PARI LC Sprint Sp 雾化器对 36 个月以下住院儿童急性哮喘发作的疗效 (LC SPRINT Sp)
2017年1月31日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
本研究的主要目的是确定使用 PARI LC Sprint Sp 雾化器治疗 36 个月以下儿童的哮喘是否可以缩短住院时间。
研究概览
详细说明
本研究的次要目标是评估使用 LC Sprint Sp 雾化器是否会导致：
A-氧依赖持续时间缩短。
B- 通过评估第一次气雾剂给药前和给药后 30 分钟患者的心率并注意雾化过程中去饱和度 <90% 的发生来减少副作用。
C-增加对气雾剂的接受，通过在住院结束时给患者父母的问卷测量（单份问卷将由父母或父母双方完成）。
D-根据以下出院标准缩短住院时间：观察呼吸严重程度评分 ≤ 2（临床哮喘评分 (CAS)）至少连续 12 小时，清醒时经皮氧饱和度 (SpO2) > 94% 或 > 91% 在睡眠期间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nîmes Cedex 09、法国、30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 9个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 父母或法定代表人必须在知情的情况下签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人
- 患者有中度至重度哮喘发作（自出生以来至少第三次喘息性呼吸困难发作）需要住院治疗，具体标准如下：
需要氧气：室内空气中的 SpO2 <92%（如果 CAS ≤ 4/10）
- 和/或 CAS > 4/10（在紧急护理 1 小时内尝试 3 次沙丁胺醇雾化治疗后）。
排除标准：
- 患者正在参加另一项研究
- 这些患者之前已经被纳入本研究
- 患者处于先前研究确定的排除期
- 患者受到司法保护，受到监护或监护
- 父母或法定代表人拒绝签署同意书
- 无法正确告知家长或法定代理人
- 患者对本研究中使用的治疗有禁忌症
- 患者出生时妊娠 < 34 周或患有支气管发育不良
- 第一次或第二次毛细支气管炎发作
- CAS 评分≤ 4/10 的哮喘发作或非呼吸相关动机的住院患者。
- 急性严重哮喘发作：高碳酸血症、意识障碍、需要住院重症监护、需要机械通气、需要沙丁胺醇 IV
- 患有已知先天性心脏病的患者
- 患有除哮喘以外的慢性呼吸系统疾病的患者
- 脑病患者
- 患有已知免疫缺陷的患者
- CAS ≤ 2 且清醒时经皮氧饱和度 (SpO2) > 94% 或至少 12 小时睡眠时 > 91%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准雾化器
该组患者的雾化器治疗将使用我们的“标准”雾化器进行：Micro Mist，参考号 41894，Hudson RCI，由 Téléflex Médical 分销。
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患者的雾化器疗程将使用我们的“标准”雾化器进行管理：Micro Mist，参考号 41894，Hudson RCI，由 Téléflex Médical 分销。
其他名称：
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实验性的：实验雾化器
该组患者的雾化器疗程将使用 PARI LC Sprint Sp 雾化器进行。 制造商：德国 PARI GmbH |
患者的雾化器疗程将使用 PARI LC Sprint Sp 雾化器进行。 制造商：德国 PARI GmbH |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：出院（最多 10 天）
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住院天数
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出院（最多 10 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧疗时间
大体时间：第 0 天
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氧气治疗的持续时间（睡眠时需要恢复到饱和度 > 91%，或清醒时 > 94%）；以小时为单位
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第 0 天
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第一次雾化前的心率
大体时间：第 0 天
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第一次雾化前的心率 (bpm)
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第 0 天
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第一次雾化后 30 分钟的心率
大体时间：第 0 天
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第一次雾化后 30 分钟的心率 (bpm)
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第 0 天
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在雾化期间或之后 SpO2 饱和度低于 90%？
大体时间：第 0 天
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SpO2 饱和度在雾化过程中或之后是否降至 90% 以下？
（会议结束后最多 30 分钟；是/否）
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第 0 天
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氧疗时间
大体时间：第一天
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氧气治疗的持续时间（睡眠时需要恢复到饱和度 > 91%，或清醒时 > 94%）；以小时为单位
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第一天
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氧疗时间
大体时间：第 2 天
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氧气治疗的持续时间（睡眠时需要恢复到饱和度 > 91%，或清醒时 > 94%）；以小时为单位
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第 2 天
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氧疗时间
大体时间：第 3 天
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氧气治疗的持续时间（睡眠时需要恢复到饱和度 > 91%，或清醒时 > 94%）；以小时为单位
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第 3 天
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氧疗时间
大体时间：第四天
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氧气治疗的持续时间（睡眠时需要恢复到饱和度 > 91%，或清醒时 > 94%）；以小时为单位
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第四天
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氧疗时间
大体时间：第五天
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氧气治疗的持续时间（睡眠时需要恢复到饱和度 > 91%，或清醒时 > 94%）；以小时为单位
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第五天
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氧疗时间
大体时间：第六天
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氧气治疗的持续时间（睡眠时需要恢复到饱和度 > 91%，或清醒时 > 94%）；以小时为单位
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第六天
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氧疗时间
大体时间：第 7 天
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氧气治疗的持续时间（睡眠时需要恢复到饱和度 > 91%，或清醒时 > 94%）；以小时为单位
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第 7 天
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氧疗时间
大体时间：第八天
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氧气治疗的持续时间（睡眠时需要恢复到饱和度 > 91%，或清醒时 > 94%）；以小时为单位
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第八天
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氧疗时间
大体时间：第九天
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氧气治疗的持续时间（睡眠时需要恢复到饱和度 > 91%，或清醒时 > 94%）；以小时为单位
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第九天
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氧疗时间
大体时间：第 10 天
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氧气治疗的持续时间（睡眠时需要恢复到饱和度 > 91%，或清醒时 > 94%）；以小时为单位
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第 10 天
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第一次雾化前的心率
大体时间：第一天
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第一次雾化前的心率 (bpm)
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第一天
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第一次雾化前的心率
大体时间：第 2 天
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第一次雾化前的心率 (bpm)
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第 2 天
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第一次雾化前的心率
大体时间：第 3 天
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第一次雾化前的心率 (bpm)
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第 3 天
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第一次雾化前的心率
大体时间：第四天
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第一次雾化前的心率 (bpm)
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第四天
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第一次雾化前的心率
大体时间：第五天
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第一次雾化前的心率 (bpm)
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第五天
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第一次雾化前的心率
大体时间：第六天
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第一次雾化前的心率 (bpm)
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第六天
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第一次雾化前的心率
大体时间：第 7 天
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第一次雾化前的心率 (bpm)
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第 7 天
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第一次雾化前的心率
大体时间：第八天
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第一次雾化前的心率 (bpm)
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第八天
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第一次雾化前的心率
大体时间：第九天
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第一次雾化前的心率 (bpm)
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第九天
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第一次雾化前的心率
大体时间：第 10 天
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第一次雾化前的心率 (bpm)
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第 10 天
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第一次雾化后 30 分钟的心率
大体时间：第一天
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第一次雾化后 30 分钟的心率 (bpm)
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第一天
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第一次雾化后 30 分钟的心率
大体时间：第 2 天
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第一次雾化后 30 分钟的心率 (bpm)
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第 2 天
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第一次雾化后 30 分钟的心率
大体时间：第 3 天
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第一次雾化后 30 分钟的心率 (bpm)
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第 3 天
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第一次雾化后 30 分钟的心率
大体时间：第四天
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第一次雾化后 30 分钟的心率 (bpm)
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第四天
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第一次雾化后 30 分钟的心率
大体时间：第五天
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第一次雾化后 30 分钟的心率 (bpm)
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第五天
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第一次雾化后 30 分钟的心率
大体时间：第六天
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第一次雾化后 30 分钟的心率 (bpm)
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第六天
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第一次雾化后 30 分钟的心率
大体时间：第 7 天
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第一次雾化后 30 分钟的心率 (bpm)
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第 7 天
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第一次雾化后 30 分钟的心率
大体时间：第八天
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第一次雾化后 30 分钟的心率 (bpm)
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第八天
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第一次雾化后 30 分钟的心率
大体时间：第九天
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第一次雾化后 30 分钟的心率 (bpm)
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第九天
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第一次雾化后 30 分钟的心率
大体时间：第 10 天
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第一次雾化后 30 分钟的心率 (bpm)
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第 10 天
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在雾化期间或之后 SpO2 饱和度低于 90%？
大体时间：第一天
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SpO2 饱和度在雾化过程中或之后是否降至 90% 以下？
（会议结束后最多 30 分钟；是/否）
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第一天
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在雾化期间或之后 SpO2 饱和度低于 90%？
大体时间：第 2 天
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SpO2 饱和度在雾化过程中或之后是否降至 90% 以下？
（会议结束后最多 30 分钟；是/否）
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第 2 天
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在雾化期间或之后 SpO2 饱和度低于 90%？
大体时间：第 3 天
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SpO2 饱和度在雾化过程中或之后是否降至 90% 以下？
（会议结束后最多 30 分钟；是/否）
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第 3 天
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在雾化期间或之后 SpO2 饱和度低于 90%？
大体时间：第四天
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SpO2 饱和度在雾化过程中或之后是否降至 90% 以下？
（会议结束后最多 30 分钟；是/否）
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第四天
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在雾化期间或之后 SpO2 饱和度低于 90%？
大体时间：第五天
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SpO2 饱和度在雾化过程中或之后是否降至 90% 以下？
（会议结束后最多 30 分钟；是/否）
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第五天
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在雾化期间或之后 SpO2 饱和度低于 90%？
大体时间：第六天
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SpO2 饱和度在雾化过程中或之后是否降至 90% 以下？
（会议结束后最多 30 分钟；是/否）
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第六天
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在雾化期间或之后 SpO2 饱和度低于 90%？
大体时间：第 7 天
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SpO2 饱和度在雾化过程中或之后是否降至 90% 以下？
（会议结束后最多 30 分钟；是/否）
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第 7 天
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在雾化期间或之后 SpO2 饱和度低于 90%？
大体时间：第八天
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SpO2 饱和度在雾化过程中或之后是否降至 90% 以下？
（会议结束后最多 30 分钟；是/否）
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第八天
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在雾化期间或之后 SpO2 饱和度低于 90%？
大体时间：第九天
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SpO2 饱和度在雾化过程中或之后是否降至 90% 以下？
（会议结束后最多 30 分钟；是/否）
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第九天
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在雾化期间或之后 SpO2 饱和度低于 90%？
大体时间：第 10 天
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SpO2 饱和度在雾化过程中或之后是否降至 90% 以下？
（会议结束后最多 30 分钟；是/否）
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第 10 天
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父母估计的公差
大体时间：出院（最多 10 天）
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视觉模拟量表用于评估父母如何估计气溶胶耐受性。
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出院（最多 10 天）
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根据出院标准的住院时间
大体时间：出院（最多 10 天）
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基于以下出院标准的住院时间：至少连续 12 小时观察到呼吸严重程度评分 ≤ 2（临床哮喘评分 CAS），并且经皮氧饱和度 (SpO2) 在清醒时 > 94% 或在睡眠期间 > 91%
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出院（最多 10 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lucie Gilton-Bott, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月4日
研究完成 (实际的)
2016年11月4日
研究注册日期
首次提交
2012年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月24日
首次发布 (估计)
2012年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月31日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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