Estudio multicéntrico, abierto, de seguridad y tolerabilidad (STEP 210)
29 de septiembre de 2015 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 2 para evaluar la seguridad y tolerabilidad de OPC-34712 oral como monoterapia en pacientes adultos con esquizofrenia
Este será un estudio abierto multicéntrico de 52 semanas para evaluar la seguridad y tolerabilidad de OPC-34712 oral (1 a 6 mg) como monoterapia en pacientes adultos con esquizofrenia.
El estudio se llevará a cabo de forma ambulatoria.
La inscripción en el estudio provendrá de sujetos elegibles que hayan completado su participación en el Estudio 331-07-203 y que, a juicio del investigador, se beneficiarían de un tratamiento continuo con OPC-34712 oral.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
244
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Burgas, Bulgaria, 8000
- Otsuka Investigational Site
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Kazanlak, Bulgaria, 6100
- Otsuka Investigational Site
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Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Otsuka Investigational Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Otsuka Investigational Site
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Radnevo, Bulgaria, 6260
- Otsuka Investigational Site
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Ruse, Bulgaria, 7003
- Otsuka Investigational Site
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Chuncheon, Corea, república de, 200-704
- Otsuka Investigational Site
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Incheon, Corea, república de, 400-711
- Otsuka Investigational Site
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Incheon, Corea, república de, 405-760
- Otsuka Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 143-711
- Otsuka Investigational Site
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Rijeka, Croacia, 51 000
- Otsuka Investigational Site
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Zagreb, Croacia, 10 090
- Otsuka Investigational Site
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Bojnice, Eslovaquia, 92701
- Otsuka Investigational Site
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Bratislava, Eslovaquia, 82606
- Otsuka Investigational Site
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Liptovsky Mikulas, Eslovaquia, 03123
- Otsuka Investigational Site
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Rimavska Sobota, Eslovaquia, 97912
- Otsuka Investigational Site
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Zilina, Eslovaquia, 01207
- Otsuka Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Otsuka Investigational Site
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Otsuka Investigational Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Otsuka Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Otsuka Investigational Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Otsuka Investigational Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
- Otsuka Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Otsuka Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- Otsuka Investigational Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Otsuka Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Otsuka Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Otsuka Investigational Site
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Otsuka Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
- Otsuka Investigational Site
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Otsuka Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- Otsuka Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Otsuka Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- Otsuka Investigational Site
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Moscow Region, Federación Rusa, 141371
- Otsuka Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 190121
- Otsuka Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 193167
- Otsuka Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Otsuka Investigational Site
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Zagorodnoye, Federación Rusa, 117152
- Otsuka Investigational Site
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Cebu City, Filipinas, 6000
- Otsuka Investigational Site
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Mandaluyong City, Filipinas, 1553
- Otsuka Investigational Site
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Andh Prad
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Vijaywada, Andh Prad, India, 520002
- Otsuka Investigational Site
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Visakhapatnam, Andh Prad, India, 530017
- Otsuka Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Otsuka Investigational Site
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Karna
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Bangalore, Karna, India, 560010
- Otsuka Investigational Site
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Mangalore, Karna, India, 575001
- Otsuka Investigational Site
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Mangalore, Karna, India, 575018
- Otsuka Investigational Site
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Mahara
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Pune, Mahara, India, 411 004
- Otsuka Investigational Site
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, India, 600003
- Otsuka Investigational Site
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Uttar Prad
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Varanasi, Uttar Prad, India, 221005
- Otsuka Investigational Site
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Arad, Rumania, 310022
- Otsuka Investigational Site
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Bucuresti, Rumania, 041914
- Otsuka Investigational Site
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Bucuresti, Rumania, 010825
- Otsuka Investigational Site
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Bucuresti 2, Rumania, 041914
- Otsuka Investigational Site
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Bucuresti 3, Rumania, 041914
- Otsuka Investigational Site
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Cluj - Napoca, Rumania, 400012
- Otsuka Investigational Site
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Oradea, Rumania, 410154
- Otsuka Investigational Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Otsuka Investigational Site
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Belgrade 2, Serbia, 11000
- Otsuka Investigational Site
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Otsuka Investigational Site
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NoviSad, Serbia, 21000
- Otsuka Investigational Site
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Hualian, Taiwán, 981
- Otsuka Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 249
- Otsuka Investigational Site
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Chernigiv, Ucrania, 14005
- Otsuka Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
- Otsuka Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 02660
- Otsuka Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 04080
- Otsuka Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 04655
- Otsuka Investigational Site
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Simferopol, Ucrania, 95006
- Otsuka Investigational Site
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Stepanivka, Ucrania, 73488
- Otsuka Investigational Site
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Vinnytsya, Ucrania, 21005
- Otsuka Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que participaron en 331-07-203 y que, en opinión del investigador, tienen el potencial de beneficiarse de la administración continua de OPC-34712 para el tratamiento de la esquizofrenia.
- Estado de paciente ambulatorio en la última visita del Estudio 331-07-203.
Criterio de exclusión:
- Hombres sexualmente activos que no practican dos métodos diferentes de control de la natalidad durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio o que no mantendrán la abstinencia durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis, o mujeres sexualmente activas de fértiles que no estén practicando dos métodos diferentes de control de la natalidad durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio o que no permanezcan en abstinencia durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis. Si se emplea un método anticonceptivo, se deben usar dos de las siguientes precauciones: vasectomía, ligadura de trompas, diafragma vaginal, dispositivo intrauterino, píldora anticonceptiva, inyección de depósito anticonceptivo, implante anticonceptivo, condón o esponja con espermicida.
- Mujeres que están amamantando y/o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo antes de recibir OPC-34712 de etiqueta abierta.
- Sujetos que durante el curso de su participación en 331-07-203 fueron tratados en violación del protocolo o que desarrollaron CUALQUIER criterio de exclusión durante el curso de su participación.
- Sujetos que no continúan cumpliendo con todos los criterios de inclusión/exclusión aplicables para el Protocolo 331-07-203 en la última visita (es decir, Semana 6) del Protocolo 331-07-203.
- Sujetos que representan un riesgo de cometer suicidio basado en una respuesta de "Sí" a la Pregunta 4 (Ideación Suicida Activa con Alguna Intención de Actuar, Sin Plan Específico) o a la Pregunta 5 (Ideación Suicida Activa con Plan e Intención Específicos) en la " Ideación suicida" de la C-SSRS, o una respuesta de "Sí" a cualquiera de los comportamientos relacionados con el suicidio (intento real, intento interrumpido, intento abortado, actos preparatorios o conducta) en la parte "Comportamiento suicida" de la C -SSRS. Un sujeto que haya tenido alguna ideación suicida en los últimos 6 meses, cualquier comportamiento suicida en los últimos dos años, o que a juicio clínico del investigador presente un riesgo grave de suicidio debe ser excluido del estudio.
- Sujetos que probablemente requieran terapia concomitante prohibida durante el estudio.
- Cualquier sujeto que, a juicio del investigador, no deba participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: OPDC-34712 de etiqueta abierta
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administrado por vía oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) durante las primeras 6 semanas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas
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EA se definió como cualquier problema médico nuevo, o la exacerbación de un problema existente, experimentado por un participante mientras estaba inscrito en el ensayo, ya sea que el investigador lo considerara relacionado con el fármaco o no.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) era cualquier evento médico adverso que resultó en la muerte o puso en peligro la vida o requirió la hospitalización del paciente o una hospitalización prolongada.
Un EA emergente del tratamiento (TEAE) se definió como un EA que comenzó después del inicio de la medicación del estudio o un EA que continuó desde el inicio y empeoró, fue grave, estuvo relacionado con la medicación del estudio o resultó en la muerte, interrupción, interrupción o reducción. de la medicación del estudio.
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Desde el inicio hasta las 6 semanas
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Número de participantes con EA en los reclutadores de 52 semanas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
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EA se definió como cualquier problema médico nuevo, o la exacerbación de un problema existente, experimentado por un participante mientras estaba inscrito en el ensayo, ya sea que el investigador lo considerara relacionado con el fármaco o no.
Un SAE era cualquier evento médico adverso que resultó en la muerte o puso en peligro la vida o requirió hospitalización u hospitalización prolongada.
Un TEAE se definió como un EA que comenzó después del inicio de la medicación del estudio o un EA que continuó desde el inicio y que empeoró, fue grave, estuvo relacionado con la medicación del estudio o resultó en la muerte, la interrupción, la interrupción o la reducción de la medicación del estudio.
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Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) por semana de estudio y en la última visita.
Periodo de tiempo: Línea base, Día 4, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 y Última visita
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La PANSS constaba de tres subescalas que contenían un total de 30 constructos de síntomas.
Para cada construcción de síntomas, la gravedad se calificó en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 que indicaba la ausencia de síntomas y una puntuación de 7 indicaba síntomas extremadamente graves.
La puntuación total de la PANSS fue la suma de las puntuaciones de calificación de 7 elementos de la subescala positiva, 7 elementos de la subescala negativa y 16 elementos de la subescala de psicopatología general del panel de la PANSS.
La puntuación total de la PANSS oscila entre 30 y 210, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Línea base, Día 4, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 y Última visita
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Cambio desde el inicio en la impresión clínica global: puntuación de la escala de gravedad de la enfermedad (CGI-S).
Periodo de tiempo: Línea base, Día 4, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 y Última visita
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La gravedad de la enfermedad de cada participante se calificó utilizando el CGI-S.
Para realizar esta evaluación, el investigador debía responder la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo mental tenía el participante en ese momento?" Las opciones de respuesta incluyen: 0 = no evaluado; 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermo mental limítrofe; 3 = enfermedad leve; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y 7 = entre los participantes más extremadamente enfermos.
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Línea base, Día 4, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 y Última visita
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de desempeño personal y social (PSP).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 6, 26, 52 y última visita
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La PSP era una escala evaluada por médicos validada que medía el funcionamiento personal y social en cuatro dominios: actividades socialmente útiles (p. ej., trabajo y estudio), relaciones personales y sociales, autocuidado y conductas perturbadoras y agresivas.
El deterioro en cada uno de estos dominios se calificó como ausente, leve, manifiesto, marcado, grave o muy grave.
Estas calificaciones luego se convirtieron en una puntuación total basada en una escala de 100 puntos utilizando algoritmos para identificar el intervalo de 10 puntos apropiado y el juicio del evaluador que determinó la puntuación total dentro del intervalo de 10 puntos.
Se consideró que los participantes con una puntuación total de PSP de 71 a 100 tenían una dificultad funcional leve.
Las puntuaciones de 31 a 70 representaron discapacidades manifiestas de diversos grados y las puntuaciones de 1 a 30 indicaron un funcionamiento mínimo que requería apoyo y/o supervisión intensos.
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Línea de base, semana 1, 2, 6, 26, 52 y última visita
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Puntuación total media de la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I).
Periodo de tiempo: Día 4, semana 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 y última visita
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La eficacia de la medicación del estudio se calificó para cada participante mediante el CGI-I.
El investigador calificó la mejoría total de los participantes, ya sea que se deba o no al tratamiento farmacológico.
Todas las respuestas se compararon con la condición de los participantes en la selección/línea base (es decir, visita de la semana 6 del protocolo NCT00905307).
Las opciones de respuesta incluyeron: 0 = no evaluado, 1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor.
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Día 4, semana 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 y última visita
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Cambio desde el inicio en la puntuación de subescala positiva de PANSS.
Periodo de tiempo: Línea base, Día 4, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 y Última visita
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La PANSS constaba de tres subescalas que contenían un total de 30 constructos de síntomas.
Para cada construcción de síntomas, la gravedad se clasifica en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 indica ausencia de síntomas y una puntuación de 7 indica síntomas extremadamente graves.
En la subescala positiva, los 7 constructos de síntomas positivos fueron: delirio, desorganización conceptual, conducta alucinatoria, excitación, grandiosidad, suspicacia/persecución y hostilidad.
La puntuación de síntomas positivos de la PANSS oscila entre 7 y 49, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Línea base, Día 4, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 y Última visita
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Cambio desde el inicio en la puntuación de subescala negativa de PANSS.
Periodo de tiempo: Línea base, Día 4, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 y Última visita
|
La PANSS constaba de tres subescalas que contenían un total de 30 constructos de síntomas.
Para cada construcción de síntomas, la gravedad se calificó en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 indicaba la ausencia de síntomas y una puntuación de 7 indicaba síntomas extremadamente graves.
En la subescala negativa, se calificó la gravedad de los siguientes 7 constructos de síntomas negativos: afecto embotado, retraimiento emocional, mala relación, retraimiento social pasivo/apático, dificultad en el pensamiento abstracto, falta de espontaneidad y fluidez en la conversación, pensamiento estereotipado.
La puntuación de los síntomas negativos de la PANSS oscila entre 7 y 49, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Línea base, Día 4, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 y Última visita
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Porcentaje de participantes con una tasa de respuesta positiva.
Periodo de tiempo: Última visita
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La tasa de respuesta se definió como una reducción de ≥ 30 % desde el inicio en la puntuación total de la PANSS o la puntuación CGI-I de 1 (mucha mejoría) o 2 (mucha mejoría) en la última visita.
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Última visita
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Porcentaje de participantes que interrumpieron debido a la falta de eficacia.
Periodo de tiempo: Última visita
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Se examinó la tasa de discontinuación de los participantes que discontinuaron debido a la falta de eficacia.
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Última visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 331-08-210
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .