Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter, open-label, veiligheids- en verdraagbaarheidsonderzoek (STEP 210)

29 september 2015 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een open-label fase 2-onderzoek in meerdere centra ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van oraal OPC-34712 als monotherapie bij volwassen patiënten met schizofrenie

Dit wordt een multicenter, 52 weken durende, open-label studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van oraal OPC-34712 (1 tot 6 mg) als monotherapie bij volwassen patiënten met schizofrenie te beoordelen. Het onderzoek zal poliklinisch worden uitgevoerd. Deelname aan het onderzoek zal worden gedaan door in aanmerking komende proefpersonen die deelname aan onderzoek 331-07-203 hebben voltooid en die, naar het oordeel van de onderzoeker, baat zouden hebben bij voortgezette behandeling met oraal OPC-34712.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

244

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8000
        • Otsuka Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgarije, 6100
        • Otsuka Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgarije, 4400
        • Otsuka Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Otsuka Investigational Site
      • Radnevo, Bulgarije, 6260
        • Otsuka Investigational Site
      • Ruse, Bulgarije, 7003
        • Otsuka Investigational Site
  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen, 6000
        • Otsuka Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filippijnen, 1553
        • Otsuka Investigational Site
  • Indië
    • Andh Prad
      • Vijaywada, Andh Prad, Indië, 520002
        • Otsuka Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Indië, 530017
        • Otsuka Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380015
        • Otsuka Investigational Site
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indië, 560010
        • Otsuka Investigational Site
      • Mangalore, Karna, Indië, 575001
        • Otsuka Investigational Site
      • Mangalore, Karna, Indië, 575018
        • Otsuka Investigational Site
    • Mahara
      • Pune, Mahara, Indië, 411 004
        • Otsuka Investigational Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indië, 600003
        • Otsuka Investigational Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, Indië, 221005
        • Otsuka Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Chuncheon, Korea, republiek van, 200-704
        • Otsuka Investigational Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 400-711
        • Otsuka Investigational Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • Otsuka Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 143-711
        • Otsuka Investigational Site
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51 000
        • Otsuka Investigational Site
      • Zagreb, Kroatië, 10 090
        • Otsuka Investigational Site
  • Oekraïne
      • Chernigiv, Oekraïne, 14005
        • Otsuka Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49005
        • Otsuka Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 02660
        • Otsuka Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 04080
        • Otsuka Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 04655
        • Otsuka Investigational Site
      • Simferopol, Oekraïne, 95006
        • Otsuka Investigational Site
      • Stepanivka, Oekraïne, 73488
        • Otsuka Investigational Site
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21005
        • Otsuka Investigational Site
  • Roemenië
      • Arad, Roemenië, 310022
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti, Roemenië, 041914
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti, Roemenië, 010825
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti 2, Roemenië, 041914
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti 3, Roemenië, 041914
        • Otsuka Investigational Site
      • Cluj - Napoca, Roemenië, 400012
        • Otsuka Investigational Site
      • Oradea, Roemenië, 410154
        • Otsuka Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Otsuka Investigational Site
      • Moscow Region, Russische Federatie, 141371
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190121
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 193167
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Otsuka Investigational Site
      • Zagorodnoye, Russische Federatie, 117152
        • Otsuka Investigational Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Otsuka Investigational Site
      • Belgrade 2, Servië, 11000
        • Otsuka Investigational Site
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Otsuka Investigational Site
      • NoviSad, Servië, 21000
        • Otsuka Investigational Site
  • Slowakije
      • Bojnice, Slowakije, 92701
        • Otsuka Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije, 82606
        • Otsuka Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Slowakije, 03123
        • Otsuka Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slowakije, 97912
        • Otsuka Investigational Site
      • Zilina, Slowakije, 01207
        • Otsuka Investigational Site
  • Taiwan
      • Hualian, Taiwan, 981
        • Otsuka Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 249
        • Otsuka Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Otsuka Investigational Site
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Otsuka Investigational Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Otsuka Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Otsuka Investigational Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Otsuka Investigational Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91106
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
        • Otsuka Investigational Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Otsuka Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Otsuka Investigational Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Otsuka Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Otsuka Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 67 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen die deelnamen aan 331-07-203 en die, naar de mening van de onderzoeker, het potentieel hebben om te profiteren van voortgezette toediening van OPC-34712 voor de behandeling van schizofrenie.
  2. Poliklinische status bij laatste bezoek aan studie 331-07-203.

Uitsluitingscriteria:

  1. Seksueel actieve mannen die tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis studiemedicatie niet twee verschillende methoden van anticonceptie toepassen of die tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis niet zullen blijven abstinen, of seksueel actieve vrouwen van kinderen die zwanger kunnen worden en die tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie niet twee verschillende methoden van anticonceptie toepassen, of die tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis niet abstinent blijven. Als u anticonceptie gebruikt, moeten twee van de volgende voorzorgsmaatregelen worden gebruikt: vasectomie, afbinden van de eileiders, vaginaal diafragma, spiraaltje, anticonceptiepil, injectie met anticonceptiedepot, anticonceptie-implantaat, condoom of spons met zaaddodend middel.
  2. Vrouwen die borstvoeding geven en/of een positieve zwangerschapstest hebben voordat ze open-label OPC-34712 krijgen.
  3. Proefpersonen die tijdens hun deelname aan 331-07-203 werden behandeld in strijd met het protocol of die ENIGE uitsluitingscriteria ontwikkelden tijdens hun deelname.
  4. Proefpersonen die bij het laatste bezoek (dwz week 6) van Protocol 331-07-203 niet blijven voldoen aan alle toepasselijke opname-/uitsluitingscriteria voor Protocol 331-07-203.
  5. Proefpersonen die een risico vormen om zelfmoord te plegen op basis van een antwoord met "Ja" op vraag 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) of vraag 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie) over de " Zelfmoordgedachten'-gedeelte van de C-SSRS, of een antwoord met 'Ja' op een van de zelfmoordgerelateerde gedragingen (daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidende handelingen of gedragingen) in het gedeelte 'Zelfmoordgedrag' van de C -SSRS. Een proefpersoon die in de afgelopen 6 maanden suïcidale gedachten heeft gehad, suïcidaal gedrag heeft vertoond in de afgelopen twee jaar, of die naar het klinische oordeel van de onderzoeker een ernstig risico op suïcide vertoont, moet van het onderzoek worden uitgesloten.
  6. Proefpersonen die tijdens het onderzoek waarschijnlijk een verboden gelijktijdige therapie nodig zouden hebben.
  7. Elke proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-label OPDC-34712
Geneesmiddel: OPC-34712
eenmaal daags oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) tijdens de eerste 6 weken.
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 6 weken
AE werd gedefinieerd als elk nieuw medisch probleem, of verergering van een bestaand probleem, ervaren door een deelnemer terwijl hij aan het onderzoek deelnam, ongeacht of het door de onderzoeker als geneesmiddelgerelateerd werd beschouwd. Een ernstige bijwerking (SAE) was een ongewenst medisch voorval dat resulteerde in de dood of levensbedreigend was of ziekenhuisopname of langdurige ziekenhuisopname vereiste. Een tijdens de behandeling optredende AE ​​(TEAE) werd gedefinieerd als een AE die begon na het starten van de studiemedicatie of een AE die voortduurde vanaf de basislijn en die verergerde, ernstig was, gerelateerd was aan de studiemedicatie of resulteerde in overlijden, stopzetting, onderbreking of vermindering van studiemedicatie.
Vanaf Baseline tot 6 weken
Aantal deelnemers met AE's bij inschrijvers van 52 weken.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken
AE werd gedefinieerd als elk nieuw medisch probleem, of verergering van een bestaand probleem, ervaren door een deelnemer terwijl hij aan het onderzoek deelnam, ongeacht of het door de onderzoeker als geneesmiddelgerelateerd werd beschouwd. Een SAE was een ongewenst medisch voorval dat resulteerde in de dood of levensbedreigend was of een ziekenhuisopname of langdurige ziekenhuisopname vereiste. Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die begon na het starten van de studiemedicatie of een bijwerking die voortduurde vanaf de basislijn en die verergerde, ernstig was, gerelateerd was aan de studiemedicatie of resulteerde in overlijden, stopzetting, onderbreking of vermindering van de studiemedicatie.
Vanaf baseline tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in totale score van positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) per studieweek en bij het laatste bezoek.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 4, week 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 en laatste bezoek
De PANSS bestond uit drie subschalen die in totaal 30 symptoomconstructen bevatten. Voor elk symptoomconstruct werd de ernst beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij een score van 1 de afwezigheid van symptomen aangaf en een score van 7 extreem ernstige symptomen aangaf. De PANSS-totaalscore was de som van de beoordelingsscores voor 7 items op de positieve subschaal, 7 items op de negatieve subschaal en 16 items op de subschaal algemene psychopathologie van het PANSS-panel. De PANSS-totaalscore varieert van 30-210, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
Basislijn, dag 4, week 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 en laatste bezoek
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale (CGI-S) Score.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 4, week 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 en laatste bezoek
De ernst van de ziekte voor elke deelnemer werd beoordeeld met behulp van de CGI-S. Om deze beoordeling uit te voeren, moest de onderzoeker de volgende vraag beantwoorden: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek was de deelnemer op dat moment?" Antwoordkeuzes omvatten: 0 = niet beoordeeld; 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline geestesziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = bij de meest extreem zieke deelnemers.
Basislijn, dag 4, week 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 en laatste bezoek
Verandering ten opzichte van de basislijn in de totale score van de persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP).
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 6, 26, 52 en laatste bezoek
De PSP was een gevalideerde, door een arts beoordeelde schaal die persoonlijk en sociaal functioneren meet in vier domeinen: sociaal nuttige activiteiten (bijv. werk en studie), persoonlijke en sociale relaties, zelfzorg en storend en agressief gedrag. Een stoornis in elk van deze domeinen werd beoordeeld als afwezig, licht, manifest, uitgesproken, ernstig of zeer ernstig. Deze beoordelingen werden vervolgens omgezet in een totaalscore op basis van een 100-puntsschaal met behulp van algoritmen om het juiste 10-puntsinterval te identificeren, en het oordeel van de beoordelaar dat de totale score binnen het 10-puntsinterval bepaalde. Van deelnemers met een PSP-totaalscore van 71 tot 100 werd aangenomen dat ze milde functionele problemen hadden. Scores van 31 tot 70 vertegenwoordigden manifeste handicaps van verschillende gradaties en scores van 1 tot 30 wezen op minimaal functioneren dat intense ondersteuning en/of supervisie vereiste.
Basislijn, week 1, 2, 6, 26, 52 en laatste bezoek
Gemiddelde klinische globale indruk-verbeteringsschaal (CGI-I) totaalscore.
Tijdsspanne: Dag 4, Week 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 en Laatste bezoek
De werkzaamheid van studiemedicatie werd beoordeeld voor elke deelnemer met behulp van de CGI-I. De onderzoeker beoordeelde de totale verbetering van de deelnemers, ongeacht of dit te wijten was aan de medicamenteuze behandeling. Alle reacties werden vergeleken met de conditie van de deelnemers bij screening/baseline (d.w.z. bezoek in week 6 van protocol NCT00905307). De antwoordmogelijkheden waren: 0 = niet beoordeeld, 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter en 7 = heel veel slechter.
Dag 4, Week 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 en Laatste bezoek
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS positieve subschaalscore.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 4, week 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 en laatste bezoek
De PANSS bestond uit drie subschalen die in totaal 30 symptoomconstructen bevatten. Voor elk symptoomconstruct wordt de ernst beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij een score van 1 wijst op de afwezigheid van symptomen en een score van 7 op extreem ernstige symptomen. Op de positieve subschaal waren de 7 positieve symptoomconstructies: wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag, opwinding, grootsheid, achterdocht/vervolging en vijandigheid. De PANSS-positieve symptoomscore varieert van 7-49, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
Basislijn, dag 4, week 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 en laatste bezoek
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS negatieve subschaalscore.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 4, week 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 en laatste bezoek
De PANSS bestond uit drie subschalen die in totaal 30 symptoomconstructen bevatten. Voor elk symptoomconstruct werd de ernst beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij een score van 1 de afwezigheid van symptomen aanduidde en een score van 7 duidde op extreem ernstige symptomen. Op de negatieve subschaal werd de ernst beoordeeld voor de volgende 7 negatieve symptoomconstructies: afgestompt affect, emotionele terugtrekking, slechte verstandhouding, passieve/apathische sociale terugtrekking, moeite met abstract denken, gebrek aan spontaniteit en gespreksstroom, stereotiep denken. De PANSS negatieve symptoomscore varieert van 7-49, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
Basislijn, dag 4, week 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 en laatste bezoek
Percentage deelnemers met een positief responspercentage.
Tijdsspanne: Laatste bezoek
Responspercentage werd gedefinieerd als een vermindering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangswaarde in de PANSS-totaalscore of CGI-I-score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd) bij het laatste bezoek.
Laatste bezoek
Percentage deelnemers dat stopte wegens gebrek aan werkzaamheid.
Tijdsspanne: Laatste bezoek
Het stopzettingspercentage voor de deelnemers die stopten wegens gebrek aan werkzaamheid, werd onderzocht.
Laatste bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 331-08-210

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren