Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bendamustine bij acute lymfoblastische leukemie/lymfoom (ALL)

7 november 2012 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-onderzoek met bendamustine bij volwassen patiënten met acute lymfoblastische leukemie/lymfoom

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of bendamustine kan helpen bij het beheersen van acute lymfoblastische leukemie/lymfoom (ALL). De veiligheid van dit medicijn zal ook worden bestudeerd.

Bendamustine is ontworpen om het DNA van kankercellen te beschadigen en te vernietigen, waardoor ze kunnen sterven.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie Drugstoediening:

De patiënt krijgt twee keer per dag gedurende 30 minuten bendamustine via een ader op dag 1-4 van elke studiecyclus. De lengte van elke studiecyclus zal afhangen van hoe de ziekte reageert op het onderzoeksgeneesmiddel. Elke cyclus duurt 3 tot 10 weken.

Studiebezoeken:

Voor elke cyclus krijgt de patiënt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van vitale functies.

Eén (1) keer per week wordt er bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor routinetests. Deze bloedafnames worden niet meer wekelijks afgenomen als de ziekte op enig moment beter lijkt te worden. Daarna zal dit bloed slechts om de 2-4 weken worden afgenomen zolang de patiënt het onderzoeksgeneesmiddel krijgt. Deze bloedafnames kunnen worden uitgevoerd door een arts in de buurt van de patiënt en de resultaten worden gerapporteerd aan de onderzoeksarts.

Op dag 21 van cyclus 1, daarna om de 4 weken, zal de patiënt een beenmergaspiraat en/of biopsie ondergaan om de status van de ziekte te controleren. Als de arts van de patiënt denkt dat het nodig is, kunnen beenmergaspiraten en/of biopsieën vaker of minder vaak worden afgenomen, afhankelijk van de status van de ziekte.

Duur van de behandeling:

De patiënt kan maximaal 12 cycli van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen. De patiënt wordt vroegtijdig uit de studie gehaald als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als de onderzoeksarts denkt dat dit in het belang van de patiënt is. De deelname van de patiënt aan het onderzoek is voorbij nadat de vervolgbezoeken zijn voltooid.

Vervolgbezoeken:

Patiënt zal worden gevraagd om elke 3 tot 6 maanden terug te keren naar de kliniek gedurende maximaal 5 jaar nadat ze zijn gestopt met het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel. De patiënt zal worden gevraagd naar eventuele bijwerkingen of symptomen die ze kunnen hebben. Als de patiënt niet in staat is om terug te keren naar MD Anderson, kunnen de vervolgbezoeken telefonisch worden uitgevoerd. Elk gesprek duurt ongeveer 5 minuten.

Tijdens deze follow-upperiode zal ook om de 4-8 weken bloed (ongeveer 2 eetlepels) worden afgenomen voor routinetests.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Bendamustine is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL) en B-cel non-Hodgkin-lymfoom.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 40 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met recidiverende/refractaire lymfoïde T-cel of B-cel acute lymfoblastische leukemie die eerder is behandeld met ten minste één lijn chemotherapie.
  2. Leeftijd >/= 18
  3. Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben, waaronder een adequate nierfunctie (berekende creatinineklaring >/= 50 ml/min berekend volgens de formule van Cockcroft-Gault). Patiënten moeten een adequate leverfunctie hebben (ASAT of ALAT < 2,5 x ULN en totaal bilirubine < 3 x ULN) voor het referentielaboratorium, tenzij vanwege leukemie.
  4. Patiënten moeten een adequate prestatiestatus hebben (ECOG 0-3).
  5. Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest hebben. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (inclusief patiënten <1 jaar na de menopauze) en mannelijke patiënten moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken.
  6. Patiënten moeten een toestemmingsformulier ondertekenen waarmee ze aangeven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van deze studie, in overeenstemming met het beleid van het ziekenhuis.
  7. Patiënten met actieve CZS-betrokkenheid van leukemie kunnen worden opgenomen en gelijktijdig worden behandeld met intrathecale chemotherapie indien goedgekeurd door de PI.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een bekende overgevoeligheid (bijv. anafylactische en anafylactoïde reacties) voor bendamustine of mannitol.
  2. Patiënten met een onbehandelde of ongecontroleerde levensbedreigende infectie.
  3. Patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn of waarvan bekend is dat ze hepatitis B en/of C hebben.
  4. Patiënten mogen geen chemotherapie, therapie met monoklonale antilichamen en/of bestraling hebben gekregen binnen 2 weken na inschrijving in het onderzoek, tenzij er bewijs is van snelle ziekteprogressie. Hydroxyurea of ​​corticosteroïden voor controle van het bloedbeeld zijn toegestaan.
  5. Patiënten mogen geen andere medische aandoening hebben, inclusief geestesziekte of middelenmisbruik, waarvan de onderzoeker vermoedt dat deze het vermogen van een patiënt om geïnformeerde toestemming te geven of mee te werken en deel te nemen aan het onderzoek, kan verstoren of de interpretatie van de resultaten kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bendamustine

Patiënten krijgen bendamustine in een dosis van 75 mg/m2 via een ader gedurende 30 minuten tweemaal daags gedurende vier dagen (dag 1-4). Bendamustine dosis op basis van het werkelijke lichaamsgewicht.

Cycli kunnen elke 3 tot 10 weken worden herhaald op basis van de leukemierespons gedurende maximaal 12 kuren.
Geneesmiddel: Bendamustine
75 mg/m2 via een ader tweemaal daags gedurende vier dagen (dag 1-4). Cycli kunnen elke 3 tot 10 weken worden herhaald op basis van de leukemierespons gedurende maximaal 12 kuren.
Andere namen:
  • Treanda
  • CEP-18083
  • SDX-105
  • Bendamustine Hydrochloride
  • Bendamustine HCL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 21 dagen
Primair eindpunt voor het beoordelen van de werkzaamheid objectief responspercentage (ORR = volledige remissie (CR), volledige respons zonder herstel van het aantal bloedplaatjes > 100 k/mm3 (CRp), criteria voor volledige respons zonder herstel van het absolute aantal neutrofielen van meer dan 1000/mm3 en /of aantal bloedplaatjes > 100 k/mm3 (CRi), partiële respons (PR). Ziektevrije overleving (DFS) tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste objectieve documentatie van terugval van de ziekte. Totale overlevingstijd (OS) vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up.
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hagop Kantarjian, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-0345

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren