Bendamustina en leucemia/linfoma linfoblástico agudo (LLA)
Ensayo de fase II de bendamustina en pacientes adultos con leucemia/linfoma linfoblástico agudo
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si la bendamustina puede ayudar a controlar la leucemia/linfoma linfoblástico agudo (LLA). También se estudiará la seguridad de este fármaco.
La bendamustina está diseñada para dañar y destruir el ADN de las células cancerosas, lo que puede hacer que mueran.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Administración de Medicamentos del Estudio:
El paciente recibirá bendamustina por vía intravenosa durante 30 minutos dos veces al día los días 1 a 4 de cada ciclo de estudio. La duración de cada ciclo de estudio dependerá de cómo responda la enfermedad al fármaco del estudio. Cada ciclo durará de 3 a 10 semanas.
Visitas de estudio:
Antes de cada ciclo, el paciente se someterá a un examen físico, incluida la medición de los signos vitales.
Una (1) vez por semana, se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para pruebas de rutina. Estas extracciones de sangre ya no se realizarán cada semana si en algún momento la enfermedad parece estar mejorando. Después de eso, esta sangre solo se extraerá cada 2 a 4 semanas mientras el paciente recibe el fármaco del estudio. Estas extracciones de sangre pueden ser realizadas por un médico cerca del paciente y los resultados se informarán al médico del estudio.
El día 21 del ciclo 1, luego cada 4 semanas, el paciente tendrá un aspirado de médula ósea y/o una biopsia para comprobar el estado de la enfermedad. Si el médico del paciente cree que es necesario, se pueden recolectar muestras de médula ósea y/o biopsias con mayor o menor frecuencia, según el estado de la enfermedad.
Duración del tratamiento:
El paciente puede recibir hasta 12 ciclos del fármaco del estudio. Se retirará al paciente del estudio antes de tiempo si la enfermedad empeora, si se producen efectos secundarios intolerables o si el médico del estudio cree que es lo mejor para el paciente. La participación del paciente en el estudio terminará después de que complete las visitas de seguimiento.
Visitas de seguimiento:
Se le pedirá al paciente que regrese a la clínica cada 3 a 6 meses hasta 5 años después de dejar de recibir el fármaco del estudio. Se le preguntará al paciente sobre cualquier efecto secundario o síntoma que pueda tener. Si el paciente no puede regresar al MD Anderson, las visitas de seguimiento pueden realizarse por teléfono. Cada llamada debe durar unos 5 minutos.
También se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para pruebas de rutina cada 4 a 8 semanas durante este período de seguimiento.
Este es un estudio de investigación. La bendamustina está aprobada por la FDA y está comercialmente disponible para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) y el linfoma no Hodgkin de células B.
En este estudio participarán hasta 40 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T o células B linfoides en recaída o refractaria que hayan sido tratados previamente con al menos una línea de quimioterapia.
- Edad >/= 18
- Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada, incluida una función renal adecuada (aclaramiento de creatinina calculado >/= 50 ml/min calculado según la fórmula de Cockcroft-Gault). Los pacientes deben tener una función hepática adecuada (AST o ALT < 2,5 x ULN y bilirrubina total < 3X ULN) para el laboratorio de referencia, a menos que se deba a leucemia.
- Los pacientes deben tener un estado funcional adecuado (ECOG 0-3).
- Las pacientes de sexo femenino no deben estar embarazadas ni en período de lactancia. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio. Las pacientes en edad fértil (incluidas las posmenopáusicas <1 año) y los pacientes masculinos deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos.
- Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio, de acuerdo con las políticas del hospital.
- Los pacientes con afectación activa del SNC por leucemia pueden incluirse y tratarse simultáneamente con quimioterapia intratecal si lo aprueba el IP.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida (p. ej., reacciones anafilácticas y anafilactoides) a bendamustina o manitol.
- Pacientes con infección potencialmente mortal no tratada o no controlada.
- Pacientes que se sabe que son VIH positivos o que se sabe que tienen hepatitis B y/o C.
- Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia, terapia con anticuerpos monoclonales y/o radioterapia dentro de las 2 semanas previas a la inscripción en el estudio, a menos que haya evidencia de progresión rápida de la enfermedad. Se permite la hidroxiurea o los corticoides para el control de los hemogramas.
- Los pacientes no deben tener ninguna otra afección médica, incluidas enfermedades mentales o abuso de sustancias, que el investigador considere que pueda interferir con la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado o cooperar y participar en el estudio o interferir con la interpretación de los resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bendamustina
Los pacientes reciben Bendamustina a una dosis de 75 mg/m2 por vía intravenosa durante 30 minutos dos veces al día durante cuatro días (Días 1-4). Dosis de bendamustina basada en el peso corporal real. Los ciclos pueden repetirse cada 3 a 10 semanas según la respuesta de la leucemia hasta 12 ciclos. |
75 mg/m2 por vía intravenosa dos veces al día durante cuatro días (Días 1-4).
Los ciclos pueden repetirse cada 3 a 10 semanas según la respuesta de la leucemia hasta 12 ciclos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 21 días
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Criterio de valoración principal para evaluar la tasa de respuesta objetiva de eficacia (ORR = remisión completa (CR), respuesta completa sin recuperación del recuento de plaquetas > 100 k/mm3 (CRp), criterios de respuesta completa sin recuperación del recuento absoluto de neutrófilos superior a 1000/mm3 y /o recuento de plaquetas > 100 k/mm3 (CRi), respuesta parcial (RP).
Tiempo de supervivencia libre de enfermedad (DFS) desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera documentación objetiva de la recaída de la enfermedad.
Tiempo de supervivencia global (SG) desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa o último seguimiento.
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Hagop Kantarjian, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Clorhidrato de bendamustina
Otros números de identificación del estudio
- 2012-0345
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