급성 림프구성 백혈병/림프종(ALL)의 벤다무스틴
급성 림프구성 백혈병/림프종을 앓는 성인 환자에서 Bendamustine의 II상 시험
이 임상 연구의 목표는 벤다무스틴이 급성 림프구성 백혈병/림프종(ALL)을 조절하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 약의 안전성도 연구할 예정이다.
Bendamustine은 암세포의 DNA를 손상시키고 파괴하도록 설계되어 암세포를 죽게 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 약물 관리:
환자는 모든 연구 주기의 1-4일에 하루에 두 번 30분에 걸쳐 벤다무스틴을 정맥으로 투여받습니다. 각 연구 주기의 길이는 질병이 연구 약물에 어떻게 반응하는지에 따라 달라집니다. 각 주기는 3주에서 10주 동안 지속됩니다.
연구 방문:
각 주기 전에 환자는 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
일상적인 검사를 위해 매주 1회 혈액(약 2큰술)을 채취합니다. 이러한 혈액 채취는 질병이 호전되는 것처럼 보이는 경우 더 이상 매주 채취되지 않습니다. 그 후, 이 혈액은 환자가 연구 약물을 받는 동안 2-4주마다 채취됩니다. 이러한 채혈은 환자 근처의 의사가 수행할 수 있으며 결과는 연구 의사에게 보고됩니다.
주기 1의 21일째에 환자는 4주마다 골수 흡인 및/또는 생검을 통해 질병 상태를 확인합니다. 환자의 의사가 필요하다고 생각하는 경우, 질병 상태에 따라 골수 흡인 및/또는 생검을 다소 자주 수집할 수 있습니다.
치료 기간:
환자는 최대 12주기의 연구 약물을 받을 수 있습니다. 질병이 악화되거나, 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나, 연구 의사가 환자에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우 환자는 조기에 연구에서 제외됩니다. 환자의 연구 참여는 후속 방문을 완료한 후에 종료됩니다.
후속 방문:
환자는 연구 약물 투여를 중단한 후 최대 5년 동안 3~6개월마다 클리닉을 다시 방문해야 합니다. 환자에게 있을 수 있는 부작용이나 증상에 대해 질문합니다. 환자가 MD Anderson으로 돌아갈 수 없는 경우 전화로 후속 방문을 진행할 수 있습니다. 각 통화는 약 5분 동안 지속되어야 합니다.
이 후속 조치 기간 동안 4-8주마다 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2테이블스푼)도 채취합니다.
이것은 조사 연구입니다. 벤다무스틴은 FDA 승인을 받았으며 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 B 세포 비호지킨 림프종의 치료에 상업적으로 이용 가능합니다.
최대 40명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재발성/불응성 림프성 T 세포 또는 B 세포 급성 림프구성 백혈병 환자로서 이전에 최소 한 가지 화학 요법으로 치료를 받은 적이 있는 환자.
- 나이 >/= 18
- 환자는 적절한 신장 기능을 포함하여 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다(Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 >/= 50ml/min 계산). 환자는 백혈병으로 인한 것이 아닌 한 참조 실험실에 적절한 간 기능(AST 또는 ALT < 2.5 x ULN 및 총 빌리루빈 < 3X ULN)을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 적절한 수행 상태(ECOG 0-3)를 가져야 합니다.
- 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성 환자는 연구 등록 전 2주 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 가임 여성 환자(폐경 후 1년 미만 포함)와 남성 환자는 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 환자는 병원의 정책에 따라 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 백혈병의 활성 CNS 침범이 있는 환자는 PI의 승인을 받은 경우 척수강내 화학요법과 동시에 포함되어 치료될 수 있습니다.
제외 기준:
- 벤다무스틴 또는 만니톨에 알려진 과민증(예: 아나필락시스 및 아나필락시양 반응)이 있는 환자.
- 치료를 받지 않았거나 통제되지 않은 생명을 위협하는 감염이 있는 환자.
- HIV 양성이거나 B형 및/또는 C형 간염이 있는 것으로 알려진 환자.
- 환자는 빠른 질병 진행의 증거가 없는 한 연구 등록 2주 이내에 화학 요법, 단클론 항체 요법 및/또는 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 혈구수 조절을 위한 Hydroxyurea 또는 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 환자는 환자가 정보에 입각한 동의를 하거나 연구에 협력 및 참여하거나 결과 해석을 방해할 수 있는 환자의 능력을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 간주하는 정신 질환 또는 약물 남용을 포함한 다른 의학적 상태가 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벤다무스틴
환자는 4일 동안(1-4일) 매일 2회 30분에 걸쳐 벤다무스틴을 75mg/m2의 용량으로 정맥으로 투여받습니다. 실제 체중을 기준으로 한 벤다무스틴 용량. 주기는 최대 12개 과정에 대한 백혈병 반응에 따라 3~10주마다 반복될 수 있습니다. |
4일 동안(1-4일) 매일 2회 정맥으로 75 mg/m2.
주기는 최대 12개 과정에 대한 백혈병 반응에 따라 3~10주마다 반복될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 21일
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효능 객관적 반응률(ORR = 완전 관해(CR), 혈소판 수 > 100 k/mm3(CRp) 회복 없는 완전 반응, 1000/mm3 초과 절대 호중구 수 회복 없는 완전 반응 기준 및 /또는 혈소판 수 > 100k/mm3(CRi), 부분 반응(PR).
무병 생존(DFS) 시간은 치료 시작일부터 질병 재발에 대한 최초의 객관적 문서화 날짜까지입니다.
치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 후속 조치까지의 전체 생존(OS) 시간.
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21일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hagop Kantarjian, MD, UT MD Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012-0345
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벤다무스틴에 대한 임상 시험
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