Бендамустин при остром лимфобластном лейкозе/лимфоме (ОЛЛ)
Исследование фазы II бендамустина у взрослых пациентов с острым лимфобластным лейкозом/лимфомой
Целью этого клинического исследования является изучение того, может ли бендамустин помочь в борьбе с острым лимфобластным лейкозом/лимфомой (ОЛЛ). Безопасность этого препарата также будет изучена.
Бендамустин предназначен для повреждения и разрушения ДНК раковых клеток, что может привести к их гибели.
Обзор исследования
Подробное описание
Администрация по исследованию лекарственных средств:
Пациент будет получать бендамустин внутривенно в течение 30 минут два раза в день в дни 1-4 каждого цикла исследования. Продолжительность каждого исследовательского цикла будет зависеть от того, как болезнь реагирует на исследуемый препарат. Каждый цикл будет длиться от 3 до 10 недель.
Учебные визиты:
Перед каждым циклом пациент будет проходить медицинский осмотр, включая измерение основных показателей жизнедеятельности.
Один (1) раз в неделю кровь (около 2 столовых ложек) будет браться для обычных анализов. Эти анализы крови больше не будут браться каждую неделю, если в какой-то момент кажется, что болезнь идет на поправку. После этого эта кровь будет браться каждые 2-4 недели, пока пациент получает исследуемый препарат. Эти заборы крови могут быть выполнены врачом, находящимся рядом с пациентом, и результаты будут сообщены врачу-исследователю.
На 21-й день цикла 1, а затем каждые 4 недели у пациента будет проводиться аспирация костного мозга и/или биопсия для проверки статуса заболевания. Если врач пациента считает, что это необходимо, аспираты костного мозга и/или биопсии могут собираться чаще или реже, в зависимости от статуса заболевания.
Продолжительность лечения:
Пациент может получить до 12 циклов исследуемого препарата. Пациент будет исключен из исследования досрочно, если болезнь ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если врач-исследователь сочтет, что это отвечает интересам пациента. Участие пациента в исследовании будет завершено после того, как он завершит последующие визиты.
Последующие визиты:
Пациенту будет предложено возвращаться в клинику каждые 3–6 месяцев на срок до 5 лет после прекращения приема исследуемого препарата. Пациента спросят о любых побочных эффектах или симптомах, которые у него могут быть. Если пациент не может вернуться в MD Anderson, последующие визиты могут проводиться по телефону. Каждый звонок должен длиться около 5 минут.
Кровь (около 2 столовых ложек) также будет браться для обычных анализов каждые 4-8 недель в течение этого периода наблюдения.
Это исследовательское исследование. Бендамустин одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) и В-клеточной неходжкинской лимфомы.
В этом исследовании примут участие до 40 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с рецидивирующим/рефрактерным лимфоидным Т- или В-клеточным острым лимфобластным лейкозом, ранее получавшие по крайней мере одну линию химиотерапии.
- Возраст >/= 18
- У пациентов должна быть адекватная функция органов, включая адекватную функцию почек (расчетный клиренс креатинина >/= 50 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта). Пациенты должны иметь адекватную функцию печени (АСТ или АЛТ < 2,5 х ВГН и общий билирубин < 3 х ВГН) для референс-лаборатории, если только это не связано с лейкемией.
- Пациенты должны иметь адекватное функциональное состояние (ECOG 0-3).
- Пациенты женского пола не должны быть беременными или кормящими. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 2 недель до включения в исследование. Пациенты женского пола детородного возраста (включая тех, кто находится в постменопаузе <1 года) и пациенты мужского пола должны дать согласие на использование средств контрацепции.
- Пациенты должны подписать форму информированного согласия, подтверждающую, что они осведомлены о исследовательском характере этого исследования в соответствии с политикой больницы.
- Пациенты с активным поражением ЦНС лейкемией могут быть включены и пролечены одновременно с интратекальной химиотерапией, если это одобрено ИП.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной гиперчувствительностью (например, анафилактические и анафилактоидные реакции) к бендамустину или манниту.
- Пациенты с нелеченной или неконтролируемой опасной для жизни инфекцией.
- Пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-положительны или у которых имеется гепатит B и/или C.
- Пациенты не должны получать химиотерапию, терапию моноклональными антителами и/или лучевую терапию в течение 2 недель после включения в исследование, за исключением случаев быстрого прогрессирования заболевания. Допускается применение гидроксимочевины или кортикостероидов для контроля показателей крови.
- У пациентов не должно быть никаких других заболеваний, включая психические заболевания или злоупотребление психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут помешать пациенту дать информированное согласие или сотрудничать и участвовать в исследовании или помешать интерпретации результатов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бендамустин
Пациенты получают бендамустин в дозе 75 мг/м2 внутривенно в течение 30 минут два раза в день в течение четырех дней (дни 1-4). Доза бендамустина зависит от фактической массы тела. Циклы можно повторять каждые 3-10 недель в зависимости от ответа лейкемии до 12 курсов. |
75 мг/м2 внутривенно два раза в день в течение четырех дней (дни 1-4).
Циклы можно повторять каждые 3-10 недель в зависимости от ответа лейкемии до 12 курсов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 21 день
|
Первичная конечная точка для оценки частоты объективного ответа эффективности (ЧОО = полная ремиссия (ПО), полный ответ без восстановления числа тромбоцитов > 100 тыс./мм3 (ПО), критерии полного ответа без восстановления абсолютного числа нейтрофилов выше 1000/мм3 и /или количество тромбоцитов > 100 тыс./мм3 (CRi), частичный ответ (PR).
Время безрецидивной выживаемости (DFS) с даты начала лечения до даты первого объективного документального подтверждения рецидива заболевания.
Время общей выживаемости (ОВ) с даты начала лечения до даты смерти по любой причине или при последнем наблюдении.
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hagop Kantarjian, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лейкемия
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Бендамустин гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-0345
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .