Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti (STEP 210)

29. září 2015 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 2, multicentrická, otevřená studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního OPC-34712 jako monoterapie u dospělých pacientů se schizofrenií

Půjde o multicentrickou, 52týdenní, otevřenou studii k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního OPC-34712 (1 až 6 mg) jako monoterapie u dospělých pacientů se schizofrenií. Studie bude probíhat ambulantně. Zařazení do studie bude vybráno od způsobilých subjektů, které dokončily účast ve studii 331-07-203 a kteří by podle úsudku výzkumníka měli prospěch z pokračující léčby perorálním OPC-34712.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

244

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Otsuka Investigational Site
      • Kazanlak, Bulharsko, 6100
        • Otsuka Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulharsko, 4400
        • Otsuka Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Otsuka Investigational Site
      • Radnevo, Bulharsko, 6260
        • Otsuka Investigational Site
      • Ruse, Bulharsko, 7003
        • Otsuka Investigational Site
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51 000
        • Otsuka Investigational Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 090
        • Otsuka Investigational Site
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Otsuka Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filipíny, 1553
        • Otsuka Investigational Site
  • Indie
    • Andh Prad
      • Vijaywada, Andh Prad, Indie, 520002
        • Otsuka Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Indie, 530017
        • Otsuka Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Otsuka Investigational Site
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indie, 560010
        • Otsuka Investigational Site
      • Mangalore, Karna, Indie, 575001
        • Otsuka Investigational Site
      • Mangalore, Karna, Indie, 575018
        • Otsuka Investigational Site
    • Mahara
      • Pune, Mahara, Indie, 411 004
        • Otsuka Investigational Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600003
        • Otsuka Investigational Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, Indie, 221005
        • Otsuka Investigational Site
  • Korejská republika
      • Chuncheon, Korejská republika, 200-704
        • Otsuka Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • Otsuka Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Otsuka Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 143-711
        • Otsuka Investigational Site
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko, 310022
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 041914
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 010825
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti 2, Rumunsko, 041914
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti 3, Rumunsko, 041914
        • Otsuka Investigational Site
      • Cluj - Napoca, Rumunsko, 400012
        • Otsuka Investigational Site
      • Oradea, Rumunsko, 410154
        • Otsuka Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Otsuka Investigational Site
      • Moscow Region, Ruská Federace, 141371
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190121
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 193167
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Otsuka Investigational Site
      • Zagorodnoye, Ruská Federace, 117152
        • Otsuka Investigational Site
  • Slovensko
      • Bojnice, Slovensko, 92701
        • Otsuka Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 82606
        • Otsuka Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovensko, 03123
        • Otsuka Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 97912
        • Otsuka Investigational Site
      • Zilina, Slovensko, 01207
        • Otsuka Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Otsuka Investigational Site
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Otsuka Investigational Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Otsuka Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Otsuka Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Otsuka Investigational Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91106
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • Otsuka Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Otsuka Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Otsuka Investigational Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Otsuka Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Otsuka Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Otsuka Investigational Site
      • Belgrade 2, Srbsko, 11000
        • Otsuka Investigational Site
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Otsuka Investigational Site
      • NoviSad, Srbsko, 21000
        • Otsuka Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Hualian, Tchaj-wan, 981
        • Otsuka Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 249
        • Otsuka Investigational Site
  • Ukrajina
      • Chernigiv, Ukrajina, 14005
        • Otsuka Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
        • Otsuka Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 02660
        • Otsuka Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04080
        • Otsuka Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04655
        • Otsuka Investigational Site
      • Simferopol, Ukrajina, 95006
        • Otsuka Investigational Site
      • Stepanivka, Ukrajina, 73488
        • Otsuka Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21005
        • Otsuka Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které se zúčastnily 331-07-203 a které podle názoru zkoušejícího mají potenciál mít prospěch z pokračujícího podávání OPC-34712 pro léčbu schizofrenie.
  2. Ambulantní stav při poslední návštěvě studie 331-07-203.

Kritéria vyloučení:

  1. Sexuálně aktivní muži, kteří během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku nepraktikují dvě různé metody antikoncepce nebo kteří během studie a 90 dnů po poslední dávce nezůstanou abstinenti, nebo sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, kteří nepraktikují dvě různé metody antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo kteří nezůstanou abstinenti během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce. Při použití antikoncepce je třeba použít dvě z následujících opatření: vasektomii, podvázání vejcovodů, vaginální bránici, nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulku, depotní injekci antikoncepce, antikoncepční implantát, kondom nebo houbu se spermicidem.
  2. Ženy, které kojí a/nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu před podáním otevřeného OPC-34712.
  3. Subjekty, které byly v průběhu své účasti na 331-07-203 léčeny v rozporu s protokolem nebo kteří si během své účasti vytvořili JAKÉKOLI vylučovací kritéria.
  4. Subjekty, které nadále nesplňují všechna platná kritéria pro zařazení/vyloučení podle protokolu 331-07-203 při poslední návštěvě (tj. týden 6) protokolu 331-07-203.
  5. Subjekty, které představují riziko spáchání sebevraždy na základě odpovědi „Ano“ buď na otázku 4 (Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo otázku 5 (Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) na „ Sebevražedné myšlenky" část C-SSRS, nebo odpověď "Ano" na jakékoli chování související se sebevraždou (skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus, přípravné činy nebo chování) v části "Sebevražedné chování" v C -SSRS. Subjekt, který měl jakékoli sebevražedné myšlenky během posledních 6 měsíců, jakékoli sebevražedné chování během posledních dvou let, nebo který podle klinického úsudku zkoušejícího představuje vážné riziko sebevraždy, by měl být ze studie vyloučen.
  6. Subjekty, které by během studie pravděpodobně vyžadovaly zakázanou souběžnou terapii.
  7. Jakýkoli subjekt, který by se podle názoru zkoušejícího neměl zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Open-label OPDC-34712
Lék: OPC-34712
perorálně podávané jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) během prvních 6 týdnů.
Časové okno: Od základní linie do 6 týdnů
AE byla definována jako jakýkoli nový zdravotní problém nebo exacerbace existujícího problému, se kterou se účastník setkal, když byl zařazen do studie, bez ohledu na to, zda byla zkoušejícím považována za související s drogou či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která měla za následek smrt nebo ohrožovala život nebo vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodlouženou hospitalizaci. AE vzniklá při léčbě (TEAE) byla definována jako AE, která začala po zahájení studijní medikace, nebo AE, která pokračovala od výchozího stavu a která se zhoršila, byla závažná, souvisela s léčbou studie nebo vedla k úmrtí, přerušení, přerušení nebo snížení studijní medikace.
Od základní linie do 6 týdnů
Počet účastníků s AE v 52týdenních zápisech.
Časové okno: Od základní linie až do 52 týdnů
AE byla definována jako jakýkoli nový zdravotní problém nebo exacerbace existujícího problému, se kterou se účastník setkal, když byl zařazen do studie, bez ohledu na to, zda byla zkoušejícím považována za související s drogou či nikoli. SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která měla za následek smrt nebo byla život ohrožující nebo vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodlouženou hospitalizaci. TEAE byla definována jako AE, která začala po zahájení studijní medikace, nebo AE, která pokračovala od výchozí hodnoty a která se zhoršila, byla závažná, souvisela se studovanou medikací nebo vedla k úmrtí, přerušení, přerušení nebo snížení studované medikace.
Od základní linie až do 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) podle studijního týdne a při poslední návštěvě.
Časové okno: Výchozí stav, den 4, týden 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 a poslední návštěva
PANSS se skládala ze tří subškál, které obsahovaly celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále, přičemž skóre 1 indikovalo nepřítomnost symptomů a skóre 7 indikovalo extrémně závažné symptomy. Celkové skóre PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek pozitivní subškály, 7 položek negativní subškály a 16 položek subškály obecné psychopatologie z panelu PANSS. Celkové skóre PANSS se pohybuje v rozmezí 30–210, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky.
Výchozí stav, den 4, týden 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 a poslední návštěva
Změna od výchozího stavu v globálním klinickém dojmu – skóre stupnice závažnosti onemocnění (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav, den 4, týden 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 a poslední návštěva
Závažnost onemocnění u každého účastníka byla hodnocena pomocí CGI-S. K provedení tohoto hodnocení měl zkoušející odpovědět na následující otázku: "S ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s touto konkrétní populací, jak duševně nemocný byl účastník v té době?" Možnosti odpovědí zahrnují: 0 = neposouzeno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Výchozí stav, den 4, týden 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 a poslední návštěva
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre na stupnici osobního a sociálního výkonu (PSP).
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 6, 26, 52 a poslední návštěva
PSP byla ověřená škála hodnocená lékařem, která měřila osobní a sociální fungování ve čtyřech oblastech: společensky užitečné aktivity (např. práce a studium), osobní a sociální vztahy, péče o sebe a znepokojivé a agresivní chování. Poškození v každé z těchto domén bylo hodnoceno jako chybějící, mírné, zjevné, výrazné, závažné nebo velmi závažné. Tato hodnocení byla poté převedena na celkové skóre založené na 100bodové škále pomocí algoritmů k identifikaci vhodného 10bodového intervalu a úsudku hodnotitele, který určil celkové skóre v rámci 10bodového intervalu. Účastníci s celkovým skóre PSP 71 až 100 byli považováni za osoby s mírnými funkčními obtížemi. Skóre 31 až 70 představovalo zjevné postižení různého stupně a hodnocení 1 až 30 indikovalo minimální fungování, které vyžadovalo intenzivní podporu a/nebo dohled.
Výchozí stav, týden 1, 2, 6, 26, 52 a poslední návštěva
Celkové skóre průměrného klinického globálního dojmu – stupnice zlepšení (CGI-I).
Časové okno: Den 4, týden 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 a poslední návštěva
Účinnost studijní medikace byla hodnocena pro každého účastníka pomocí CGI-I. Vyšetřovatel hodnotil účastníkům celkové zlepšení, ať už to bylo nebo nebylo kvůli léčbě drogami. Všechny odpovědi byly porovnány se stavem účastníků při screeningu/základní linii (tj. návštěva v týdnu 6 protokolu NCT00905307). Možnosti odpovědí zahrnovaly: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšeno, 2 = výrazně zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi výrazně horší.
Den 4, týden 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 a poslední návštěva
Změna od základní linie v PANSS Positive Subscale Score.
Časové okno: Výchozí stav, den 4, týden 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 a poslední návštěva
PANSS se skládala ze tří subškál, které obsahovaly celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů je závažnost hodnocena na 7bodové škále, přičemž skóre 1 označuje nepřítomnost příznaků a skóre 7 označuje extrémně závažné příznaky. V pozitivní subškále bylo 7 konstruktů pozitivních symptomů: bludy, konceptuální dezorganizace, halucinační chování, vzrušení, grandiozita, podezřívavost/pronásledování a nepřátelství. Skóre pozitivních symptomů PANSS se pohybuje v rozmezí 7–49, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
Výchozí stav, den 4, týden 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 a poslední návštěva
Změna od základní linie v negativním skóre dílčí škály PANSS.
Časové okno: Výchozí stav, den 4, týden 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 a poslední návštěva
PANSS se skládala ze tří subškál, které obsahovaly celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále, přičemž skóre 1 označovalo nepřítomnost příznaků a skóre 7 označovalo extrémně závažné příznaky. V negativní subškále byla závažnost hodnocena pro následujících 7 konstruktů negativních symptomů: otupený afekt, emoční stažení, špatný vztah, pasivní/apatické sociální stažení, potíže s abstraktním myšlením, nedostatek spontánnosti a plynutí konverzace, stereotypní myšlení. Negativní skóre symptomů PANSS se pohybuje v rozmezí 7–49, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
Výchozí stav, den 4, týden 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 a poslední návštěva
Procento účastníků s pozitivní mírou odezvy.
Časové okno: Poslední návštěva
Míra odezvy byla definována jako snížení o ≥ 30 % od výchozí hodnoty v celkovém skóre PANSS nebo skóre CGI-I 1 (velmi lepší) nebo 2 (velmi lepší) při poslední návštěvě.
Poslední návštěva
Procento účastníků, kteří přestali kvůli nedostatečné účinnosti.
Časové okno: Poslední návštěva
Byla zkoumána míra přerušení u účastníků, kteří přerušili léčbu z důvodu nedostatečné účinnosti.
Poslední návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 331-08-210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OPC-34712

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit