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多中心、开放标签、安全性和耐受性研究 (STEP 210)

2015年9月29日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

评估口服 OPC-34712 作为成年精神分裂症患者单一疗法的安全性和耐受性的 2 期、多中心、开放标签研究

这将是一项为期 52 周的多中心开放标签研究，旨在评估口服 OPC-34712（1 至 6 毫克）作为成人精神分裂症患者的单一疗法的安全性和耐受性。 该研究将在门诊进行。 将从已完成研究 331-07-203 的合格受试者以及研究者判断将受益于口服 OPC-34712 的持续治疗的合格受试者中招募参加研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

244

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernigiv、乌克兰、14005
        • Otsuka Investigational Site
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49005
        • Otsuka Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、02660
        • Otsuka Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、04080
        • Otsuka Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、04655
        • Otsuka Investigational Site
      • Simferopol、乌克兰、95006
        • Otsuka Investigational Site
      • Stepanivka、乌克兰、73488
        • Otsuka Investigational Site
      • Vinnytsya、乌克兰、21005
        • Otsuka Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • Otsuka Investigational Site
      • Moscow Region、俄罗斯联邦、141371
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、190121
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、193167
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • Otsuka Investigational Site
      • Zagorodnoye、俄罗斯联邦、117152
        • Otsuka Investigational Site
  • 保加利亚
      • Burgas、保加利亚、8000
        • Otsuka Investigational Site
      • Kazanlak、保加利亚、6100
        • Otsuka Investigational Site
      • Pazardzhik、保加利亚、4400
        • Otsuka Investigational Site
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Otsuka Investigational Site
      • Radnevo、保加利亚、6260
        • Otsuka Investigational Site
      • Ruse、保加利亚、7003
        • Otsuka Investigational Site
  • 克罗地亚
      • Rijeka、克罗地亚、51 000
        • Otsuka Investigational Site
      • Zagreb、克罗地亚、10 090
        • Otsuka Investigational Site
  • 印度
    • Andh Prad
      • Vijaywada、Andh Prad、印度、520002
        • Otsuka Investigational Site
      • Visakhapatnam、Andh Prad、印度、530017
        • Otsuka Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380015
        • Otsuka Investigational Site
    • Karna
      • Bangalore、Karna、印度、560010
        • Otsuka Investigational Site
      • Mangalore、Karna、印度、575001
        • Otsuka Investigational Site
      • Mangalore、Karna、印度、575018
        • Otsuka Investigational Site
    • Mahara
      • Pune、Mahara、印度、411 004
        • Otsuka Investigational Site
    • Tamilnadu
      • Chennai、Tamilnadu、印度、600003
        • Otsuka Investigational Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi、Uttar Prad、印度、221005
        • Otsuka Investigational Site
  • 台湾
      • Hualian、台湾、981
        • Otsuka Investigational Site
      • Taipei、台湾、249
        • Otsuka Investigational Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Otsuka Investigational Site
      • Belgrade 2、塞尔维亚、11000
        • Otsuka Investigational Site
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Otsuka Investigational Site
      • NoviSad、塞尔维亚、21000
        • Otsuka Investigational Site
  • 大韩民国
      • Chuncheon、大韩民国、200-704
        • Otsuka Investigational Site
      • Incheon、大韩民国、400-711
        • Otsuka Investigational Site
      • Incheon、大韩民国、405-760
        • Otsuka Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、143-711
        • Otsuka Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Bojnice、斯洛伐克、92701
        • Otsuka Investigational Site
      • Bratislava、斯洛伐克、82606
        • Otsuka Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas、斯洛伐克、03123
        • Otsuka Investigational Site
      • Rimavska Sobota、斯洛伐克、97912
        • Otsuka Investigational Site
      • Zilina、斯洛伐克、01207
        • Otsuka Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Arad、罗马尼亚、310022
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti、罗马尼亚、041914
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti、罗马尼亚、010825
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti 2、罗马尼亚、041914
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti 3、罗马尼亚、041914
        • Otsuka Investigational Site
      • Cluj - Napoca、罗马尼亚、400012
        • Otsuka Investigational Site
      • Oradea、罗马尼亚、410154
        • Otsuka Investigational Site
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Otsuka Investigational Site
    • California
      • Escondido、California、美国、92025
        • Otsuka Investigational Site
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Otsuka Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Otsuka Investigational Site
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Otsuka Investigational Site
      • Pasadena、California、美国、91106
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92102
        • Otsuka Investigational Site
      • Santa Ana、California、美国、92701
        • Otsuka Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20016
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Otsuka Investigational Site
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Otsuka Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63118
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Otsuka Investigational Site
  • 菲律宾
      • Cebu City、菲律宾、6000
        • Otsuka Investigational Site
      • Mandaluyong City、菲律宾、1553
        • Otsuka Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 67年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 参与 331-07-203 且研究者认为有可能受益于继续给予 OPC-34712 治疗精神分裂症的受试者。
  2. 研究 331-07-203 最后一次就诊时的门诊状态。

排除标准：

  1. 在研究期间和研究药物最后一剂后 90 天内未采用两种不同避孕方法的性活跃男性，或在研究期间和最后一剂药物后 90 天内未保持禁欲的性活跃男性，或性活跃的女性在研究期间和最后一剂研究药物后 30 天内没有采用两种不同的节育方法或在研究期间和最后一剂后 30 天内不会保持禁欲的生育潜力者。 如果采用避孕措施，则必须采取以下两种预防措施：输精管结扎术、输卵管结扎术、阴道隔膜、宫内节育器、避孕药、避孕长效注射液、避孕植入物、避孕套或含杀精子剂的海绵。
  2. 在接受开放标签 OPC-34712 之前，正在哺乳和/或妊娠试验结果呈阳性的女性。
  3. 在参与 331-07-203 的过程中受到违反方案治疗或在参与过程中制定任何排除标准的受试者。
  4. 在协议 331-07-203 的最后一次访问（即第 6 周）时，没有继续满足协议 331-07-203 所有适用的纳入/排除标准的受试者。
  5. 根据对问题 4（有一定行动意图的主动自杀意念，没有具体计划）或问题 5（有具体计划和意图的主动自杀意念）的回答为“是”的受试者表示有自杀风险C-SSRS 的“自杀意念”部分，或对 C 的“自杀行为”部分的任何自杀相关行为（实际企图、中断的企图、中止的企图、准备行为或行为）回答“是” -SSRS。 在过去 6 个月内有任何自杀意念，在过去两年内有任何自杀行为，或根据研究者的临床判断存在严重自杀风险的受试者应排除在研究之外。
  6. 在研究期间可能需要禁止伴随治疗的受试者。
  7. 研究者认为不应参与研究的任何受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：开放标签 OPDC-34712
药品：OPC-34712
每天口服一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前 6 周内发生不良事件 (AE) 的参与者人数。
大体时间：从基线到 6 周
AE 被定义为参与者在参加试验时遇到的任何新的医疗问题或现有问题的恶化，无论研究者是否认为它与药物有关。 严重不良事件 (SAE) 是导致死亡或危及生命或需要住院治疗或长期住院治疗的任何不良医疗事件。 治疗中出现的 AE (TEAE) 定义为在研究​​药物开始后开始的 AE 或从基线开始持续且恶化、严重、与研究药物相关或导致死亡、停药、中断或减少的 AE研究药物。
从基线到 6 周
52 周登记者中出现 AE 的参与者人数。
大体时间：从基线到 52 周
AE 被定义为参与者在参加试验时遇到的任何新的医疗问题或现有问题的恶化，无论研究者是否认为它与药物有关。 SAE 是导致死亡或危及生命或需要住院治疗或长期住院治疗的任何不良医疗事件。 TEAE 被定义为在研究​​药物开始后开始的 AE 或从基线开始持续且恶化、严重、与研究药物相关或导致死亡、中断、中断或减少研究药物的 AE。
从基线到 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究周和最后一次访问时阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 4 天、第 1、2、4、6、8、14、20、26、32、38、44、52 周和最后一次就诊
PANSS 由三个分量表组成，总共包含 30 个症状结构。 对于每个症状结构，严重程度按 7 分制评分，1 分表示没有症状，7 分表示症状极其严重。 PANSS 总分是 PANSS 小组中 7 个阳性子量表项目、7 个阴性子量表项目和 16 个一般精神病理学子量表项目的评分总和。 PANSS总分范围为30-210分，分数越高表示症状越严重。
基线、第 4 天、第 1、2、4、6、8、14、20、26、32、38、44、52 周和最后一次就诊
临床整体印象-疾病严重程度 (CGI-S) 评分相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 4 天、第 1、2、4、6、8、14、20、26、32、38、44、52 周和最后一次就诊
使用 CGI-S 对每个参与者的疾病严重程度进行评级。 为进行此评估，调查人员将回答以下问题：“考虑到您对这一特定人群的总体临床经验，当时参与者的精神疾病程度如何？”响应选项包括：0 = 未评估； 1 = 正常，完全没有病； 2 = 边缘性精神疾病； 3 = 轻度不适； 4 = 中度病； 5 = 病得很重； 6 = 重病； 7 = 病情最严重的参与者。
基线、第 4 天、第 1、2、4、6、8、14、20、26、32、38、44、52 周和最后一次就诊
个人和社会绩效量表 (PSP) 总分相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 1、2、6、26、52 周和最后一次就诊
PSP 是经过验证的临床医生评定量表，用于衡量四个领域的个人和社会功能：对社会有用的活动（例如，工作和学习）、个人和社会关系、自我保健以及令人不安和攻击性的行为。 这些领域中的每一个领域的损害被评为不存在、轻微、明显、明显、严重或非常严重。 然后将这些评分转换为基于 100 分制的总分，使用算法确定适当的 10 分区间，以及评分者的判断，以确定 10 分区间内的总分。 PSP 总分在 71 到 100 之间的参与者被认为具有轻度功能障碍。 31 到 70 的分数代表不同程度的明显残疾，1 到 30 的评分表示需要强烈支持和/或监督的最小功能。
基线、第 1、2、6、26、52 周和最后一次就诊
平均临床整体印象改善量表 (CGI-I) 总分。
大体时间：第 4 天、第 1、2、4、6、8、14、20、26、32、38、44、52 周和最后一次访问
使用 CGI-I 为每个参与者评估研究药物的疗效。 研究人员对参与者的总体改善进行了评分，无论这是否是由于药物治疗所致。 将所有反应与参与者在筛选/基线时的状况（即方案 NCT00905307 的第 6 周访问）进行比较。 回答选项包括：0 = 未评估，1 = 改善很大，2 = 改善很多，3 = 改善很小，4 = 没有变化，5 = 稍微变差，6 = 变差很多，7 = 变差很多。
第 4 天、第 1、2、4、6、8、14、20、26、32、38、44、52 周和最后一次访问
PANSS 正子量表分数相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 4 天、第 1、2、4、6、8、14、20、26、32、38、44、52 周和最后一次就诊
PANSS 由三个分量表组成，总共包含 30 个症状结构。 对于每个症状结构，严重程度按 7 分制评分，1 分表示没有症状，7 分表示症状极其严重。 在阳性分量表中，7 个阳性症状结构是：妄想、概念混乱、幻觉行为、兴奋、自大、怀疑/迫害和敌意。 PANSS 阳性症状评分范围为 7-49，评分越高表示症状越严重。
基线、第 4 天、第 1、2、4、6、8、14、20、26、32、38、44、52 周和最后一次就诊
PANSS 负子量表分数相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 4 天、第 1、2、4、6、8、14、20、26、32、38、44、52 周和最后一次就诊
PANSS 由三个分量表组成，总共包含 30 个症状结构。 对于每个症状结构，严重程度按 7 分制评分，1 分表示没有症状，7 分表示症状极其严重。 在负面分量表中，严重程度根据以下 7 种负面症状结构进行评级：情感迟钝、情绪退缩、融洽关系不佳、被动/冷漠的社交退缩、抽象思维困难、缺乏自发性和对话的流畅性、刻板思维。 PANSS 阴性症状评分范围为 7-49，评分越高表示症状越严重。
基线、第 4 天、第 1、2、4、6、8、14、20、26、32、38、44、52 周和最后一次就诊
具有积极响应率的参与者的百分比。
大体时间：上次访问
反应率被定义为在最后一次就诊时 PANSS 总分或 CGI-I 评分为 1（大大改善）或 2（大大改善）的基线减少 ≥ 30%。
上次访问
由于缺乏疗效而中断的参与者百分比。
大体时间：上次访问
对因缺乏疗效而停药的参与者的停药率进行了检查。
上次访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月20日

首次发布 (估计)

2012年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月29日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 331-08-210

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