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Efficacité du nébuliseur PARI LC Sprint Sp pour la crise d'asthme aiguë chez les enfants hospitalisés de moins de 36 mois (LC SPRINT Sp)

31 janvier 2017 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'utilisation du nébuliseur PARI LC Sprint Sp dans le traitement de l'asthme chez les enfants de moins de 36 mois réduit la durée d'hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer si l'utilisation du nébuliseur LC Sprint Sp entraîne :

A-durée raccourcie de la dépendance à l'oxygène.

B- réduit les effets secondaires en évaluant la fréquence cardiaque du patient avant et 30 minutes après le premier aérosol et en notant la survenue d'une désaturation < 90 % lors des séances de nébulisation.

C- augmentation de l'acceptation de l'aérosol, mesurée par un questionnaire remis aux parents du patient en fin d'hospitalisation (un seul questionnaire sera rempli par l'un des parents ou les deux parents).

D-durée de séjour écourtée en fonction des critères de sortie suivants : observation d'un score de sévérité respiratoire ≤ 2 (Clinical Asthma Score (CAS)) pendant au moins 12 heures consécutives et d'une saturation transcutanée en oxygène (SpO2) > 94 % à l'éveil ou > 91% pendant le sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nîmes Cedex 09, France, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 9 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le parent ou le représentant légal doit avoir donné son consentement éclairé et signé
  • Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Le patient a une crise d'asthme modéré à sévère (au moins le troisième épisode de dyspnée sifflante depuis la naissance) nécessitant une hospitalisation définie par les critères suivants :

  • nécessite de l'oxygène : SpO2 <92% à l'air ambiant (si CAS ≤ 4/10)

    • Et/ou CAS > 4/10 (après 3 tentatives de séances de salbutamol nébulisé sur 1h de soins d'urgence).

Critère d'exclusion:

  • Le patient participe à une autre étude
  • Les patients ont déjà été inclus dans cette étude une fois antérieurement
  • Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
  • Le parent ou le représentant légal refuse de signer le consentement
  • Il est impossible d'informer correctement le parent ou le représentant légal
  • Le patient a une contre-indication à un traitement utilisé dans cette étude
  • La patiente est née à < 34 semaines de grossesse ou souffre d'une dysplasie bronchique
  • Premier ou deuxième épisode de bronchiolite
  • Crise d'asthme avec score CAS ≤ 4/10 ou hospitalisation pour un motif non respiratoire.
  • Crise d'asthme aiguë sévère : hypercapnie, troubles de la conscience, besoin d'hospitalisation en réanimation, besoin de ventilation mécanique, besoin de salbutamol IV
  • Patient atteint d'une cardiopathie congénitale connue
  • Patient atteint d'une maladie respiratoire chronique autre que l'asthme
  • Patient atteint d'encéphalopathie
  • Patient présentant un déficit immunitaire connu
  • CAS ≤ 2 et saturation transcutanée en oxygène (SpO2) > 94 % à l'état de veille ou > 91 % à l'état endormi depuis au moins 12h

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nubuliseur standard
Les séances de nébulisation pour les patients de ce bras seront administrées à l'aide de notre nébuliseur « standard » : Micro Mist, réf 41894, Hudson RCI, distribué par Téléflex Médical.
Dispositif: Nébuliseur standard
Les séances de nébulisation pour les patients seront administrées à l'aide de notre nébuliseur « standard » : Micro Mist, réf 41894, Hudson RCI, distribué par Téléflex Médical.
Autres noms:
  • Nébuliseur à micro-brouillard
Expérimental: Nébuliseur expérimental

Les séances de nébulisation pour les patients de ce groupe seront administrées à l'aide du nébuliseur PARI LC Sprint Sp.

Fabricant : PARI GmbH Allemagne
Dispositif: Nébuliseur PARI LC Sprint Sp

Les séances de nébulisation pour les patients seront administrées à l'aide du nébuliseur PARI LC Sprint Sp.

Fabricant : PARI GmbH Allemagne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation
Délai: sortie de l'hôpital (maximum de 10 jours)
La durée d'hospitalisation en jours
sortie de l'hôpital (maximum de 10 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'oxygénothérapie
Délai: Jour 0
Durée de l'oxygénothérapie (nécessaire pour revenir à une saturation > 91 % au sommeil, ou > 94 % à l'éveil) ; mesuré en heures
Jour 0
Fréquence cardiaque avant la première séance de nébulisation
Délai: Jour 0
Fréquence cardiaque avant la première séance de nébulisation (bpm)
Jour 0
Fréquence cardiaque 30 minutes après la première séance de nébulisation
Délai: Jour 0
Fréquence cardiaque 30 minutes après la première séance de nébulisation (bpm)
Jour 0
Saturation SpO2 inférieure à 90% pendant ou après la séance de nébulisation ?
Délai: Jour 0
La saturation en SpO2 chute-t-elle à moins de 90 % pendant ou après la séance de nébulisation ? (jusqu'à 30 minutes après la séance ; oui/non)
Jour 0
Durée de l'oxygénothérapie
Délai: Jour 1
Durée de l'oxygénothérapie (nécessaire pour revenir à une saturation > 91 % au sommeil, ou > 94 % à l'éveil) ; mesuré en heures
Jour 1
Durée de l'oxygénothérapie
Délai: Jour 2
Durée de l'oxygénothérapie (nécessaire pour revenir à une saturation > 91 % au sommeil, ou > 94 % à l'éveil) ; mesuré en heures
Jour 2
Durée de l'oxygénothérapie
Délai: Jour 3
Durée de l'oxygénothérapie (nécessaire pour revenir à une saturation > 91 % au sommeil, ou > 94 % à l'éveil) ; mesuré en heures
Jour 3
Durée de l'oxygénothérapie
Délai: Jour 4
Durée de l'oxygénothérapie (nécessaire pour revenir à une saturation > 91 % au sommeil, ou > 94 % à l'éveil) ; mesuré en heures
Jour 4
Durée de l'oxygénothérapie
Délai: Jour 5
Durée de l'oxygénothérapie (nécessaire pour revenir à une saturation > 91 % au sommeil, ou > 94 % à l'éveil) ; mesuré en heures
Jour 5
Durée de l'oxygénothérapie
Délai: Jour 6
Durée de l'oxygénothérapie (nécessaire pour revenir à une saturation > 91 % au sommeil, ou > 94 % à l'éveil) ; mesuré en heures
Jour 6
Durée de l'oxygénothérapie
Délai: Jour 7
Durée de l'oxygénothérapie (nécessaire pour revenir à une saturation > 91 % au sommeil, ou > 94 % à l'éveil) ; mesuré en heures
Jour 7
Durée de l'oxygénothérapie
Délai: Jour 8
Durée de l'oxygénothérapie (nécessaire pour revenir à une saturation > 91 % au sommeil, ou > 94 % à l'éveil) ; mesuré en heures
Jour 8
Durée de l'oxygénothérapie
Délai: Jour 9
Durée de l'oxygénothérapie (nécessaire pour revenir à une saturation > 91 % au sommeil, ou > 94 % à l'éveil) ; mesuré en heures
Jour 9
Durée de l'oxygénothérapie
Délai: Jour 10
Durée de l'oxygénothérapie (nécessaire pour revenir à une saturation > 91 % au sommeil, ou > 94 % à l'éveil) ; mesuré en heures
Jour 10
Fréquence cardiaque avant la première séance de nébulisation
Délai: Jour 1
Fréquence cardiaque avant la première séance de nébulisation (bpm)
Jour 1
Fréquence cardiaque avant la première séance de nébulisation
Délai: Jour 2
Fréquence cardiaque avant la première séance de nébulisation (bpm)
Jour 2
Fréquence cardiaque avant la première séance de nébulisation
Délai: Jour 3
Fréquence cardiaque avant la première séance de nébulisation (bpm)
Jour 3
Fréquence cardiaque avant la première séance de nébulisation
Délai: Jour 4
Fréquence cardiaque avant la première séance de nébulisation (bpm)
Jour 4
Fréquence cardiaque avant la première séance de nébulisation
Délai: Jour 5
Fréquence cardiaque avant la première séance de nébulisation (bpm)
Jour 5
Fréquence cardiaque avant la première séance de nébulisation
Délai: Jour 6
Fréquence cardiaque avant la première séance de nébulisation (bpm)
Jour 6
Fréquence cardiaque avant la première séance de nébulisation
Délai: Jour 7
Fréquence cardiaque avant la première séance de nébulisation (bpm)
Jour 7
Fréquence cardiaque avant la première séance de nébulisation
Délai: Jour 8
Fréquence cardiaque avant la première séance de nébulisation (bpm)
Jour 8
Fréquence cardiaque avant la première séance de nébulisation
Délai: Jour 9
Fréquence cardiaque avant la première séance de nébulisation (bpm)
Jour 9
Fréquence cardiaque avant la première séance de nébulisation
Délai: Jour 10
Fréquence cardiaque avant la première séance de nébulisation (bpm)
Jour 10
Fréquence cardiaque 30 minutes après la première séance de nébulisation
Délai: Jour 1
Fréquence cardiaque 30 minutes après la première séance de nébulisation (bpm)
Jour 1
Fréquence cardiaque 30 minutes après la première séance de nébulisation
Délai: Jour 2
Fréquence cardiaque 30 minutes après la première séance de nébulisation (bpm)
Jour 2
Fréquence cardiaque 30 minutes après la première séance de nébulisation
Délai: Jour 3
Fréquence cardiaque 30 minutes après la première séance de nébulisation (bpm)
Jour 3
Fréquence cardiaque 30 minutes après la première séance de nébulisation
Délai: Jour 4
Fréquence cardiaque 30 minutes après la première séance de nébulisation (bpm)
Jour 4
Fréquence cardiaque 30 minutes après la première séance de nébulisation
Délai: Jour 5
Fréquence cardiaque 30 minutes après la première séance de nébulisation (bpm)
Jour 5
Fréquence cardiaque 30 minutes après la première séance de nébulisation
Délai: Jour 6
Fréquence cardiaque 30 minutes après la première séance de nébulisation (bpm)
Jour 6
Fréquence cardiaque 30 minutes après la première séance de nébulisation
Délai: Jour 7
Fréquence cardiaque 30 minutes après la première séance de nébulisation (bpm)
Jour 7
Fréquence cardiaque 30 minutes après la première séance de nébulisation
Délai: Jour 8
Fréquence cardiaque 30 minutes après la première séance de nébulisation (bpm)
Jour 8
Fréquence cardiaque 30 minutes après la première séance de nébulisation
Délai: Jour 9
Fréquence cardiaque 30 minutes après la première séance de nébulisation (bpm)
Jour 9
Fréquence cardiaque 30 minutes après la première séance de nébulisation
Délai: Jour 10
Fréquence cardiaque 30 minutes après la première séance de nébulisation (bpm)
Jour 10
Saturation SpO2 inférieure à 90% pendant ou après la séance de nébulisation ?
Délai: Jour 1
La saturation en SpO2 chute-t-elle à moins de 90 % pendant ou après la séance de nébulisation ? (jusqu'à 30 minutes après la séance ; oui/non)
Jour 1
Saturation SpO2 inférieure à 90% pendant ou après la séance de nébulisation ?
Délai: Jour 2
La saturation en SpO2 chute-t-elle à moins de 90 % pendant ou après la séance de nébulisation ? (jusqu'à 30 minutes après la séance ; oui/non)
Jour 2
Saturation SpO2 inférieure à 90% pendant ou après la séance de nébulisation ?
Délai: Jour 3
La saturation en SpO2 chute-t-elle à moins de 90 % pendant ou après la séance de nébulisation ? (jusqu'à 30 minutes après la séance ; oui/non)
Jour 3
Saturation SpO2 inférieure à 90% pendant ou après la séance de nébulisation ?
Délai: Jour 4
La saturation en SpO2 chute-t-elle à moins de 90 % pendant ou après la séance de nébulisation ? (jusqu'à 30 minutes après la séance ; oui/non)
Jour 4
Saturation SpO2 inférieure à 90% pendant ou après la séance de nébulisation ?
Délai: Jour 5
La saturation en SpO2 chute-t-elle à moins de 90 % pendant ou après la séance de nébulisation ? (jusqu'à 30 minutes après la séance ; oui/non)
Jour 5
Saturation SpO2 inférieure à 90% pendant ou après la séance de nébulisation ?
Délai: Jour 6
La saturation en SpO2 chute-t-elle à moins de 90 % pendant ou après la séance de nébulisation ? (jusqu'à 30 minutes après la séance ; oui/non)
Jour 6
Saturation SpO2 inférieure à 90% pendant ou après la séance de nébulisation ?
Délai: Jour 7
La saturation en SpO2 chute-t-elle à moins de 90 % pendant ou après la séance de nébulisation ? (jusqu'à 30 minutes après la séance ; oui/non)
Jour 7
Saturation SpO2 inférieure à 90% pendant ou après la séance de nébulisation ?
Délai: Jour 8
La saturation en SpO2 chute-t-elle à moins de 90 % pendant ou après la séance de nébulisation ? (jusqu'à 30 minutes après la séance ; oui/non)
Jour 8
Saturation SpO2 inférieure à 90% pendant ou après la séance de nébulisation ?
Délai: Jour 9
La saturation en SpO2 chute-t-elle à moins de 90 % pendant ou après la séance de nébulisation ? (jusqu'à 30 minutes après la séance ; oui/non)
Jour 9
Saturation SpO2 inférieure à 90% pendant ou après la séance de nébulisation ?
Délai: Jour 10
La saturation en SpO2 chute-t-elle à moins de 90 % pendant ou après la séance de nébulisation ? (jusqu'à 30 minutes après la séance ; oui/non)
Jour 10
Tolérance estimée des parents
Délai: Sortie de l'hôpital (maximum 10 jours)
Une échelle visuelle analogique est utilisée pour évaluer comment les parents estiment la tolérance aux aérosols.
Sortie de l'hôpital (maximum 10 jours)
Durée d'hospitalisation selon les critères de sortie
Délai: Sortie de l'hôpital (maximum 10 jours)
durée de séjour basée sur les critères de sortie suivants : observation d'un score de sévérité respiratoire ≤ 2 (Clinical Asthma Score CAS) pendant au moins 12 heures consécutives et d'une saturation transcutanée en oxygène (SpO2) > 94 % à l'éveil ou > 91 % pendant le sommeil
Sortie de l'hôpital (maximum 10 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lucie Gilton-Bott, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2012

Première publication (Estimation)

25 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOCAL/2012/LG-02
  • 2012-A00629-34 (Autre identifiant: RCB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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