Eficácia do nebulizador PARI LC Sprint Sp para ataque agudo de asma em crianças hospitalizadas com menos de 36 meses de idade (LC SPRINT Sp)
31 de janeiro de 2017 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
O principal objetivo deste estudo é determinar se o uso do nebulizador PARI LC Sprint Sp no tratamento da asma em crianças menores de 36 meses reduz o tempo de internação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários deste estudo são avaliar se o uso do Nebulizador LC Sprint Sp resulta em:
A-diminuição da duração da dependência de oxigênio.
B-reduziu os efeitos colaterais avaliando a frequência cardíaca do paciente antes e 30 minutos após o primeiro aerossol e observando a ocorrência de dessaturação <90% durante as sessões de nebulização.
C-aumento da aceitação do aerossol, medido por meio de um questionário aplicado aos pais do paciente no final da internação (um único questionário será preenchido por um dos pais ou por ambos os pais).
D - tempo de permanência reduzido com base nos seguintes critérios de alta: observação de um escore de gravidade respiratória ≤ 2 (Clinical Asthma Score (CAS)) por pelo menos 12 horas consecutivas e uma saturação transcutânea de oxigênio (SpO2)> 94% quando acordado ou > 91% durante o sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nîmes Cedex 09, França, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 8 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O pai ou representante legal deve ter dado o seu consentimento informado e assinado
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- O paciente tem um ataque de asma moderada a grave (pelo menos o terceiro episódio de dispneia sibilante desde o nascimento) requerendo hospitalização definida pelos seguintes critérios:
requer oxigênio: SpO2 <92% em ar ambiente (se CAS ≤ 4/10)
- E/ou CAS > 4/10 (após 3 tentativas de sessões de salbutamol nebulizado durante 1 hora de atendimento de emergência).
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo
- Os pacientes já foram incluídos neste estudo em um momento anterior
- O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente está sob proteção judicial, sob tutoria ou curatela
- O pai ou representante legal se recusa a assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o pai ou representante legal
- O paciente tem uma contra-indicação para um tratamento usado neste estudo
- Paciente nasceu com < 34 semanas de gestação ou broncodisplásica
- Primeiro ou segundo episódio de bronquiolite
- Ataque de asma com pontuação CAS ≤ 4/10 ou internação por motivo não relacionado à respiração.
- Ataque agudo de asma grave: hipercapnia, alteração da consciência, necessidade de internação em terapia intensiva, necessidade de ventilação mecânica, necessidade de salbutamol IV
- Paciente com cardiopatia congênita conhecida
- Paciente com doença respiratória crônica, exceto asma
- Paciente com encefalopatia
- Paciente com imunodeficiência conhecida
- CAS ≤ 2 e saturação transcutânea de oxigênio (SpO2) > 94% quando acordado ou > 91% quando dormindo por pelo menos 12h
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Nubulizador padrão
As sessões de nebulização para os pacientes neste braço serão administradas usando nosso nebulizador "padrão": Micro Mist, ref 41894, Hudson RCI, distribuído pela Téléflex Médical.
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As sessões de nebulização para os pacientes serão administradas usando nosso nebulizador "padrão": Micro Mist, ref 41894, Hudson RCI, distribuído pela Téléflex Médical.
Outros nomes:
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Experimental: Nebulizador experimental
As sessões de nebulização para os pacientes neste braço serão administradas usando o nebulizador PARI LC Sprint Sp. Fabricante: PARI GmbH Alemanha |
As sessões de nebulização para os pacientes serão administradas usando o nebulizador PARI LC Sprint Sp. Fabricante: PARI GmbH Alemanha |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da hospitalização
Prazo: alta hospitalar (máximo 10 dias)
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Duração da internação em dias
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alta hospitalar (máximo 10 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da oxigenoterapia
Prazo: Dia 0
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Duração da oxigenoterapia (necessária para retornar a uma saturação > 91% durante o sono, ou > 94% durante a vigília); medido em horas
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Dia 0
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Frequência cardíaca antes da primeira sessão de nebulização
Prazo: Dia 0
|
Frequência cardíaca antes da primeira sessão de nebulização (bpm)
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Dia 0
|
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Frequência cardíaca 30 minutos após a primeira sessão de nebulização
Prazo: Dia 0
|
Frequência cardíaca 30 minutos após a primeira sessão de nebulização (bpm)
|
Dia 0
|
|
Saturação de SpO2 inferior a 90% durante ou após a sessão de nebulização?
Prazo: Dia 0
|
A saturação de SpO2 cai para menos de 90% durante ou após a sessão de nebulização?
(até 30 minutos após a sessão; sim/não)
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Dia 0
|
|
Duração da oxigenoterapia
Prazo: Dia 1
|
Duração da oxigenoterapia (necessária para retornar a uma saturação > 91% durante o sono, ou > 94% durante a vigília); medido em horas
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Dia 1
|
|
Duração da oxigenoterapia
Prazo: Dia 2
|
Duração da oxigenoterapia (necessária para retornar a uma saturação > 91% durante o sono, ou > 94% durante a vigília); medido em horas
|
Dia 2
|
|
Duração da oxigenoterapia
Prazo: Dia 3
|
Duração da oxigenoterapia (necessária para retornar a uma saturação > 91% durante o sono, ou > 94% durante a vigília); medido em horas
|
Dia 3
|
|
Duração da oxigenoterapia
Prazo: Dia 4
|
Duração da oxigenoterapia (necessária para retornar a uma saturação > 91% durante o sono, ou > 94% durante a vigília); medido em horas
|
Dia 4
|
|
Duração da oxigenoterapia
Prazo: Dia 5
|
Duração da oxigenoterapia (necessária para retornar a uma saturação > 91% durante o sono, ou > 94% durante a vigília); medido em horas
|
Dia 5
|
|
Duração da oxigenoterapia
Prazo: Dia 6
|
Duração da oxigenoterapia (necessária para retornar a uma saturação > 91% durante o sono, ou > 94% durante a vigília); medido em horas
|
Dia 6
|
|
Duração da oxigenoterapia
Prazo: Dia 7
|
Duração da oxigenoterapia (necessária para retornar a uma saturação > 91% durante o sono, ou > 94% durante a vigília); medido em horas
|
Dia 7
|
|
Duração da oxigenoterapia
Prazo: Dia 8
|
Duração da oxigenoterapia (necessária para retornar a uma saturação > 91% durante o sono, ou > 94% durante a vigília); medido em horas
|
Dia 8
|
|
Duração da oxigenoterapia
Prazo: Dia 9
|
Duração da oxigenoterapia (necessária para retornar a uma saturação > 91% durante o sono, ou > 94% durante a vigília); medido em horas
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Dia 9
|
|
Duração da oxigenoterapia
Prazo: Dia 10
|
Duração da oxigenoterapia (necessária para retornar a uma saturação > 91% durante o sono, ou > 94% durante a vigília); medido em horas
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Dia 10
|
|
Frequência cardíaca antes da primeira sessão de nebulização
Prazo: Dia 1
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Frequência cardíaca antes da primeira sessão de nebulização (bpm)
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Dia 1
|
|
Frequência cardíaca antes da primeira sessão de nebulização
Prazo: Dia 2
|
Frequência cardíaca antes da primeira sessão de nebulização (bpm)
|
Dia 2
|
|
Frequência cardíaca antes da primeira sessão de nebulização
Prazo: Dia 3
|
Frequência cardíaca antes da primeira sessão de nebulização (bpm)
|
Dia 3
|
|
Frequência cardíaca antes da primeira sessão de nebulização
Prazo: Dia 4
|
Frequência cardíaca antes da primeira sessão de nebulização (bpm)
|
Dia 4
|
|
Frequência cardíaca antes da primeira sessão de nebulização
Prazo: Dia 5
|
Frequência cardíaca antes da primeira sessão de nebulização (bpm)
|
Dia 5
|
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Frequência cardíaca antes da primeira sessão de nebulização
Prazo: Dia 6
|
Frequência cardíaca antes da primeira sessão de nebulização (bpm)
|
Dia 6
|
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Frequência cardíaca antes da primeira sessão de nebulização
Prazo: Dia 7
|
Frequência cardíaca antes da primeira sessão de nebulização (bpm)
|
Dia 7
|
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Frequência cardíaca antes da primeira sessão de nebulização
Prazo: Dia 8
|
Frequência cardíaca antes da primeira sessão de nebulização (bpm)
|
Dia 8
|
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Frequência cardíaca antes da primeira sessão de nebulização
Prazo: Dia 9
|
Frequência cardíaca antes da primeira sessão de nebulização (bpm)
|
Dia 9
|
|
Frequência cardíaca antes da primeira sessão de nebulização
Prazo: Dia 10
|
Frequência cardíaca antes da primeira sessão de nebulização (bpm)
|
Dia 10
|
|
Frequência cardíaca 30 minutos após a primeira sessão de nebulização
Prazo: Dia 1
|
Frequência cardíaca 30 minutos após a primeira sessão de nebulização (bpm)
|
Dia 1
|
|
Frequência cardíaca 30 minutos após a primeira sessão de nebulização
Prazo: Dia 2
|
Frequência cardíaca 30 minutos após a primeira sessão de nebulização (bpm)
|
Dia 2
|
|
Frequência cardíaca 30 minutos após a primeira sessão de nebulização
Prazo: Dia 3
|
Frequência cardíaca 30 minutos após a primeira sessão de nebulização (bpm)
|
Dia 3
|
|
Frequência cardíaca 30 minutos após a primeira sessão de nebulização
Prazo: Dia 4
|
Frequência cardíaca 30 minutos após a primeira sessão de nebulização (bpm)
|
Dia 4
|
|
Frequência cardíaca 30 minutos após a primeira sessão de nebulização
Prazo: Dia 5
|
Frequência cardíaca 30 minutos após a primeira sessão de nebulização (bpm)
|
Dia 5
|
|
Frequência cardíaca 30 minutos após a primeira sessão de nebulização
Prazo: Dia 6
|
Frequência cardíaca 30 minutos após a primeira sessão de nebulização (bpm)
|
Dia 6
|
|
Frequência cardíaca 30 minutos após a primeira sessão de nebulização
Prazo: Dia 7
|
Frequência cardíaca 30 minutos após a primeira sessão de nebulização (bpm)
|
Dia 7
|
|
Frequência cardíaca 30 minutos após a primeira sessão de nebulização
Prazo: Dia 8
|
Frequência cardíaca 30 minutos após a primeira sessão de nebulização (bpm)
|
Dia 8
|
|
Frequência cardíaca 30 minutos após a primeira sessão de nebulização
Prazo: Dia 9
|
Frequência cardíaca 30 minutos após a primeira sessão de nebulização (bpm)
|
Dia 9
|
|
Frequência cardíaca 30 minutos após a primeira sessão de nebulização
Prazo: Dia 10
|
Frequência cardíaca 30 minutos após a primeira sessão de nebulização (bpm)
|
Dia 10
|
|
Saturação de SpO2 inferior a 90% durante ou após a sessão de nebulização?
Prazo: Dia 1
|
A saturação de SpO2 cai para menos de 90% durante ou após a sessão de nebulização?
(até 30 minutos após a sessão; sim/não)
|
Dia 1
|
|
Saturação de SpO2 inferior a 90% durante ou após a sessão de nebulização?
Prazo: Dia 2
|
A saturação de SpO2 cai para menos de 90% durante ou após a sessão de nebulização?
(até 30 minutos após a sessão; sim/não)
|
Dia 2
|
|
Saturação de SpO2 inferior a 90% durante ou após a sessão de nebulização?
Prazo: Dia 3
|
A saturação de SpO2 cai para menos de 90% durante ou após a sessão de nebulização?
(até 30 minutos após a sessão; sim/não)
|
Dia 3
|
|
Saturação de SpO2 inferior a 90% durante ou após a sessão de nebulização?
Prazo: Dia 4
|
A saturação de SpO2 cai para menos de 90% durante ou após a sessão de nebulização?
(até 30 minutos após a sessão; sim/não)
|
Dia 4
|
|
Saturação de SpO2 inferior a 90% durante ou após a sessão de nebulização?
Prazo: Dia 5
|
A saturação de SpO2 cai para menos de 90% durante ou após a sessão de nebulização?
(até 30 minutos após a sessão; sim/não)
|
Dia 5
|
|
Saturação de SpO2 inferior a 90% durante ou após a sessão de nebulização?
Prazo: Dia 6
|
A saturação de SpO2 cai para menos de 90% durante ou após a sessão de nebulização?
(até 30 minutos após a sessão; sim/não)
|
Dia 6
|
|
Saturação de SpO2 inferior a 90% durante ou após a sessão de nebulização?
Prazo: Dia 7
|
A saturação de SpO2 cai para menos de 90% durante ou após a sessão de nebulização?
(até 30 minutos após a sessão; sim/não)
|
Dia 7
|
|
Saturação de SpO2 inferior a 90% durante ou após a sessão de nebulização?
Prazo: Dia 8
|
A saturação de SpO2 cai para menos de 90% durante ou após a sessão de nebulização?
(até 30 minutos após a sessão; sim/não)
|
Dia 8
|
|
Saturação de SpO2 inferior a 90% durante ou após a sessão de nebulização?
Prazo: Dia 9
|
A saturação de SpO2 cai para menos de 90% durante ou após a sessão de nebulização?
(até 30 minutos após a sessão; sim/não)
|
Dia 9
|
|
Saturação de SpO2 inferior a 90% durante ou após a sessão de nebulização?
Prazo: Dia 10
|
A saturação de SpO2 cai para menos de 90% durante ou após a sessão de nebulização?
(até 30 minutos após a sessão; sim/não)
|
Dia 10
|
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Tolerância estimada pai
Prazo: Alta hospitalar (máximo 10 dias)
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Uma escala analógica visual é usada para avaliar como os pais estimam a tolerância ao aerossol.
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Alta hospitalar (máximo 10 dias)
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Duração da internação de acordo com os critérios de alta
Prazo: Alta hospitalar (máximo 10 dias)
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tempo de internação com base nos seguintes critérios de alta: observação de escore de gravidade respiratória ≤ 2 (Clinical Asthma Score CAS) por pelo menos 12 horas consecutivas e saturação transcutânea de oxigênio (SpO2) > 94% quando acordado ou > 91% durante o sono
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Alta hospitalar (máximo 10 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucie Gilton-Bott, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2012/LG-02
- 2012-A00629-34 (Outro identificador: RCB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .