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Bendamustina nella leucemia linfoblastica acuta/linfoma (ALL)

7 novembre 2012 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Sperimentazione di fase II di Bendamustine in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta/linfoma

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se la bendamustina può aiutare a controllare la leucemia linfoblastica acuta/linfoma (ALL). Verrà studiata anche la sicurezza di questo farmaco.

La bendamustina è progettata per danneggiare e distruggere il DNA delle cellule tumorali, che può causarne la morte.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Amministrazione del farmaco in studio:

Il paziente riceverà bendamustina per vena per oltre 30 minuti due volte al giorno nei giorni 1-4 di ogni ciclo di studio. La durata di ogni ciclo di studio dipenderà da come la malattia risponde al farmaco in studio. Ogni ciclo durerà da 3 a 10 settimane.

Visite di studio:

Prima di ogni ciclo, il paziente avrà un esame fisico, inclusa la misurazione dei segni vitali.

Una (1) volta alla settimana, il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine. Questi prelievi di sangue non verranno più prelevati ogni settimana se in qualsiasi momento la malattia sembra migliorare. Successivamente, questo sangue verrà prelevato solo ogni 2-4 settimane mentre il paziente sta ricevendo il farmaco in studio. Questi prelievi di sangue possono essere eseguiti da un medico vicino al paziente e i risultati saranno comunicati al medico dello studio.

Il giorno 21 del ciclo 1, quindi ogni 4 settimane, il paziente verrà sottoposto a aspirato midollare e/o biopsia per verificare lo stato della malattia. Se il medico del paziente lo ritiene necessario, gli aspirati e/o le biopsie del midollo osseo possono essere prelevati più o meno spesso, a seconda dello stato della malattia.

Durata del trattamento:

Il paziente può ricevere fino a 12 cicli del farmaco in studio. Il paziente verrà interrotto anticipatamente dallo studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se il medico dello studio ritiene che sia nel migliore interesse del paziente. La partecipazione del paziente allo studio terminerà dopo aver completato le visite di follow-up.

Visite successive:

Al paziente verrà chiesto di tornare in clinica ogni 3-6 mesi per un massimo di 5 anni dopo aver smesso di ricevere il farmaco in studio. Al paziente verrà chiesto di eventuali effetti collaterali o sintomi che potrebbero avere. Se il paziente non è in grado di tornare a MD Anderson, le visite di follow-up possono essere condotte per telefono. Ogni chiamata dovrebbe durare circa 5 minuti.

Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato anche per i test di routine ogni 4-8 settimane durante questo periodo di follow-up.

Questo è uno studio investigativo. Bendamustine è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento della leucemia linfocitica cronica (LLC) e del linfoma non-Hodgkin a cellule B.

Fino a 40 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T o B linfoide recidivante/refrattaria che è stata precedentemente trattata con almeno una linea di chemioterapia.
  2. Età >/= 18
  3. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità organica, inclusa un'adeguata funzionalità renale (clearance della creatinina calcolata >/= 50 ml/min calcolata secondo la formula di Cockcroft-Gault). I pazienti devono avere una funzionalità epatica adeguata (AST o ALT < 2,5 x ULN e bilirubina totale < 3X ULN) per il laboratorio di riferimento, a meno che non siano dovuti a leucemia.
  4. I pazienti devono avere un performance status adeguato (ECOG 0-3).
  5. Le pazienti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio. Le pazienti di sesso femminile in età fertile (incluse quelle in postmenopausa da meno di 1 anno) e i pazienti di sesso maschile devono acconsentire all'uso della contraccezione.
  6. I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo studio, in linea con le politiche dell'ospedale.
  7. I pazienti con coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale della leucemia possono essere inclusi e trattati in concomitanza con la chemioterapia intratecale se approvati dal PI.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ipersensibilità nota (ad es. reazioni anafilattiche e anafilattoidi) alla bendamustina o al mannitolo.
  2. Pazienti con infezione pericolosa per la vita non trattata o incontrollata.
  3. Pazienti noti per essere HIV positivi o noti per avere l'epatite B e/o C.
  4. I pazienti non devono aver ricevuto chemioterapia, terapia con anticorpi monoclonali e/o radioterapia entro 2 settimane dall'arruolamento nello studio a meno che non vi sia evidenza di rapida progressione della malattia. Sono consentiti idrossiurea o corticosteroidi per il controllo della conta ematica.
  5. I pazienti non devono avere altre condizioni mediche, incluse malattie mentali o abuso di sostanze, ritenute dallo Sperimentatore in grado di interferire con la capacità del paziente di dare il consenso informato o cooperare e partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bendamustine

I pazienti ricevono Bendamustine alla dose di 75 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 30 minuti due volte al giorno per quattro giorni (giorni 1-4). Dose di Bendamustina basata sul peso corporeo effettivo.

I cicli possono essere ripetuti ogni 3-10 settimane in base alla risposta alla leucemia per un massimo di 12 cicli.
Droga: Bendamustine
75 mg/m2 per vena due volte al giorno per quattro giorni (giorni 1-4). I cicli possono essere ripetuti ogni 3-10 settimane in base alla risposta alla leucemia per un massimo di 12 cicli.
Altri nomi:
  • Treanda
  • CEP-18083
  • SDX-105
  • Bendamustina cloridrato
  • Bendamustina HCL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 21 giorni
Endpoint primario per la valutazione del tasso di risposta obiettiva di efficacia (ORR = remissione completa (CR), risposta completa senza recupero della conta piastrinica > 100 k/mm3 (CRp), criteri di risposta completa senza recupero della conta assoluta dei neutrofili superiore a 1000/mm3 e /o conta piastrinica > 100 k/mm3 (CRi), risposta parziale (PR). Tempo di sopravvivenza libera da malattia (DFS) dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima documentazione obiettiva di recidiva di malattia. Tempo di sopravvivenza globale (OS) dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up.
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hagop Kantarjian, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-0345

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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