Bendamustin vid akut lymfatisk leukemi/lymfom (ALL)
Fas II-studie av Bendamustine hos vuxna patienter med akut lymfoblastisk leukemi/lymfom
Målet med denna kliniska forskningsstudie är att lära sig om bendamustin kan hjälpa till att kontrollera akut lymfatisk leukemi/lymfom (ALL). Säkerheten för detta läkemedel kommer också att studeras.
Bendamustine är designat för att skada och förstöra DNA från cancerceller, vilket kan få dem att dö.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studera Drug Administration:
Patienten kommer att få bendamustin i en ven under 30 minuter två gånger om dagen på dagarna 1-4 i varje studiecykel. Längden på varje studiecykel kommer att bero på hur sjukdomen svarar på studieläkemedlet. Varje cykel kommer att pågå i 3 till 10 veckor.
Studiebesök:
Före varje cykel kommer patienten att genomgå en fysisk undersökning, inklusive mätning av vitala tecken.
En (1) gång i veckan kommer blod (cirka 2 matskedar) att tas för rutinmässiga tester. Dessa blodprov kommer inte längre att tas varje vecka om sjukdomen vid något tillfälle verkar bli bättre. Efter det kommer detta blod endast att tas varannan till var fjärde vecka medan patienten får studieläkemedlet. Dessa blodtagningar kan utföras av en läkare nära patienten och resultaten kommer att rapporteras till studieläkaren.
På dag 21 av cykel 1, sedan var fjärde vecka, kommer patienten att genomgå benmärgsaspiration och/eller biopsi för att kontrollera sjukdomens status. Om patientens läkare anser att det behövs, kan benmärgsaspirater och/eller biopsier tas mer eller mindre ofta, beroende på sjukdomens status.
Behandlingens längd:
Patienten kan få upp till 12 cykler av studieläkemedlet. Patienten kommer att tas från studien tidigt om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om studieläkaren anser att det ligger i patientens bästa. Patienternas deltagande i studien kommer att vara över efter att de slutfört uppföljningsbesöken.
Uppföljningsbesök:
Patienten kommer att bli ombedd att återvända till kliniken var 3:e till 6:e månad i upp till 5 år efter att de slutat att få studieläkemedlet. Patienten kommer att tillfrågas om eventuella biverkningar eller symtom de kan ha. Om patienten inte kan återvända till MD Anderson kan uppföljningsbesöken göras per telefon. Varje samtal bör ta cirka 5 minuter.
Blod (cirka 2 matskedar) kommer också att tas för rutinprov var 4-8 vecka under denna uppföljningsperiod.
Detta är en undersökningsstudie. Bendamustine är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och B-cells non-Hodgkins lymfom.
Upp till 40 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med recidiverande/refraktär lymfoid T-cell eller B-cell akut lymfatisk leukemi som tidigare har behandlats med minst en linje av kemoterapi.
- Ålder >/= 18
- Patienterna måste ha adekvat organfunktion inklusive adekvat njurfunktion (beräknat kreatininclearance >/= 50 ml/min beräknat enligt Cockcroft-Gaults formel). Patienterna måste ha adekvat leverfunktion (ASAT eller ALAT < 2,5 x ULN och totalt bilirubin < 3X ULN) för referenslabbet om det inte beror på leukemi.
- Patienterna måste ha adekvat prestationsstatus (ECOG 0-3).
- Kvinnliga patienter får inte vara gravida eller ammande. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 2 veckor före studieregistreringen. Kvinnliga patienter i fertil ålder (inklusive de <1 år postmenopausala) och manliga patienter måste gå med på att använda preventivmedel.
- Patienter måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de är medvetna om denna studies undersökningskaraktär, i enlighet med sjukhusets policy.
- Patienter med aktiv CNS-inblandning av leukemi kan inkluderas och behandlas samtidigt med intratekal kemoterapi om de godkänns av PI.
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd överkänslighet (t.ex. anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner) mot bendamustin eller mannitol.
- Patienter med obehandlad eller okontrollerad livshotande infektion.
- Patienter som är kända för att vara HIV-positiva eller kända för att ha hepatit B och/eller C.
- Patienter får inte ha fått kemoterapi, monoklonal antikroppsbehandling och/eller strålbehandling inom 2 veckor efter inskrivningen i studien såvida inte tecken på snabb sjukdomsprogression. Hydroxyurea eller kortikosteroider för kontroll av blodvärden är tillåtna.
- Patienter får inte ha något annat medicinskt tillstånd, inklusive psykisk sjukdom eller missbruk, som av utredaren bedöms sannolikt störa en patients förmåga att ge informerat samtycke eller samarbeta och delta i studien eller stör tolkningen av resultaten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bendamustine
Patienterna får Bendamustine i en dos på 75 mg/m2 via ven under 30 minuter två gånger dagligen i fyra dagar (dag 1-4). Bendamustin-dos baserad på faktisk kroppsvikt. Cykler kan upprepas var 3:e till 10:e vecka baserat på leukemisvar i upp till 12 kurer. |
75 mg/m2 genom ven två gånger dagligen i fyra dagar (dag 1-4).
Cykler kan upprepas var 3:e till 10:e vecka baserat på leukemisvar i upp till 12 kurer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 21 dagar
|
Primärt effektmått för att utvärdera effektivitetens objektiva svarsfrekvens (ORR = fullständig remission (CR), fullständig respons utan återhämtning av trombocytantal > 100 k/mm3 (CRp), fullständiga svarskriterier utan återhämtning av absolut antal neutrofiler större än 1000/mm3 och /eller trombocytantal > 100 k/mm3 (CRi), partiell respons (PR).
Tid för sjukdomsfri överlevnad (DFS) från behandlingsstart till datum för första objektiva dokumentation av sjukdomsåterfall.
Total överlevnadstid (OS) från behandlingsstart till datum för död på grund av någon orsak eller senaste uppföljning.
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hagop Kantarjian, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Leukemi
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Bendamustinhydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- 2012-0345
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .