Többközpontú, nyílt, biztonsági és tolerálhatósági tanulmány (STEP 210)
2015. szeptember 29. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
2. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat az orális OPC-34712 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére, mint monoterápiaként skizofréniás felnőtt betegeknél
Ez egy többközpontú, 52 hetes, nyílt elrendezésű vizsgálat lesz az orális OPC-34712 (1-6 mg) biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére monoterápiaként skizofréniában szenvedő felnőtt betegeknél.
A vizsgálat ambuláns alapon történik.
A vizsgálatba azokat a jogosult alanyokat vonják be, akik befejezték a 331-07-203 számú vizsgálatban való részvételt, és akiknek a vizsgáló megítélése szerint előnyös lenne az OPC-34712 orális kezelés folytatása.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
244
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Burgas, Bulgária, 8000
- Otsuka Investigational Site
-
Kazanlak, Bulgária, 6100
- Otsuka Investigational Site
-
Pazardzhik, Bulgária, 4400
- Otsuka Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Otsuka Investigational Site
-
Radnevo, Bulgária, 6260
- Otsuka Investigational Site
-
Ruse, Bulgária, 7003
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Otsuka Investigational Site
-
-
California
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Otsuka Investigational Site
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Otsuka Investigational Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- Otsuka Investigational Site
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Otsuka Investigational Site
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91106
- Otsuka Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Otsuka Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
- Otsuka Investigational Site
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
- Otsuka Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- Otsuka Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
- Otsuka Investigational Site
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Otsuka Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63118
- Otsuka Investigational Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
- Otsuka Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
- Otsuka Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
- Otsuka Investigational Site
-
Mandaluyong City, Fülöp-szigetek, 1553
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Rijeka, Horvátország, 51 000
- Otsuka Investigational Site
-
Zagreb, Horvátország, 10 090
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
Andh Prad
-
Vijaywada, Andh Prad, India, 520002
- Otsuka Investigational Site
-
Visakhapatnam, Andh Prad, India, 530017
- Otsuka Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Otsuka Investigational Site
-
-
Karna
-
Bangalore, Karna, India, 560010
- Otsuka Investigational Site
-
Mangalore, Karna, India, 575001
- Otsuka Investigational Site
-
Mangalore, Karna, India, 575018
- Otsuka Investigational Site
-
-
Mahara
-
Pune, Mahara, India, 411 004
- Otsuka Investigational Site
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, India, 600003
- Otsuka Investigational Site
-
-
Uttar Prad
-
Varanasi, Uttar Prad, India, 221005
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Chuncheon, Koreai Köztársaság, 200-704
- Otsuka Investigational Site
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 400-711
- Otsuka Investigational Site
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
- Otsuka Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 143-711
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115522
- Otsuka Investigational Site
-
Moscow Region, Orosz Föderáció, 141371
- Otsuka Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190121
- Otsuka Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 193167
- Otsuka Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
- Otsuka Investigational Site
-
Zagorodnoye, Orosz Föderáció, 117152
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Arad, Románia, 310022
- Otsuka Investigational Site
-
Bucuresti, Románia, 041914
- Otsuka Investigational Site
-
Bucuresti, Románia, 010825
- Otsuka Investigational Site
-
Bucuresti 2, Románia, 041914
- Otsuka Investigational Site
-
Bucuresti 3, Románia, 041914
- Otsuka Investigational Site
-
Cluj - Napoca, Románia, 400012
- Otsuka Investigational Site
-
Oradea, Románia, 410154
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Otsuka Investigational Site
-
Belgrade 2, Szerbia, 11000
- Otsuka Investigational Site
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Otsuka Investigational Site
-
NoviSad, Szerbia, 21000
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Bojnice, Szlovákia, 92701
- Otsuka Investigational Site
-
Bratislava, Szlovákia, 82606
- Otsuka Investigational Site
-
Liptovsky Mikulas, Szlovákia, 03123
- Otsuka Investigational Site
-
Rimavska Sobota, Szlovákia, 97912
- Otsuka Investigational Site
-
Zilina, Szlovákia, 01207
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Hualian, Tajvan, 981
- Otsuka Investigational Site
-
Taipei, Tajvan, 249
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Chernigiv, Ukrajna, 14005
- Otsuka Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49005
- Otsuka Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajna, 02660
- Otsuka Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajna, 04080
- Otsuka Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajna, 04655
- Otsuka Investigational Site
-
Simferopol, Ukrajna, 95006
- Otsuka Investigational Site
-
Stepanivka, Ukrajna, 73488
- Otsuka Investigational Site
-
Vinnytsya, Ukrajna, 21005
- Otsuka Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik részt vettek a 331-07-203-ban, és akik a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan profitálhatnak az OPC-34712 skizofrénia kezelésére történő folyamatos adagolásából.
- Ambuláns állapot a 331-07-203 számú vizsgálat utolsó látogatásán.
Kizárási kritériumok:
- Szexuálisan aktív férfiak, akik nem alkalmaznak két különböző fogamzásgátlási módszert a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 90 napig, vagy akik nem maradnak absztinensek a vizsgálat során és az utolsó adag után 90 napig, vagy szexuálisan aktív nőstények fogamzóképes korú, akik nem alkalmaznak két különböző fogamzásgátlási módszert a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig, vagy akik nem maradnak absztinensek a vizsgálat során és az utolsó adag után 30 napig. Fogamzásgátlás alkalmazása esetén a következő óvintézkedések közül kettőt kell alkalmazni: vazektómia, petevezeték lekötés, hüvelyi rekeszizom, méhen belüli eszköz, fogamzásgátló tabletta, fogamzásgátló depot injekció, fogamzásgátló implantátum, óvszer vagy spermiciddel ellátott szivacs.
- Szoptató nőstények és/vagy pozitív terhességi teszt eredménye a nyílt OPC-34712 kezelés előtt.
- Azok az alanyok, akiket a 331-07-203-as részvételük során a protokoll megsértésével kezeltek, vagy akiknél BÁRMILYEN kizárási kritérium alakult ki részvételük során.
- Azok az alanyok, akik továbbra sem felelnek meg a 331-07-203 jegyzőkönyvben szereplő összes vonatkozó felvételi/kizárási kritériumnak a 331-07-203 jegyzőkönyv utolsó látogatásakor (azaz a 6. héten).
- Azok az alanyok, akiknél fennáll az öngyilkosság kockázata a 4. kérdésre (aktív öngyilkossági szándék bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül) vagy az 5. kérdésre (Aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal) adott „igen” válasz alapján a „ A C-SSRS öngyilkossági gondolata" része, vagy "Igen" válasz bármely öngyilkossággal kapcsolatos viselkedésre (tényleges kísérlet, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, előkészítő cselekmények vagy viselkedés) a C „Öngyilkos viselkedés” részében. -SSRS. Ki kell zárni a vizsgálatból azt a vizsgálati alanyt, akinek az elmúlt 6 hónapban öngyilkossági gondolatai voltak, az elmúlt két évben bármilyen öngyilkossági magatartást tanúsított, vagy aki a vizsgáló klinikai megítélése szerint komoly öngyilkossági kockázatot jelent.
- Azok az alanyok, akiknek valószínűsíthetően tiltott egyidejű terápiára lenne szükségük a vizsgálat során.
- Bármely alany, aki a vizsgáló véleménye szerint nem vehet részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyílt címkés OPDC-34712
|
szájon át naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első 6 hét során nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma.
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hétig
|
Az AE minden olyan új orvosi problémát vagy egy meglévő probléma súlyosbodását definiálta, amelyet egy résztvevő tapasztalt a vizsgálatba való bevonása során, függetlenül attól, hogy a vizsgáló azt kábítószerrel kapcsolatosnak tekintette-e vagy sem.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halállal végződött vagy életveszélyes volt, vagy fekvőbeteg- vagy hosszan tartó kórházi kezelést igényelt.
A kezelés során felmerülő AE (TEAE) olyan nemkívánatos eseményként definiált, amely a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után kezdődött, vagy olyan AE, amely a kiindulási állapothoz képest folytatódott, és amely súlyosbodott, súlyos volt, a vizsgálati gyógyszeres kezeléshez kapcsolódik, vagy halált, abbahagyást, megszakítást vagy csökkenést eredményezett. tanulmányi gyógyszeres kezelés.
|
Kiindulási állapottól 6 hétig
|
|
Az 52 hetes jelentkezőknél AE-vel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: Kiindulási állapottól 52 hétig
|
Az AE minden olyan új orvosi problémát vagy egy meglévő probléma súlyosbodását definiálta, amelyet egy résztvevő tapasztalt a vizsgálatba való bevonása során, függetlenül attól, hogy a vizsgáló azt kábítószerrel kapcsolatosnak tekintette-e vagy sem.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halállal végződött vagy életveszélyes volt, vagy fekvőbeteg- vagy hosszan tartó kórházi kezelést igényelt.
A TEAE-t olyan mellékhatásként határozták meg, amely a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után kezdődött, vagy olyan mellékhatást, amely a kiindulási állapottól folytatódott, és amely súlyosbodott, súlyos volt, a vizsgálati gyógyszeres kezeléshez kapcsolódik, vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelés halálát, abbahagyását, megszakítását vagy csökkentését eredményezte.
|
Kiindulási állapottól 52 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a pozitív és negatív szindróma skála összpontszámában (PANSS) a vizsgálati héten és az utolsó látogatáskor.
Időkeret: Alapállapot, 4. nap, 1., 2., 4., 6., 8., 14., 20., 26., 32., 38., 44., 52. és utolsó látogatás
|
A PANSS három alskálából állt, amelyek összesen 30 tünetkonstrukciót tartalmaztak.
Minden tünetkonstrukció esetében a súlyosságot egy 7 fokú skálán értékelték, ahol az 1-es pontszám a tünetek hiányát, a 7-es pedig a rendkívül súlyos tüneteket jelzi.
A PANSS összpontszám a PANSS panel 7 pozitív alskála-elemének, 7 negatív alskála-elemének és 16 általános pszichopatológiai alskála-elemének értékelési pontszámainak összege volt.
A PANSS összpontszám 30-210 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
Alapállapot, 4. nap, 1., 2., 4., 6., 8., 14., 20., 26., 32., 38., 44., 52. és utolsó látogatás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomás-betegség súlyossági skála (CGI-S) pontszámában.
Időkeret: Alapállapot, 4. nap, 1., 2., 4., 6., 8., 14., 20., 26., 32., 38., 44., 52. és utolsó látogatás
|
A betegség súlyosságát minden résztvevő esetében a CGI-S segítségével értékelték.
Az értékelés elvégzéséhez a vizsgálónak a következő kérdésre kellett válaszolnia: "Tekintettel az Ön teljes klinikai tapasztalatára ezzel a populációval, mennyire volt mentálisan beteg a résztvevő abban az időben?" A válaszlehetőségek a következők: 0 = nincs értékelve; 1 = normális, egyáltalán nem beteg; 2 = borderline elmebeteg; 3 = enyhén beteg; 4 = közepesen beteg; 5 = kifejezetten beteg; 6 = súlyosan beteg; és 7 = a legszélsőségesebben beteg résztvevők között.
|
Alapállapot, 4. nap, 1., 2., 4., 6., 8., 14., 20., 26., 32., 38., 44., 52. és utolsó látogatás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a személyes és társadalmi teljesítmény skála (PSP) összpontszámában.
Időkeret: Alaphelyzet, 1., 2., 6., 26., 52. hét és Utolsó látogatás
|
A PSP egy validált, klinikus által értékelt skála, amely a személyes és társadalmi működést négy területen mérte: társadalmilag hasznos tevékenységek (például munka és tanulás), személyes és társas kapcsolatok, öngondoskodás, valamint zavaró és agresszív viselkedés.
A károsodást ezen tartományok mindegyikében hiányzónak, enyhének, nyilvánvalónak, kifejezettnek, súlyosnak vagy nagyon súlyosnak minősítették.
Ezeket az értékeléseket azután egy 100 pontos skálán alapuló összpontszámmá alakították át algoritmusok segítségével, amelyek meghatározták a megfelelő 10 pontos intervallumot, és az értékelő ítéletét, amely meghatározta a 10 pontos intervallumon belüli összpontszámot.
A 71 és 100 közötti PSP összpontszámmal rendelkező résztvevők enyhe funkcionális nehézségekkel küzdenek.
A 31-től 70-ig terjedő pontszámok különböző fokú nyilvánvaló fogyatékosságokat jelentettek, az 1-től 30-ig terjedő besorolások pedig minimális működést jeleztek, amely intenzív támogatást és/vagy felügyeletet igényel.
|
Alaphelyzet, 1., 2., 6., 26., 52. hét és Utolsó látogatás
|
|
Átlagos klinikai globális benyomás-javulás skála (CGI-I) összpontszám.
Időkeret: 4. nap, 1., 2., 4., 6., 8., 14., 20., 26., 32., 38., 44., 52. és utolsó látogatás
|
A vizsgálati gyógyszer hatékonyságát minden résztvevő esetében a CGI-I segítségével értékelték.
A vizsgáló a résztvevők teljes javulását értékelte, függetlenül attól, hogy ez a gyógyszeres kezelésnek köszönhető-e vagy sem.
Minden választ összehasonlítottuk a résztvevők állapotával a Szűrés/Alapállapot (azaz az NCT00905307 protokoll 6. heti látogatása) idején.
A válaszlehetőségek a következők voltak: 0 = nincs értékelve, 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb és 7 = nagyon sokkal rosszabb.
|
4. nap, 1., 2., 4., 6., 8., 14., 20., 26., 32., 38., 44., 52. és utolsó látogatás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PANSS pozitív alskálában.
Időkeret: Alapállapot, 4. nap, 1., 2., 4., 6., 8., 14., 20., 26., 32., 38., 44., 52. és utolsó látogatás
|
A PANSS három alskálából állt, amelyek összesen 30 tünetkonstrukciót tartalmaztak.
Minden tünetkonstrukció esetében a súlyosságot egy 7 fokú skálán értékelik, ahol az 1-es pontszám a tünetek hiányát, a 7-es pedig a rendkívül súlyos tüneteket jelzi.
A pozitív alskálán a 7 pozitív tünetkonstrukció a következő volt: téveszmék, fogalmi dezorganizáció, hallucinációs viselkedés, izgalom, nagyképűség, gyanakvás/üldözés és ellenségeskedés.
A PANSS pozitív tünetpontszám 7-49 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
Alapállapot, 4. nap, 1., 2., 4., 6., 8., 14., 20., 26., 32., 38., 44., 52. és utolsó látogatás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PANSS negatív alskálában.
Időkeret: Alapállapot, 4. nap, 1., 2., 4., 6., 8., 14., 20., 26., 32., 38., 44., 52. és utolsó látogatás
|
A PANSS három alskálából állt, amelyek összesen 30 tünetkonstrukciót tartalmaztak.
Minden tünetkonstrukció esetében a súlyosságot egy 7 fokú skálán értékelték, ahol az 1-es pontszám a tünetek hiányát, a 7-es pedig a rendkívül súlyos tüneteket jelzi.
A negatív alskálán a súlyosságot a következő 7 negatív tünetkonstrukcióra értékelték: eltompult affektus, érzelmi visszahúzódás, rossz kapcsolat, passzív/apatikus társadalmi visszahúzódás, az absztrakt gondolkodás nehézségei, a spontaneitás és a beszélgetés áramlásának hiánya, a sztereotip gondolkodás.
A PANSS negatív tünetek pontszáma 7-49 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
Alapállapot, 4. nap, 1., 2., 4., 6., 8., 14., 20., 26., 32., 38., 44., 52. és utolsó látogatás
|
|
A pozitív válaszaránnyal rendelkező résztvevők százalékos aránya.
Időkeret: Utolsó látogatás
|
A válaszarányt a PANSS összpontszám vagy a CGI-I pontszám 1-es (nagyon javult) vagy 2-es (sokkal javult) csökkenéseként határozták meg az alapvonalhoz képest az utolsó látogatás alkalmával.
|
Utolsó látogatás
|
|
A hatékonyság hiánya miatt abbahagyó résztvevők százalékos aránya.
Időkeret: Utolsó látogatás
|
Megvizsgálták a hatásosság hiánya miatt abbahagyott résztvevők kezelésének abbahagyási arányát.
|
Utolsó látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 331-08-210
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .