急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫（ALL）におけるベンダムスチン
急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫の成人患者を対象としたベンダムスチンの第II相試験
この臨床研究の目的は、ベンダムスチンが急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫 (ALL) の制御に役立つかどうかを調べることです。 この薬の安全性についても研究される予定です。
ベンダムスチンは、がん細胞の DNA に損傷を与えて破壊し、がん細胞を死滅させるように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
研究薬の投与:
患者は、各研究サイクルの 1 ～ 4 日目に 1 日 2 回、30 分間かけてベンダムスチンを静脈投与されます。 各研究サイクルの長さは、疾患が研究薬にどのように反応するかによって異なります。 各サイクルは 3 ～ 10 週間続きます。
研究訪問:
各サイクルの前に、患者はバイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
毎週 1 回、定期検査のために血液 (大さじ約 2 杯) が採取されます。 いずれかの時点で病気が改善しているように見える場合、これらの採血は毎週行われなくなります。 その後、患者が治験薬を投与されている間、この血液は 2 ～ 4 週間ごとにのみ採取されます。 これらの採血は患者の近くにいる医師が行うことができ、結果は治験医師に報告されます。
サイクル 1 の 21 日目に、その後 4 週間ごとに、患者は疾患の状態を確認するために骨髄穿刺および/または生検を受けます。 患者の医師が必要と判断した場合、病気の状態に応じて、骨髄穿刺や生検が採取される頻度が増減します。
治療期間:
患者は最大 12 サイクルの治験薬を受けることができます。 病気が悪化した場合、耐えられない副作用が発生した場合、または治験担当医師がそれが患者の最善の利益であると判断した場合、患者は早期に治験から中止されます。 患者の研究への参加は、フォローアップ訪問が完了すると終了します。
フォローアップ訪問:
患者は治験薬の投与を中止した後、最長5年間、3～6か月ごとにクリニックに戻るよう求められます。 患者は、副作用や症状について尋ねられます。 患者が MD アンダーソンに戻ることができない場合、再診は電話で行われる場合があります。 各通話は約 5 分間続く必要があります。
この追跡調査期間中、定期検査のために血液 (大さじ約 2 杯) も 4 ～ 8 週間ごとに採取されます。
これは調査研究です。 ベンダムスチンは FDA に承認されており、慢性リンパ性白血病 (CLL) および B 細胞非ホジキンリンパ腫の治療薬として市販されています。
この研究には最大 40 人の患者が参加します。 全員がMDアンダーソンに入学します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも1種類の化学療法で以前に治療された、再発/難治性のリンパ性T細胞またはB細胞急性リンパ芽球性白血病の患者。
- 年齢 >/= 18
- 患者は、適切な腎機能を含む適切な臓器機能を有している必要があります（Cockcroft-Gault 式に従って計算されたクレアチニン クリアランス >/= 50ml/min）。 白血病による場合を除き、患者は参照検査室に十分な肝機能（AST または ALT < 2.5 x ULN、および総ビリルビン < 3X ULN）を持っていなければなりません。
- 患者は適切なパフォーマンス状態 (ECOG 0 ～ 3) を持っていなければなりません。
- 女性患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。 妊娠の可能性のある女性患者は、研究登録前2週間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性患者（閉経後1年未満を含む）および男性患者は、避妊を行うことに同意しなければなりません。
- 患者は、病院の方針に従って、この研究の治験的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- 活動性中枢神経系に白血病が関与している患者も含め、PI の承認があればくも膜下腔内化学療法と同時に治療することができます。
除外基準:
- ベンダムスチンまたはマンニトールに対する既知の過敏症（アナフィラキシー反応およびアナフィラクトイド反応など）を持つ患者。
- 生命を脅かす感染症が未治療または制御されていない患者。
- HIV 陽性であることがわかっている患者、または B 型肝炎および/または C 型肝炎に罹患していることがわかっている患者。
- 患者は、急速な疾患進行の証拠がない限り、研究登録後 2 週間以内に化学療法、モノクローナル抗体療法および/または放射線療法を受けてはなりません。 血球数の制御のためのヒドロキシ尿素またはコルチコステロイドの使用は許可されています。
- 患者は、精神疾患や薬物乱用を含む、患者がインフォームド・コンセントを与える能力、研究に協力して参加する能力、あるいは結果の解釈を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した他の病状を患っていてはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベンダムスティーン
患者は、ベンダムスチンを 75 mg/m2 の用量で 30 分かけて 1 日 2 回、4 日間静脈投与されます（1 日目～4 日目）。 ベンダムスチンの投与量は実際の体重に基づいています。 サイクルは、白血病の反応に基づいて 3 ～ 10 週間ごとに、最大 12 コース繰り返すことができます。 |
75 mg/m2 を 1 日 2 回、4 日間静脈投与します (1 ～ 4 日目)。
サイクルは、白血病の反応に基づいて 3 ～ 10 週間ごとに、最大 12 コース繰り返すことができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：21日
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有効性を評価するための主要評価項目 客観的奏効率 (ORR = 完全寛解 (CR)、血小板数が 100 k/mm3 を超える回復がない完全寛解 (CRp)、絶対好中球数が 1000/mm3 を超える完全寛解基準、および/または血小板数 > 100 k/mm3 (CRi)、部分奏効 (PR)。
治療開始日から病気の再発を最初に客観的に記録した日までの無病生存期間（DFS）。
治療開始日から、何らかの原因または最後の経過観察による死亡日までの全生存期間（OS）。
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21日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hagop Kantarjian, MD、UT MD Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012-0345
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