Bendamustin u akutní lymfoblastické leukémie/lymfomu (ALL)
Studie fáze II s Bendamustinem u dospělých pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií/lymfomem
Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda může bendamustin pomoci kontrolovat akutní lymfoblastickou leukémii/lymfom (ALL). Bude také studována bezpečnost tohoto léku.
Bendamustin je určen k poškození a zničení DNA rakovinných buněk, což může způsobit jejich smrt.
Přehled studie
Detailní popis
Studium administrace léčiv:
Pacient bude dostávat bendamustin žílou po dobu 30 minut dvakrát denně ve dnech 1-4 každého studijního cyklu. Délka každého studijního cyklu bude záviset na tom, jak onemocnění reaguje na studovaný lék. Každý cyklus bude trvat 3 až 10 týdnů.
Studijní návštěvy:
Před každým cyklem pacient podstoupí fyzické vyšetření, včetně měření vitálních funkcí.
Jednou (1) týdně bude odebrána krev (asi 2 polévkové lžíce) pro rutinní testy. Tyto odběry krve se již nebudou odebírat každý týden, pokud se v kterémkoli okamžiku bude zdát, že se nemoc zlepšuje. Poté bude tato krev odebírána pouze každé 2-4 týdny, dokud pacient dostává studovaný lék. Tyto odběry krve může provádět lékař v blízkosti pacienta a výsledky budou oznámeny lékaři studie.
V den 21 cyklu 1, pak každé 4 týdny, bude pacientovi odebrán aspirát kostní dřeně a/nebo biopsie ke kontrole stavu onemocnění. Pokud se lékař pacienta domnívá, že je to nutné, mohou být aspiráty kostní dřeně a/nebo biopsie odebírány častěji či méně často, v závislosti na stavu onemocnění.
Délka ošetření:
Pacient může dostat až 12 cyklů studovaného léku. Pacient bude předčasně vyřazen ze studie, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky nebo pokud se lékař studie domnívá, že je to v nejlepším zájmu pacienta. Účast pacienta ve studii bude ukončena poté, co dokončí následné návštěvy.
Následné návštěvy:
Pacient bude požádán, aby se vrátil na kliniku každé 3 až 6 měsíců po dobu až 5 let poté, co přestal užívat studovaný lék. Pacient bude dotázán na jakékoli vedlejší účinky nebo příznaky, které mohou mít. Pokud se pacient nemůže vrátit k MD Andersonovi, mohou být následné návštěvy provedeny po telefonu. Každý hovor by měl trvat přibližně 5 minut.
Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude také odebírána pro rutinní testy každých 4-8 týdnů během tohoto období sledování.
Toto je výzkumná studie. Bendamustin je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu chronické lymfocytární leukémie (CLL) a B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu.
Této studie se zúčastní až 40 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s relabující/refrakterní lymfoidní T-buněčnou nebo B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií, která byla dříve léčena alespoň jednou linií chemoterapie.
- Věk >/= 18
- Pacienti musí mít adekvátní orgánovou funkci včetně adekvátní funkce ledvin (vypočtená clearance kreatininu >/= 50 ml/min vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce). Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce (AST nebo ALT < 2,5 x ULN a celkový bilirubin < 3X ULN) pro referenční laboratoř, pokud nejsou způsobeni leukémií.
- Pacienti musí mít odpovídající výkonnostní stav (ECOG 0-3).
- Pacientky nesmějí být těhotné ani kojící. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 2 týdnů před zařazením do studie. Pacientky ve fertilním věku (včetně těch < 1 rok po menopauze) a muži musí souhlasit s používáním antikoncepce.
- Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie, v souladu se zásadami nemocnice.
- Pacienti s aktivním postižením CNS leukémií mohou být zahrnuti a léčeni souběžně intratekální chemoterapií, pokud to schválí PI.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou přecitlivělostí (např. anafylaktické a anafylaktoidní reakce) na bendamustin nebo mannitol.
- Pacienti s neléčenou nebo nekontrolovanou život ohrožující infekcí.
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní nebo mají hepatitidu B a/nebo C.
- Pacienti nesměli dostat chemoterapii, terapii monoklonálními protilátkami a/nebo radiační terapii během 2 týdnů od zařazení do studie, pokud se neprokáže rychlá progrese onemocnění. Hydroxymočovina nebo kortikosteroidy pro kontrolu krevního obrazu jsou povoleny.
- Pacienti nesmějí trpět žádným jiným zdravotním stavem, včetně duševní choroby nebo zneužívání návykových látek, o kterém se zkoušející domnívá, že by mohl narušovat pacientovu schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo spolupracovat a účastnit se studie nebo narušovat interpretaci výsledků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bendamustin
Pacienti dostávají Bendamustin v dávce 75 mg/m2 žilou po dobu 30 minut dvakrát denně po dobu čtyř dnů (dny 1-4). Dávka Bendamustinu na základě skutečné tělesné hmotnosti. Cykly se mohou opakovat každé 3 až 10 týdnů na základě odpovědi leukémie až do 12 cyklů. |
75 mg/m2 žilou dvakrát denně po dobu čtyř dnů (dny 1-4).
Cykly se mohou opakovat každé 3 až 10 týdnů na základě odpovědi leukémie až do 12 cyklů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 21 dní
|
Primární cílový bod pro hodnocení účinnosti objektivní míra odpovědi (ORR = kompletní remise (CR), úplná odpověď bez obnovení počtu krevních destiček > 100 k/mm3 (CRp), kritéria kompletní odpovědi bez obnovení absolutního počtu neutrofilů vyšší než 1000/mm3 a /nebo počet trombocytů > 100 k/mm3 (CRi), částečná odezva (PR).
Doba přežití bez onemocnění (DFS) od data zahájení léčby do data první objektivní dokumentace relapsu onemocnění.
Celková doba přežití (OS) od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování.
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hagop Kantarjian, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Leukémie
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Leukémie, lymfoidní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Bendamustin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 2012-0345
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .