Bendamustin ved akut lymfatisk leukæmi/lymfom (ALL)
Fase II forsøg med Bendamustine hos voksne patienter med akut lymfatisk leukæmi/lymfom
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om bendamustin kan hjælpe med at kontrollere akut lymfatisk leukæmi/lymfom (ALL). Sikkerheden af dette lægemiddel vil også blive undersøgt.
Bendamustine er designet til at beskadige og ødelægge kræftcellernes DNA, hvilket kan få dem til at dø.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøg lægemiddeladministration:
Patienten vil modtage bendamustin via vene over 30 minutter to gange dagligt på dag 1-4 i hver undersøgelsescyklus. Længden af hver undersøgelsescyklus vil afhænge af, hvordan sygdommen reagerer på undersøgelseslægemidlet. Hver cyklus varer 3 til 10 uger.
Studiebesøg:
Før hver cyklus skal patienten have en fysisk undersøgelse, inklusive måling af vitale tegn.
En (1) gang om ugen vil der blive udtaget blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests. Disse blodprøver vil ikke længere blive udtaget hver uge, hvis sygdommen på noget tidspunkt ser ud til at blive bedre. Derefter vil dette blod kun blive udtaget hver 2.-4. uge, mens patienten modtager undersøgelseslægemidlet. Disse blodprøver kan udføres af en læge i nærheden af patienten, og resultaterne vil blive rapporteret til undersøgelseslægen.
På dag 21 i cyklus 1, derefter hver 4. uge, vil patienten have en knoglemarvsaspiration og/eller biopsi for at kontrollere sygdommens status. Hvis patientens læge mener, at det er nødvendigt, kan knoglemarvsaspirater og/eller biopsier indsamles mere eller mindre ofte, afhængigt af sygdommens status.
Behandlingens længde:
Patienten kan modtage op til 12 cyklusser af undersøgelseslægemidlet. Patienten vil blive taget fra studiet tidligt, hvis sygdommen forværres, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis undersøgelseslægen mener, det er i patientens bedste interesse. Patienternes deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet, når de har afsluttet opfølgningsbesøgene.
Opfølgende besøg:
Patienten vil blive bedt om at vende tilbage til klinikken hver 3. til 6. måned i op til 5 år efter, at de stopper med at modtage undersøgelseslægemidlet. Patienten vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller symptomer, de måtte have. Hvis patienten ikke er i stand til at vende tilbage til MD Anderson, kan opfølgningsbesøgene foretages over telefonen. Hvert opkald bør vare omkring 5 minutter.
Der vil også blive udtaget blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutineprøver hver 4.-8. uge i denne opfølgningsperiode.
Dette er en undersøgelse. Bendamustine er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og B-celle non-Hodgkins lymfom.
Op til 40 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med recidiverende/refraktær lymfoid T-celle eller B-celle akut lymfatisk leukæmi, som tidligere er blevet behandlet med mindst én linje af kemoterapi.
- Alder >/= 18 år
- Patienterne skal have tilstrækkelig organfunktion, herunder tilstrækkelig nyrefunktion (beregnet kreatininclearance >/= 50 ml/min. beregnet efter Cockcroft-Gault-formlen). Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion (AST eller ALAT < 2,5 x ULN og total bilirubin < 3X ULN) til referencelaboratoriet, medmindre det skyldes leukæmi.
- Patienterne skal have tilstrækkelig præstationsstatus (ECOG 0-3).
- Kvindelige patienter må ikke være gravide eller ammende. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 2 uger før studieindskrivning. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (inklusive de <1 år postmenopausale) og mandlige patienter skal acceptere at bruge prævention.
- Patienter skal underskrive en informeret samtykkeformular, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse, i overensstemmelse med hospitalets politikker.
- Patienter med aktiv CNS-involvering af leukæmi kan inkluderes og behandles samtidig med intrathekal kemoterapi, hvis det er godkendt af PI.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt overfølsomhed (f.eks. anafylaktiske og anafylaktiske reaktioner) over for bendamustin eller mannitol.
- Patienter med ubehandlet eller ukontrolleret livstruende infektion.
- Patienter, der vides at være HIV-positive eller vides at have hepatitis B og/eller C.
- Patienter må ikke have modtaget kemoterapi, monoklonal antistofbehandling og/eller strålebehandling inden for 2 uger efter indskrivningen i undersøgelsen, medmindre der er tegn på hurtig sygdomsprogression. Hydroxyurea eller kortikosteroider til kontrol af blodtal er tilladt.
- Patienter må ikke have nogen anden medicinsk tilstand, herunder psykisk sygdom eller stofmisbrug, som efterforskeren anser for at være tilbøjelige til at forstyrre en patients evne til at give informeret samtykke eller samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af resultaterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bendamustine
Patienterne får Bendamustine i en dosis på 75 mg/m2 via en vene over 30 minutter to gange dagligt i fire dage (dage 1-4). Bendamustin dosis baseret på faktisk kropsvægt. Cykler kan gentages hver 3. til 10. uge baseret på leukæmirespons i op til 12 forløb. |
75 mg/m2 i vene to gange dagligt i fire dage (dage 1-4).
Cykler kan gentages hver 3. til 10. uge baseret på leukæmirespons i op til 12 forløb.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 21 dage
|
Primært endepunkt for evaluering af effektivitet objektiv responsrate (ORR = komplet remission (CR), komplet respons uden genvinding af blodpladetal > 100 k/mm3 (CRp), fuldstændige responskriterier uden genvinding af absolut neutrofiltal større end 1000/mm3 og /eller blodpladetal > 100 k/mm3 (CRi), delvis respons (PR).
Sygdomsfri overlevelsestid (DFS) fra datoen for behandlingsstart til datoen for første objektive dokumentation for sygdomstilbagefald.
Samlet overlevelsestid (OS) fra dato for behandlingsstart til dato for død på grund af enhver årsag eller sidste opfølgning.
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hagop Kantarjian, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Leukæmi
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Leukæmi, lymfoid
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Bendamustine hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-0345
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bendamustine
-
Aptevo TherapeuticsAfsluttetKronisk lymfatisk leukæmi (CLL)Forenede Stater, Østrig, Tyskland, Polen, Spanien
-
CephalonAfsluttetMyelomatoseForenede Stater
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
Lundbeck Canada Inc.AfsluttetKronisk lymfatisk leukæmi | Indolent non-Hodgkins lymfomCanada
-
University of California, DavisNovartisAfsluttetMyelomatose | Tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom | Refraktær kronisk lymfatisk...Forenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter | Voksen akut myeloid leukæmi med Del(5q) | Voksen akut myeloid leukæmi med Inv(16)(p13;q22) | Voksen akut myeloid leukæmi med t(16;16)(p13;q22) | Voksen akut myeloid leukæmi med t(8;21)(q22;q22) | Ubehandlet akut myeloid leukæmi hos... og andre forholdForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCephalonAfsluttetLymfom | Hodgkins sygdomForenede Stater
-
CephalonAfsluttet
-
Charite University, Berlin, Germanyribosepharm GmbHUkendtTilbagevendende småcellet lungekræftTyskland
-
University of ArizonaCephalonAfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater