Estudo multicêntrico, aberto, de segurança e tolerabilidade (STEP 210)
29 de setembro de 2015 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade do OPC-34712 oral como monoterapia em pacientes adultos com esquizofrenia
Este será um estudo aberto, multicêntrico, de 52 semanas, para avaliar a segurança e a tolerabilidade do OPC-34712 oral (1 a 6 mg) como monoterapia em pacientes adultos com esquizofrenia.
O estudo será realizado em nível ambulatorial.
A inscrição no estudo será feita entre indivíduos elegíveis que concluíram a participação no Estudo 331-07-203 e que, na opinião do investigador, se beneficiariam com o tratamento continuado com OPC-34712 oral.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
244
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Burgas, Bulgária, 8000
- Otsuka Investigational Site
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Kazanlak, Bulgária, 6100
- Otsuka Investigational Site
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Pazardzhik, Bulgária, 4400
- Otsuka Investigational Site
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Otsuka Investigational Site
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Radnevo, Bulgária, 6260
- Otsuka Investigational Site
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Ruse, Bulgária, 7003
- Otsuka Investigational Site
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Rijeka, Croácia, 51 000
- Otsuka Investigational Site
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Zagreb, Croácia, 10 090
- Otsuka Investigational Site
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Bojnice, Eslováquia, 92701
- Otsuka Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 82606
- Otsuka Investigational Site
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Liptovsky Mikulas, Eslováquia, 03123
- Otsuka Investigational Site
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Rimavska Sobota, Eslováquia, 97912
- Otsuka Investigational Site
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Zilina, Eslováquia, 01207
- Otsuka Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Otsuka Investigational Site
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Otsuka Investigational Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Otsuka Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Otsuka Investigational Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Otsuka Investigational Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
- Otsuka Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Otsuka Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- Otsuka Investigational Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Otsuka Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Otsuka Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Otsuka Investigational Site
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Otsuka Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
- Otsuka Investigational Site
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Otsuka Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- Otsuka Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Otsuka Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 115522
- Otsuka Investigational Site
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Moscow Region, Federação Russa, 141371
- Otsuka Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 190121
- Otsuka Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 193167
- Otsuka Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 197341
- Otsuka Investigational Site
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Zagorodnoye, Federação Russa, 117152
- Otsuka Investigational Site
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Cebu City, Filipinas, 6000
- Otsuka Investigational Site
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Mandaluyong City, Filipinas, 1553
- Otsuka Investigational Site
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Chuncheon, Republica da Coréia, 200-704
- Otsuka Investigational Site
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Incheon, Republica da Coréia, 400-711
- Otsuka Investigational Site
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Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Otsuka Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 143-711
- Otsuka Investigational Site
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Arad, Romênia, 310022
- Otsuka Investigational Site
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Bucuresti, Romênia, 041914
- Otsuka Investigational Site
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Bucuresti, Romênia, 010825
- Otsuka Investigational Site
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Bucuresti 2, Romênia, 041914
- Otsuka Investigational Site
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Bucuresti 3, Romênia, 041914
- Otsuka Investigational Site
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Cluj - Napoca, Romênia, 400012
- Otsuka Investigational Site
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Oradea, Romênia, 410154
- Otsuka Investigational Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Otsuka Investigational Site
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Belgrade 2, Sérvia, 11000
- Otsuka Investigational Site
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Otsuka Investigational Site
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NoviSad, Sérvia, 21000
- Otsuka Investigational Site
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Hualian, Taiwan, 981
- Otsuka Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 249
- Otsuka Investigational Site
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Chernigiv, Ucrânia, 14005
- Otsuka Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49005
- Otsuka Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 02660
- Otsuka Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 04080
- Otsuka Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 04655
- Otsuka Investigational Site
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Simferopol, Ucrânia, 95006
- Otsuka Investigational Site
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Stepanivka, Ucrânia, 73488
- Otsuka Investigational Site
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Vinnytsya, Ucrânia, 21005
- Otsuka Investigational Site
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Andh Prad
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Vijaywada, Andh Prad, Índia, 520002
- Otsuka Investigational Site
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Visakhapatnam, Andh Prad, Índia, 530017
- Otsuka Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
- Otsuka Investigational Site
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Karna
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Bangalore, Karna, Índia, 560010
- Otsuka Investigational Site
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Mangalore, Karna, Índia, 575001
- Otsuka Investigational Site
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Mangalore, Karna, Índia, 575018
- Otsuka Investigational Site
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Mahara
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Pune, Mahara, Índia, 411 004
- Otsuka Investigational Site
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, Índia, 600003
- Otsuka Investigational Site
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Uttar Prad
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Varanasi, Uttar Prad, Índia, 221005
- Otsuka Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que participaram do 331-07-203 e que, na opinião do investigador, têm potencial para se beneficiar da administração contínua de OPC-34712 para o tratamento da esquizofrenia.
- Status do paciente ambulatorial na última visita do Estudo 331-07-203.
Critério de exclusão:
- Homens sexualmente ativos que não praticam dois métodos diferentes de controle de natalidade durante o estudo e por 90 dias após a última dose da medicação do estudo ou que não permanecerão abstinentes durante o estudo e por 90 dias após a última dose, ou mulheres sexualmente ativas de potencial para engravidar que não estão praticando dois métodos diferentes de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a última dose da medicação do estudo ou que não permanecerão abstinentes durante o estudo e por 30 dias após a última dose. Se estiver usando controle de natalidade, duas das seguintes precauções devem ser usadas: vasectomia, laqueadura, diafragma vaginal, dispositivo intrauterino, pílula anticoncepcional, injeção de depósito anticoncepcional, implante anticoncepcional, preservativo ou esponja com espermicida.
- Mulheres que estão amamentando e/ou que tiveram um resultado positivo no teste de gravidez antes de receber OPC-34712 aberto.
- Indivíduos que durante sua participação no 331-07-203 foram tratados em violação do protocolo ou que desenvolveram QUALQUER critério de exclusão durante sua participação.
- Indivíduos que não continuam a atender a todos os critérios de inclusão/exclusão aplicáveis para o Protocolo 331-07-203 na última visita (ou seja, Semana 6) do Protocolo 331-07-203.
- Sujeitos que apresentam risco de cometer suicídio com base em uma resposta "Sim" à Questão 4 (Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Agir, Sem Plano Específico) ou à Questão 5 (Ideação Suicida Ativa com Intenção e Plano Específicos) do " Ideação Suicida" do C-SSRS, ou uma resposta "Sim" a qualquer um dos comportamentos relacionados ao suicídio (tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada, atos ou comportamento preparatórios) na parte "Comportamento Suicida" do C -SSRS. Um indivíduo que teve qualquer ideação suicida nos últimos 6 meses, qualquer comportamento suicida nos últimos dois anos, ou que no julgamento clínico do investigador apresenta um sério risco de suicídio deve ser excluído do estudo.
- Indivíduos que provavelmente necessitariam de terapia concomitante proibida durante o estudo.
- Qualquer sujeito que, na opinião do investigador, não deva participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OPDC-34712 de rótulo aberto
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oral administrado uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) durante as primeiras 6 semanas.
Prazo: Da linha de base até 6 semanas
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EA foi definido como qualquer novo problema médico, ou exacerbação de um problema existente, experimentado por um participante enquanto inscrito no ensaio, quer tenha sido ou não considerado relacionado ao medicamento pelo investigador.
Um evento adverso grave (EAG) foi qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em morte ou risco de vida ou exigiu internação hospitalar ou hospitalização prolongada.
Um EA emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um EA que começou após o início da medicação do estudo ou um EA que continuou desde o início e que piorou, foi grave, foi relacionado à medicação do estudo ou resultou em morte, descontinuação, interrupção ou redução da medicação do estudo.
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Da linha de base até 6 semanas
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Número de participantes com EAs em inscritos de 52 semanas.
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
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EA foi definido como qualquer novo problema médico, ou exacerbação de um problema existente, experimentado por um participante enquanto inscrito no ensaio, quer tenha sido ou não considerado relacionado ao medicamento pelo investigador.
Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em morte ou foi fatal ou necessitou de internação hospitalar ou hospitalização prolongada.
Um TEAE foi definido como um EA que começou após o início da medicação do estudo ou um EA que continuou desde o início e que piorou, foi grave, foi relacionado à medicação do estudo ou resultou em morte, descontinuação, interrupção ou redução da medicação do estudo.
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Da linha de base até 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) por semana de estudo e na última visita.
Prazo: Linha de base, dia 4, semana 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 e última visita
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A PANSS consistia em três subescalas que continham um total de 30 construtos de sintomas.
Para cada construto de sintoma, a gravidade foi avaliada em uma escala de 7 pontos, com uma pontuação de 1 que indica a ausência de sintomas e uma pontuação de 7 que indica sintomas extremamente graves.
A pontuação total da PANSS foi a soma das pontuações de classificação para 7 itens de subescala positivos, 7 itens de subescala negativos e 16 itens de subescala de psicopatologia geral do painel PANSS.
A pontuação total da PANSS varia de 30 a 210, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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Linha de base, dia 4, semana 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 e última visita
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de impressão clínica global de gravidade da doença (CGI-S).
Prazo: Linha de base, dia 4, semana 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 e última visita
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A gravidade da doença para cada participante foi avaliada usando o CGI-S.
Para realizar essa avaliação, o investigador deveria responder à seguinte pergunta: "Considerando sua experiência clínica total com essa população específica, quão doente mental era o participante naquele momento?" As opções de resposta incluem: 0 = não avaliado; 1 = normal, nada doente; 2 = limítrofe de doença mental; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; e 7 = entre os participantes mais extremamente doentes.
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Linha de base, dia 4, semana 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 e última visita
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP).
Prazo: Linha de base, semana 1, 2, 6, 26, 52 e última visita
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O PSP foi uma escala validada por médicos que mediu o funcionamento pessoal e social em quatro domínios: atividades socialmente úteis (por exemplo, trabalho e estudo), relações pessoais e sociais, autocuidado e comportamentos perturbadores e agressivos.
O comprometimento em cada um desses domínios foi classificado como ausente, leve, manifesto, acentuado, grave ou muito grave.
Essas classificações foram então convertidas em uma pontuação total com base em uma escala de 100 pontos usando algoritmos para identificar o intervalo de 10 pontos apropriado e o julgamento do avaliador que determinou a pontuação total dentro do intervalo de 10 pontos.
Os participantes com pontuação total de PSP de 71 a 100 foram considerados como tendo dificuldade funcional leve.
Pontuações de 31 a 70 representavam incapacidades manifestas de vários graus e classificações de 1 a 30 indicavam um funcionamento mínimo que exigia intenso apoio e/ou supervisão.
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Linha de base, semana 1, 2, 6, 26, 52 e última visita
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Pontuação total média da Escala de Melhoria Clínica Global (CGI-I).
Prazo: Dia 4, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 e última visita
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A eficácia da medicação do estudo foi avaliada para cada participante usando o CGI-I.
O investigador avaliou a melhora total dos participantes, seja ou não devido ao tratamento medicamentoso.
Todas as respostas foram comparadas com a condição dos participantes na triagem/linha de base (ou seja, visita da Semana 6 do Protocolo NCT00905307).
As opções de resposta incluíam: 0 = não avaliado, 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = sem alteração, 5 = piorou minimamente, 6 = piorou muito e 7 = piorou muito.
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Dia 4, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 e última visita
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Mudança da linha de base na pontuação positiva da subescala PANSS.
Prazo: Linha de base, dia 4, semana 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 e última visita
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A PANSS consistia em três subescalas que continham um total de 30 construtos de sintomas.
Para cada construto de sintoma, a gravidade é avaliada em uma escala de 7 pontos, com uma pontuação de 1 indicando a ausência de sintomas e uma pontuação de 7 indicando sintomas extremamente graves.
Na subescala positiva, os 7 constructos de sintomas positivos foram: delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, excitação, grandiosidade, desconfiança/perseguição e hostilidade.
A pontuação de sintomas positivos da PANSS varia de 7 a 49, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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Linha de base, dia 4, semana 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 e última visita
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Alteração da linha de base na pontuação da subescala negativa do PANSS.
Prazo: Linha de base, dia 4, semana 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 e última visita
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A PANSS consistia em três subescalas que continham um total de 30 construtos de sintomas.
Para cada construto de sintoma, a gravidade foi avaliada em uma escala de 7 pontos, com uma pontuação de 1 indicando a ausência de sintomas e uma pontuação de 7 indicando sintomas extremamente graves.
Na subescala negativa, a gravidade foi classificada para os seguintes 7 construtos de sintomas negativos: afeto embotado, retraimento emocional, relacionamento pobre, retraimento social passivo/apático, dificuldade no pensamento abstrato, falta de espontaneidade e fluxo de conversa, pensamento estereotipado.
A pontuação de sintomas negativos da PANSS varia de 7 a 49, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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Linha de base, dia 4, semana 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 e última visita
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Porcentagem de Participantes com Taxa de Resposta Positiva.
Prazo: Ultima visita
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A taxa de resposta foi definida como uma redução de ≥ 30% da linha de base na pontuação total do PANSS ou pontuação CGI-I de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito) na última visita.
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Ultima visita
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Porcentagem de participantes que descontinuaram devido à falta de eficácia.
Prazo: Ultima visita
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A taxa de descontinuação para os participantes descontinuados devido à falta de eficácia foi examinada.
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Ultima visita
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 331-08-210
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