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多施設共同、非盲検、安全性および忍容性研究 (STEP 210)

2015年9月29日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

成人統合失調症患者における単剤療法としての経口 OPC-34712 の安全性と忍容性を評価するための第 2 相多施設共同非盲検試験

これは、統合失調症の成人患者を対象とした単剤療法としての経口 OPC-34712 (1 ～ 6 mg) の安全性と忍容性を評価する多施設共同、52 週間の非盲検試験になります。 研究は外来で行われます。 研究への登録は、研究 331-07-203 への参加を完了し、治験責任医師の判断で経口 OPC-34712 による治療を継続することで利益が得られると考えられる適格被験者から抽選されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

244

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Otsuka Investigational Site
    • California
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Otsuka Investigational Site
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Otsuka Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Otsuka Investigational Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Otsuka Investigational Site
      • Pasadena、California、アメリカ、91106
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92102
        • Otsuka Investigational Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Otsuka Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Otsuka Investigational Site
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Otsuka Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63118
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Otsuka Investigational Site
  • インド
    • Andh Prad
      • Vijaywada、Andh Prad、インド、520002
        • Otsuka Investigational Site
      • Visakhapatnam、Andh Prad、インド、530017
        • Otsuka Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380015
        • Otsuka Investigational Site
    • Karna
      • Bangalore、Karna、インド、560010
        • Otsuka Investigational Site
      • Mangalore、Karna、インド、575001
        • Otsuka Investigational Site
      • Mangalore、Karna、インド、575018
        • Otsuka Investigational Site
    • Mahara
      • Pune、Mahara、インド、411 004
        • Otsuka Investigational Site
    • Tamilnadu
      • Chennai、Tamilnadu、インド、600003
        • Otsuka Investigational Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi、Uttar Prad、インド、221005
        • Otsuka Investigational Site
  • ウクライナ
      • Chernigiv、ウクライナ、14005
        • Otsuka Investigational Site
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49005
        • Otsuka Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、02660
        • Otsuka Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、04080
        • Otsuka Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、04655
        • Otsuka Investigational Site
      • Simferopol、ウクライナ、95006
        • Otsuka Investigational Site
      • Stepanivka、ウクライナ、73488
        • Otsuka Investigational Site
      • Vinnytsya、ウクライナ、21005
        • Otsuka Investigational Site
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア、51 000
        • Otsuka Investigational Site
      • Zagreb、クロアチア、10 090
        • Otsuka Investigational Site
  • スロバキア
      • Bojnice、スロバキア、92701
        • Otsuka Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、82606
        • Otsuka Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas、スロバキア、03123
        • Otsuka Investigational Site
      • Rimavska Sobota、スロバキア、97912
        • Otsuka Investigational Site
      • Zilina、スロバキア、01207
        • Otsuka Investigational Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Otsuka Investigational Site
      • Belgrade 2、セルビア、11000
        • Otsuka Investigational Site
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Otsuka Investigational Site
      • NoviSad、セルビア、21000
        • Otsuka Investigational Site
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン、6000
        • Otsuka Investigational Site
      • Mandaluyong City、フィリピン、1553
        • Otsuka Investigational Site
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8000
        • Otsuka Investigational Site
      • Kazanlak、ブルガリア、6100
        • Otsuka Investigational Site
      • Pazardzhik、ブルガリア、4400
        • Otsuka Investigational Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Otsuka Investigational Site
      • Radnevo、ブルガリア、6260
        • Otsuka Investigational Site
      • Ruse、ブルガリア、7003
        • Otsuka Investigational Site
  • ルーマニア
      • Arad、ルーマニア、310022
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti、ルーマニア、041914
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti、ルーマニア、010825
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti 2、ルーマニア、041914
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti 3、ルーマニア、041914
        • Otsuka Investigational Site
      • Cluj - Napoca、ルーマニア、400012
        • Otsuka Investigational Site
      • Oradea、ルーマニア、410154
        • Otsuka Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Otsuka Investigational Site
      • Moscow Region、ロシア連邦、141371
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190121
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、193167
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Otsuka Investigational Site
      • Zagorodnoye、ロシア連邦、117152
        • Otsuka Investigational Site
  • 台湾
      • Hualian、台湾、981
        • Otsuka Investigational Site
      • Taipei、台湾、249
        • Otsuka Investigational Site
  • 大韓民国
      • Chuncheon、大韓民国、200-704
        • Otsuka Investigational Site
      • Incheon、大韓民国、400-711
        • Otsuka Investigational Site
      • Incheon、大韓民国、405-760
        • Otsuka Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、143-711
        • Otsuka Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～67年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 331-07-203に参加し、統合失調症の治療のためにOPC-34712の継続投与から恩恵を受ける可能性があると治験責任医師が判断した被験者。
  2. 研究 331-07-203 の最終来院時の外来ステータス。

除外基準:

  1. 治験期間中および治験薬の最終投与後90日間、2つの異なる避妊方法を実施していない性的に活動的な男性、または研究期間中および最後の投与後90日間禁欲を継続しない性的に活動的な男性、または性的に活動的な女性-治験中および治験薬の最後の投与後30日間、2つの異なる避妊方法を実践していない、または研究中および最後の投与後30日間禁欲を継続しない妊娠の可能性のある患者。 避妊を行う場合は、次の予防措置のうち 2 つを使用する必要があります: 精管切除術、卵管結紮、膣隔膜、子宮内避妊具、経口避妊薬、経口避妊薬デポ注射、避妊インプラント、コンドーム、または殺精子剤を含むスポンジ。
  2. 授乳中の女性、および/または非盲検OPC-34712を受ける前に妊娠検査結果が陽性であった女性。
  3. 331-07-203への参加中にプロトコールに違反して治療を受けた被験者、または参加中に何らかの除外基準を開発した被験者。
  4. プロトコル３３１－０７－２０３の最後の来院（すなわち、第６週）において、プロトコル３３１－０７－２０３に適用されるすべての包含／除外基準を引き続き満たさない対象。
  5. 「」に関する質問4（何らかの行動意図を伴う、特定の計画のない積極的な自殺念慮）または質問5（特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮）のいずれかに対する「はい」の回答に基づいて、自殺のリスクを示す被験者。 C-SSRS の「自殺念慮」部分、または C-SSRS の「自殺行動」部分の自殺関連行動 (実際の試み、中断された試み、中止された試み、準備行為または行動) に対する「はい」の回答-SSRS。 過去6か月以内に自殺念慮があった被験者、過去2年以内に自殺行動を起こした被験者、または治験責任医師の臨床判断で重大な自殺の危険があると判断された被験者は、研究から除外されるべきである。
  6. 研究中に禁止された併用療法を必要とする可能性が高い被験者。
  7. 研究者が研究に参加すべきではないと判断した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンラベル OPDC-34712
薬：OPC-34712
1日1回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の 6 週間に有害事象 (AE) が発生した参加者の数。
時間枠：ベースラインから最大 6 週間
AEは、治験責任医師が薬物関連とみなしたかどうかに関わらず、治験登録中に参加者が経験した新たな医学的問題、または既存の問題の悪化と定義された。 重篤な有害事象 (SAE) とは、死亡につながるか、生命を脅かすか、入院または長期の入院を必要とする不都合な医学的出来事を指します。 治療中に発生したAE（TEAE）は、治験薬の開始後に始まったAE、またはベースラインから継続し、悪化したAE、重篤なAE、治験薬に関連したAE、または死亡、中止、中断、または軽減をもたらしたAEとして定義されました。研究薬の。
ベースラインから最大 6 週間
52 週間登録者のうち AE が発生した参加者の数。
時間枠：ベースラインから最大 52 週間まで
AEは、治験責任医師が薬物関連とみなしたかどうかに関わらず、治験登録中に参加者が経験した新たな医学的問題、または既存の問題の悪化と定義された。 SAE とは、死亡につながるか、生命を脅かすか、入院または長期の入院を必要とする不都合な医学的出来事を指します。 TEAEは、治験薬の開始後に始まったAE、またはベースラインから継続し、悪化したAE、重篤なAE、治験薬に関連したAE、または死亡、中止、中断、もしくは治験薬の減量をもたらしたAEとして定義された。
ベースラインから最大 52 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究週ごとおよび最終来院時における陽性および陰性症候群スケール（PANSS）の合計スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、4 日目、1、2、4、6、8、14、20、26、32、38、44、52 週目、および最後の訪問時
PANSS は、合計 30 の症状構成要素を含む 3 つのサブスケールで構成されていました。 各症状構成について、重症度は 7 ポイントのスケールで評価され、スコア 1 は症状の欠如を示し、スコア 7 は非常に重度の症状を示します。 PANSS合計スコアは、PANSSパネルからの7つの肯定的な下位スケール項目、7つの否定的な下位スケール項目、および16の一般的な精神病理学の下位スケール項目の評価スコアの合計でした。 PANSS 合計スコアの範囲は 30 ～ 210 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
ベースライン、4 日目、1、2、4、6、8、14、20、26、32、38、44、52 週目、および最後の訪問時
臨床全体的な印象 - 病気の重症度スケール (CGI-S) スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、4 日目、1、2、4、6、8、14、20、26、32、38、44、52 週目、および最後の訪問時
各参加者の病気の重症度は CGI-S を使用して評価されました。 この評価を実行するために、研究者は次の質問に答える必要がありました:「この特定の集団に対するあなたの臨床経験全体を考慮すると、その時点で参加者はどの程度精神疾患を患っていましたか?」応答の選択肢は次のとおりです。 0 = 評価されません。 1 = 正常、まったく病気ではありません。 2 = 境界線の精神障害者。 3 = 軽度の病気。 4 = 中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重篤な状態。 7 = 最も重篤な参加者。
ベースライン、4 日目、1、2、4、6、8、14、20、26、32、38、44、52 週目、および最後の訪問時
個人および社会的パフォーマンス スケール (PSP) の合計スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、1、2、6、26、52 週目、および最後の訪問
PSP は、社会的に有用な活動 (仕事や勉強など)、個人的および社会的関係、セルフケア、不快で攻撃的な行動の 4 つの領域における個人的および社会的機能を測定する、検証済みの臨床医評価の尺度です。 これらの各領域の障害は、存在しない、軽度、明らかな、顕著、重度、または非常に重度として評価されました。 これらの評価は、適切な 10 点間隔を特定するアルゴリズムと、10 点間隔内の合計スコアを決定する評価者の判断を使用して、100 点スケールに基づく合計スコアに変換されました。 PSP 合計スコアが 71 ～ 100 の参加者は、軽度の機能的困難があるとみなされました。 31 ～ 70 のスコアは、さまざまな程度の明らかな障害を表し、1 ～ 30 の評価は、集中的なサポートおよび/または監督を必要とする最小限の機能を示しました。
ベースライン、1、2、6、26、52 週目、および最後の訪問
平均臨床全体印象改善スケール (CGI-I) 合計スコア。
時間枠：4日目、1週目、2週目、4週目、6週目、8週目、14週目、20週目、26週目、32週目、38週目、44週目、52週目、および最後の訪問
治験薬の有効性は、CGI-I を使用して各参加者について評価されました。 研究者は、薬物治療によるものであるかどうかに関係なく、参加者の全体的な改善を評価しました。 すべての反応は、スクリーニング/ベースライン (つまり、プロトコル NCT00905307 の 6 週目の訪問) での参加者の状態と比較されました。 回答の選択肢は次のとおりです。0 = 評価されない、1 = 非常に改善、2 = かなり改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、6 = かなり悪化、7 = 非常に悪化。
4日目、1週目、2週目、4週目、6週目、8週目、14週目、20週目、26週目、32週目、38週目、44週目、52週目、および最後の訪問
PANSS 陽性サブスケール スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、4 日目、1、2、4、6、8、14、20、26、32、38、44、52 週目、および最後の訪問時
PANSS は、合計 30 の症状構成要素を含む 3 つのサブスケールで構成されていました。 各症状構成要素について、重症度は 7 ポイントのスケールで評価され、スコア 1 は症状がないことを示し、スコア 7 は非常に重篤な症状を示します。 陽性下位尺度では、7 つの陽性症状構成要素は、妄想、概念の混乱、幻覚行動、興奮、誇大さ、猜疑心/迫害、敵意でした。 PANSS 陽性症状スコアの範囲は 7 ～ 49 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
ベースライン、4 日目、1、2、4、6、8、14、20、26、32、38、44、52 週目、および最後の訪問時
PANSS 負のサブスケール スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、4 日目、1、2、4、6、8、14、20、26、32、38、44、52 週目、および最後の訪問時
PANSS は、合計 30 の症状構成要素を含む 3 つのサブスケールで構成されていました。 各症状構成について、重症度は 7 ポイントのスケールで評価され、スコア 1 は症状がないことを示し、スコア 7 は非常に重篤な症状を示します。 陰性の下位尺度では、重症度は次の 7 つの陰性症状の構成要素に対して評価されました。感情の鈍麻、感情的引きこもり、人間関係の悪化、消極的/無関心な社会的引きこもり、抽象的思考の困難、自発性と会話の流れの欠如、固定観念的思考。 PANSS 陰性症状スコアの範囲は 7 ～ 49 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
ベースライン、4 日目、1、2、4、6、8、14、20、26、32、38、44、52 週目、および最後の訪問時
陽性反応率を示した参加者の割合。
時間枠：最後の訪問
奏効率は、最終来院時のPANSS合計スコアまたはCGI-Iスコアが1（非常に改善）または2（大幅に改善）のベースラインから30％以上の減少として定義されました。
最後の訪問
効果がないために中止した参加者の割合。
時間枠：最後の訪問
効果不十分により中止された参加者の中止率を検討した。
最後の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月29日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 331-08-210

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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