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Étude multicentrique, ouverte, d'innocuité et de tolérance (STEP 210)

29 septembre 2015 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Une étude ouverte multicentrique de phase 2 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'OPC-34712 par voie orale en monothérapie chez des patients adultes atteints de schizophrénie

Il s'agira d'une étude ouverte multicentrique de 52 semaines visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'OPC-34712 oral (1 à 6 mg) en monothérapie chez des patients adultes atteints de schizophrénie. L'étude sera menée en ambulatoire. L'inscription à l'étude sera tirée des sujets éligibles qui ont terminé leur participation à l'étude 331-07-203 et qui, selon le jugement de l'investigateur, bénéficieraient d'un traitement continu avec l'OPC-34712 par voie orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

244

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8000
        • Otsuka Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgarie, 6100
        • Otsuka Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgarie, 4400
        • Otsuka Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Otsuka Investigational Site
      • Radnevo, Bulgarie, 6260
        • Otsuka Investigational Site
      • Ruse, Bulgarie, 7003
        • Otsuka Investigational Site
  • Corée, République de
      • Chuncheon, Corée, République de, 200-704
        • Otsuka Investigational Site
      • Incheon, Corée, République de, 400-711
        • Otsuka Investigational Site
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
        • Otsuka Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 143-711
        • Otsuka Investigational Site
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie, 51 000
        • Otsuka Investigational Site
      • Zagreb, Croatie, 10 090
        • Otsuka Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • Otsuka Investigational Site
      • Moscow Region, Fédération Russe, 141371
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 190121
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 193167
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Otsuka Investigational Site
      • Zagorodnoye, Fédération Russe, 117152
        • Otsuka Investigational Site
  • Inde
    • Andh Prad
      • Vijaywada, Andh Prad, Inde, 520002
        • Otsuka Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Inde, 530017
        • Otsuka Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380015
        • Otsuka Investigational Site
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Inde, 560010
        • Otsuka Investigational Site
      • Mangalore, Karna, Inde, 575001
        • Otsuka Investigational Site
      • Mangalore, Karna, Inde, 575018
        • Otsuka Investigational Site
    • Mahara
      • Pune, Mahara, Inde, 411 004
        • Otsuka Investigational Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Inde, 600003
        • Otsuka Investigational Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, Inde, 221005
        • Otsuka Investigational Site
  • Philippines
      • Cebu City, Philippines, 6000
        • Otsuka Investigational Site
      • Mandaluyong City, Philippines, 1553
        • Otsuka Investigational Site
  • Roumanie
      • Arad, Roumanie, 310022
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti, Roumanie, 041914
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti, Roumanie, 010825
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti 2, Roumanie, 041914
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti 3, Roumanie, 041914
        • Otsuka Investigational Site
      • Cluj - Napoca, Roumanie, 400012
        • Otsuka Investigational Site
      • Oradea, Roumanie, 410154
        • Otsuka Investigational Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Otsuka Investigational Site
      • Belgrade 2, Serbie, 11000
        • Otsuka Investigational Site
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Otsuka Investigational Site
      • NoviSad, Serbie, 21000
        • Otsuka Investigational Site
  • Slovaquie
      • Bojnice, Slovaquie, 92701
        • Otsuka Investigational Site
      • Bratislava, Slovaquie, 82606
        • Otsuka Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovaquie, 03123
        • Otsuka Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slovaquie, 97912
        • Otsuka Investigational Site
      • Zilina, Slovaquie, 01207
        • Otsuka Investigational Site
  • Taïwan
      • Hualian, Taïwan, 981
        • Otsuka Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 249
        • Otsuka Investigational Site
  • Ukraine
      • Chernigiv, Ukraine, 14005
        • Otsuka Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Otsuka Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • Otsuka Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Otsuka Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04655
        • Otsuka Investigational Site
      • Simferopol, Ukraine, 95006
        • Otsuka Investigational Site
      • Stepanivka, Ukraine, 73488
        • Otsuka Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Otsuka Investigational Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Otsuka Investigational Site
    • California
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Otsuka Investigational Site
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Otsuka Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Otsuka Investigational Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Otsuka Investigational Site
      • Pasadena, California, États-Unis, 91106
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92102
        • Otsuka Investigational Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • Otsuka Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
        • Otsuka Investigational Site
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Otsuka Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63118
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Otsuka Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 67 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets ayant participé à 331-07-203 et qui, de l'avis de l'investigateur, ont le potentiel de bénéficier d'une administration continue d'OPC-34712 pour le traitement de la schizophrénie.
  2. Statut ambulatoire lors de la dernière visite de l'étude 331-07-203.

Critère d'exclusion:

  1. Les hommes sexuellement actifs qui ne pratiquent pas deux méthodes de contraception différentes pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou qui ne resteront pas abstinents pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose, ou les femmes sexuellement actives de potentiel de procréer qui ne pratiquent pas deux méthodes de contraception différentes pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou qui ne resteront pas abstinents pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose. Si vous utilisez un contraceptif, deux des précautions suivantes doivent être utilisées : vasectomie, ligature des trompes, diaphragme vaginal, dispositif intra-utérin, pilule contraceptive, injection de dépôt de contrôle des naissances, implant contraceptif, préservatif ou éponge avec spermicide.
  2. Femmes qui allaitent et/ou qui ont un résultat de test de grossesse positif avant de recevoir l'OPC-34712 en ouvert.
  3. Les sujets qui au cours de leur participation au 331-07-203 ont été traités en violation du protocole ou qui ont développé TOUT critère d'exclusion au cours de leur participation.
  4. Sujets qui ne continuent pas à répondre à tous les critères d'inclusion/exclusion applicables pour le protocole 331-07-203 lors de la dernière visite (c'est-à-dire la semaine 6) du protocole 331-07-203.
  5. Sujets qui représentent un risque de suicide basé sur une réponse "Oui" à la question 4 (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) ou à la question 5 (idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques) sur le " Idées suicidaires" du C-SSRS, ou une réponse "Oui" à l'un des comportements liés au suicide (tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée, actes ou comportements préparatoires) sur la partie "Comportement suicidaire" du C-SSRS -SSRS. Un sujet qui a eu des idées suicidaires au cours des 6 derniers mois, des comportements suicidaires au cours des deux dernières années ou qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, présente un risque sérieux de suicide doit être exclu de l'étude.
  6. Sujets susceptibles de nécessiter un traitement concomitant interdit pendant l'étude.
  7. Tout sujet qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OPDC-34712 en ouvert
Médicament: OPC-34712
oral administré une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) au cours des 6 premières semaines.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 semaines
L'EI était défini comme tout nouveau problème médical, ou exacerbation d'un problème existant, rencontré par un participant lors de son inscription à l'essai, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament par l'investigateur. Un événement indésirable grave (EIG) était tout événement médical indésirable ayant entraîné la mort ou mettant la vie en danger ou nécessitant une hospitalisation ou une hospitalisation prolongée. Un EI survenu sous traitement (TEAE) a été défini comme un EI qui a commencé après le début du traitement à l'étude ou un EI qui s'est poursuivi depuis le début et qui s'est aggravé, était grave, était lié au médicament à l'étude ou a entraîné la mort, l'arrêt, l'interruption ou la réduction de médicaments à l'étude.
De la ligne de base jusqu'à 6 semaines
Nombre de participants avec EI chez les recruteurs de 52 semaines.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
L'EI était défini comme tout nouveau problème médical, ou exacerbation d'un problème existant, rencontré par un participant lors de son inscription à l'essai, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament par l'investigateur. Un EIG était tout événement médical fâcheux ayant entraîné la mort ou mettant la vie en danger ou nécessitant une hospitalisation ou une hospitalisation prolongée. Un TEAE a été défini comme un EI qui a commencé après le début du médicament à l'étude ou un EI qui a continué depuis le début et qui s'est aggravé, était grave, était lié au médicament à l'étude ou a entraîné la mort, l'arrêt, l'interruption ou la réduction du médicament à l'étude.
De la ligne de base jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) par semaine d'étude et lors de la dernière visite.
Délai: Baseline, Jour 4, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 et Dernière visite
Le PANSS se composait de trois sous-échelles qui contenaient un total de 30 concepts de symptômes. Pour chaque construction de symptôme, la gravité a été évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 indiquant l'absence de symptômes et un score de 7 indiquant des symptômes extrêmement graves. Le score total du PANSS était la somme des scores de notation pour 7 éléments de sous-échelle positifs, 7 éléments de sous-échelle négatifs et 16 éléments de sous-échelle de psychopathologie générale du panel PANSS. Le score total PANSS varie de 30 à 210, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Baseline, Jour 4, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 et Dernière visite
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'impression clinique globale de la gravité de la maladie (CGI-S).
Délai: Baseline, Jour 4, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 et Dernière visite
La gravité de la maladie de chaque participant a été évaluée à l'aide du CGI-S. Pour effectuer cette évaluation, l'investigateur devait répondre à la question suivante : "Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, à quel point le participant était-il mentalement malade à ce moment-là ?" Les choix de réponse incluent : 0 = non évalué ; 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = gravement malade ; et 7 = parmi les participants les plus gravement malades.
Baseline, Jour 4, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 et Dernière visite
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP).
Délai: Baseline, semaine 1, 2, 6, 26, 52 et dernière visite
Le PSP était une échelle validée évaluée par des cliniciens qui mesurait le fonctionnement personnel et social dans quatre domaines : les activités socialement utiles (par exemple, le travail et les études), les relations personnelles et sociales, les soins personnels et les comportements perturbateurs et agressifs. La déficience dans chacun de ces domaines a été évaluée comme absente, légère, manifeste, marquée, grave ou très grave. Ces notes ont ensuite été converties en un score total basé sur une échelle de 100 points à l'aide d'algorithmes pour identifier l'intervalle de 10 points approprié et le jugement de l'évaluateur qui a déterminé le score total dans l'intervalle de 10 points. Les participants avec un score total PSP de 71 à 100 ont été considérés comme ayant des difficultés fonctionnelles légères. Les scores de 31 à 70 représentaient des handicaps manifestes de divers degrés et les scores de 1 à 30 indiquaient un fonctionnement minimal nécessitant un soutien et/ou une supervision intenses.
Baseline, semaine 1, 2, 6, 26, 52 et dernière visite
Score total moyen de l'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I).
Délai: Jour 4, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 et Dernière visite
L'efficacité des médicaments à l'étude a été évaluée pour chaque participant à l'aide du CGI-I. L'enquêteur a évalué l'amélioration totale des participants, qu'elle soit due ou non au traitement médicamenteux. Toutes les réponses ont été comparées à l'état des participants au moment du dépistage/de référence (c'est-à-dire la visite de la semaine 6 du protocole NCT00905307). Les choix de réponse comprenaient : 0 = non évalué, 1 = très amélioré, 2 = très amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire et 7 = très bien pire.
Jour 4, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 et Dernière visite
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de sous-échelle positif du PANSS.
Délai: Baseline, Jour 4, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 et Dernière visite
Le PANSS se composait de trois sous-échelles qui contenaient un total de 30 concepts de symptômes. Pour chaque construction de symptôme, la gravité est évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 indiquant l'absence de symptômes et un score de 7 indiquant des symptômes extrêmement graves. Dans la sous-échelle positive, les 7 concepts de symptômes positifs étaient : délires, désorganisation conceptuelle, comportement hallucinatoire, excitation, grandiosité, méfiance/persécution et hostilité. Le score de symptômes positifs du PANSS varie de 7 à 49, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Baseline, Jour 4, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 et Dernière visite
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de sous-échelle négative PANSS.
Délai: Baseline, Jour 4, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 et Dernière visite
Le PANSS se composait de trois sous-échelles qui contenaient un total de 30 concepts de symptômes. Pour chaque construction de symptôme, la gravité a été évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 indiquant l'absence de symptômes et un score de 7 indiquant des symptômes extrêmement graves. Dans la sous-échelle négative, la gravité a été évaluée pour les 7 concepts de symptômes négatifs suivants : affect émoussé, retrait émotionnel, mauvais rapport, retrait social passif/apathique, difficulté à penser abstrait, manque de spontanéité et de flux de conversation, pensée stéréotypée. Le score de symptômes négatifs du PANSS varie de 7 à 49, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Baseline, Jour 4, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 et Dernière visite
Pourcentage de participants avec un taux de réponse positive.
Délai: Derniere visite
Le taux de réponse a été défini comme une réduction ≥ 30 % par rapport au départ du score total PANSS ou du score CGI-I de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré) lors de la dernière visite.
Derniere visite
Pourcentage de participants qui ont arrêté en raison d'un manque d'efficacité.
Délai: Derniere visite
Le taux d'abandon pour les participants arrêtés en raison d'un manque d'efficacité a été examiné.
Derniere visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2012

Première publication (Estimation)

25 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 331-08-210

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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