Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter, Open-label, Sikkerheds- og Tolerabilitetsundersøgelse (STEP 210)

29. september 2015 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et fase 2, multicenter, åbent studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral OPC-34712 som monoterapi hos voksne patienter med skizofreni

Dette vil være et multicenter, 52 ugers åbent studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral OPC-34712 (1 til 6 mg) som monoterapi hos voksne patienter med skizofreni. Undersøgelsen vil blive udført ambulant. Tilmelding til undersøgelsen vil blive trukket fra berettigede forsøgspersoner, der har afsluttet deltagelse i undersøgelse 331-07-203, og som efter investigatorens vurdering ville have gavn af fortsat behandling med oral OPC-34712.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Otsuka Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Otsuka Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Otsuka Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Otsuka Investigational Site
      • Radnevo, Bulgarien, 6260
        • Otsuka Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Otsuka Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Otsuka Investigational Site
      • Moscow Region, Den Russiske Føderation, 141371
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193167
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Otsuka Investigational Site
      • Zagorodnoye, Den Russiske Føderation, 117152
        • Otsuka Investigational Site
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Otsuka Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filippinerne, 1553
        • Otsuka Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Otsuka Investigational Site
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Otsuka Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Otsuka Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Otsuka Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Otsuka Investigational Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91106
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • Otsuka Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Otsuka Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Otsuka Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Otsuka Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Otsuka Investigational Site
  • Indien
    • Andh Prad
      • Vijaywada, Andh Prad, Indien, 520002
        • Otsuka Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Indien, 530017
        • Otsuka Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Otsuka Investigational Site
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indien, 560010
        • Otsuka Investigational Site
      • Mangalore, Karna, Indien, 575001
        • Otsuka Investigational Site
      • Mangalore, Karna, Indien, 575018
        • Otsuka Investigational Site
    • Mahara
      • Pune, Mahara, Indien, 411 004
        • Otsuka Investigational Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600003
        • Otsuka Investigational Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, Indien, 221005
        • Otsuka Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Chuncheon, Korea, Republikken, 200-704
        • Otsuka Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Otsuka Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Otsuka Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-711
        • Otsuka Investigational Site
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51 000
        • Otsuka Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10 090
        • Otsuka Investigational Site
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien, 310022
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien, 041914
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien, 010825
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti 2, Rumænien, 041914
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti 3, Rumænien, 041914
        • Otsuka Investigational Site
      • Cluj - Napoca, Rumænien, 400012
        • Otsuka Investigational Site
      • Oradea, Rumænien, 410154
        • Otsuka Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Otsuka Investigational Site
      • Belgrade 2, Serbien, 11000
        • Otsuka Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Otsuka Investigational Site
      • NoviSad, Serbien, 21000
        • Otsuka Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bojnice, Slovakiet, 92701
        • Otsuka Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 82606
        • Otsuka Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovakiet, 03123
        • Otsuka Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 97912
        • Otsuka Investigational Site
      • Zilina, Slovakiet, 01207
        • Otsuka Investigational Site
  • Taiwan
      • Hualian, Taiwan, 981
        • Otsuka Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 249
        • Otsuka Investigational Site
  • Ukraine
      • Chernigiv, Ukraine, 14005
        • Otsuka Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Otsuka Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • Otsuka Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Otsuka Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04655
        • Otsuka Investigational Site
      • Simferopol, Ukraine, 95006
        • Otsuka Investigational Site
      • Stepanivka, Ukraine, 73488
        • Otsuka Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Otsuka Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der deltog i 331-07-203, og som efter investigators mening har potentiale til at drage fordel af fortsat administration af OPC-34712 til behandling af skizofreni.
  2. Ambulant status ved sidste besøg af undersøgelse 331-07-203.

Ekskluderingskriterier:

  1. Seksuelt aktive mænd, der ikke praktiserer to forskellige præventionsmetoder under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, eller som ikke vil forblive afholdende under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis, eller seksuelt aktive kvinder af det fødedygtige potentiale, som ikke praktiserer to forskellige præventionsmetoder under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, eller som ikke vil forblive afholdende under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis. Hvis der anvendes prævention, skal to af følgende forholdsregler anvendes: vasektomi, tubal ligering, vaginal mellemgulv, intrauterin enhed, p-pille, præventionsdepotinjektion, præventionsimplantat, kondom eller svamp med sæddræbende middel.
  2. Kvinder, der ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat, før de får åbent OPC-34712.
  3. Forsøgspersoner, der i løbet af deres deltagelse i 331-07-203 blev behandlet i strid med protokollen, eller som udviklede ENHVER udelukkelseskriterier i løbet af deres deltagelse.
  4. Forsøgspersoner, der ikke fortsat opfylder alle gældende inklusions-/udelukkelseskriterier for protokol 331-07-203 ved det sidste besøg (dvs. uge 6) i protokol 331-07-203.
  5. Forsøgspersoner, der repræsenterer en risiko for at begå selvmord baseret på svaret "Ja" til enten spørgsmål 4 (aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan) eller spørgsmål 5 (aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt) på " Selvmordstanker"-delen af ​​C-SSRS, eller et svar på "Ja" til enhver af de selvmordsrelaterede adfærd (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, forberedende handlinger eller adfærd) på "Selvmordsadfærd"-delen af ​​C. -SSRS. En forsøgsperson, der har haft selvmordstanker inden for de sidste 6 måneder, enhver selvmordsadfærd inden for de sidste to år, eller som efter investigatorens kliniske vurdering udgør en alvorlig risiko for selvmord, bør udelukkes fra undersøgelsen.
  6. Forsøgspersoner, som sandsynligvis ville kræve forbudt samtidig behandling under undersøgelsen.
  7. Enhver forsøgsperson, som efter investigators mening ikke bør deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open-label OPDC-34712
Medicin: OPC-34712
oral indgivet én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) i løbet af de første 6 uger.
Tidsramme: Fra baseline op til 6 uger
AE blev defineret som ethvert nyt medicinsk problem, eller forværring af et eksisterende problem, oplevet af en deltager, mens han var tilmeldt forsøget, uanset om det blev anset for lægemiddelrelateret af investigator eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i døden eller var livstruende eller krævede hospitalsindlæggelse eller længerevarende hospitalsindlæggelse. En behandlings-emergent AE (TEAE) blev defineret som en AE, der startede efter start af undersøgelsesmedicin eller en AE, der fortsatte fra baseline, og som forværredes, var alvorlig, var undersøgelsesmedicinrelateret eller resulterede i død, seponering, afbrydelse eller reduktion af studiemedicin.
Fra baseline op til 6 uger
Antal deltagere med AE'er i 52-ugers tilmeldere.
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger
AE blev defineret som ethvert nyt medicinsk problem, eller forværring af et eksisterende problem, oplevet af en deltager, mens han var tilmeldt forsøget, uanset om det blev anset for lægemiddelrelateret af investigator eller ej. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i døden eller var livstruende eller krævede hospitalsindlæggelse eller længerevarende hospitalsindlæggelse. En TEAE blev defineret som en AE, der startede efter start af undersøgelsesmedicinering eller en AE, der fortsatte fra baseline, og som forværredes, var alvorlig, var undersøgelsesmedicinrelateret eller resulterede i død, seponering, afbrydelse eller reduktion af undersøgelsesmedicin.
Fra baseline op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i totalscore for positiv og negativ syndromskala (PANSS) efter undersøgelsesuge og ved sidste besøg.
Tidsramme: Baseline, dag 4, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 og sidste besøg
PANSS bestod af tre underskalaer, der indeholdt i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala, med en score på 1, der indikerede fravær af symptomer, og en score på 7 indikerede ekstremt alvorlige symptomer. Den samlede PANSS-score var summen af ​​vurderingsscorerne for 7 positive subskala-elementer, 7 negative subskala-elementer og 16 generel psykopatologi-subskala-elementer fra PANSS-panelet. PANSS samlede score spænder fra 30-210, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline, dag 4, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 og sidste besøg
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk-sværhedsgrad af sygdomsskala (CGI-S) score.
Tidsramme: Baseline, dag 4, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 og sidste besøg
Sværhedsgraden af ​​sygdom for hver deltager blev vurderet ved hjælp af CGI-S. For at udføre denne vurdering skulle investigator besvare følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg var deltageren på det tidspunkt?" Svarvalg omfatter: 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere.
Baseline, dag 4, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 og sidste besøg
Ændring fra baseline i personlig og social præstationsskala (PSP) samlet score.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 6, 26, 52 og sidste besøg
PSP var en valideret kliniker-vurderet skala, der målte personlig og social funktion i fire domæner: socialt nyttige aktiviteter (f.eks. arbejde og studier), personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd. Nedsættelse i hvert af disse domæner blev vurderet som fraværende, mild, manifest, markant, alvorlig eller meget alvorlig. Disse vurderinger blev derefter konverteret til en samlet score baseret på en 100-punkts skala ved hjælp af algoritmer til at identificere det passende 10-punkts interval og bedømmerens vurdering, der bestemte den samlede score inden for 10-punktsintervallet. Deltagere med en samlet PSP-score på 71 til 100 blev anset for at have milde funktionelle vanskeligheder. Score på 31 til 70 repræsenterede manifeste handicap af forskellige grader, og vurderinger på 1 til 30 indikerede minimal funktion, der krævede intens støtte og/eller supervision.
Baseline, uge ​​1, 2, 6, 26, 52 og sidste besøg
Gennemsnitlig klinisk global indtryk-forbedringsskala (CGI-I) samlet score.
Tidsramme: Dag 4, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 og sidste besøg
Effektiviteten af ​​undersøgelsesmedicin blev vurderet for hver deltager ved hjælp af CGI-I. Efterforskeren vurderede deltagerne til en total forbedring, uanset om det skyldtes lægemiddelbehandlingen eller ej. Alle svar blev sammenlignet med deltagernes tilstand ved screening/baseline (dvs. uge 6 besøg af protokol NCT00905307). Svarvalg inkluderede: 0 = ikke vurderet, 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere og 7 = meget dårligere.
Dag 4, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 og sidste besøg
Ændring fra baseline i PANSS Positiv Subscale Score.
Tidsramme: Baseline, dag 4, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 og sidste besøg
PANSS bestod af tre underskalaer, der indeholdt i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion vurderes sværhedsgraden på en 7-trins skala, hvor en score på 1 indikerede fravær af symptomer og en score på 7 indikerede ekstremt alvorlige symptomer. I positiv subskala var de 7 positive symptomkonstruktioner: vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, ophidselse, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse og fjendtlighed. Den PANSS positive symptomscore varierer fra 7-49, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline, dag 4, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 og sidste besøg
Ændring fra baseline i PANSS Negative Subscale Score.
Tidsramme: Baseline, dag 4, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 og sidste besøg
PANSS bestod af tre underskalaer, der indeholdt i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala, hvor en score på 1 indikerede fravær af symptomer og en score på 7 indikerede ekstremt alvorlige symptomer. I negativ subskala blev sværhedsgraden vurderet for følgende 7 negative symptomkonstruktioner: afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig relation, passiv/apatisk social tilbagetrækning, vanskeligheder med abstrakt tænkning, manglende spontanitet og samtaleflow, stereotyp tænkning. PANSS negative symptomscore varierer fra 7-49, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline, dag 4, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 og sidste besøg
Procentdel af deltagere med en positiv svarprocent.
Tidsramme: Sidste besøg
Responsraten blev defineret som en reduktion på ≥ 30 % fra baseline i PANSS total score eller CGI-I score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) ved det sidste besøg.
Sidste besøg
Procentdel af deltagere, der afbrød på grund af manglende effekt.
Tidsramme: Sidste besøg
Seponeringsraten for deltagere, der blev afbrudt på grund af manglende effekt, blev undersøgt.
Sidste besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2012

Først opslået (Skøn)

25. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 331-08-210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OPC-34712

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner