Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter, åpen etikett, sikkerhet og tolerabilitetsstudie (STEP 210)

29. september 2015 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 2, multisenter, åpen studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til oral OPC-34712 som monoterapi hos voksne pasienter med schizofreni

Dette vil være en multisenter, 52 ukers åpen studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til oral OPC-34712 (1 til 6 mg) som monoterapi hos voksne pasienter med schizofreni. Studien vil bli gjennomført poliklinisk. Påmelding til studien vil bli trukket fra kvalifiserte forsøkspersoner som har fullført deltakelse i studie 331-07-203 og som, etter etterforskerens vurdering, ville ha nytte av fortsatt behandling med oral OPC-34712.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Otsuka Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • Otsuka Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Otsuka Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Otsuka Investigational Site
      • Radnevo, Bulgaria, 6260
        • Otsuka Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • Otsuka Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Otsuka Investigational Site
      • Moscow Region, Den russiske føderasjonen, 141371
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193167
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Otsuka Investigational Site
      • Zagorodnoye, Den russiske føderasjonen, 117152
        • Otsuka Investigational Site
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • Otsuka Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filippinene, 1553
        • Otsuka Investigational Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Otsuka Investigational Site
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Otsuka Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Otsuka Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Otsuka Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Otsuka Investigational Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91106
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
        • Otsuka Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Otsuka Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Otsuka Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Otsuka Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63118
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Otsuka Investigational Site
  • India
    • Andh Prad
      • Vijaywada, Andh Prad, India, 520002
        • Otsuka Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andh Prad, India, 530017
        • Otsuka Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Otsuka Investigational Site
    • Karna
      • Bangalore, Karna, India, 560010
        • Otsuka Investigational Site
      • Mangalore, Karna, India, 575001
        • Otsuka Investigational Site
      • Mangalore, Karna, India, 575018
        • Otsuka Investigational Site
    • Mahara
      • Pune, Mahara, India, 411 004
        • Otsuka Investigational Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600003
        • Otsuka Investigational Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, India, 221005
        • Otsuka Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Chuncheon, Korea, Republikken, 200-704
        • Otsuka Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Otsuka Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Otsuka Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-711
        • Otsuka Investigational Site
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51 000
        • Otsuka Investigational Site
      • Zagreb, Kroatia, 10 090
        • Otsuka Investigational Site
  • Romania
      • Arad, Romania, 310022
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti 2, Romania, 041914
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti 3, Romania, 041914
        • Otsuka Investigational Site
      • Cluj - Napoca, Romania, 400012
        • Otsuka Investigational Site
      • Oradea, Romania, 410154
        • Otsuka Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Otsuka Investigational Site
      • Belgrade 2, Serbia, 11000
        • Otsuka Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Otsuka Investigational Site
      • NoviSad, Serbia, 21000
        • Otsuka Investigational Site
  • Slovakia
      • Bojnice, Slovakia, 92701
        • Otsuka Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Otsuka Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovakia, 03123
        • Otsuka Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 97912
        • Otsuka Investigational Site
      • Zilina, Slovakia, 01207
        • Otsuka Investigational Site
  • Taiwan
      • Hualian, Taiwan, 981
        • Otsuka Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 249
        • Otsuka Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernigiv, Ukraina, 14005
        • Otsuka Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Otsuka Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02660
        • Otsuka Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Otsuka Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04655
        • Otsuka Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina, 95006
        • Otsuka Investigational Site
      • Stepanivka, Ukraina, 73488
        • Otsuka Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Otsuka Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som deltok i 331-07-203 og som etter etterforskerens mening har potensial til å dra nytte av fortsatt administrering av OPC-34712 for behandling av schizofreni.
  2. Poliklinisk status ved siste besøk av studie 331-07-203.

Ekskluderingskriterier:

  1. Seksuelt aktive menn som ikke praktiserer to forskjellige prevensjonsmetoder i løpet av studien og i 90 dager etter siste dose med studiemedisin eller som ikke vil forbli avholdende under studien og i 90 dager etter siste dose, eller seksuelt aktive kvinner av fertile potensielle som ikke praktiserer to forskjellige prevensjonsmetoder under studien og i 30 dager etter siste dose med studiemedisin eller som ikke vil forbli avholdende under studien og i 30 dager etter siste dose. Hvis prevensjon brukes, må to av følgende forholdsregler brukes: vasektomi, tubal ligering, vaginal diafragma, intrauterin enhet, p-pille, prevensjonsdepotinjeksjon, prevensjonsimplantat, kondom eller svamp med spermicid.
  2. Kvinner som ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat før de får åpen OPC-34712.
  3. Forsøkspersoner som i løpet av sin deltakelse i 331-07-203 ble behandlet i strid med protokollen eller som utviklet NOEN eksklusjonskriterier i løpet av sin deltakelse.
  4. Forsøkspersoner som ikke fortsetter å oppfylle alle gjeldende inkluderings-/ekskluderingskriterier for protokoll 331-07-203 ved siste besøk (dvs. uke 6) i protokoll 331-07-203.
  5. Emner som representerer en risiko for å begå selvmord basert på svaret "Ja" på enten spørsmål 4 (aktive selvmordstanker med noen hensikt å handle, uten spesifikk plan) eller spørsmål 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon) på " Suicidal Ideation"-delen av C-SSRS, eller et svar på "Ja" på noen av de selvmordsrelaterte atferdene (faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handlinger eller atferd) på "Suicidal Behavior"-delen av C. -SSRS. En forsøksperson som har hatt selvmordstanker i løpet av de siste 6 månedene, selvmordsatferd i løpet av de siste to årene, eller som etter etterforskerens kliniske vurdering utgjør en alvorlig risiko for selvmord, bør ekskluderes fra studien.
  6. Forsøkspersoner som sannsynligvis vil trenge forbudt samtidig behandling under studien.
  7. Enhver forsøksperson som etter etterforskerens mening ikke bør delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen etikett OPDC-34712
Legemiddel: OPC-34712
oral administrert en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) i løpet av de første 6 ukene.
Tidsramme: Fra baseline opptil 6 uker
AE ble definert som ethvert nytt medisinsk problem, eller forverring av et eksisterende problem, opplevd av en deltaker mens han ble registrert i studien, enten det ble ansett som medikamentrelatert av etterforskeren eller ikke. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterte i død eller var livstruende eller krevde innleggelse på sykehus eller forlenget sykehusinnleggelse. En behandlingsutløst AE (TEAE) ble definert som en AE som startet etter start av studiemedisinering eller en AE som fortsatte fra baseline og som forverret seg, var alvorlig, var studiemedisinrelatert eller resulterte i død, seponering, avbrudd eller reduksjon av studiemedisin.
Fra baseline opptil 6 uker
Antall deltakere med AE i 52-ukers påmeldte.
Tidsramme: Fra baseline opptil 52 uker
AE ble definert som ethvert nytt medisinsk problem, eller forverring av et eksisterende problem, opplevd av en deltaker mens han ble registrert i studien, enten det ble ansett som medikamentrelatert av etterforskeren eller ikke. En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterte i død eller var livstruende eller krevde innleggelse på sykehus eller langvarig sykehusinnleggelse. En TEAE ble definert som en AE som startet etter start av studiemedisinering eller en AE som fortsatte fra baseline og som forverret seg, var alvorlig, var studiemedisinrelatert eller resulterte i død, seponering, avbrudd eller reduksjon av studiemedisinering.
Fra baseline opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i totalscore for positiv og negativ syndromskala (PANSS) etter studieuke og ved siste besøk.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 4, uke 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 og siste besøk
PANSS besto av tre underskalaer som inneholdt totalt 30 symptomkonstruksjoner. For hver symptomkonstruksjon ble alvorlighetsgraden vurdert på en 7-punkts skala, med en score på 1 som indikerte fravær av symptomer og en score på 7 indikerte ekstremt alvorlige symptomer. PANSS totalskåre var summen av vurderingsskårene for 7 positive subskalaelementer, 7 negative subskalaelementer og 16 generell psykopatologisubskalaelementer fra PANSS-panelet. PANSS totalpoengsum varierer fra 30-210, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Grunnlinje, dag 4, uke 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 og siste besøk
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk-alvorlighetsgrad (CGI-S)-score.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 4, uke 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 og siste besøk
Alvorlighetsgraden av sykdom for hver deltaker ble vurdert ved hjelp av CGI-S. For å utføre denne vurderingen, skulle etterforskeren svare på følgende spørsmål: "Med tanke på din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor psykisk syk var deltakeren på det tidspunktet?" Svarvalg inkluderer: 0 = ikke vurdert; 1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; og 7 = blant de mest ekstremt syke deltakerne.
Grunnlinje, dag 4, uke 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 og siste besøk
Endring fra baseline i personlig og sosial ytelsesskala (PSP) total poengsum.
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 6, 26, 52 og siste besøk
PSP var en validert klinikervurdert skala som målte personlig og sosial funksjon i fire domener: sosialt nyttige aktiviteter (f.eks. arbeid og studier), personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv atferd. Svekkelse i hvert av disse domenene ble vurdert som fraværende, mild, manifest, markert, alvorlig eller svært alvorlig. Disse vurderingene ble deretter konvertert til en total poengsum basert på en 100-punkts skala ved bruk av algoritmer for å identifisere det passende 10-punktsintervallet, og vurdererens vurdering som bestemte den totale poengsummen innenfor 10-punktsintervallet. Deltakere med en PSP-totalscore på 71 til 100 ble ansett for å ha milde funksjonsvansker. Poeng på 31 til 70 representerte manifeste funksjonshemminger av ulik grad og rangeringer på 1 til 30 indikerte minimal funksjon som krevde intens støtte og/eller tilsyn.
Baseline, uke 1, 2, 6, 26, 52 og siste besøk
Gjennomsnittlig total poengsum for klinisk global inntrykk-forbedring (CGI-I).
Tidsramme: Dag 4, uke 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 og siste besøk
Effekten av studiemedisinen ble vurdert for hver deltaker ved å bruke CGI-I. Etterforskeren vurderte deltakerne til total forbedring enten det var på grunn av medikamentell behandling. Alle svar ble sammenlignet med deltakernes tilstand ved screening/baseline (dvs. uke 6 besøk av protokoll NCT00905307). Svarvalg inkluderte: 0 = ikke vurdert, 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye bedre, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye verre og 7 = veldig mye dårligere.
Dag 4, uke 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 og siste besøk
Endring fra baseline i PANSS Positiv Subscale Score.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 4, uke 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 og siste besøk
PANSS besto av tre underskalaer som inneholdt totalt 30 symptomkonstruksjoner. For hver symptomkonstruksjon er alvorlighetsgraden vurdert på en 7-punkts skala, med en score på 1 indikerte fravær av symptomer og en score på 7 indikerte ekstremt alvorlige symptomer. I positiv subskala var de 7 positive symptomkonstruksjonene: vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinatorisk oppførsel, spenning, grandiositet, mistenksomhet/forfølgelse og fiendtlighet. PANSS positive symptomscore varierer fra 7-49, med høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Grunnlinje, dag 4, uke 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 og siste besøk
Endring fra baseline i PANSS Negative Subscale Score.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 4, uke 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 og siste besøk
PANSS besto av tre underskalaer som inneholdt totalt 30 symptomkonstruksjoner. For hver symptomkonstruksjon ble alvorlighetsgraden vurdert på en 7-punkts skala, med en score på 1 indikerte fravær av symptomer og en score på 7 indikerte ekstremt alvorlige symptomer. I negativ subskala ble alvorlighetsgraden vurdert for følgende 7 negative symptomkonstruksjoner: stump affekt, emosjonell tilbaketrekning, dårlig rapport, passiv/apatisk sosial tilbaketrekning, vanskeligheter med abstrakt tenkning, mangel på spontanitet og flyt av samtale, stereotyp tenkning. PANSS negative symptomscore varierer fra 7-49, med høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Grunnlinje, dag 4, uke 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 og siste besøk
Prosentandel av deltakere med en positiv svarprosent.
Tidsramme: Siste besøk
Responsraten ble definert som en reduksjon på ≥ 30 % fra baseline i PANSS totalscore eller CGI-I score på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) ved siste besøk.
Siste besøk
Prosentandel av deltakere som avbrøt på grunn av manglende effekt.
Tidsramme: Siste besøk
Seponeringsfrekvens for deltakerne som ble avbrutt på grunn av manglende effekt ble undersøkt.
Siste besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 331-08-210

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OPC-34712

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere