Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое открытое исследование безопасности и переносимости (STEP 210)

29 сентября 2015 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Фаза 2, многоцентровое, открытое исследование для оценки безопасности и переносимости перорального OPC-34712 в качестве монотерапии у взрослых пациентов с шизофренией

Это будет многоцентровое 52-недельное открытое исследование для оценки безопасности и переносимости перорального OPC-34712 (от 1 до 6 мг) в качестве монотерапии у взрослых пациентов с шизофренией. Исследование будет проводиться амбулаторно. Зачисление в исследование будет производиться из подходящих субъектов, которые завершили участие в исследовании 331-07-203 и которым, по мнению исследователя, будет полезно продолжение лечения пероральным OPC-34712.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

244

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8000
        • Otsuka Investigational Site
      • Kazanlak, Болгария, 6100
        • Otsuka Investigational Site
      • Pazardzhik, Болгария, 4400
        • Otsuka Investigational Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Otsuka Investigational Site
      • Radnevo, Болгария, 6260
        • Otsuka Investigational Site
      • Ruse, Болгария, 7003
        • Otsuka Investigational Site
  • Индия
    • Andh Prad
      • Vijaywada, Andh Prad, Индия, 520002
        • Otsuka Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Индия, 530017
        • Otsuka Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380015
        • Otsuka Investigational Site
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Индия, 560010
        • Otsuka Investigational Site
      • Mangalore, Karna, Индия, 575001
        • Otsuka Investigational Site
      • Mangalore, Karna, Индия, 575018
        • Otsuka Investigational Site
    • Mahara
      • Pune, Mahara, Индия, 411 004
        • Otsuka Investigational Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Индия, 600003
        • Otsuka Investigational Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, Индия, 221005
        • Otsuka Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Chuncheon, Корея, Республика, 200-704
        • Otsuka Investigational Site
      • Incheon, Корея, Республика, 400-711
        • Otsuka Investigational Site
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • Otsuka Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 143-711
        • Otsuka Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Otsuka Investigational Site
      • Moscow Region, Российская Федерация, 141371
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190121
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 193167
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Otsuka Investigational Site
      • Zagorodnoye, Российская Федерация, 117152
        • Otsuka Investigational Site
  • Румыния
      • Arad, Румыния, 310022
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti, Румыния, 041914
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti, Румыния, 010825
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti 2, Румыния, 041914
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti 3, Румыния, 041914
        • Otsuka Investigational Site
      • Cluj - Napoca, Румыния, 400012
        • Otsuka Investigational Site
      • Oradea, Румыния, 410154
        • Otsuka Investigational Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Otsuka Investigational Site
      • Belgrade 2, Сербия, 11000
        • Otsuka Investigational Site
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Otsuka Investigational Site
      • NoviSad, Сербия, 21000
        • Otsuka Investigational Site
  • Словакия
      • Bojnice, Словакия, 92701
        • Otsuka Investigational Site
      • Bratislava, Словакия, 82606
        • Otsuka Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Словакия, 03123
        • Otsuka Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Словакия, 97912
        • Otsuka Investigational Site
      • Zilina, Словакия, 01207
        • Otsuka Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Otsuka Investigational Site
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Otsuka Investigational Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Otsuka Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Otsuka Investigational Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Otsuka Investigational Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91106
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
        • Otsuka Investigational Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Otsuka Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Otsuka Investigational Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Otsuka Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63118
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Otsuka Investigational Site
  • Тайвань
      • Hualian, Тайвань, 981
        • Otsuka Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 249
        • Otsuka Investigational Site
  • Украина
      • Chernigiv, Украина, 14005
        • Otsuka Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49005
        • Otsuka Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 02660
        • Otsuka Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 04080
        • Otsuka Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 04655
        • Otsuka Investigational Site
      • Simferopol, Украина, 95006
        • Otsuka Investigational Site
      • Stepanivka, Украина, 73488
        • Otsuka Investigational Site
      • Vinnytsya, Украина, 21005
        • Otsuka Investigational Site
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • Otsuka Investigational Site
      • Mandaluyong City, Филиппины, 1553
        • Otsuka Investigational Site
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия, 51 000
        • Otsuka Investigational Site
      • Zagreb, Хорватия, 10 090
        • Otsuka Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 67 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, которые участвовали в 331-07-203 и которые, по мнению исследователя, могут получить пользу от дальнейшего введения OPC-34712 для лечения шизофрении.
  2. Амбулаторный статус при последнем посещении исследования 331-07-203.

Критерий исключения:

  1. Сексуально активные мужчины, которые не применяют два разных метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или которые не будут воздерживаться от употребления алкоголя во время исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы, или сексуально активные женщины детородного возраста, которые не применяют два разных метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или не будут воздерживаться от употребления алкоголя во время исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы. При использовании противозачаточных средств необходимо использовать две из следующих мер предосторожности: вазэктомия, перевязка маточных труб, вагинальная диафрагма, внутриматочная спираль, противозачаточные таблетки, депо-инъекции противозачаточных средств, противозачаточные имплантаты, презерватив или губка со спермицидом.
  2. Женщины, кормящие грудью и/или имеющие положительный результат теста на беременность до получения открытого препарата OPC-34712.
  3. Субъекты, которые во время своего участия в 331-07-203 подвергались лечению с нарушением протокола или которые разработали ЛЮБЫЕ критерии исключения в ходе своего участия.
  4. Субъекты, которые не соответствуют всем применимым критериям включения/исключения для Протокола 331-07-203 при последнем посещении (т. е. на 6-й неделе) Протокола 331-07-203.
  5. Субъекты, которые представляют риск совершения самоубийства на основании ответа «Да» на вопрос 4 (Активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без определенного плана) или Вопрос 5 (Активные суицидальные мысли с определенным планом и намерением) на « «Суицидальные мысли» в части C-SSRS, или ответ «Да» на любое поведение, связанное с суицидом (фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка, подготовительные действия или поведение) в части «Суицидальное поведение» в C-SSRS. -СССР. Субъект, у которого были какие-либо суицидальные мысли в течение последних 6 месяцев, любое суицидальное поведение в течение последних двух лет или который, по клинической оценке исследователя, представляет серьезный риск самоубийства, должен быть исключен из исследования.
  6. Субъекты, которым, вероятно, потребуется запрещенная сопутствующая терапия во время исследования.
  7. Любой субъект, который, по мнению исследователя, не должен участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытый OPDC-34712
Лекарство: OPC-34712
перорально один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) в течение первых 6 недель.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель
НЯ определяли как любую новую медицинскую проблему или обострение существующей проблемы, с которой столкнулся участник, когда он был включен в исследование, независимо от того, было ли оно сочтено исследователем связанным с наркотиками. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление, которое привело к смерти или было опасным для жизни или потребовало стационарной госпитализации или длительной госпитализации. Возникшее во время лечения НЯ (TEAE) определяли как НЯ, которое началось после начала приема исследуемого препарата, или НЯ, которое продолжалось по сравнению с исходным уровнем и ухудшилось, было серьезным, было связано с исследуемым лекарством или привело к смерти, прекращению, прерыванию или снижению исследуемого препарата.
От исходного уровня до 6 недель
Количество участников с нежелательными явлениями среди 52-недельных участников.
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
НЯ определяли как любую новую медицинскую проблему или обострение существующей проблемы, с которой столкнулся участник, когда он был включен в исследование, независимо от того, было ли оно сочтено исследователем связанным с наркотиками. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое привело к смерти или было опасным для жизни или потребовало госпитализации в стационар или длительной госпитализации. TEAE определяли как НЯ, начавшееся после начала приема исследуемого препарата, или НЯ, которое продолжалось по сравнению с исходным уровнем и ухудшилось, было серьезным, было связано с исследуемым препаратом или привело к смерти, прекращению, прерыванию или уменьшению количества исследуемого препарата.
От исходного уровня до 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) в зависимости от недели исследования и во время последнего визита.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 4, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 и последний визит
PANSS состоял из трех субшкал, которые содержали в общей сложности 30 конструктов симптомов. Для каждой конструкции симптома тяжесть оценивалась по 7-балльной шкале, где 1 балл указывал на отсутствие симптомов, а 7 баллов — на крайне тяжелые симптомы. Общий балл PANSS представлял собой сумму рейтинговых баллов по 7 положительным пунктам подшкалы, 7 отрицательным пунктам подшкалы и 16 пунктам подшкалы общей психопатологии из панели PANSS. Общий балл PANSS колеблется от 30 до 210, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Исходный уровень, день 4, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 и последний визит
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления по шкале тяжести заболевания (CGI-S).
Временное ограничение: Исходный уровень, день 4, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 и последний визит
Тяжесть заболевания для каждого участника оценивалась с использованием CGI-S. Чтобы выполнить эту оценку, исследователь должен был ответить на следующий вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной популяцией, насколько психически болен был участник в то время?» Варианты ответа включают: 0 = не оценивается; 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = среди самых тяжелобольных участников.
Исходный уровень, день 4, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 и последний визит
Изменение общего балла по шкале личной и социальной эффективности (PSP) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 6, 26, 52 и последний визит
PSP представлял собой утвержденную клиническую шкалу, которая измеряла личное и социальное функционирование в четырех областях: общественно полезная деятельность (например, работа и учеба), личные и социальные отношения, забота о себе, тревожное и агрессивное поведение. Нарушение в каждой из этих областей оценивалось как отсутствие, легкое, выраженное, выраженное, тяжелое или очень тяжелое. Затем эти рейтинги были преобразованы в общий балл на основе 100-балльной шкалы с использованием алгоритмов для определения соответствующего 10-балльного интервала и суждения оценщика, который определил общий балл в пределах 10-балльного интервала. Участники с общим баллом PSP от 71 до 100 считались имеющими легкие функциональные трудности. Баллы от 31 до 70 представляли собой явную инвалидность различной степени, а оценки от 1 до 30 указывали на минимальное функционирование, требующее интенсивной поддержки и/или наблюдения.
Исходный уровень, неделя 1, 2, 6, 26, 52 и последний визит
Средний общий балл по шкале общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I).
Временное ограничение: День 4, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 и последний визит
Эффективность исследуемого препарата оценивалась для каждого участника с использованием CGI-I. Исследователь оценил общее улучшение состояния участников независимо от того, было ли оно связано с медикаментозным лечением. Все ответы сравнивали с состоянием участников при скрининге/исходном уровне (т. е. при посещении на 6-й неделе протокола NCT00905307). Варианты ответа включали: 0 = не оценивалось, 1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже и 7 = очень значительно хуже.
День 4, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 и последний визит
Изменение положительного балла по шкале PANSS по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 4, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 и последний визит
PANSS состоял из трех субшкал, которые содержали в общей сложности 30 конструктов симптомов. Для каждой конструкции симптома тяжесть оценивается по 7-балльной шкале, где 1 балл указывает на отсутствие симптомов, а 7 баллов — на крайне тяжелые симптомы. В положительной подшкале 7 позитивных конструктов симптомов включали: бред, концептуальную дезорганизацию, галлюцинаторное поведение, возбуждение, грандиозность, подозрительность/преследование и враждебность. Оценка положительных симптомов по шкале PANSS колеблется от 7 до 49, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Исходный уровень, день 4, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 и последний визит
Изменение по сравнению с исходным уровнем в отрицательной подшкале PANSS.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 4, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 и последний визит
PANSS состоял из трех субшкал, которые содержали в общей сложности 30 конструктов симптомов. Для каждой конструкции симптома тяжесть оценивалась по 7-балльной шкале, где 1 балл указывал на отсутствие симптомов, а 7 баллов — на крайне тяжелые симптомы. В отрицательной субшкале тяжесть оценивалась для следующих 7 конструктов негативных симптомов: притупление аффекта, эмоциональная замкнутость, плохое взаимопонимание, пассивная/апатичная социальная изоляция, трудности с абстрактным мышлением, отсутствие спонтанности и потока разговора, стереотипное мышление. Оценка негативных симптомов по шкале PANSS колеблется от 7 до 49, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Исходный уровень, день 4, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 и последний визит
Процент участников с положительным уровнем ответов.
Временное ограничение: Последнее посещение
Частота ответов определялась как снижение общего балла PANSS или CGI-I на ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем на 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение) при последнем посещении.
Последнее посещение
Процент участников, прекративших участие из-за недостаточной эффективности.
Временное ограничение: Последнее посещение
Была изучена частота прекращения участия участников, прекращенных из-за отсутствия эффективности.
Последнее посещение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 331-08-210

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться