苯达莫司汀治疗急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤 (ALL)
苯达莫司汀在成人急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤患者中的 II 期试验
这项临床研究的目的是了解苯达莫司汀是否有助于控制急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤 (ALL)。 还将研究这种药物的安全性。
苯达莫司汀旨在破坏和破坏癌细胞的 DNA,这可能导致它们死亡。
研究概览
详细说明
研究药物管理局:
患者将在每个研究周期的第 1-4 天每天两次通过静脉注射苯达莫司汀超过 30 分钟。 每个研究周期的长短将取决于疾病对研究药物的反应。 每个周期将持续 3 到 10 周。
考察访问:
在每个周期之前,患者将进行身体检查,包括测量生命体征。
每周抽取一 (1) 次血液(约 2 汤匙)进行常规测试。 如果疾病在任何时候似乎好转,将不再每周抽血。 之后,这种血液只会在患者接受研究药物时每 2-4 周抽取一次。 这些抽血可由患者附近的医生进行,结果将报告给研究医生。
在第 1 周期的第 21 天,然后每 4 周,患者将进行一次骨髓抽吸和/或活组织检查以检查疾病状况。 如果患者的医生认为有必要,则可能会或多或少地收集骨髓抽吸物和/或活组织检查,具体取决于疾病的状态。
治疗时间:
患者最多可接受 12 个周期的研究药物。 如果疾病恶化,如果出现无法忍受的副作用,或者如果研究医生认为这符合患者的最佳利益,患者将提前退出研究。 完成随访后,患者参与研究即告结束。
后续访问:
患者将被要求在停止接受研究药物后最多 5 年内每 3 至 6 个月返回诊所一次。 将询问患者可能出现的任何副作用或症状。 如果患者无法返回 MD 安德森,后续访问可能会通过电话进行。 每次通话应持续约 5 分钟。
在此随访期间,还将每 4-8 周抽血(约 2 汤匙)进行常规检测。
这是一项调查研究。 苯达莫司汀经 FDA 批准并可在市场上买到,用于治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 和 B 细胞非霍奇金淋巴瘤。
多达 40 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。
研究类型
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 复发/难治性淋巴样 T 细胞或 B 细胞急性淋巴细胞白血病患者,之前至少接受过一种化疗。
- 年龄 >/= 18
- 患者必须具有足够的器官功能,包括足够的肾功能(根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 >/= 50ml/min)。 患者必须具有足够的肝功能(AST 或 ALT < 2.5 x ULN 和总胆红素 < 3X ULN)用于参考实验室,除非是由于白血病。
- 患者必须具有足够的体能状态 (ECOG 0-3)。
- 女性患者不得怀孕或哺乳。 有生育能力的女性患者必须在研究登记前 2 周内进行阴性血清或尿液妊娠试验。 有生育能力的女性患者(包括那些<1 年绝经后)和男性患者必须同意使用避孕措施。
- 患者必须签署知情同意书,表明他们了解本研究的研究性质,以符合医院的政策。
- 如果 PI 批准,可包括活动性 CNS 受累的白血病患者并同时进行鞘内化疗。
排除标准:
- 已知对苯达莫司汀或甘露醇过敏(例如,过敏反应和类过敏反应)的患者。
- 患有未经治疗或不受控制的危及生命的感染的患者。
- 已知为 HIV 阳性或已知患有乙型和/或丙型肝炎的患者。
- 患者不得在研究登记后 2 周内接受过化学疗法、单克隆抗体疗法和/或放射疗法,除非有疾病快速进展的证据。 允许使用羟基脲或皮质类固醇来控制血细胞计数。
- 患者不得有任何其他医疗状况,包括精神疾病或药物滥用,调查员认为可能会干扰患者给予知情同意或合作和参与研究或干扰结果解释的能力。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:苯达莫司汀
患者每天两次在 30 分钟内通过静脉注射 75 mg/m2 剂量的苯达莫司汀,持续四天(第 1-4 天)。 苯达莫司汀剂量基于实际体重。 根据最多 12 个疗程的白血病反应,可以每 3 到 10 周重复一个周期。 |
75 mg/m2 静脉注射,每天两次,持续四天(第 1-4 天)。
根据最多 12 个疗程的白血病反应,可以每 3 到 10 周重复一个周期。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间:21天
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评估疗效客观反应率的主要终点(ORR = 完全缓解(CR)、完全反应且血小板计数未恢复 > 100 k/mm3 (CRp)、完全反应标准且中性粒细胞绝对计数未恢复大于 1000/mm3 和/ 或血小板计数 > 100 k/mm3 (CRi),部分缓解 (PR)。
从治疗开始日期到第一次客观记录疾病复发日期的无病生存 (DFS) 时间。
从治疗开始之日到因任何原因或最后一次随访死亡之日的总生存期 (OS) 时间。
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21天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hagop Kantarjian, MD、UT MD Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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苯达莫司汀的临床试验
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