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Multizentrische, offene Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit (STEP 210)

29. September 2015 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem OPC-34712 als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, 52-wöchige, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem OPC-34712 (1 bis 6 mg) als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie. Die Studie wird ambulant durchgeführt. Die Aufnahme in die Studie erfolgt aus geeigneten Probanden, die ihre Teilnahme an der Studie 331-07-203 abgeschlossen haben und nach Einschätzung des Prüfarztes von einer fortgesetzten Behandlung mit oralem OPC-34712 profitieren würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Otsuka Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Otsuka Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Otsuka Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Otsuka Investigational Site
      • Radnevo, Bulgarien, 6260
        • Otsuka Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Otsuka Investigational Site
  • Indien
    • Andh Prad
      • Vijaywada, Andh Prad, Indien, 520002
        • Otsuka Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Indien, 530017
        • Otsuka Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Otsuka Investigational Site
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indien, 560010
        • Otsuka Investigational Site
      • Mangalore, Karna, Indien, 575001
        • Otsuka Investigational Site
      • Mangalore, Karna, Indien, 575018
        • Otsuka Investigational Site
    • Mahara
      • Pune, Mahara, Indien, 411 004
        • Otsuka Investigational Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600003
        • Otsuka Investigational Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, Indien, 221005
        • Otsuka Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Chuncheon, Korea, Republik von, 200-704
        • Otsuka Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Otsuka Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Otsuka Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-711
        • Otsuka Investigational Site
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51 000
        • Otsuka Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10 090
        • Otsuka Investigational Site
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Otsuka Investigational Site
      • Mandaluyong City, Philippinen, 1553
        • Otsuka Investigational Site
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310022
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti 2, Rumänien, 041914
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti 3, Rumänien, 041914
        • Otsuka Investigational Site
      • Cluj - Napoca, Rumänien, 400012
        • Otsuka Investigational Site
      • Oradea, Rumänien, 410154
        • Otsuka Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Otsuka Investigational Site
      • Moscow Region, Russische Föderation, 141371
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193167
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Otsuka Investigational Site
      • Zagorodnoye, Russische Föderation, 117152
        • Otsuka Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Otsuka Investigational Site
      • Belgrade 2, Serbien, 11000
        • Otsuka Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Otsuka Investigational Site
      • NoviSad, Serbien, 21000
        • Otsuka Investigational Site
  • Slowakei
      • Bojnice, Slowakei, 92701
        • Otsuka Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 82606
        • Otsuka Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Slowakei, 03123
        • Otsuka Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 97912
        • Otsuka Investigational Site
      • Zilina, Slowakei, 01207
        • Otsuka Investigational Site
  • Taiwan
      • Hualian, Taiwan, 981
        • Otsuka Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 249
        • Otsuka Investigational Site
  • Ukraine
      • Chernigiv, Ukraine, 14005
        • Otsuka Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Otsuka Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • Otsuka Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Otsuka Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04655
        • Otsuka Investigational Site
      • Simferopol, Ukraine, 95006
        • Otsuka Investigational Site
      • Stepanivka, Ukraine, 73488
        • Otsuka Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Otsuka Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Otsuka Investigational Site
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Otsuka Investigational Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Otsuka Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Otsuka Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Otsuka Investigational Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91106
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Otsuka Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Otsuka Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Otsuka Investigational Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Otsuka Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Otsuka Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die an 331-07-203 teilgenommen haben und nach Ansicht des Prüfarztes das Potenzial haben, von einer fortgesetzten Verabreichung von OPC-34712 zur Behandlung von Schizophrenie zu profitieren.
  2. Ambulanter Status beim letzten Besuch der Studie 331-07-203.

Ausschlusskriterien:

  1. Sexuell aktive Männer, die während der Studie und 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation nicht zwei verschiedene Methoden der Empfängnisverhütung anwenden oder die während der Studie und 90 Tage nach der letzten Dosis nicht abstinent bleiben, oder sexuell aktive Frauen von Kinder im gebärfähigen Alter, die während der Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation nicht zwei verschiedene Methoden der Empfängnisverhütung anwenden oder die während der Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis nicht abstinent bleiben. Bei Anwendung der Empfängnisverhütung müssen zwei der folgenden Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden: Vasektomie, Tubenligatur, Vaginaldiaphragma, Intrauterinpessar, Antibabypille, Depotinjektion zur Empfängnisverhütung, Implantat zur Empfängnisverhütung, Kondom oder Schwamm mit Spermizid.
  2. Frauen, die stillen und/oder ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben, bevor sie Open-Label-OPC-34712 erhalten.
  3. Probanden, die im Verlauf ihrer Teilnahme an 331-07-203 unter Verstoß gegen das Protokoll behandelt wurden oder die im Verlauf ihrer Teilnahme IRGENDEIN Ausschlusskriterien entwickelt haben.
  4. Probanden, die beim letzten Besuch (d. h. Woche 6) des Protokolls 331-07-203 nicht weiterhin alle geltenden Einschluss-/Ausschlusskriterien für Protokoll 331-07-203 erfüllen.
  5. Probanden, bei denen das Risiko besteht, Selbstmord zu begehen, basierend auf einer Antwort mit „Ja“ auf Frage 4 (Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne spezifischen Plan) oder Frage 5 (Aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht) zum Thema „ „Suizidgedanken“ des C-SSRS oder eine „Ja“-Antwort auf eines der suizidbezogenen Verhaltensweisen (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen) im Abschnitt „Suizidales Verhalten“ des C -SSRS. Ein Proband, der in den letzten 6 Monaten Selbstmordgedanken hatte, in den letzten zwei Jahren suizidales Verhalten hatte oder bei dem nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes ein ernstes Suizidrisiko besteht, sollte von der Studie ausgeschlossen werden.
  6. Probanden, die während der Studie wahrscheinlich eine verbotene Begleittherapie benötigen würden.
  7. Jeder Proband, der nach Meinung des Prüfers nicht an der Studie teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offenes OPDC-34712
Arzneimittel: OPC-34712
einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) während der ersten 6 Wochen.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 6 Wochen
AE wurde als jedes neue medizinische Problem oder die Verschlimmerung eines bestehenden Problems definiert, das bei einem Teilnehmer während der Teilnahme an der Studie auftrat, unabhängig davon, ob es vom Prüfer als arzneimittelbedingt angesehen wurde oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führte oder lebensbedrohlich war oder einen stationären oder längeren Krankenhausaufenthalt erforderte. Ein behandlungsbedingtes UE (TEAE) wurde als UE definiert, das nach Beginn der Studienmedikation einsetzte oder als UE, das gegenüber dem Ausgangswert andauerte und sich verschlimmerte, schwerwiegend war, mit der Studienmedikation zusammenhing oder zum Tod, zum Absetzen, zur Unterbrechung oder zur Reduktion führte der Studienmedikation.
Vom Ausgangswert bis zu 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit UE bei 52-wöchigen Einschreibern.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
AE wurde als jedes neue medizinische Problem oder die Verschlimmerung eines bestehenden Problems definiert, das bei einem Teilnehmer während der Teilnahme an der Studie auftrat, unabhängig davon, ob es vom Prüfer als arzneimittelbedingt angesehen wurde oder nicht. Ein SUE war jedes ungünstige medizinische Ereignis, das zum Tod führte oder lebensbedrohlich war oder einen stationären oder längeren Krankenhausaufenthalt erforderlich machte. Ein TEAE wurde als ein UE definiert, das nach Beginn der Studienmedikation einsetzte, oder als ein UE, das vom Ausgangswert an anhielt und sich verschlimmerte, schwerwiegend war, mit der Studienmedikation zusammenhing oder zum Tod, zum Absetzen, zur Unterbrechung oder zur Reduzierung der Studienmedikation führte.
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert nach Studienwoche und beim letzten Besuch.
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 4, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 und letzter Besuch
Der PANSS bestand aus drei Subskalen, die insgesamt 30 Symptomkonstrukte enthielten. Für jedes Symptomkonstrukt wurde der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei ein Wert von 1 das Fehlen von Symptomen und ein Wert von 7 extrem schwere Symptome anzeigte. Der PANSS-Gesamtscore war die Summe der Bewertungswerte für 7 positive Subskalen-Items, 7 negative Subskalen-Items und 16 allgemeine Psychopathologie-Subskalen-Items aus dem PANSS-Panel. Der PANSS-Gesamtscore liegt zwischen 30 und 210, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Ausgangswert, Tag 4, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 und letzter Besuch
Änderung des CGI-S-Scores (Clinical Global Impression – Severity of Illness Scale) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 4, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 und letzter Besuch
Die Schwere der Erkrankung jedes Teilnehmers wurde mithilfe des CGI-S bewertet. Um diese Beurteilung durchzuführen, musste der Prüfer die folgende Frage beantworten: „Wie psychisch krank war der Teilnehmer angesichts Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser bestimmten Population zu diesem Zeitpunkt?“ Zu den Antwortmöglichkeiten gehören: 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern.
Ausgangswert, Tag 4, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 und letzter Besuch
Änderung der Gesamtpunktzahl der persönlichen und sozialen Leistungsskala (PSP) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 6, 26, 52 und letzter Besuch
Beim PSP handelte es sich um eine validierte, von Ärzten bewertete Skala, die das persönliche und soziale Funktionieren in vier Bereichen misst: sozial nützliche Aktivitäten (z. B. Arbeit und Studium), persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge sowie störendes und aggressives Verhalten. Die Beeinträchtigung in jedem dieser Bereiche wurde als nicht vorhanden, leicht, offensichtlich, ausgeprägt, schwerwiegend oder sehr schwerwiegend bewertet. Diese Bewertungen wurden dann in eine Gesamtpunktzahl auf der Grundlage einer 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei Algorithmen zur Ermittlung des geeigneten 10-Punkte-Intervalls und die Beurteilung des Bewerters zur Bestimmung der Gesamtpunktzahl innerhalb des 10-Punkte-Intervalls verwendet wurden. Bei Teilnehmern mit einem PSP-Gesamtscore von 71 bis 100 wurde davon ausgegangen, dass sie leichte funktionelle Schwierigkeiten hatten. Werte von 31 bis 70 stellten offensichtliche Behinderungen unterschiedlichen Ausmaßes dar und Bewertungen von 1 bis 30 deuteten auf eine minimale Funktionsfähigkeit hin, die intensive Unterstützung und/oder Aufsicht erforderte.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 6, 26, 52 und letzter Besuch
Mittlere Gesamtpunktzahl der Clinical Global Impression- Improvement Scale (CGI-I).
Zeitfenster: Tag 4, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 und letzter Besuch
Die Wirksamkeit der Studienmedikation wurde für jeden Teilnehmer anhand des CGI-I bewertet. Der Forscher bewertete die Gesamtverbesserung der Teilnehmer, unabhängig davon, ob diese auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen war oder nicht. Alle Antworten wurden mit dem Zustand der Teilnehmer beim Screening/Baseline (d. h. Besuch des Protokolls NCT00905307 in Woche 6) verglichen. Zu den Antwortmöglichkeiten gehörten: 0 = nicht bewertet, 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter.
Tag 4, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 und letzter Besuch
Änderung des positiven PANSS-Subskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 4, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 und letzter Besuch
Der PANSS bestand aus drei Subskalen, die insgesamt 30 Symptomkonstrukte enthielten. Für jedes Symptomkonstrukt wird der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei ein Wert von 1 das Fehlen von Symptomen und ein Wert von 7 extrem schwere Symptome anzeigt. In der positiven Subskala waren die 7 positiven Symptomkonstrukte: Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Aufregung, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung und Feindseligkeit. Der PANSS-Wert für positive Symptome liegt zwischen 7 und 49, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Ausgangswert, Tag 4, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 und letzter Besuch
Änderung des negativen PANSS-Subskalenwerts gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 4, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 und letzter Besuch
Der PANSS bestand aus drei Subskalen, die insgesamt 30 Symptomkonstrukte enthielten. Für jedes Symptomkonstrukt wurde der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei ein Wert von 1 das Fehlen von Symptomen und ein Wert von 7 extrem schwere Symptome anzeigte. In der negativen Subskala wurde der Schweregrad für die folgenden 7 negativen Symptomkonstrukte bewertet: abgestumpfter Affekt, emotionaler Rückzug, schlechtes Verhältnis, passiver/apathischer sozialer Rückzug, Schwierigkeiten beim abstrakten Denken, Mangel an Spontaneität und Gesprächsfluss, stereotypes Denken. Der PANSS-Wert für negative Symptome liegt zwischen 7 und 49, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Ausgangswert, Tag 4, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 und letzter Besuch
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer positiven Rücklaufquote.
Zeitfenster: Letzter Besuch
Die Ansprechrate wurde als eine Verringerung des PANSS-Gesamtscores oder des CGI-I-Scores von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch definiert.
Letzter Besuch
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie aufgrund mangelnder Wirksamkeit abgebrochen haben.
Zeitfenster: Letzter Besuch
Untersucht wurde die Abbruchrate der Teilnehmer, die aufgrund mangelnder Wirksamkeit die Studie abgebrochen hatten.
Letzter Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 331-08-210

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