Bendamustiini akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa/lymfoomassa (ALL)
Vaiheen II bendamustiinitutkimus aikuispotilailla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia/lymfooma
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko bendamustiini auttaa hallitsemaan akuuttia lymfoblastista leukemiaa/lymfoomaa (ALL). Myös tämän lääkkeen turvallisuutta tutkitaan.
Bendamustine on suunniteltu vahingoittamaan ja tuhoamaan syöpäsolujen DNA:ta, mikä voi aiheuttaa niiden kuoleman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääkehallinto:
Potilas saa bendamustiinia suonen kautta 30 minuutin ajan kahdesti päivässä jokaisen tutkimussyklin päivinä 1-4. Kunkin tutkimussyklin pituus riippuu siitä, kuinka sairaus reagoi tutkimuslääkkeeseen. Jokainen sykli kestää 3-10 viikkoa.
Opintovierailut:
Ennen jokaista sykliä potilaalle tehdään fyysinen koe, mukaan lukien elintoimintojen mittaus.
Kerran viikossa otetaan verta (noin 2 ruokalusikallista) rutiinitutkimuksia varten. Näitä verikokeita ei enää oteta joka viikko, jos sairaus näyttää jossain vaiheessa paranevan. Sen jälkeen tämä veri otetaan vain 2-4 viikon välein, kun potilas saa tutkimuslääkettä. Potilasta lähellä oleva lääkäri voi tehdä nämä verikokeet ja tulokset raportoidaan tutkimuslääkärille.
Syklin 1 päivänä 21, sitten joka 4. viikko, potilaalle otetaan luuytimen aspiraatti ja/tai biopsia taudin tilan tarkistamiseksi. Jos potilaan lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, luuytimen aspiraatteja ja/tai biopsioita voidaan ottaa useammin tai harvemmin sairauden tilasta riippuen.
Hoidon pituus:
Potilas voi saada enintään 12 sykliä tutkimuslääkettä. Potilas poistetaan tutkimuksesta aikaisin, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos tutkimuslääkäri katsoo sen olevan potilaan edun mukaista. Potilaan osallistuminen tutkimukseen päättyy, kun hän on suorittanut seurantakäynnit.
Seurantakäynnit:
Potilasta pyydetään palaamaan klinikalle 3–6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Potilaalta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista tai oireista. Jos potilas ei voi palata MD Andersonin luo, seurantakäynnit voidaan tehdä puhelimitse. Jokaisen puhelun tulisi kestää noin 5 minuuttia.
Myös verta (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten 4-8 viikon välein tämän seurantajakson aikana.
Tämä on tutkiva tutkimus. Bendamustiini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) ja B-solun non-Hodgkinin lymfooman hoitoon.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 40 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on uusiutunut/resistentti lymfoidinen T-solu- tai B-soluinen akuutti lymfoblastinen leukemia, jota on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä kemoterapiasarjalla.
- Ikä >/= 18
- Potilailla on oltava riittävä elinten toiminta, mukaan lukien riittävä munuaisten toiminta (laskettu kreatiniinipuhdistuma >/= 50 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-kaavan mukaan). Potilailla on oltava riittävä maksan toiminta (AST tai ALAT < 2,5 x ULN ja kokonaisbilirubiini < 3 x ULN) vertailulaboratorioon, ellei se johdu leukemiasta.
- Potilaiden suorituskyvyn on oltava riittävä (ECOG 0-3).
- Naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden (mukaan lukien alle 1 vuoden postmenopausaalisten potilaiden) ja miespotilaiden on suostuttava ehkäisyn käyttöön.
- Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake, jossa he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta sairaalan käytäntöjen mukaisesti.
- Potilaat, joilla on aktiivinen leukemiaan liittyvä keskushermosto, voidaan ottaa mukaan ja hoitaa samanaikaisesti intratekaalisella kemoterapialla, jos PI:n hyväksyntä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä (esim. anafylaktisia ja anafylaktoidisia reaktioita) bendamustiinille tai mannitolille.
- Potilaat, joilla on hoitamaton tai hallitsematon hengenvaarallinen infektio.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia tai joilla tiedetään hepatiitti B ja/tai C.
- Potilaat eivät saa olla saaneet kemoterapiaa, monoklonaalista vasta-ainehoitoa ja/tai sädehoitoa 2 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, ellei ole näyttöä taudin nopeasta etenemisestä. Hydroksiurea tai kortikosteroidit verenkuvan säätelyyn ovat sallittuja.
- Potilaalla ei saa olla mitään muuta sairautta, mukaan lukien mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai häiritä tulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bendamustiini
Potilaat saavat bendamustiinia annoksella 75 mg/m2 laskimoon 30 minuutin aikana kahdesti vuorokaudessa neljän päivän ajan (päivät 1-4). Bendamustiiniannos perustuu todelliseen ruumiinpainoon. Syklit voidaan toistaa 3–10 viikon välein leukemiavasteen perusteella enintään 12 hoitojakson ajan. |
75 mg/m2 laskimoon kahdesti päivässä neljän päivän ajan (päivät 1-4).
Syklit voidaan toistaa 3–10 viikon välein leukemiavasteen perusteella enintään 12 hoitojakson ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Ensisijainen päätepiste tehokkuuden arvioimiseksi objektiivisen vasteen määrä (ORR = täydellinen remissio (CR), täydellinen vaste ilman verihiutaleiden määrän palautumista > 100 k/mm3 (CRp), täydellinen vastekriteerit ilman absoluuttisen neutrofiilimäärän palautumista yli 1000/mm3 ja /tai verihiutaleiden määrä > 100 k/mm3 (CRi), osittainen vaste (PR).
Taudista vapaa eloonjäämisaika (DFS) hoidon aloituspäivästä taudin uusiutumisen ensimmäisen objektiivisen dokumentaation päivämäärään.
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) hoidon aloituspäivästä kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta.
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hagop Kantarjian, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Bendamustiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-0345
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .