Bendamusztin akut limfoblasztos leukémiában/limfómában (ALL)
A bendamusztin II. fázisú vizsgálata akut limfoblasztos leukémiában/limfómában szenvedő felnőtt betegeknél
Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a bendamusztin segíthet-e az akut limfoblasztos leukémia/limfóma (ALL) kezelésében. Ennek a gyógyszernek a biztonságosságát is tanulmányozni fogják.
A Bendamustine-t úgy tervezték, hogy károsítsa és elpusztítsa a rákos sejtek DNS-ét, ami halálhoz vezethet.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:
A páciens bendamustint kap vénán keresztül 30 percen keresztül naponta kétszer, minden vizsgálati ciklus 1-4. napján. Az egyes vizsgálati ciklusok hossza attól függ, hogy a betegség hogyan reagál a vizsgált gyógyszerre. Minden ciklus 3-10 hétig tart.
Tanulmányi látogatások:
Minden ciklus előtt a betegnek fizikális vizsgálaton kell részt vennie, beleértve az életjelek mérését.
Hetente egyszer (1) vért (körülbelül 2 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz. Ezeket a vérvételeket többé nem veszik le hetente, ha a betegség valamely pontján javulni látszik. Ezt követően ezt a vért csak 2-4 hetente veszik le, amíg a beteg a vizsgálati gyógyszert kapja. Ezeket a vérvételeket a páciens közelében lévő orvos is elvégezheti, és az eredményeket jelenteni fogják a vizsgálatot végző orvosnak.
Az 1. ciklus 21. napján, majd 4 hetente a betegnek csontvelő-leszívást és/vagy biopsziát kell végezni a betegség állapotának ellenőrzésére. Ha a beteg orvosa szükségesnek tartja, a csontvelő-aspirátumok és/vagy biopsziák gyakrabban vagy ritkábban vehetők, a betegség állapotától függően.
A kezelés időtartama:
A beteg legfeljebb 12 ciklusban kaphat vizsgálati gyógyszert. A beteget korán le kell vonni a vizsgálatból, ha a betegség rosszabbodik, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha a vizsgálatot végző orvos úgy gondolja, hogy ez a beteg érdekeit szolgálja. A páciens vizsgálatban való részvétele az utánkövető látogatások befejezése után véget ér.
Utólagos látogatások:
A pácienst felkérik, hogy 3-6 havonta térjen vissza a klinikára legfeljebb 5 évig, miután abbahagyta a vizsgált gyógyszer szedését. A pácienst megkérdezik az esetleges mellékhatásokról vagy tünetekről. Ha a beteg nem tud visszatérni MD Andersonhoz, az utóellenőrző látogatásokat telefonon is meg lehet tenni. Minden hívás körülbelül 5 percig tartson.
Ebben a követési időszakban 4-8 hetente vért (körülbelül 2 evőkanál) is levesznek a rutinvizsgálatokhoz.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A bendamustine az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható krónikus limfocitás leukémia (CLL) és B-sejtes non-Hodgkin limfóma kezelésére.
Legfeljebb 40 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kiújult/rezisztens limfoid T-sejtes vagy B-sejtes akut limfoblaszt leukémiában szenvedő betegek, akiket korábban legalább egy sor kemoterápiával kezeltek.
- Életkor >/= 18
- A betegeknek megfelelő szervfunkciókkal kell rendelkezniük, beleértve a megfelelő vesefunkciót is (a számított kreatinin-clearance >/= 50 ml/perc, a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva). A betegeknek megfelelő májfunkcióval kell rendelkezniük (AST vagy ALT < 2,5 x ULN és összbilirubin < 3 x ULN) a referencialaboratóriumhoz, hacsak nem leukémia okozza.
- A betegeknek megfelelő teljesítőképességgel kell rendelkezniük (ECOG 0-3).
- A nőbetegek nem lehetnek terhesek vagy szoptatnak. A fogamzóképes nőbetegeknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a szérumban vagy a vizeletben a vizsgálatba való felvétel előtt 2 héten belül. A fogamzóképes korú nőbetegeknek (beleértve a menopauza utáni 1 évnél fiatalabbakat is) és a férfi betegeknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába.
- A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, jelezve, hogy tisztában vannak a vizsgálat vizsgálati jellegével, összhangban a kórház szabályzatával.
- A leukémiában aktív központi idegrendszeri érintettségben szenvedő betegek bevonhatók és intratekális kemoterápiával egyidejűleg kezelhetők, ha a PI jóváhagyja.
Kizárási kritériumok:
- A bendamusztinnal vagy mannittal szemben ismert túlérzékenységben (pl. anafilaxiás és anafilaktoid reakciókban) szenvedő betegek.
- Kezeletlen vagy ellenőrizetlen, életveszélyes fertőzésben szenvedő betegek.
- Ismert HIV-pozitív vagy hepatitis B-ben és/vagy C-ben szenvedő betegek.
- A betegek nem kaphatnak kemoterápiát, monoklonális antitest-terápiát és/vagy sugárterápiát a vizsgálatba való felvételtől számított 2 héten belül, kivéve, ha a betegség gyors progressziója bizonyított. A vérkép szabályozására hidroxi-karbamid vagy kortikoszteroidok alkalmazása megengedett.
- A betegeknek nem lehet semmilyen más olyan egészségügyi állapota, beleértve a mentális betegséget vagy a kábítószerrel való visszaélést, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy akadályozza a pácienst abban, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy együttműködjön és részt vegyen a vizsgálatban, vagy zavarja az eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bendamustine
A betegek 75 mg/m2 bendamustint kapnak vénán keresztül 30 percen keresztül, naponta kétszer négy napon keresztül (1-4. nap). A bendamustin adagja a tényleges testtömeg alapján. A ciklusok 3-10 hetente megismételhetők a leukémia válasz alapján, legfeljebb 12 tanfolyamon keresztül. |
75 mg/m2 vénán keresztül naponta kétszer négy napon keresztül (1-4. nap).
A ciklusok 3-10 hetente megismételhetők a leukémia válasz alapján, legfeljebb 12 tanfolyamon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 21 nap
|
A hatékonyság értékelésének elsődleges végpontja az objektív válaszarány (ORR = teljes remisszió (CR), teljes válasz a vérlemezkeszám > 100 k/mm3 (CRp) helyreállítása nélkül, teljes válaszkritérium az 1000/mm3-nél nagyobb abszolút neutrofilszám helyreállítása nélkül és /vagy thrombocytaszám > 100 k/mm3 (CRi), részleges válasz (PR).
Betegségmentes túlélés (DFS) időtartama a kezelés kezdetétől a betegség-relapszus első objektív dokumentálásáig.
A teljes túlélés (OS) időtartama a kezelés kezdetétől a bármely ok vagy az utolsó utánkövetés következtében bekövetkezett halálozásig.
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hagop Kantarjian, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Leukémia
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Leukémia, limfoid
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Bendamusztin-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-0345
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .