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Bendamustin bei akuter lymphoblastischer Leukämie/Lymphom (ALL)

7. November 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-II-Studie mit Bendamustin bei erwachsenen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie/Lymphom

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob Bendamustin zur Kontrolle der akuten lymphatischen Leukämie/Lymphom (ALL) beitragen kann. Die Sicherheit dieses Arzneimittels wird ebenfalls untersucht.

Bendamustin soll die DNA von Krebszellen schädigen und zerstören, was zu deren Absterben führen kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienmedikamentenverwaltung:

Der Patient erhält an den Tagen 1 bis 4 jedes Studienzyklus über 30 Minuten zweimal täglich Bendamustin über eine Vene. Die Länge jedes Studienzyklus hängt davon ab, wie die Krankheit auf das Studienmedikament reagiert. Jeder Zyklus dauert 3 bis 10 Wochen.

Studienbesuche:

Vor jedem Zyklus wird der Patient einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung seiner Vitalfunktionen.

Einmal pro Woche wird Blut (ca. 2 Esslöffel) für Routineuntersuchungen entnommen. Diese Blutabnahmen werden nicht mehr jede Woche durchgeführt, wenn sich die Krankheit zu irgendeinem Zeitpunkt zu bessern scheint. Danach wird dieses Blut nur noch alle 2–4 Wochen entnommen, während der Patient das Studienmedikament erhält. Diese Blutabnahmen können von einem Arzt in der Nähe des Patienten durchgeführt werden und die Ergebnisse werden dem Prüfarzt mitgeteilt.

Am 21. Tag von Zyklus 1 wird der Patient dann alle 4 Wochen einer Knochenmarkpunktion und/oder Biopsie unterzogen, um den Krankheitsstatus zu überprüfen. Wenn der Arzt des Patienten dies für erforderlich hält, können je nach Krankheitsstatus mehr oder weniger oft Knochenmarksproben und/oder Biopsien entnommen werden.

Dauer der Behandlung:

Der Patient kann bis zu 12 Zyklen des Studienmedikaments erhalten. Der Patient wird vorzeitig aus der Studie genommen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn der Studienarzt der Meinung ist, dass dies im besten Interesse des Patienten ist. Die Teilnahme des Patienten an der Studie endet nach Abschluss der Nachuntersuchungen.

Folgebesuche:

Der Patient wird gebeten, bis zu 5 Jahre lang alle 3 bis 6 Monate in die Klinik zurückzukehren, nachdem er das Studienmedikament nicht mehr erhalten hat. Der Patient wird nach möglichen Nebenwirkungen oder Symptomen befragt. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, zu MD Anderson zurückzukehren, können die Nachuntersuchungen telefonisch durchgeführt werden. Jeder Anruf sollte etwa 5 Minuten dauern.

Während dieser Nachbeobachtungszeit wird außerdem alle 4–8 Wochen Blut (ca. 2 Esslöffel) für Routineuntersuchungen entnommen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bendamustin ist von der FDA zugelassen und im Handel für die Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom erhältlich.

Bis zu 40 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter lymphatischer T-Zell- oder B-Zell-Lymphozyten-Leukämie, die zuvor mit mindestens einer Chemotherapielinie behandelt wurde.
  2. Alter >/= 18
  3. Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion einschließlich einer ausreichenden Nierenfunktion verfügen (berechnete Kreatinin-Clearance >/= 50 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel). Für das Referenzlabor müssen die Patienten über eine ausreichende Leberfunktion (AST oder ALT < 2,5 x ULN und Gesamtbilirubin < 3X ULN) verfügen, es sei denn, es liegt eine Leukämie vor.
  4. Die Patienten müssen einen angemessenen Leistungsstatus haben (ECOG 0-3).
  5. Weibliche Patienten dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter (einschließlich Patienten <1 Jahr nach der Menopause) und männliche Patienten müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen.
  6. Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters dieser Studie im Einklang mit den Richtlinien des Krankenhauses bewusst sind.
  7. Patienten mit aktiver ZNS-Beteiligung an Leukämie können eingeschlossen und gleichzeitig mit einer intrathekalen Chemotherapie behandelt werden, sofern dies vom PI genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen) gegenüber Bendamustin oder Mannitol.
  2. Patienten mit unbehandelter oder unkontrollierter lebensbedrohlicher Infektion.
  3. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind oder an Hepatitis B und/oder C leiden.
  4. Die Patienten dürfen innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschluss keine Chemotherapie, monoklonale Antikörpertherapie und/oder Strahlentherapie erhalten haben, es sei denn, es liegen Hinweise auf ein schnelles Fortschreiten der Krankheit vor. Hydroxyharnstoff oder Kortikosteroide zur Kontrolle des Blutbildes sind erlaubt.
  5. Die Patienten dürfen an keiner anderen medizinischen Erkrankung leiden, einschließlich psychischer Erkrankungen oder Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder mit der Studie zusammenzuarbeiten und daran teilzunehmen oder die Interpretation der Ergebnisse zu beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bendamustin

Die Patienten erhalten Bendamustin in einer Dosis von 75 mg/m2 über eine Vene über 30 Minuten zweimal täglich über vier Tage hinweg (Tage 1–4). Die Bendamustin-Dosis basiert auf dem tatsächlichen Körpergewicht.

Die Zyklen können je nach Leukämiereaktion alle 3 bis 10 Wochen für bis zu 12 Zyklen wiederholt werden.
Arzneimittel: Bendamustin
75 mg/m2 über die Vene zweimal täglich für vier Tage (Tage 1–4). Die Zyklen können je nach Leukämiereaktion alle 3 bis 10 Wochen für bis zu 12 Zyklen wiederholt werden.
Andere Namen:
  • Treanda
  • CEP-18083
  • SDX-105
  • Bendamustinhydrochlorid
  • Bendamustin HCL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 21 Tage
Primärer Endpunkt zur Bewertung der objektiven Ansprechrate der Wirksamkeit (ORR = vollständige Remission (CR), vollständiges Ansprechen ohne Wiederherstellung der Thrombozytenzahl > 100.000/mm3 (CRp), vollständiges Ansprechkriterium ohne Wiederherstellung der absoluten Neutrophilenzahl über 1000/mm3 und /oder Thrombozytenzahl > 100 k/mm3 (CRi), partielle Reaktion (PR). Zeit des krankheitsfreien Überlebens (DFS) vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation eines Krankheitsrückfalls. Gesamtüberlebenszeit (OS) vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der letzten Nachuntersuchung.
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hagop Kantarjian, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-0345

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