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Studio multicentrico, in aperto, sulla sicurezza e sulla tollerabilità (STEP 210)

29 settembre 2015 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di OPC-34712 orale come monoterapia in pazienti adulti affetti da schizofrenia

Questo sarà uno studio multicentrico, di 52 settimane, in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di OPC-34712 orale (da 1 a 6 mg) come monoterapia in pazienti adulti con schizofrenia. Lo studio sarà condotto su base ambulatoriale. L'arruolamento nello studio verrà effettuato tra i soggetti idonei che hanno completato la partecipazione allo Studio 331-07-203 e che, a giudizio dello sperimentatore, trarrebbero beneficio dal trattamento continuato con OPC-34712 per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

244

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Otsuka Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • Otsuka Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Otsuka Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Otsuka Investigational Site
      • Radnevo, Bulgaria, 6260
        • Otsuka Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • Otsuka Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di, 200-704
        • Otsuka Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • Otsuka Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Otsuka Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-711
        • Otsuka Investigational Site
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51 000
        • Otsuka Investigational Site
      • Zagreb, Croazia, 10 090
        • Otsuka Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Otsuka Investigational Site
      • Moscow Region, Federazione Russa, 141371
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190121
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 193167
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Otsuka Investigational Site
      • Zagorodnoye, Federazione Russa, 117152
        • Otsuka Investigational Site
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Otsuka Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filippine, 1553
        • Otsuka Investigational Site
  • India
    • Andh Prad
      • Vijaywada, Andh Prad, India, 520002
        • Otsuka Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andh Prad, India, 530017
        • Otsuka Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Otsuka Investigational Site
    • Karna
      • Bangalore, Karna, India, 560010
        • Otsuka Investigational Site
      • Mangalore, Karna, India, 575001
        • Otsuka Investigational Site
      • Mangalore, Karna, India, 575018
        • Otsuka Investigational Site
    • Mahara
      • Pune, Mahara, India, 411 004
        • Otsuka Investigational Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600003
        • Otsuka Investigational Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, India, 221005
        • Otsuka Investigational Site
  • Romania
      • Arad, Romania, 310022
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti 2, Romania, 041914
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti 3, Romania, 041914
        • Otsuka Investigational Site
      • Cluj - Napoca, Romania, 400012
        • Otsuka Investigational Site
      • Oradea, Romania, 410154
        • Otsuka Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Otsuka Investigational Site
      • Belgrade 2, Serbia, 11000
        • Otsuka Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Otsuka Investigational Site
      • NoviSad, Serbia, 21000
        • Otsuka Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bojnice, Slovacchia, 92701
        • Otsuka Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 82606
        • Otsuka Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovacchia, 03123
        • Otsuka Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 97912
        • Otsuka Investigational Site
      • Zilina, Slovacchia, 01207
        • Otsuka Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Otsuka Investigational Site
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Otsuka Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Otsuka Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Otsuka Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Otsuka Investigational Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91106
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • Otsuka Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Otsuka Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Otsuka Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Otsuka Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Otsuka Investigational Site
  • Taiwan
      • Hualian, Taiwan, 981
        • Otsuka Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 249
        • Otsuka Investigational Site
  • Ucraina
      • Chernigiv, Ucraina, 14005
        • Otsuka Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
        • Otsuka Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 02660
        • Otsuka Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 04080
        • Otsuka Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 04655
        • Otsuka Investigational Site
      • Simferopol, Ucraina, 95006
        • Otsuka Investigational Site
      • Stepanivka, Ucraina, 73488
        • Otsuka Investigational Site
      • Vinnytsya, Ucraina, 21005
        • Otsuka Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che hanno partecipato a 331-07-203 e che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno il potenziale per beneficiare della somministrazione continua di OPC-34712 per il trattamento della schizofrenia.
  2. Stato ambulatoriale all'ultima visita dello Studio 331-07-203.

Criteri di esclusione:

  1. Maschi sessualmente attivi che non praticano due diversi metodi di controllo delle nascite durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o che non rimarranno astinenti durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose, o femmine sessualmente attive di potenziale fertile che non praticano due diversi metodi di controllo delle nascite durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o che non manterranno l'astinenza durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose. Se si utilizza il controllo delle nascite, è necessario utilizzare due delle seguenti precauzioni: vasectomia, legatura delle tube, diaframma vaginale, dispositivo intrauterino, pillola anticoncezionale, iniezione depot di controllo delle nascite, impianto di controllo delle nascite, preservativo o spugna con spermicida.
  2. Donne che allattano e/o che hanno un risultato positivo al test di gravidanza prima di ricevere OPC-34712 in aperto.
  3. Soggetti che durante la loro partecipazione al 331-07-203 sono stati trattati in violazione del protocollo o che hanno sviluppato QUALSIASI criterio di esclusione durante la loro partecipazione.
  4. Soggetti che non continuano a soddisfare tutti i criteri di inclusione/esclusione applicabili per il protocollo 331-07-203 all'ultima visita (ossia, settimana 6) del protocollo 331-07-203.
  5. Soggetti che rappresentano un rischio di suicidio sulla base di una risposta "Sì" alla domanda 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o alla domanda 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intenzione specifici) sul " Ideazione suicidaria" del C-SSRS, o una risposta "Sì" a qualsiasi comportamento correlato al suicidio (tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto, atti o comportamenti preparatori) nella parte "Comportamento suicidario" del C-SSRS -SSRS. Un soggetto che ha avuto qualsiasi idea suicidaria negli ultimi 6 mesi, qualsiasi comportamento suicidario negli ultimi due anni, o che nel giudizio clinico dello sperimentatore presenta un serio rischio di suicidio dovrebbe essere escluso dallo studio.
  6. - Soggetti che potrebbero richiedere una terapia concomitante proibita durante lo studio.
  7. Qualsiasi soggetto che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OPDC-34712 in aperto
Droga: OPC-34712
orale somministrato una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) durante le prime 6 settimane.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 settimane
L'AE è stato definito come qualsiasi nuovo problema medico, o esacerbazione di un problema esistente, sperimentato da un partecipante durante l'arruolamento nello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato o meno correlato al farmaco dallo sperimentatore. Un evento avverso grave (SAE) era qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato la morte o è stato pericoloso per la vita o ha richiesto il ricovero ospedaliero o un ricovero prolungato. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento avverso iniziato dopo l'inizio del farmaco in studio o un evento avverso che è continuato rispetto al basale e che è peggiorato, è stato grave, era correlato al farmaco in studio o ha provocato morte, interruzione, interruzione o riduzione del farmaco in studio.
Dal basale fino a 6 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi negli iscritti a 52 settimane.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
L'AE è stato definito come qualsiasi nuovo problema medico, o esacerbazione di un problema esistente, sperimentato da un partecipante durante l'arruolamento nello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato o meno correlato al farmaco dallo sperimentatore. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che ha provocato la morte o è stato pericoloso per la vita o ha richiesto il ricovero ospedaliero o un ricovero prolungato. Un TEAE è stato definito come un evento avverso iniziato dopo l'inizio del farmaco in studio o un evento avverso che è continuato dal basale e che è peggiorato, è stato grave, è stato correlato al farmaco in studio o ha provocato morte, interruzione, interruzione o riduzione del farmaco in studio.
Dal basale fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) per settimana di studio e all'ultima visita.
Lasso di tempo: Basale, giorno 4, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 e ultima visita
La PANSS consisteva in tre sottoscale che contenevano un totale di 30 costrutti di sintomi. Per ogni costrutto dei sintomi, la gravità è stata valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 che indicava l'assenza di sintomi e un punteggio di 7 indicava sintomi estremamente gravi. Il punteggio totale PANSS era la somma dei punteggi di valutazione per 7 item di sottoscala positivi, 7 item di sottoscala negativi e 16 item di sottoscala di psicopatologia generale del pannello PANSS. Il punteggio totale PANSS varia da 30 a 210, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Basale, giorno 4, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 e ultima visita
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression- Severity of Illness Scale).
Lasso di tempo: Basale, giorno 4, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 e ultima visita
La gravità della malattia per ciascun partecipante è stata valutata utilizzando il CGI-S. Per eseguire questa valutazione, l'investigatore doveva rispondere alla seguente domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto era malato di mente il partecipante in quel momento?" Le scelte di risposta includono: 0 = non valutato; 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i partecipanti più gravemente malati.
Basale, giorno 4, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 e ultima visita
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala delle prestazioni personali e sociali (PSP).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 6, 26, 52 e Ultima visita
La PSP era una scala convalidata valutata dal medico che misurava il funzionamento personale e sociale in quattro domini: attività socialmente utili (ad esempio, lavoro e studio), relazioni personali e sociali, cura di sé e comportamenti disturbanti e aggressivi. La compromissione in ciascuno di questi domini è stata classificata come assente, lieve, manifesta, marcata, grave o molto grave. Queste valutazioni sono state quindi convertite in un punteggio totale basato su una scala di 100 punti utilizzando algoritmi per identificare l'intervallo di 10 punti appropriato e il giudizio del valutatore che ha determinato il punteggio totale all'interno dell'intervallo di 10 punti. I partecipanti con un punteggio totale PSP compreso tra 71 e 100 sono stati considerati con lieve difficoltà funzionale. I punteggi da 31 a 70 rappresentavano disabilità manifeste di vari gradi e le valutazioni da 1 a 30 indicavano un funzionamento minimo che richiedeva un intenso supporto e/o supervisione.
Basale, Settimana 1, 2, 6, 26, 52 e Ultima visita
Punteggio totale medio della CGI-I (Clinical Global Impression- Improvement Scale).
Lasso di tempo: Giorno 4, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 e Ultima visita
L'efficacia del farmaco in studio è stata valutata per ciascun partecipante utilizzando il CGI-I. L'investigatore ha valutato il miglioramento totale dei partecipanti indipendentemente dal fatto che fosse dovuto o meno al trattamento farmacologico. Tutte le risposte sono state confrontate con le condizioni dei partecipanti allo screening/al basale (vale a dire, visita della settimana 6 del protocollo NCT00905307). Le scelte di risposta includevano: 0 = non valutato, 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiorato, 6 = molto peggio e 7 = molto molto peggio.
Giorno 4, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 e Ultima visita
Variazione rispetto al basale nel punteggio di sottoscala positivo PANSS.
Lasso di tempo: Basale, giorno 4, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 e ultima visita
La PANSS consisteva in tre sottoscale che contenevano un totale di 30 costrutti di sintomi. Per ogni costrutto di sintomi, la gravità è valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 indica l'assenza di sintomi e un punteggio di 7 indica sintomi estremamente gravi. Nella sottoscala positiva, i 7 costrutti di sintomi positivi erano: delusioni, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, eccitazione, grandiosità, sospettosità/persecuzione e ostilità. Il punteggio dei sintomi positivi PANSS varia da 7 a 49, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Basale, giorno 4, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 e ultima visita
Variazione rispetto al basale nel punteggio di sottoscala negativo PANSS.
Lasso di tempo: Basale, giorno 4, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 e ultima visita
La PANSS consisteva in tre sottoscale che contenevano un totale di 30 costrutti di sintomi. Per ogni costrutto dei sintomi, la gravità è stata valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 indicava l'assenza di sintomi e un punteggio di 7 indicava sintomi estremamente gravi. Nella sottoscala negativa la gravità è stata valutata per i seguenti 7 costrutti di sintomi negativi: affetto attenuato, ritiro emotivo, scarso rapporto, ritiro sociale passivo/apatico, difficoltà nel pensiero astratto, mancanza di spontaneità e flusso di conversazione, pensiero stereotipato. Il punteggio dei sintomi negativi PANSS varia da 7 a 49, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Basale, giorno 4, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 e ultima visita
Percentuale di partecipanti con un tasso di risposta positiva.
Lasso di tempo: L'ultima visita
Il tasso di risposta è stato definito come una riduzione ≥ 30% rispetto al basale nel punteggio totale PANSS o nel punteggio CGI-I di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) all'ultima visita.
L'ultima visita
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto per mancanza di efficacia.
Lasso di tempo: L'ultima visita
È stato esaminato il tasso di interruzione per i partecipanti interrotti a causa della mancanza di efficacia.
L'ultima visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 331-08-210

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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