Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PARI LC Sprint Sp. porlasztó hatékonysága akut asztmás roham esetén 36 hónaposnál fiatalabb, kórházi kezelés alatt álló gyermekeknél (LC SPRINT Sp)

2017. január 31. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
A tanulmány fő célja annak meghatározása, hogy a PARI LC Sprint Sp porlasztó használata 36 hónaposnál fiatalabb gyermekek asztma kezelésében csökkenti-e a kórházi kezelés időtartamát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány másodlagos célja annak értékelése, hogy az LC Sprint Sp Nebulizer használata a következőket eredményezi-e:

A-lerövidített oxigénfüggőség időtartama.

B-csökkenti a mellékhatásokat, ha felméri a páciens szívverését az első aeroszol alkalmazása előtt és 30 perccel azután, és feljegyezte a deszaturáció <90%-át a porlasztási alkalmak alatt.

C-fokozott aeroszol elfogadás, amelyet a kórházi kezelés végén a beteg szüleinek adott kérdőív segítségével mérnek (egy kérdőívet bármelyik szülő vagy mindkét szülő tölt ki).

D-lerövidített tartózkodási idő a következő elbocsátási kritériumok alapján: a légzés súlyossági pontszáma ≤ 2 (Clinical Asthma Score (CAS)) legalább 12 egymást követő órán keresztül és a transzkután oxigéntelítettség (SpO2) > 94% ébrenlétben vagy > 91%-a alvás közben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nîmes Cedex 09, Franciaország, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szülőnek vagy törvényes képviselőjének tájékoztatáson alapuló és aláírt hozzájárulását kell adnia
  • A betegnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie
  • A betegnek közepesen súlyos vagy súlyos asztmás rohama van (születése óta legalább a harmadik sípoló nehézlégzés epizódja), amely kórházi kezelést igényel, az alábbi kritériumok szerint:

  • oxigént igényel: SpO2 <92% szobalevegőn (ha CAS ≤ 4/10)

    • És/vagy CAS> 4/10 (3 megkísérelt porlasztott salbutamol kezelés után 1 órás sürgősségi ellátás során).

Kizárási kritériumok:

  • A páciens egy másik vizsgálatban vesz részt
  • A betegeket már korábban bevonták ebbe a vizsgálatba
  • A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
  • A beteg bírósági védelem alatt áll, felügyelet alatt vagy gondnoki felügyelet alatt áll
  • A szülő vagy törvényes képviselő a hozzájárulás aláírását megtagadja
  • A szülőt vagy törvényes képviselőt nem lehet helyesen tájékoztatni
  • A betegnek ellenjavallata van a vizsgálatban alkalmazott kezelésnek
  • A páciens a terhesség 34. hetében született vagy hörgőpláziás volt
  • A bronchiolitis első vagy második epizódja
  • Asztmás roham ≤ 4/10 CAS-pontszámmal vagy fekvőbeteg alapon, nem légzéssel kapcsolatos okokból.
  • Akut, súlyos asztmás roham: hypercapnia, tudatzavar, intenzív osztályos kórházi kezelés szükséges, gépi lélegeztetés szükséges, salbutamol IV.
  • Ismert veleszületett szívbetegségben szenvedő beteg
  • Az asztmától eltérő krónikus légúti betegségben szenvedő beteg
  • Enkephalopathiában szenvedő beteg
  • Ismert immunhiányos beteg
  • CAS ≤ 2 és a bőrön keresztüli oxigéntelítettség (SpO2) > 94% ébrenlétben vagy > 91%, ha legalább 12 órát alszik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos nubulizátor
Az ebbe a karba tartozó betegek porlasztó kezelését a mi "standard" porlasztónk segítségével végezzük: Micro Mist, ref. 41894, Hudson RCI, a Téléflex Médical forgalmazza.
Eszköz: Szabványos porlasztó
A betegek porlasztó kezelését a mi "standard" porlasztónk segítségével végezzük: Micro Mist, ref. 41894, Hudson RCI, a Téléflex Médical forgalmazza.
Más nevek:
  • Mikroköd porlasztó
Kísérleti: Kísérleti porlasztó

Az ebben a karban lévő betegek porlasztó kezelését a PARI LC Sprint Sp porlasztóval kell beadni.

Gyártó: PARI GmbH Németország
Eszköz: PARI LC Sprint Sp porlasztó

A betegek porlasztó kezelését a PARI LC Sprint Sp porlasztóval kell beadni.

Gyártó: PARI GmbH Németország

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: kórházi elbocsátás (maximum 10 nap)
A kórházi kezelés időtartama napokban
kórházi elbocsátás (maximum 10 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxigénterápia időtartama
Időkeret: 0. nap
Az oxigénterápia időtartama (alvás esetén > 91%-os telítettséghez, ébrenlét esetén > 94%-os telítettséghez kell visszatérni); órákban mérve
0. nap
Pulzusszám az első porlasztás előtt
Időkeret: 0. nap
Pulzusszám az első porlasztás előtt (bpm)
0. nap
Pulzusszám 30 perccel az első porlasztás után
Időkeret: 0. nap
Pulzusszám 30 perccel az első porlasztás után (bpm)
0. nap
Az SpO2 telítettség 90%-nál kisebb a porlasztás alatt vagy után?
Időkeret: 0. nap
Az SpO2 telítettség 90% alá esik a porlasztás alatt vagy után? (legfeljebb 30 perccel az ülés után; igen/nem)
0. nap
Az oxigénterápia időtartama
Időkeret: 1. nap
Az oxigénterápia időtartama (alvás esetén > 91%-os telítettséghez, ébrenlét esetén > 94%-os telítettséghez kell visszatérni); órákban mérve
1. nap
Az oxigénterápia időtartama
Időkeret: 2. nap
Az oxigénterápia időtartama (alvás esetén > 91%-os telítettséghez, ébrenlét esetén > 94%-os telítettséghez kell visszatérni); órákban mérve
2. nap
Az oxigénterápia időtartama
Időkeret: 3. nap
Az oxigénterápia időtartama (alvás esetén > 91%-os telítettséghez, ébrenlét esetén > 94%-os telítettséghez kell visszatérni); órákban mérve
3. nap
Az oxigénterápia időtartama
Időkeret: 4. nap
Az oxigénterápia időtartama (alvás esetén > 91%-os telítettséghez, ébrenlét esetén > 94%-os telítettséghez kell visszatérni); órákban mérve
4. nap
Az oxigénterápia időtartama
Időkeret: 5. nap
Az oxigénterápia időtartama (alvás esetén > 91%-os telítettséghez, ébrenlét esetén > 94%-os telítettséghez kell visszatérni); órákban mérve
5. nap
Az oxigénterápia időtartama
Időkeret: 6. nap
Az oxigénterápia időtartama (alvás esetén > 91%-os telítettséghez, ébrenlét esetén > 94%-os telítettséghez kell visszatérni); órákban mérve
6. nap
Az oxigénterápia időtartama
Időkeret: 7. nap
Az oxigénterápia időtartama (alvás esetén > 91%-os telítettséghez, ébrenlét esetén > 94%-os telítettséghez kell visszatérni); órákban mérve
7. nap
Az oxigénterápia időtartama
Időkeret: 8. nap
Az oxigénterápia időtartama (alvás esetén > 91%-os telítettséghez, ébrenlét esetén > 94%-os telítettséghez kell visszatérni); órákban mérve
8. nap
Az oxigénterápia időtartama
Időkeret: 9. nap
Az oxigénterápia időtartama (alvás esetén > 91%-os telítettséghez, ébrenlét esetén > 94%-os telítettséghez kell visszatérni); órákban mérve
9. nap
Az oxigénterápia időtartama
Időkeret: 10. nap
Az oxigénterápia időtartama (alvás esetén > 91%-os telítettséghez, ébrenlét esetén > 94%-os telítettséghez kell visszatérni); órákban mérve
10. nap
Pulzusszám az első porlasztás előtt
Időkeret: 1. nap
Pulzusszám az első porlasztás előtt (bpm)
1. nap
Pulzusszám az első porlasztás előtt
Időkeret: 2. nap
Pulzusszám az első porlasztás előtt (bpm)
2. nap
Pulzusszám az első porlasztás előtt
Időkeret: 3. nap
Pulzusszám az első porlasztás előtt (bpm)
3. nap
Pulzusszám az első porlasztás előtt
Időkeret: 4. nap
Pulzusszám az első porlasztás előtt (bpm)
4. nap
Pulzusszám az első porlasztás előtt
Időkeret: 5. nap
Pulzusszám az első porlasztás előtt (bpm)
5. nap
Pulzusszám az első porlasztás előtt
Időkeret: 6. nap
Pulzusszám az első porlasztás előtt (bpm)
6. nap
Pulzusszám az első porlasztás előtt
Időkeret: 7. nap
Pulzusszám az első porlasztás előtt (bpm)
7. nap
Pulzusszám az első porlasztás előtt
Időkeret: 8. nap
Pulzusszám az első porlasztás előtt (bpm)
8. nap
Pulzusszám az első porlasztás előtt
Időkeret: 9. nap
Pulzusszám az első porlasztás előtt (bpm)
9. nap
Pulzusszám az első porlasztás előtt
Időkeret: 10. nap
Pulzusszám az első porlasztás előtt (bpm)
10. nap
Pulzusszám 30 perccel az első porlasztás után
Időkeret: 1. nap
Pulzusszám 30 perccel az első porlasztás után (bpm)
1. nap
Pulzusszám 30 perccel az első porlasztás után
Időkeret: 2. nap
Pulzusszám 30 perccel az első porlasztás után (bpm)
2. nap
Pulzusszám 30 perccel az első porlasztás után
Időkeret: 3. nap
Pulzusszám 30 perccel az első porlasztás után (bpm)
3. nap
Pulzusszám 30 perccel az első porlasztás után
Időkeret: 4. nap
Pulzusszám 30 perccel az első porlasztás után (bpm)
4. nap
Pulzusszám 30 perccel az első porlasztás után
Időkeret: 5. nap
Pulzusszám 30 perccel az első porlasztás után (bpm)
5. nap
Pulzusszám 30 perccel az első porlasztás után
Időkeret: 6. nap
Pulzusszám 30 perccel az első porlasztás után (bpm)
6. nap
Pulzusszám 30 perccel az első porlasztás után
Időkeret: 7. nap
Pulzusszám 30 perccel az első porlasztás után (bpm)
7. nap
Pulzusszám 30 perccel az első porlasztás után
Időkeret: 8. nap
Pulzusszám 30 perccel az első porlasztás után (bpm)
8. nap
Pulzusszám 30 perccel az első porlasztás után
Időkeret: 9. nap
Pulzusszám 30 perccel az első porlasztás után (bpm)
9. nap
Pulzusszám 30 perccel az első porlasztás után
Időkeret: 10. nap
Pulzusszám 30 perccel az első porlasztás után (bpm)
10. nap
Az SpO2 telítettség 90%-nál kisebb a porlasztás alatt vagy után?
Időkeret: 1. nap
Az SpO2 telítettség 90% alá esik a porlasztás alatt vagy után? (legfeljebb 30 perccel az ülés után; igen/nem)
1. nap
Az SpO2 telítettség 90%-nál kisebb a porlasztás alatt vagy után?
Időkeret: 2. nap
Az SpO2 telítettség 90% alá esik a porlasztás alatt vagy után? (legfeljebb 30 perccel az ülés után; igen/nem)
2. nap
Az SpO2 telítettség 90%-nál kisebb a porlasztás alatt vagy után?
Időkeret: 3. nap
Az SpO2 telítettség 90% alá esik a porlasztás alatt vagy után? (legfeljebb 30 perccel az ülés után; igen/nem)
3. nap
Az SpO2 telítettség 90%-nál kisebb a porlasztás alatt vagy után?
Időkeret: 4. nap
Az SpO2 telítettség 90% alá esik a porlasztás alatt vagy után? (legfeljebb 30 perccel az ülés után; igen/nem)
4. nap
Az SpO2 telítettség 90%-nál kisebb a porlasztás alatt vagy után?
Időkeret: 5. nap
Az SpO2 telítettség 90% alá esik a porlasztás alatt vagy után? (legfeljebb 30 perccel az ülés után; igen/nem)
5. nap
Az SpO2 telítettség 90%-nál kisebb a porlasztás alatt vagy után?
Időkeret: 6. nap
Az SpO2 telítettség 90% alá esik a porlasztás alatt vagy után? (legfeljebb 30 perccel az ülés után; igen/nem)
6. nap
Az SpO2 telítettség 90%-nál kisebb a porlasztás alatt vagy után?
Időkeret: 7. nap
Az SpO2 telítettség 90% alá esik a porlasztás alatt vagy után? (legfeljebb 30 perccel az ülés után; igen/nem)
7. nap
Az SpO2 telítettség 90%-nál kisebb a porlasztás alatt vagy után?
Időkeret: 8. nap
Az SpO2 telítettség 90% alá esik a porlasztás alatt vagy után? (legfeljebb 30 perccel az ülés után; igen/nem)
8. nap
Az SpO2 telítettség 90%-nál kisebb a porlasztás alatt vagy után?
Időkeret: 9. nap
Az SpO2 telítettség 90% alá esik a porlasztás alatt vagy után? (legfeljebb 30 perccel az ülés után; igen/nem)
9. nap
Az SpO2 telítettség 90%-nál kisebb a porlasztás alatt vagy után?
Időkeret: 10. nap
Az SpO2 telítettség 90% alá esik a porlasztás alatt vagy után? (legfeljebb 30 perccel az ülés után; igen/nem)
10. nap
Szülő becsült tolerancia
Időkeret: Kórházi elbocsátás (maximum 10 nap)
Vizuális analóg skálát használnak annak értékelésére, hogy a szülők hogyan becsülik meg az aeroszol toleranciát.
Kórházi elbocsátás (maximum 10 nap)
A kórházi kezelés időtartama az elbocsátási kritériumok szerint
Időkeret: Kórházi elbocsátás (maximum 10 nap)
tartózkodás időtartama a következő elbocsátási kritériumok alapján: a légzés súlyossági pontszáma ≤ 2 (Clinical Asthma Score CAS) legalább 12 egymást követő órán keresztül, és a transzkután oxigénszaturáció (SpO2) > 94% ébrenlétben vagy > 91% alvás közben
Kórházi elbocsátás (maximum 10 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lucie Gilton-Bott, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LOCAL/2012/LG-02
  • 2012-A00629-34 (Egyéb azonosító: RCB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szabványos porlasztó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel