Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa i tolerancji (STEP 210)

29 września 2015 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję doustnego OPC-34712 w monoterapii u dorosłych pacjentów ze schizofrenią

Będzie to wieloośrodkowe, 52-tygodniowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji doustnego OPC-34712 (1 do 6 mg) w monoterapii u dorosłych pacjentów ze schizofrenią. Badanie zostanie przeprowadzone w trybie ambulatoryjnym. Do badania zostaną włączeni uczestnicy, którzy ukończyli udział w badaniu 331-07-203 i którzy według oceny badacza odniosą korzyść z kontynuacji leczenia doustnym OPC-34712.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • Otsuka Investigational Site
      • Kazanlak, Bułgaria, 6100
        • Otsuka Investigational Site
      • Pazardzhik, Bułgaria, 4400
        • Otsuka Investigational Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Otsuka Investigational Site
      • Radnevo, Bułgaria, 6260
        • Otsuka Investigational Site
      • Ruse, Bułgaria, 7003
        • Otsuka Investigational Site
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51 000
        • Otsuka Investigational Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10 090
        • Otsuka Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Otsuka Investigational Site
      • Moscow Region, Federacja Rosyjska, 141371
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193167
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Otsuka Investigational Site
      • Zagorodnoye, Federacja Rosyjska, 117152
        • Otsuka Investigational Site
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Otsuka Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filipiny, 1553
        • Otsuka Investigational Site
  • Indie
    • Andh Prad
      • Vijaywada, Andh Prad, Indie, 520002
        • Otsuka Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Indie, 530017
        • Otsuka Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Otsuka Investigational Site
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indie, 560010
        • Otsuka Investigational Site
      • Mangalore, Karna, Indie, 575001
        • Otsuka Investigational Site
      • Mangalore, Karna, Indie, 575018
        • Otsuka Investigational Site
    • Mahara
      • Pune, Mahara, Indie, 411 004
        • Otsuka Investigational Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600003
        • Otsuka Investigational Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, Indie, 221005
        • Otsuka Investigational Site
  • Republika Korei
      • Chuncheon, Republika Korei, 200-704
        • Otsuka Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • Otsuka Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Otsuka Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 143-711
        • Otsuka Investigational Site
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia, 310022
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunia, 041914
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunia, 010825
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti 2, Rumunia, 041914
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti 3, Rumunia, 041914
        • Otsuka Investigational Site
      • Cluj - Napoca, Rumunia, 400012
        • Otsuka Investigational Site
      • Oradea, Rumunia, 410154
        • Otsuka Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Otsuka Investigational Site
      • Belgrade 2, Serbia, 11000
        • Otsuka Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Otsuka Investigational Site
      • NoviSad, Serbia, 21000
        • Otsuka Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Otsuka Investigational Site
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Otsuka Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Otsuka Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Otsuka Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Otsuka Investigational Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91106
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • Otsuka Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Otsuka Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Otsuka Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Otsuka Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Otsuka Investigational Site
  • Słowacja
      • Bojnice, Słowacja, 92701
        • Otsuka Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 82606
        • Otsuka Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Słowacja, 03123
        • Otsuka Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Słowacja, 97912
        • Otsuka Investigational Site
      • Zilina, Słowacja, 01207
        • Otsuka Investigational Site
  • Tajwan
      • Hualian, Tajwan, 981
        • Otsuka Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 249
        • Otsuka Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernigiv, Ukraina, 14005
        • Otsuka Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Otsuka Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02660
        • Otsuka Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Otsuka Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04655
        • Otsuka Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina, 95006
        • Otsuka Investigational Site
      • Stepanivka, Ukraina, 73488
        • Otsuka Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Otsuka Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które uczestniczyły w 331-07-203 i które w opinii badacza mogą potencjalnie odnieść korzyści z dalszego podawania OPC-34712 w leczeniu schizofrenii.
  2. Stan pacjenta ambulatoryjnego podczas ostatniej wizyty w badaniu 331-07-203.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie stosują dwóch różnych metod antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub którzy nie zachowają abstynencji podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki, lub aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują dwóch różnych metod kontroli urodzeń podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub które nie zachowają abstynencji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki. W przypadku stosowania antykoncepcji należy zastosować dwa z następujących środków ostrożności: wazektomię, podwiązanie jajowodów, diafragmę dopochwową, wkładkę wewnątrzmaciczną, pigułkę antykoncepcyjną, zastrzyk depot antykoncepcyjny, implant antykoncepcyjny, prezerwatywę lub gąbkę ze środkiem plemnikobójczym.
  2. Kobiety, które karmią piersią i/lub które mają pozytywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem otwartej próby OPC-34712.
  3. Osoby, które w trakcie swojego udziału w 331-07-203 były traktowane z naruszeniem protokołu lub które rozwinęły JAKIEKOLWIEK kryteria wykluczenia w trakcie swojego udziału.
  4. Osoby, które nie spełniają nadal wszystkich odpowiednich kryteriów włączenia/wyłączenia Protokołu 331-07-203 podczas ostatniej wizyty (tj. Tydzień 6) Protokołu 331-07-203.
  5. Osoby, które reprezentują ryzyko popełnienia samobójstwa na podstawie odpowiedzi „Tak” na Pytanie 4 (Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu) lub Pytanie 5 (Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) na „ Myśli samobójcze” części C-SSRS lub odpowiedź „Tak” na jakiekolwiek zachowania związane z samobójstwem (faktyczna próba, próba przerwana, próba przerwana, czynności przygotowawcze lub zachowanie) w części C „Zachowania samobójcze” -SSRS. Osoba, która miała myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu ostatnich dwóch lat lub która w ocenie klinicznej badacza stanowi poważne ryzyko samobójstwa, powinna zostać wykluczona z badania.
  6. Osoby, które prawdopodobnie wymagałyby zabronionej terapii skojarzonej podczas badania.
  7. Każda osoba, która w opinii badacza nie powinna brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Open-label OPDC-34712
Lek: OPC-34712
doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) w ciągu pierwszych 6 tygodni.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 tygodni
AE zdefiniowano jako każdy nowy problem medyczny lub zaostrzenie istniejącego problemu, którego doświadczył uczestnik podczas włączenia do badania, niezależnie od tego, czy badacz uznał go za związany z lekiem. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było każde nieoczekiwane zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć lub zagrażało życiu lub wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużonej hospitalizacji. AE związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako AE, które rozpoczęło się po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku lub AE, które trwało od wartości wyjściowej i które się pogorszyło, było poważne, było związane z badanym lekiem lub spowodowało zgon, odstawienie, przerwanie lub zmniejszenie badanego leku.
Od linii podstawowej do 6 tygodni
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi w 52-tygodniowych rejestrujących.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 52 tygodni
AE zdefiniowano jako każdy nowy problem medyczny lub zaostrzenie istniejącego problemu, którego doświadczył uczestnik podczas włączenia do badania, niezależnie od tego, czy badacz uznał go za związany z lekiem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć lub zagrażało życiu lub wymagało hospitalizacji lub przedłużonej hospitalizacji. TEAE zdefiniowano jako AE, które rozpoczęło się po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku lub AE, które trwało od wartości wyjściowej i które się pogorszyło, było poważne, było związane z badanym lekiem lub spowodowało zgon, odstawienie, przerwanie lub zmniejszenie dawki badanego leku.
Od linii podstawowej do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) według tygodnia badania i podczas ostatniej wizyty.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 i ostatnia wizyta
PANSS składał się z trzech podskal, które zawierały łącznie 30 konstruktów symptomów. Dla każdego konstruktu objawowego nasilenie oceniano w 7-punktowej skali, z wynikiem 1, który wskazywał na brak objawów, a wynik 7 wskazywał na wyjątkowo poważne objawy. Całkowity wynik PANSS był sumą ocen dla 7 pozycji podskali pozytywnych, 7 pozycji podskali negatywnych i 16 pozycji podskali ogólnej psychopatologii z panelu PANSS. Całkowity wynik PANSS mieści się w zakresie od 30 do 210, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Linia bazowa, dzień 4, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 i ostatnia wizyta
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali ogólnego wrażenia klinicznego – ciężkości choroby (CGI-S).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 i ostatnia wizyta
Ciężkość choroby dla każdego uczestnika oceniono za pomocą CGI-S. Aby przeprowadzić tę ocenę, badacz miał odpowiedzieć na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie był uczestnik w tym czasie?” Możliwe odpowiedzi obejmują: 0 = brak oceny; 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; i 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników.
Linia bazowa, dzień 4, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 i ostatnia wizyta
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali wyników osobistych i społecznych (PSP).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 6, 26, 52 i ostatnia wizyta
PSP była zwalidowaną skalą ocenianą przez klinicystów, która mierzyła funkcjonowanie osobiste i społeczne w czterech domenach: czynności społecznie użyteczne (np. praca i nauka), relacje osobiste i społeczne, dbanie o siebie oraz niepokojące i agresywne zachowania. Upośledzenie w każdej z tych domen zostało ocenione jako nieobecne, łagodne, oczywiste, wyraźne, poważne lub bardzo poważne. Oceny te zostały następnie przekonwertowane na całkowity wynik w oparciu o 100-punktową skalę przy użyciu algorytmów w celu określenia odpowiedniego 10-punktowego przedziału oraz oceny osoby oceniającej, która określiła całkowity wynik w 10-punktowym przedziale. Uczestnicy z całkowitym wynikiem PSP od 71 do 100 zostali uznani za mających łagodne trudności funkcjonalne. Wyniki od 31 do 70 reprezentowały jawną niepełnosprawność różnego stopnia, a oceny od 1 do 30 wskazywały na minimalne funkcjonowanie, które wymagało intensywnego wsparcia i / lub nadzoru.
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 6, 26, 52 i ostatnia wizyta
Średni całkowity wynik w skali ogólnego wrażenia klinicznego-poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: Dzień 4, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 i ostatnia wizyta
Skuteczność badanego leku oceniano dla każdego uczestnika za pomocą CGI-I. Badacz ocenił całkowitą poprawę uczestników, niezależnie od tego, czy była ona spowodowana leczeniem farmakologicznym, czy nie. Wszystkie odpowiedzi porównano ze stanem uczestników podczas badania przesiewowego/poziomu wyjściowego (tj. wizyty w 6. tygodniu protokołu NCT00905307). Odpowiedzi do wyboru: 0 = brak oceny, 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej.
Dzień 4, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 i ostatnia wizyta
Zmiana od wartości początkowej w dodatnim wyniku podskali PANSS.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 i ostatnia wizyta
PANSS składał się z trzech podskal, które zawierały łącznie 30 konstruktów symptomów. Dla każdego konstruktu objawowego, nasilenie ocenia się na 7-punktowej skali, gdzie wynik 1 wskazuje na brak objawów, a wynik 7 wskazuje na bardzo poważne objawy. W pozytywnej podskali, 7 konstruktów symptomów pozytywnych to: urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, podniecenie, wyniosłość, podejrzliwość/prześladowanie i wrogość. Skala pozytywnych objawów PANSS mieści się w zakresie od 7 do 49, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Linia bazowa, dzień 4, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 i ostatnia wizyta
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ujemnym wyniku podskali PANSS.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 i ostatnia wizyta
PANSS składał się z trzech podskal, które zawierały łącznie 30 konstruktów symptomów. Dla każdego konstruktu objawowego nasilenie oceniano na 7-punktowej skali, gdzie wynik 1 wskazywał na brak objawów, a wynik 7 wskazywał na wyjątkowo poważne objawy. W podskali negatywnej oceniono nasilenie następujących 7 konstruktów objawów negatywnych: przytępiony afekt, wycofanie emocjonalne, słabe relacje, bierne/apatyczne wycofanie społeczne, trudności w myśleniu abstrakcyjnym, brak spontaniczności i płynności konwersacji, myślenie stereotypowe. Skala objawów negatywnych PANSS mieści się w zakresie od 7 do 49, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Linia bazowa, dzień 4, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 i ostatnia wizyta
Odsetek uczestników z pozytywnym wskaźnikiem odpowiedzi.
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
Odsetek odpowiedzi zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥ 30% w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku PANSS lub wyniku CGI-I wynoszącego 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa) podczas ostatniej wizyty.
Ostatnia wizyta
Odsetek uczestników, którzy przerwali udział z powodu braku skuteczności.
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
Zbadano odsetek osób, które przerwały leczenie z powodu braku skuteczności.
Ostatnia wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 331-08-210

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OPC-34712

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj