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Efficacia del nebulizzatore PARI LC Sprint Sp per l'attacco d'asma acuto nei bambini ospedalizzati di età inferiore a 36 mesi (LC SPRINT Sp)

31 gennaio 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'uso del nebulizzatore PARI LC Sprint Sp nel trattamento dell'asma nei bambini sotto i 36 mesi riduce la durata del ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare se l'uso del nebulizzatore LC Sprint Sp comporta:

Durata ridotta della dipendenza dall'ossigeno.

B-riduzione degli effetti collaterali valutando la frequenza cardiaca del paziente prima e 30 minuti dopo il primo aerosol e rilevando l'insorgenza di desaturazione <90% durante le sessioni di nebulizzazione.

C-aumentata accettazione dell'aerosol, misurata tramite un questionario somministrato ai genitori del paziente al termine del ricovero (un solo questionario verrà compilato da uno dei genitori o da entrambi).

D-abbreviazione della durata della degenza in base ai seguenti criteri di dimissione: osservazione di un punteggio di gravità respiratoria ≤ 2 (Clinical Asthma Score (CAS)) per almeno 12 ore consecutive e una saturazione di ossigeno transcutanea (SpO2)> 94% al risveglio o > 91% durante il sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il genitore o il legale rappresentante deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente presenta un attacco di asma da moderato a grave (almeno il terzo episodio di dispnea sibilante dalla nascita) che richiede il ricovero ospedaliero definito dai seguenti criteri:

  • richiede ossigeno: SpO2 <92% in aria ambiente (se CAS ≤ 4/10)

    • E/o CAS > 4/10 (dopo 3 tentativi di nebulizzazione di salbutamolo in 1 ora di pronto soccorso).

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio
  • I pazienti sono già stati inclusi in questo studio una volta precedente
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
  • Il genitore o il legale rappresentante si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il genitore o il legale rappresentante
  • Il paziente ha una controindicazione per un trattamento utilizzato in questo studio
  • Il paziente è nato a < 34 settimane di gravidanza o broncodisplasico
  • Primo o secondo episodio di bronchiolite
  • Attacco d'asma con punteggio CAS ≤ 4/10 o ricovero per un motivo non correlato alla respirazione.
  • Attacco d'asma acuto grave: ipercapnia, alterazione della coscienza, necessità di ricovero in terapia intensiva, necessità di ventilazione meccanica, necessità di salbutamolo IV
  • Paziente con cardiopatia congenita nota
  • Paziente con malattia respiratoria cronica diversa dall'asma
  • Paziente con encefalopatia
  • Paziente con immunodeficienza nota
  • CAS ≤ 2 e saturazione transcutanea di ossigeno (SpO2) > 94% da svegli o > 91% da almeno 12 ore di sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nubulizzatore standard
Le sessioni di nebulizzazione per i pazienti in questo braccio saranno somministrate utilizzando il nostro nebulizzatore "standard": Micro Mist, ref 41894, Hudson RCI, distribuito da Téléflex Médical.
Dispositivo: Nebulizzatore standard
Le sessioni di nebulizzazione per i pazienti saranno somministrate utilizzando il nostro nebulizzatore "standard": Micro Mist, ref 41894, Hudson RCI, distribuito da Téléflex Médical.
Altri nomi:
  • Nebulizzatore a micronebbia
Sperimentale: Nebulizzatore sperimentale

Le sessioni di nebulizzazione per i pazienti in questo braccio verranno somministrate utilizzando il nebulizzatore PARI LC Sprint Sp.

Produttore: PARI GmbH Germania
Dispositivo: Nebulizzatore PARI LC Sprint Sp

Le sessioni di nebulizzazione per i pazienti saranno somministrate utilizzando il nebulizzatore PARI LC Sprint Sp.

Produttore: PARI GmbH Germania

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera (massimo 10 giorni)
La durata del ricovero in giorni
dimissione ospedaliera (massimo 10 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: Giorno 0
Durata dell'ossigenoterapia (necessaria per tornare a una saturazione > 91% durante il sonno, o > 94% durante la veglia); misurato in ore
Giorno 0
Frequenza cardiaca prima della prima sessione di nebulizzazione
Lasso di tempo: Giorno 0
Frequenza cardiaca prima della prima sessione di nebulizzazione (bpm)
Giorno 0
Frequenza cardiaca 30 minuti dopo la prima sessione di nebulizzazione
Lasso di tempo: Giorno 0
Frequenza cardiaca 30 minuti dopo la prima sessione di nebulizzazione (bpm)
Giorno 0
Saturazione SpO2 inferiore al 90% durante o dopo la sessione di nebulizzazione?
Lasso di tempo: Giorno 0
La saturazione SpO2 scende a meno del 90% durante o dopo la sessione di nebulizzazione? (fino a 30 minuti dopo la sessione; sì/no)
Giorno 0
Durata dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: Giorno 1
Durata dell'ossigenoterapia (necessaria per tornare a una saturazione > 91% durante il sonno, o > 94% durante la veglia); misurato in ore
Giorno 1
Durata dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: Giorno 2
Durata dell'ossigenoterapia (necessaria per tornare a una saturazione > 91% durante il sonno, o > 94% durante la veglia); misurato in ore
Giorno 2
Durata dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: Giorno 3
Durata dell'ossigenoterapia (necessaria per tornare a una saturazione > 91% durante il sonno, o > 94% durante la veglia); misurato in ore
Giorno 3
Durata dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: Giorno 4
Durata dell'ossigenoterapia (necessaria per tornare a una saturazione > 91% durante il sonno, o > 94% durante la veglia); misurato in ore
Giorno 4
Durata dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: Giorno 5
Durata dell'ossigenoterapia (necessaria per tornare a una saturazione > 91% durante il sonno, o > 94% durante la veglia); misurato in ore
Giorno 5
Durata dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: Giorno 6
Durata dell'ossigenoterapia (necessaria per tornare a una saturazione > 91% durante il sonno, o > 94% durante la veglia); misurato in ore
Giorno 6
Durata dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: Giorno 7
Durata dell'ossigenoterapia (necessaria per tornare a una saturazione > 91% durante il sonno, o > 94% durante la veglia); misurato in ore
Giorno 7
Durata dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: Giorno 8
Durata dell'ossigenoterapia (necessaria per tornare a una saturazione > 91% durante il sonno, o > 94% durante la veglia); misurato in ore
Giorno 8
Durata dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: Giorno 9
Durata dell'ossigenoterapia (necessaria per tornare a una saturazione > 91% durante il sonno, o > 94% durante la veglia); misurato in ore
Giorno 9
Durata dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: Giorno 10
Durata dell'ossigenoterapia (necessaria per tornare a una saturazione > 91% durante il sonno, o > 94% durante la veglia); misurato in ore
Giorno 10
Frequenza cardiaca prima della prima sessione di nebulizzazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Frequenza cardiaca prima della prima sessione di nebulizzazione (bpm)
Giorno 1
Frequenza cardiaca prima della prima sessione di nebulizzazione
Lasso di tempo: Giorno 2
Frequenza cardiaca prima della prima sessione di nebulizzazione (bpm)
Giorno 2
Frequenza cardiaca prima della prima sessione di nebulizzazione
Lasso di tempo: Giorno 3
Frequenza cardiaca prima della prima sessione di nebulizzazione (bpm)
Giorno 3
Frequenza cardiaca prima della prima sessione di nebulizzazione
Lasso di tempo: Giorno 4
Frequenza cardiaca prima della prima sessione di nebulizzazione (bpm)
Giorno 4
Frequenza cardiaca prima della prima sessione di nebulizzazione
Lasso di tempo: Giorno 5
Frequenza cardiaca prima della prima sessione di nebulizzazione (bpm)
Giorno 5
Frequenza cardiaca prima della prima sessione di nebulizzazione
Lasso di tempo: Giorno 6
Frequenza cardiaca prima della prima sessione di nebulizzazione (bpm)
Giorno 6
Frequenza cardiaca prima della prima sessione di nebulizzazione
Lasso di tempo: Giorno 7
Frequenza cardiaca prima della prima sessione di nebulizzazione (bpm)
Giorno 7
Frequenza cardiaca prima della prima sessione di nebulizzazione
Lasso di tempo: Giorno 8
Frequenza cardiaca prima della prima sessione di nebulizzazione (bpm)
Giorno 8
Frequenza cardiaca prima della prima sessione di nebulizzazione
Lasso di tempo: Giorno 9
Frequenza cardiaca prima della prima sessione di nebulizzazione (bpm)
Giorno 9
Frequenza cardiaca prima della prima sessione di nebulizzazione
Lasso di tempo: Giorno 10
Frequenza cardiaca prima della prima sessione di nebulizzazione (bpm)
Giorno 10
Frequenza cardiaca 30 minuti dopo la prima sessione di nebulizzazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Frequenza cardiaca 30 minuti dopo la prima sessione di nebulizzazione (bpm)
Giorno 1
Frequenza cardiaca 30 minuti dopo la prima sessione di nebulizzazione
Lasso di tempo: Giorno 2
Frequenza cardiaca 30 minuti dopo la prima sessione di nebulizzazione (bpm)
Giorno 2
Frequenza cardiaca 30 minuti dopo la prima sessione di nebulizzazione
Lasso di tempo: Giorno 3
Frequenza cardiaca 30 minuti dopo la prima sessione di nebulizzazione (bpm)
Giorno 3
Frequenza cardiaca 30 minuti dopo la prima sessione di nebulizzazione
Lasso di tempo: Giorno 4
Frequenza cardiaca 30 minuti dopo la prima sessione di nebulizzazione (bpm)
Giorno 4
Frequenza cardiaca 30 minuti dopo la prima sessione di nebulizzazione
Lasso di tempo: Giorno 5
Frequenza cardiaca 30 minuti dopo la prima sessione di nebulizzazione (bpm)
Giorno 5
Frequenza cardiaca 30 minuti dopo la prima sessione di nebulizzazione
Lasso di tempo: Giorno 6
Frequenza cardiaca 30 minuti dopo la prima sessione di nebulizzazione (bpm)
Giorno 6
Frequenza cardiaca 30 minuti dopo la prima sessione di nebulizzazione
Lasso di tempo: Giorno 7
Frequenza cardiaca 30 minuti dopo la prima sessione di nebulizzazione (bpm)
Giorno 7
Frequenza cardiaca 30 minuti dopo la prima sessione di nebulizzazione
Lasso di tempo: Giorno 8
Frequenza cardiaca 30 minuti dopo la prima sessione di nebulizzazione (bpm)
Giorno 8
Frequenza cardiaca 30 minuti dopo la prima sessione di nebulizzazione
Lasso di tempo: Giorno 9
Frequenza cardiaca 30 minuti dopo la prima sessione di nebulizzazione (bpm)
Giorno 9
Frequenza cardiaca 30 minuti dopo la prima sessione di nebulizzazione
Lasso di tempo: Giorno 10
Frequenza cardiaca 30 minuti dopo la prima sessione di nebulizzazione (bpm)
Giorno 10
Saturazione SpO2 inferiore al 90% durante o dopo la sessione di nebulizzazione?
Lasso di tempo: Giorno 1
La saturazione SpO2 scende a meno del 90% durante o dopo la sessione di nebulizzazione? (fino a 30 minuti dopo la sessione; sì/no)
Giorno 1
Saturazione SpO2 inferiore al 90% durante o dopo la sessione di nebulizzazione?
Lasso di tempo: Giorno 2
La saturazione SpO2 scende a meno del 90% durante o dopo la sessione di nebulizzazione? (fino a 30 minuti dopo la sessione; sì/no)
Giorno 2
Saturazione SpO2 inferiore al 90% durante o dopo la sessione di nebulizzazione?
Lasso di tempo: Giorno 3
La saturazione SpO2 scende a meno del 90% durante o dopo la sessione di nebulizzazione? (fino a 30 minuti dopo la sessione; sì/no)
Giorno 3
Saturazione SpO2 inferiore al 90% durante o dopo la sessione di nebulizzazione?
Lasso di tempo: Giorno 4
La saturazione SpO2 scende a meno del 90% durante o dopo la sessione di nebulizzazione? (fino a 30 minuti dopo la sessione; sì/no)
Giorno 4
Saturazione SpO2 inferiore al 90% durante o dopo la sessione di nebulizzazione?
Lasso di tempo: Giorno 5
La saturazione SpO2 scende a meno del 90% durante o dopo la sessione di nebulizzazione? (fino a 30 minuti dopo la sessione; sì/no)
Giorno 5
Saturazione SpO2 inferiore al 90% durante o dopo la sessione di nebulizzazione?
Lasso di tempo: Giorno 6
La saturazione SpO2 scende a meno del 90% durante o dopo la sessione di nebulizzazione? (fino a 30 minuti dopo la sessione; sì/no)
Giorno 6
Saturazione SpO2 inferiore al 90% durante o dopo la sessione di nebulizzazione?
Lasso di tempo: Giorno 7
La saturazione SpO2 scende a meno del 90% durante o dopo la sessione di nebulizzazione? (fino a 30 minuti dopo la sessione; sì/no)
Giorno 7
Saturazione SpO2 inferiore al 90% durante o dopo la sessione di nebulizzazione?
Lasso di tempo: Giorno 8
La saturazione SpO2 scende a meno del 90% durante o dopo la sessione di nebulizzazione? (fino a 30 minuti dopo la sessione; sì/no)
Giorno 8
Saturazione SpO2 inferiore al 90% durante o dopo la sessione di nebulizzazione?
Lasso di tempo: Giorno 9
La saturazione SpO2 scende a meno del 90% durante o dopo la sessione di nebulizzazione? (fino a 30 minuti dopo la sessione; sì/no)
Giorno 9
Saturazione SpO2 inferiore al 90% durante o dopo la sessione di nebulizzazione?
Lasso di tempo: Giorno 10
La saturazione SpO2 scende a meno del 90% durante o dopo la sessione di nebulizzazione? (fino a 30 minuti dopo la sessione; sì/no)
Giorno 10
Tolleranza stimata dai genitori
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (massimo 10 giorni)
Una scala analogica visiva viene utilizzata per valutare come i genitori stimano la tolleranza all'aerosol.
Dimissione dall'ospedale (massimo 10 giorni)
Durata del ricovero in base ai criteri di dimissione
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (massimo 10 giorni)
durata della degenza sulla base dei seguenti criteri di dimissione: osservazione di un punteggio di gravità respiratoria ≤ 2 (Clinical Asthma Score CAS) per almeno 12 ore consecutive e una saturazione transcutanea di ossigeno (SpO2) > 94% durante la veglia o > 91% durante il sonno
Dimissione dall'ospedale (massimo 10 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucie Gilton-Bott, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2012/LG-02
  • 2012-A00629-34 (Altro identificatore: RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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