Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PARI LC Sprint Sp Sp -sumuttimen teho akuuttiin astmakohtaukseen alle 36 kuukauden ikäisten sairaalahoidossa olevien lasten (LC SPRINT Sp)

tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, lyhentääkö PARI LC Sprint Sp -sumuttimen käyttö astman hoidossa alle 36 kuukauden ikäisillä lapsilla sairaalahoidon kestoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida, johtaako LC Sprint Sp -sumuttimen käyttö:

A-lyhentynyt happiriippuvuuden kesto.

B-vähensi sivuvaikutuksia arvioimalla potilaan sykettä ennen ensimmäistä aerosolia ja 30 minuuttia sen jälkeen ja huomioimalla desaturaatio <90 % sumutusistuntojen aikana.

Aerosolin C-hyväksynnän lisääntyminen mitattuna kyselylomakkeella, joka annettiin potilaan vanhemmille sairaalahoidon lopussa (jompikumpi vanhemmista tai molemmat vanhemmat täyttää yhden kyselyn).

D-lyhennetty oleskelun kesto perustuu seuraaviin poistumiskriteereihin: hengitysvaikeusaste ≤ 2 (Clinical Asthma Score (CAS)) vähintään 12 peräkkäisen tunnin ajan ja transkutaaninen happisaturaatio (SpO2) > 94 % hereillä tai > 91% unen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nîmes Cedex 09, Ranska, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhemman tai laillisen edustajan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
  • Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
  • Potilaalla on kohtalainen tai vaikea astmakohtaus (ainakin kolmas hengityksen vinkuminen syntymän jälkeen), joka vaatii sairaalahoitoa seuraavilla kriteereillä:

  • vaatii happea: SpO2 <92 % huoneilmasta (jos CAS ≤ 4/10)

    • Ja/tai CAS> 4/10 (3 sumutetun salbutamolihoidon jälkeen 1 tunnin kiireellisen hoidon aikana).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen
  • Potilaat on ollut mukana tässä tutkimuksessa jo aiemmin
  • Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
  • Potilas on oikeussuojan, tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
  • Vanhempi tai laillinen edustaja kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
  • On mahdotonta ilmoittaa asiasta oikein vanhemmalle tai lailliselle edustajalle
  • Potilaalla on vasta-aihe tässä tutkimuksessa käytetylle hoidolle
  • Potilas syntyi alle 34 raskausviikolla tai keuhkoputken dysplasia
  • Ensimmäinen tai toinen keuhkoputkentulehduksen jakso
  • Astmakohtaus, jonka CAS-pistemäärä on ≤ 4/10, tai sairaalahoidossa hengitykseen liittymättömästä syystä.
  • Akuutti vaikea astmakohtaus: hyperkapnia, tajunnan heikkeneminen, sairaalahoidon tarve tehohoidossa, mekaanisen ventilaation tarve, salbutamoli IV -hoidon tarve
  • Potilas, jolla on tiedossa synnynnäinen sydänsairaus
  • Potilas, jolla on muu krooninen hengityselinsairaus kuin astma
  • Potilas, jolla on enkefalopatia
  • Potilas, jolla on tunnettu immuunipuutos
  • CAS ≤ 2 ja transkutaaninen happisaturaatio (SpO2) > 94 % hereillä tai > 91 % unessa vähintään 12 tuntia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali nubulisaattori
Tämän käsivarren potilaiden sumuttimet annetaan käyttämällä "tavallista" sumutintamme: Micro Mist, viite 41894, Hudson RCI, jakelija Téléflex Médical.
Laite: Tavallinen sumutin
Potilaiden sumuttimet annetaan käyttämällä "tavallista" sumutintamme: Micro Mist, viite 41894, Hudson RCI, jakelija Téléflex Médical.
Muut nimet:
  • Micro Mist -sumutin
Kokeellinen: Kokeellinen sumutin

Tämän käsivarren potilaiden sumutinistunnot annetaan PARI LC Sprint Sp -sumuttimella.

Valmistaja: PARI GmbH Saksa
Laite: PARI LC Sprint Sp -sumutin

Potilaiden sumutinistunnot annetaan PARI LC Sprint Sp -sumuttimella.

Valmistaja: PARI GmbH Saksa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttaminen (enintään 10 päivää)
Sairaalahoidon pituus päivinä
sairaalasta kotiuttaminen (enintään 10 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happihoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 0
Happihoidon kesto (välttämätön palata saturaatioon > 91 % unessa tai > 94 % hereillä); tunneissa mitattuna
Päivä 0
Syke ennen ensimmäistä sumutuskertaa
Aikaikkuna: Päivä 0
Syke ennen ensimmäistä sumutusta (bpm)
Päivä 0
Syke 30 minuuttia ensimmäisen sumutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0
Syke 30 minuuttia ensimmäisen sumutuksen jälkeen (bpm)
Päivä 0
SpO2-saturaatio alle 90 % sumutuksen aikana tai sen jälkeen?
Aikaikkuna: Päivä 0
Laskeeko SpO2-saturaatio alle 90 %:iin sumutuksen aikana tai sen jälkeen? (enintään 30 minuuttia istunnon jälkeen; kyllä/ei)
Päivä 0
Happihoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 1
Happihoidon kesto (välttämätön palata saturaatioon > 91 % unessa tai > 94 % hereillä); tunneissa mitattuna
Päivä 1
Happihoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 2
Happihoidon kesto (välttämätön palata saturaatioon > 91 % unessa tai > 94 % hereillä); tunneissa mitattuna
Päivä 2
Happihoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 3
Happihoidon kesto (välttämätön palata saturaatioon > 91 % unessa tai > 94 % hereillä); tunneissa mitattuna
Päivä 3
Happihoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 4
Happihoidon kesto (välttämätön palata saturaatioon > 91 % unessa tai > 94 % hereillä); tunneissa mitattuna
Päivä 4
Happihoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 5
Happihoidon kesto (välttämätön palata saturaatioon > 91 % unessa tai > 94 % hereillä); tunneissa mitattuna
Päivä 5
Happihoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 6
Happihoidon kesto (välttämätön palata saturaatioon > 91 % unessa tai > 94 % hereillä); tunneissa mitattuna
Päivä 6
Happihoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 7
Happihoidon kesto (välttämätön palata saturaatioon > 91 % unessa tai > 94 % hereillä); tunneissa mitattuna
Päivä 7
Happihoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 8
Happihoidon kesto (välttämätön palata saturaatioon > 91 % unessa tai > 94 % hereillä); tunneissa mitattuna
Päivä 8
Happihoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 9
Happihoidon kesto (välttämätön palata saturaatioon > 91 % unessa tai > 94 % hereillä); tunneissa mitattuna
Päivä 9
Happihoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 10
Happihoidon kesto (välttämätön palata saturaatioon > 91 % unessa tai > 94 % hereillä); tunneissa mitattuna
Päivä 10
Syke ennen ensimmäistä sumutuskertaa
Aikaikkuna: Päivä 1
Syke ennen ensimmäistä sumutusta (bpm)
Päivä 1
Syke ennen ensimmäistä sumutuskertaa
Aikaikkuna: Päivä 2
Syke ennen ensimmäistä sumutusta (bpm)
Päivä 2
Syke ennen ensimmäistä sumutuskertaa
Aikaikkuna: Päivä 3
Syke ennen ensimmäistä sumutusta (bpm)
Päivä 3
Syke ennen ensimmäistä sumutuskertaa
Aikaikkuna: Päivä 4
Syke ennen ensimmäistä sumutusta (bpm)
Päivä 4
Syke ennen ensimmäistä sumutuskertaa
Aikaikkuna: Päivä 5
Syke ennen ensimmäistä sumutusta (bpm)
Päivä 5
Syke ennen ensimmäistä sumutuskertaa
Aikaikkuna: Päivä 6
Syke ennen ensimmäistä sumutusta (bpm)
Päivä 6
Syke ennen ensimmäistä sumutuskertaa
Aikaikkuna: Päivä 7
Syke ennen ensimmäistä sumutusta (bpm)
Päivä 7
Syke ennen ensimmäistä sumutuskertaa
Aikaikkuna: Päivä 8
Syke ennen ensimmäistä sumutusta (bpm)
Päivä 8
Syke ennen ensimmäistä sumutuskertaa
Aikaikkuna: Päivä 9
Syke ennen ensimmäistä sumutusta (bpm)
Päivä 9
Syke ennen ensimmäistä sumutuskertaa
Aikaikkuna: Päivä 10
Syke ennen ensimmäistä sumutusta (bpm)
Päivä 10
Syke 30 minuuttia ensimmäisen sumutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
Syke 30 minuuttia ensimmäisen sumutuksen jälkeen (bpm)
Päivä 1
Syke 30 minuuttia ensimmäisen sumutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2
Syke 30 minuuttia ensimmäisen sumutuksen jälkeen (bpm)
Päivä 2
Syke 30 minuuttia ensimmäisen sumutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3
Syke 30 minuuttia ensimmäisen sumutuksen jälkeen (bpm)
Päivä 3
Syke 30 minuuttia ensimmäisen sumutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 4
Syke 30 minuuttia ensimmäisen sumutuksen jälkeen (bpm)
Päivä 4
Syke 30 minuuttia ensimmäisen sumutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 5
Syke 30 minuuttia ensimmäisen sumutuksen jälkeen (bpm)
Päivä 5
Syke 30 minuuttia ensimmäisen sumutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 6
Syke 30 minuuttia ensimmäisen sumutuksen jälkeen (bpm)
Päivä 6
Syke 30 minuuttia ensimmäisen sumutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7
Syke 30 minuuttia ensimmäisen sumutuksen jälkeen (bpm)
Päivä 7
Syke 30 minuuttia ensimmäisen sumutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8
Syke 30 minuuttia ensimmäisen sumutuksen jälkeen (bpm)
Päivä 8
Syke 30 minuuttia ensimmäisen sumutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 9
Syke 30 minuuttia ensimmäisen sumutuksen jälkeen (bpm)
Päivä 9
Syke 30 minuuttia ensimmäisen sumutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 10
Syke 30 minuuttia ensimmäisen sumutuksen jälkeen (bpm)
Päivä 10
SpO2-saturaatio alle 90 % sumutuksen aikana tai sen jälkeen?
Aikaikkuna: Päivä 1
Laskeeko SpO2-saturaatio alle 90 %:iin sumutuksen aikana tai sen jälkeen? (enintään 30 minuuttia istunnon jälkeen; kyllä/ei)
Päivä 1
SpO2-saturaatio alle 90 % sumutuksen aikana tai sen jälkeen?
Aikaikkuna: Päivä 2
Laskeeko SpO2-saturaatio alle 90 %:iin sumutuksen aikana tai sen jälkeen? (enintään 30 minuuttia istunnon jälkeen; kyllä/ei)
Päivä 2
SpO2-saturaatio alle 90 % sumutuksen aikana tai sen jälkeen?
Aikaikkuna: Päivä 3
Laskeeko SpO2-saturaatio alle 90 %:iin sumutuksen aikana tai sen jälkeen? (enintään 30 minuuttia istunnon jälkeen; kyllä/ei)
Päivä 3
SpO2-saturaatio alle 90 % sumutuksen aikana tai sen jälkeen?
Aikaikkuna: Päivä 4
Laskeeko SpO2-saturaatio alle 90 %:iin sumutuksen aikana tai sen jälkeen? (enintään 30 minuuttia istunnon jälkeen; kyllä/ei)
Päivä 4
SpO2-saturaatio alle 90 % sumutuksen aikana tai sen jälkeen?
Aikaikkuna: Päivä 5
Laskeeko SpO2-saturaatio alle 90 %:iin sumutuksen aikana tai sen jälkeen? (enintään 30 minuuttia istunnon jälkeen; kyllä/ei)
Päivä 5
SpO2-saturaatio alle 90 % sumutuksen aikana tai sen jälkeen?
Aikaikkuna: Päivä 6
Laskeeko SpO2-saturaatio alle 90 %:iin sumutuksen aikana tai sen jälkeen? (enintään 30 minuuttia istunnon jälkeen; kyllä/ei)
Päivä 6
SpO2-saturaatio alle 90 % sumutuksen aikana tai sen jälkeen?
Aikaikkuna: Päivä 7
Laskeeko SpO2-saturaatio alle 90 %:iin sumutuksen aikana tai sen jälkeen? (enintään 30 minuuttia istunnon jälkeen; kyllä/ei)
Päivä 7
SpO2-saturaatio alle 90 % sumutuksen aikana tai sen jälkeen?
Aikaikkuna: Päivä 8
Laskeeko SpO2-saturaatio alle 90 %:iin sumutuksen aikana tai sen jälkeen? (enintään 30 minuuttia istunnon jälkeen; kyllä/ei)
Päivä 8
SpO2-saturaatio alle 90 % sumutuksen aikana tai sen jälkeen?
Aikaikkuna: Päivä 9
Laskeeko SpO2-saturaatio alle 90 %:iin sumutuksen aikana tai sen jälkeen? (enintään 30 minuuttia istunnon jälkeen; kyllä/ei)
Päivä 9
SpO2-saturaatio alle 90 % sumutuksen aikana tai sen jälkeen?
Aikaikkuna: Päivä 10
Laskeeko SpO2-saturaatio alle 90 %:iin sumutuksen aikana tai sen jälkeen? (enintään 30 minuuttia istunnon jälkeen; kyllä/ei)
Päivä 10
Vanhempien arvioitu toleranssi
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta (enintään 10 päivää)
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään arvioimaan, kuinka vanhemmat arvioivat aerosolin sietokyvyn.
Kotiutus sairaalasta (enintään 10 päivää)
Sairaalahoidon kesto kotiutuskriteerien mukaan
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta (enintään 10 päivää)
oleskelun kesto seuraavien poistumiskriteerien perusteella: hengitysteiden vakavuuspisteet ≤ 2 (Clinical Asthma Score CAS) vähintään 12 peräkkäisen tunnin ajan ja transkutaaninen happisaturaation (SpO2) > 94 % hereillä tai > 91 % unen aikana
Kotiutus sairaalasta (enintään 10 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tutkijat

  • Päätutkija: Lucie Gilton-Bott, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOCAL/2012/LG-02
  • 2012-A00629-34 (Muu tunniste: RCB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tavallinen sumutin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa