서 SpO2 <92%(CAS ≤ 4/10인 경우)

    • 및/또는 CAS> 4/10(응급 치료의 1시간 동안 분무화된 살부타몰 세션을 3회 시도한 후).

제외 기준:

  • 환자가 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  • 환자는 이전에 이 연구에 이미 포함되었습니다.
  • 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
  • 환자가 사 법적 보호를 받거나 튜터십 또는 큐레이터십을 받고 있는 경우
  • 부모 또는 법정대리인이 동의서 서명을 거부하는 경우
  • 부모 또는 법정대리인에게 정확한 정보를 알릴 수 없는 경우
  • 환자는 이 연구에서 사용된 치료에 대한 금기 사항이 있습니다.
  • 환자가 임신 34주 미만으로 태어났거나 기관지이형성증
  • 세기관지염의 첫 번째 또는 두 번째 에피소드
  • CAS 점수 ≤ 4/10인 천식 발작 또는 비호흡 관련 동기에 대한 입원 환자 기준.
  • 급성 중증 천식 발작: 고칼슘혈증, 의식 장애, 중환자실 입원 필요, 기계적 환기 필요, 살부타몰 IV 필요
  • 알려진 선천성 심장병 환자
  • 천식 이외의 만성 호흡기 질환자
  • 뇌병증 환자
  • 알려진 면역 결핍 환자
  • CAS ≤ 2 및 경피적 산소 포화도(SpO2) > 깨어 있을 때 > 94% 또는 적어도 12시간 동안 수면 시 > 91%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 뉴블라이저
이 팔의 환자에 대한 분무기 세션은 당사의 "표준" 분무기(Téléflex Médical에서 배포하는 Micro Mist, ref 41894, Hudson RCI)를 사용하여 관리됩니다.
장치: 표준 분무기
환자를 위한 분무기 세션은 당사의 "표준" 분무기인 Téléflex Médical에서 배포하는 Micro Mist, ref 41894, Hudson RCI를 사용하여 관리됩니다.
다른 이름들:
  • 마이크로 미스트 분무기
실험적: 실험용 분무기

이 팔의 환자에 대한 분무기 세션은 PARI LC Sprint Sp 분무기를 사용하여 관리됩니다.

제조업체: PARI GmbH 독일
장치: PARI LC Sprint Sp 분무기

환자를 위한 분무기 세션은 PARI LC Sprint Sp 분무기를 사용하여 관리됩니다.

제조업체: PARI GmbH 독일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 퇴원(최대 10일)
입원 기간(일)
퇴원(최대 10일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 요법 기간
기간: 0일
산소 요법의 지속 시간(수면 시 > 91% 또는 깨어 있을 때 > 94%의 포화 상태로 돌아가는 데 필요함) 시간 단위로 측정
0일
첫 분무 세션 전 심박수
기간: 0일
첫 번째 분무 세션 전 심박수(bpm)
0일
첫 번째 분무 세션 후 30분 심박수
기간: 0일
첫 번째 분무 세션 후 30분 심박수(bpm)
0일
분무 세션 중 또는 후에 SpO2 포화도가 90% 미만입니까?
기간: 0일
분무 세션 중 또는 후에 SpO2 포화도가 90% 미만으로 떨어집니까? (세션 후 최대 30분까지, 예/아니오)
0일
산소 요법 기간
기간: 1일차
산소 요법의 지속 시간(수면 시 > 91% 또는 깨어 있을 때 > 94%의 포화 상태로 돌아가는 데 필요함) 시간 단위로 측정
1일차
산소 요법 기간
기간: 2일차
산소 요법의 지속 시간(수면 시 > 91% 또는 깨어 있을 때 > 94%의 포화 상태로 돌아가는 데 필요함) 시간 단위로 측정
2일차
산소 요법 기간
기간: 3일차
산소 요법의 지속 시간(수면 시 > 91% 또는 깨어 있을 때 > 94%의 포화 상태로 돌아가는 데 필요함) 시간 단위로 측정
3일차
산소 요법 기간
기간: 4일차
산소 요법의 지속 시간(수면 시 > 91% 또는 깨어 있을 때 > 94%의 포화 상태로 돌아가는 데 필요함) 시간 단위로 측정
4일차
산소 요법 기간
기간: 5일차
산소 요법의 지속 시간(수면 시 > 91% 또는 깨어 있을 때 > 94%의 포화 상태로 돌아가는 데 필요함) 시간 단위로 측정
5일차
산소 요법 기간
기간: 6일차
산소 요법의 지속 시간(수면 시 > 91% 또는 깨어 있을 때 > 94%의 포화 상태로 돌아가는 데 필요함) 시간 단위로 측정
6일차
산소 요법 기간
기간: 7일차
산소 요법의 지속 시간(수면 시 > 91% 또는 깨어 있을 때 > 94%의 포화 상태로 돌아가는 데 필요함) 시간 단위로 측정
7일차
산소 요법 기간
기간: 8일차
산소 요법의 지속 시간(수면 시 > 91% 또는 깨어 있을 때 > 94%의 포화 상태로 돌아가는 데 필요함) 시간 단위로 측정
8일차
산소 요법 기간
기간: 9일차
산소 요법의 지속 시간(수면 시 > 91% 또는 깨어 있을 때 > 94%의 포화 상태로 돌아가는 데 필요함) 시간 단위로 측정
9일차
산소 요법 기간
기간: 10일차
산소 요법의 지속 시간(수면 시 > 91% 또는 깨어 있을 때 > 94%의 포화 상태로 돌아가는 데 필요함) 시간 단위로 측정
10일차
첫 분무 세션 전 심박수
기간: 1일차
첫 번째 분무 세션 전 심박수(bpm)
1일차
첫 분무 세션 전 심박수
기간: 2일차
첫 번째 분무 세션 전 심박수(bpm)
2일차
첫 분무 세션 전 심박수
기간: 3일차
첫 번째 분무 세션 전 심박수(bpm)
3일차
첫 분무 세션 전 심박수
기간: 4일차
첫 번째 분무 세션 전 심박수(bpm)
4일차
첫 분무 세션 전 심박수
기간: 5일차
첫 번째 분무 세션 전 심박수(bpm)
5일차
첫 분무 세션 전 심박수
기간: 6일차
첫 번째 분무 세션 전 심박수(bpm)
6일차
첫 분무 세션 전 심박수
기간: 7일차
첫 번째 분무 세션 전 심박수(bpm)
7일차
첫 분무 세션 전 심박수
기간: 8일차
첫 번째 분무 세션 전 심박수(bpm)
8일차
첫 분무 세션 전 심박수
기간: 9일차
첫 번째 분무 세션 전 심박수(bpm)
9일차
첫 분무 세션 전 심박수
기간: 10일차
첫 번째 분무 세션 전 심박수(bpm)
10일차
첫 번째 분무 세션 후 30분 심박수
기간: 1일차
첫 번째 분무 세션 후 30분 심박수(bpm)
1일차
첫 번째 분무 세션 후 30분 심박수
기간: 2일차
첫 번째 분무 세션 후 30분 심박수(bpm)
2일차
첫 번째 분무 세션 후 30분 심박수
기간: 3일차
첫 번째 분무 세션 후 30분 심박수(bpm)
3일차
첫 번째 분무 세션 후 30분 심박수
기간: 4일차
첫 번째 분무 세션 후 30분 심박수(bpm)
4일차
첫 번째 분무 세션 후 30분 심박수
기간: 5일차
첫 번째 분무 세션 후 30분 심박수(bpm)
5일차
첫 번째 분무 세션 후 30분 심박수
기간: 6일차
첫 번째 분무 세션 후 30분 심박수(bpm)
6일차
첫 번째 분무 세션 후 30분 심박수
기간: 7일차
첫 번째 분무 세션 후 30분 심박수(bpm)
7일차
첫 번째 분무 세션 후 30분 심박수
기간: 8일차
첫 번째 분무 세션 후 30분 심박수(bpm)
8일차
첫 번째 분무 세션 후 30분 심박수
기간: 9일차
첫 번째 분무 세션 후 30분 심박수(bpm)
9일차
첫 번째 분무 세션 후 30분 심박수
기간: 10일차
첫 번째 분무 세션 후 30분 심박수(bpm)
10일차
분무 세션 중 또는 후에 SpO2 포화도가 90% 미만입니까?
기간: 1일차
분무 세션 중 또는 후에 SpO2 포화도가 90% 미만으로 떨어집니까? (세션 후 최대 30분까지, 예/아니오)
1일차
분무 세션 중 또는 후에 SpO2 포화도가 90% 미만입니까?
기간: 2일차
분무 세션 중 또는 후에 SpO2 포화도가 90% 미만으로 떨어집니까? (세션 후 최대 30분까지, 예/아니오)
2일차
분무 세션 중 또는 후에 SpO2 포화도가 90% 미만입니까?
기간: 3일차
분무 세션 중 또는 후에 SpO2 포화도가 90% 미만으로 떨어집니까? (세션 후 최대 30분까지, 예/아니오)
3일차
분무 세션 중 또는 후에 SpO2 포화도가 90% 미만입니까?
기간: 4일차
분무 세션 중 또는 후에 SpO2 포화도가 90% 미만으로 떨어집니까? (세션 후 최대 30분까지, 예/아니오)
4일차
분무 세션 중 또는 후에 SpO2 포화도가 90% 미만입니까?
기간: 5일차
분무 세션 중 또는 후에 SpO2 포화도가 90% 미만으로 떨어집니까? (세션 후 최대 30분까지, 예/아니오)
5일차
분무 세션 중 또는 후에 SpO2 포화도가 90% 미만입니까?
기간: 6일차
분무 세션 중 또는 후에 SpO2 포화도가 90% 미만으로 떨어집니까? (세션 후 최대 30분까지, 예/아니오)
6일차
분무 세션 중 또는 후에 SpO2 포화도가 90% 미만입니까?
기간: 7일차
분무 세션 중 또는 후에 SpO2 포화도가 90% 미만으로 떨어집니까? (세션 후 최대 30분까지, 예/아니오)
7일차
분무 세션 중 또는 후에 SpO2 포화도가 90% 미만입니까?
기간: 8일차
분무 세션 중 또는 후에 SpO2 포화도가 90% 미만으로 떨어집니까? (세션 후 최대 30분까지, 예/아니오)
8일차
분무 세션 중 또는 후에 SpO2 포화도가 90% 미만입니까?
기간: 9일차
분무 세션 중 또는 후에 SpO2 포화도가 90% 미만으로 떨어집니까? (세션 후 최대 30분까지, 예/아니오)
9일차
분무 세션 중 또는 후에 SpO2 포화도가 90% 미만입니까?
기간: 10일차
분무 세션 중 또는 후에 SpO2 포화도가 90% 미만으로 떨어집니까? (세션 후 최대 30분까지, 예/아니오)
10일차
상위 추정 공차
기간: 퇴원(최대 10일)
시각적 아날로그 척도는 부모가 에어로졸 내성을 평가하는 방법을 평가하는 데 사용됩니다.
퇴원(최대 10일)
퇴원기준에 따른 입원기간
기간: 퇴원(최대 10일)
다음 퇴원 기준에 따른 입원 기간: 최소 연속 12시간 동안 호흡 중증도 점수 ≤ 2(Clinical Asthma Score CAS) 관찰 및 깨어 있을 때 경피적 산소 포화도(SpO2) > 94% 또는 수면 중 > 91%
퇴원(최대 10일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

수사관

  • 수석 연구원: Lucie Gilton-Bott, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 4일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LOCAL/2012/LG-02
  • 2012-A00629-34 (기타 식별자: RCB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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