Bendamustina em Leucemia Linfoblástica Aguda/Linfoma (ALL)
Ensaio de Fase II de Bendamustina em Pacientes Adultos com Leucemia Linfoblástica Aguda/Linfoma
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se a bendamustina pode ajudar a controlar a leucemia/linfoma linfoblástico agudo (ALL). A segurança deste medicamento também será estudada.
A bendamustina é projetada para danificar e destruir o DNA das células cancerígenas, o que pode causar sua morte.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Administração do medicamento do estudo:
O paciente receberá bendamustina por veia durante 30 minutos duas vezes ao dia nos dias 1-4 de cada ciclo de estudo. A duração de cada ciclo de estudo dependerá de como a doença responde ao medicamento do estudo. Cada ciclo dura de 3 a 10 semanas.
Visitas de estudo:
Antes de cada ciclo, o paciente fará um exame físico, incluindo a medição dos sinais vitais.
Uma (1) vez por semana, sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina. Essas coletas de sangue não serão mais coletadas todas as semanas se, a qualquer momento, a doença parecer estar melhorando. Depois disso, esse sangue só será coletado a cada 2-4 semanas enquanto o paciente estiver recebendo o medicamento do estudo. Essas coletas de sangue podem ser realizadas por um médico próximo ao paciente e os resultados serão relatados ao médico do estudo.
No dia 21 do ciclo 1, a cada 4 semanas, o paciente fará um aspirado e/ou biópsia de medula óssea para verificar o estado da doença. Se o médico do paciente achar necessário, aspirados e/ou biópsias de medula óssea podem ser coletados com mais ou menos frequência, dependendo do estado da doença.
Duração do Tratamento:
O paciente pode receber até 12 ciclos do medicamento do estudo. O paciente será retirado do estudo mais cedo se a doença piorar, se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ou se o médico do estudo achar que é do interesse do paciente. A participação do paciente no estudo terminará após a conclusão das visitas de acompanhamento.
Visitas de acompanhamento:
O paciente será solicitado a retornar à clínica a cada 3 a 6 meses por até 5 anos após parar de receber o medicamento do estudo. O paciente será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais ou sintomas que possa estar apresentando. Se o paciente não puder retornar ao MD Anderson, as visitas de acompanhamento podem ser realizadas por telefone. Cada chamada deve durar cerca de 5 minutos.
Sangue (cerca de 2 colheres de sopa) também será coletado para testes de rotina a cada 4-8 semanas durante este período de acompanhamento.
Este é um estudo investigativo. A bendamustina é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento de leucemia linfocítica crônica (LLC) e linfoma não Hodgkin de células B.
Até 40 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com leucemia linfoblástica aguda recidivante/refratária de células T ou células B que tenham sido previamente tratados com pelo menos uma linha de quimioterapia.
- Idade >/= 18
- Os pacientes devem ter função orgânica adequada, incluindo função renal adequada (depuração de creatinina calculada >/= 50ml/min calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault). Os pacientes devem ter função hepática adequada (AST ou ALT < 2,5 x LSN e bilirrubina total < 3X LSN) para o laboratório de referência, a menos que devido a leucemia.
- Os pacientes devem ter performance status adequada (ECOG 0-3).
- Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 2 semanas antes da inscrição no estudo. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (incluindo aqueles com menos de 1 ano de pós-menopausa) e pacientes do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos.
- Os pacientes devem assinar um termo de consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo, de acordo com as políticas do hospital.
- Pacientes com envolvimento ativo do SNC por leucemia podem ser incluídos e tratados concomitantemente com quimioterapia intratecal, se aprovado pelo PI.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida (por exemplo, reações anafiláticas e anafilactóides) à bendamustina ou manitol.
- Pacientes com infecção não tratada ou não controlada com risco de vida.
- Pacientes sabidamente HIV positivos ou portadores de Hepatite B e/ou C.
- Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia, terapia com anticorpos monoclonais e/ou radioterapia dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo, a menos que haja evidência de rápida progressão da doença. Hidroxiuréia ou corticosteroides para controle do hemograma são permitidos.
- Os pacientes não devem ter nenhuma outra condição médica, incluindo doença mental ou abuso de substâncias, considerada pelo investigador como provável que interfira na capacidade do paciente de dar consentimento informado ou cooperar e participar do estudo ou interferir na interpretação dos resultados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bendamustina
Os pacientes recebem Bendamustina na dose de 75 mg/m2 por via intravenosa durante 30 minutos duas vezes ao dia durante quatro dias (dias 1-4). Dose de bendamustina com base no peso corporal real. Os ciclos podem ser repetidos a cada 3 a 10 semanas com base na resposta da leucemia por até 12 ciclos. |
75 mg/m2 por veia duas vezes ao dia durante quatro dias (dias 1-4).
Os ciclos podem ser repetidos a cada 3 a 10 semanas com base na resposta da leucemia por até 12 ciclos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 21 dias
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Objetivo primário para avaliar a taxa de resposta objetiva de eficácia (ORR = remissão completa (CR), resposta completa sem recuperação da contagem de plaquetas > 100 k/mm3 (CRp), critérios de resposta completa sem recuperação da contagem absoluta de neutrófilos superior a 1000/mm3 e /ou contagem de plaquetas > 100 k/mm3 (CRi), resposta parcial (PR).
Tempo de sobrevida livre de doença (DFS) desde a data de início do tratamento até a data da primeira documentação objetiva de recidiva da doença.
Tempo de sobrevida global (OS) desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento.
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hagop Kantarjian, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Cloridrato de Bendamustina
Outros números de identificação do estudo
- 2012-0345
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