Multicenter, öppen etikett, säkerhet och tolerabilitetsstudie (STEP 210)
29 september 2015 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En fas 2, multicenter, öppen studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av oral OPC-34712 som monoterapi hos vuxna patienter med schizofreni
Detta kommer att vara en multicenter, 52 veckors, öppen studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av oral OPC-34712 (1 till 6 mg) som monoterapi hos vuxna patienter med schizofreni.
Studien kommer att genomföras på poliklinisk basis.
Registrering till studien kommer att dras från berättigade försökspersoner som har slutfört deltagandet i studie 331-07-203 och som, enligt utredarens bedömning, skulle ha nytta av fortsatt behandling med oral OPC-34712.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
244
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8000
- Otsuka Investigational Site
-
Kazanlak, Bulgarien, 6100
- Otsuka Investigational Site
-
Pazardzhik, Bulgarien, 4400
- Otsuka Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Otsuka Investigational Site
-
Radnevo, Bulgarien, 6260
- Otsuka Investigational Site
-
Ruse, Bulgarien, 7003
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinerna, 6000
- Otsuka Investigational Site
-
Mandaluyong City, Filippinerna, 1553
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Otsuka Investigational Site
-
-
California
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- Otsuka Investigational Site
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Otsuka Investigational Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
- Otsuka Investigational Site
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Otsuka Investigational Site
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91106
- Otsuka Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Otsuka Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92102
- Otsuka Investigational Site
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
- Otsuka Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
- Otsuka Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
- Otsuka Investigational Site
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Otsuka Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63118
- Otsuka Investigational Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
- Otsuka Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
- Otsuka Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
Andh Prad
-
Vijaywada, Andh Prad, Indien, 520002
- Otsuka Investigational Site
-
Visakhapatnam, Andh Prad, Indien, 530017
- Otsuka Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
- Otsuka Investigational Site
-
-
Karna
-
Bangalore, Karna, Indien, 560010
- Otsuka Investigational Site
-
Mangalore, Karna, Indien, 575001
- Otsuka Investigational Site
-
Mangalore, Karna, Indien, 575018
- Otsuka Investigational Site
-
-
Mahara
-
Pune, Mahara, Indien, 411 004
- Otsuka Investigational Site
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indien, 600003
- Otsuka Investigational Site
-
-
Uttar Prad
-
Varanasi, Uttar Prad, Indien, 221005
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Chuncheon, Korea, Republiken av, 200-704
- Otsuka Investigational Site
-
Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
- Otsuka Investigational Site
-
Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
- Otsuka Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 143-711
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51 000
- Otsuka Investigational Site
-
Zagreb, Kroatien, 10 090
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Arad, Rumänien, 310022
- Otsuka Investigational Site
-
Bucuresti, Rumänien, 041914
- Otsuka Investigational Site
-
Bucuresti, Rumänien, 010825
- Otsuka Investigational Site
-
Bucuresti 2, Rumänien, 041914
- Otsuka Investigational Site
-
Bucuresti 3, Rumänien, 041914
- Otsuka Investigational Site
-
Cluj - Napoca, Rumänien, 400012
- Otsuka Investigational Site
-
Oradea, Rumänien, 410154
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115522
- Otsuka Investigational Site
-
Moscow Region, Ryska Federationen, 141371
- Otsuka Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 190121
- Otsuka Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 193167
- Otsuka Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197341
- Otsuka Investigational Site
-
Zagorodnoye, Ryska Federationen, 117152
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Otsuka Investigational Site
-
Belgrade 2, Serbien, 11000
- Otsuka Investigational Site
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Otsuka Investigational Site
-
NoviSad, Serbien, 21000
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Bojnice, Slovakien, 92701
- Otsuka Investigational Site
-
Bratislava, Slovakien, 82606
- Otsuka Investigational Site
-
Liptovsky Mikulas, Slovakien, 03123
- Otsuka Investigational Site
-
Rimavska Sobota, Slovakien, 97912
- Otsuka Investigational Site
-
Zilina, Slovakien, 01207
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Hualian, Taiwan, 981
- Otsuka Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 249
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Chernigiv, Ukraina, 14005
- Otsuka Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- Otsuka Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 02660
- Otsuka Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Otsuka Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04655
- Otsuka Investigational Site
-
Simferopol, Ukraina, 95006
- Otsuka Investigational Site
-
Stepanivka, Ukraina, 73488
- Otsuka Investigational Site
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
- Otsuka Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 67 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som deltog i 331-07-203 och som, enligt utredarens uppfattning, har potential att dra nytta av fortsatt administrering av OPC-34712 för behandling av schizofreni.
- Poliklinisk status vid senaste besök av studie 331-07-203.
Exklusions kriterier:
- Sexuellt aktiva män som inte utövar två olika preventivmetoder under studien och i 90 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen eller som inte kommer att förbli abstinenta under studien och i 90 dagar efter den sista dosen, eller sexuellt aktiva kvinnor av fertil ålder som inte tillämpar två olika preventivmetoder under studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen eller som inte kommer att förbli abstinenta under studien och i 30 dagar efter den sista dosen. Om man använder preventivmedel, måste två av följande försiktighetsåtgärder användas: vasektomi, tubal ligering, vaginalt diafragma, intrauterin enhet, p-piller, preventivmedelsdepåinjektion, preventivmedelsimplantat, kondom eller svamp med spermiedödande medel.
- Kvinnor som ammar och/eller som har ett positivt graviditetstestresultat innan de får öppen OPC-34712.
- Försökspersoner som under sitt deltagande i 331-07-203 behandlades i strid med protokollet eller som utvecklat NÅGRA uteslutningskriterier under sitt deltagande.
- Försökspersoner som inte fortsätter att uppfylla alla tillämpliga inkluderings-/uteslutningskriterier för protokoll 331-07-203 vid det senaste besöket (dvs. vecka 6) i protokoll 331-07-203.
- Ämnen som representerar en risk att begå självmord baserat på svaret "Ja" på antingen fråga 4 (aktiva självmordstankar med viss avsikt att agera, utan specifik plan) eller fråga 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt) på " Suicidal Ideation"-delen av C-SSRS, eller ett svar med "Ja" till något av de självmordsrelaterade beteendena (faktiska försök, avbrutna försök, avbrutna försök, förberedande handlingar eller beteende) på "Suicidal Behavior"-delen av C. -SSRS. En försöksperson som har haft några självmordstankar under de senaste 6 månaderna, något självmordsbeteende under de senaste två åren eller som enligt utredarens kliniska bedömning utgör en allvarlig självmordsrisk bör uteslutas från studien.
- Försökspersoner som sannolikt skulle behöva förbjuden samtidig behandling under studien.
- Varje försöksperson som, enligt utredarens uppfattning, inte bör delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öppen etikett OPDC-34712
|
oralt administrerat en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) under de första 6 veckorna.
Tidsram: Från Baseline upp till 6 veckor
|
AE definierades som varje nytt medicinskt problem, eller förvärring av ett befintligt problem, som en deltagare upplevde när han var inskriven i prövningen, oavsett om det ansågs läkemedelsrelaterat av utredaren eller inte.
En allvarlig biverkning (SAE) var varje ogynnsam medicinsk händelse som resulterade i dödsfall eller som var livshotande eller som krävde slutenvård eller långvarig sjukhusvistelse.
En behandlingsuppkommande biverkning (TEAE) definierades som en biverkning som startade efter påbörjad studiemedicinering eller en biverkning som fortsatte från baslinjen och som förvärrades, var allvarlig, var studiemedicinrelaterad eller resulterade i död, avbrytande, avbrott eller minskning av studiemedicin.
|
Från Baseline upp till 6 veckor
|
|
Antal deltagare med AE i 52-veckors anmälare.
Tidsram: Från Baseline upp till 52 veckor
|
AE definierades som varje nytt medicinskt problem, eller förvärring av ett befintligt problem, som en deltagare upplevde när han var inskriven i prövningen, oavsett om det ansågs läkemedelsrelaterat av utredaren eller inte.
En SAE var varje ogynnsam medicinsk händelse som ledde till döden eller som var livshotande eller som krävde slutenvård eller långvarig sjukhusvistelse.
En TEAE definierades som en biverkning som började efter påbörjad studiemedicinering eller en biverkning som fortsatte från baslinjen och som förvärrades, var allvarlig, var studiemedicinrelaterad eller resulterade i död, avbrott, avbrott eller minskning av studiemedicinering.
|
Från Baseline upp till 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i totalpoäng för positiva och negativa syndromskala (PANSS) efter studievecka och vid det senaste besöket.
Tidsram: Baslinje, dag 4, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 och senaste besök
|
PANSS bestod av tre subskalor som innehöll totalt 30 symptomkonstruktioner.
För varje symtomkonstruktion bedömdes svårighetsgraden på en 7-gradig skala, med en poäng på 1 som indikerade frånvaro av symtom och en poäng på 7 indikerade extremt allvarliga symtom.
PANSS totalpoäng var summan av betygspoängen för 7 positiva subskaleposter, 7 negativa subskaleposter och 16 allmän psykopatologisubskaleposter från PANSS-panelen.
PANSS totalpoäng varierar från 30-210, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
|
Baslinje, dag 4, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 och senaste besök
|
|
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale (CGI-S) poäng.
Tidsram: Baslinje, dag 4, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 och senaste besök
|
Sjukdomens svårighetsgrad för varje deltagare bedömdes med CGI-S.
För att utföra denna bedömning skulle utredaren svara på följande fråga: "Med tanke på din totala kliniska erfarenhet av just denna population, hur psykiskt sjuk var deltagaren vid den tiden?" Svarsalternativ inkluderar: 0 = ej bedömd; 1 = normal, inte alls sjuk; 2 = borderline psykiskt sjuk; 3 = lindrigt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6 = svårt sjuk; och 7 = bland de mest extremt sjuka deltagarna.
|
Baslinje, dag 4, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 och senaste besök
|
|
Förändring från baslinjen i totalpoäng för personlig och social prestationsskala (PSP).
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 6, 26, 52 och senaste besök
|
PSP var en validerad klinikerklassad skala som mätte personlig och social funktion i fyra domäner: socialt användbara aktiviteter (t.ex. arbete och studier), personliga och sociala relationer, egenvård och störande och aggressiva beteenden.
Nedsättning i var och en av dessa domäner bedömdes som frånvarande, mild, uppenbar, markant, allvarlig eller mycket allvarlig.
Dessa betyg omvandlades sedan till en totalpoäng baserad på en 100-poängsskala med hjälp av algoritmer för att identifiera lämpligt 10-poängsintervall och bedömarens bedömning som fastställde den totala poängen inom 10-poängsintervallet.
Deltagare med en PSP-totalpoäng på 71 till 100 ansågs ha lindrig funktionssvårighet.
Poäng på 31 till 70 representerade uppenbara funktionsnedsättningar av olika grader och betyg på 1 till 30 indikerade minimal funktion som krävde intensivt stöd och/eller övervakning.
|
Baslinje, vecka 1, 2, 6, 26, 52 och senaste besök
|
|
Genomsnittlig totalpoäng för kliniskt globalt intryck- förbättringsskala (CGI-I).
Tidsram: Dag 4, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 och senaste besök
|
Effektiviteten av studieläkemedlet bedömdes för varje deltagare med användning av CGI-I.
Utredaren bedömde deltagarnas totala förbättring oavsett om det berodde på läkemedelsbehandlingen.
Alla svar jämfördes med deltagarnas tillstånd vid screening/baslinje (dvs vecka 6 besök av protokoll NCT00905307).
Svarsvalen inkluderade: 0 = ej utvärderad, 1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket sämre och 7 = mycket mycket sämre.
|
Dag 4, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 och senaste besök
|
|
Ändring från baslinjen i PANSS Positiv Subscale Score.
Tidsram: Baslinje, dag 4, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 och senaste besök
|
PANSS bestod av tre subskalor som innehöll totalt 30 symptomkonstruktioner.
För varje symtomkonstruktion bedöms svårighetsgraden på en 7-gradig skala, med en poäng på 1 indikerade frånvaro av symtom och en poäng på 7 indikerar extremt allvarliga symtom.
I positiv subskala var de 7 positiva symtomkonstruktionerna: vanföreställningar, begreppslig desorganisation, hallucinatoriskt beteende, upphetsning, grandiositet, misstänksamhet/förföljelse och fientlighet.
PANSS-positiva symtompoäng varierar från 7-49, med högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
Baslinje, dag 4, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 och senaste besök
|
|
Ändra från baslinjen i PANSS negativa delskalepoäng.
Tidsram: Baslinje, dag 4, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 och senaste besök
|
PANSS bestod av tre subskalor som innehöll totalt 30 symptomkonstruktioner.
För varje symtomkonstruktion bedömdes svårighetsgraden på en 7-gradig skala, med en poäng på 1 indikerade frånvaro av symtom och en poäng på 7 indikerade extremt allvarliga symtom.
I negativ subskala bedömdes svårighetsgraden för följande 7 negativa symtomkonstruktioner: trubbig affekt, känslomässigt tillbakadragande, dålig rapport, passiv/apatisk social tillbakadragande, svårighet att tänka abstrakt, brist på spontanitet och konversationsflöde, stereotypt tänkande.
PANSS negativa symtompoäng varierar från 7-49, med högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
Baslinje, dag 4, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 och senaste besök
|
|
Andel deltagare med positiv svarsfrekvens.
Tidsram: Senaste besöket
|
Svarsfrekvensen definierades som en minskning med ≥ 30 % från baslinjen i PANSS totalpoäng eller CGI-I-poäng på 1 (mycket förbättrad) eller 2 (mycket förbättrad) vid det senaste besöket.
|
Senaste besöket
|
|
Andel deltagare som avbröt på grund av bristande effekt.
Tidsram: Senaste besöket
|
Avbrottsfrekvensen för deltagarna som avbröts på grund av bristande effekt undersöktes.
|
Senaste besöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 331-08-210
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .