Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bendamustyna w ostrej białaczce/chłoniaku limfoblastycznym (ALL)

7 listopada 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Faza II badania nad bendamustyną u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką/chłoniakiem limfoblastycznym

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy bendamustyna może pomóc w kontrolowaniu ostrej białaczki/chłoniaka limfoblastycznego (ALL). Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leku.

Bendamustyna ma za zadanie uszkadzać i niszczyć DNA komórek nowotworowych, co może spowodować ich śmierć.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Administracja badanego leku:

Pacjent będzie otrzymywać bendamustynę dożylnie przez 30 minut dwa razy dziennie w dniach 1-4 każdego cyklu badania. Długość każdego cyklu badania będzie zależała od tego, jak choroba reaguje na badany lek. Każdy cykl będzie trwał od 3 do 10 tygodni.

Wizyty studyjne:

Przed każdym cyklem pacjentka zostanie poddana badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.

Raz (1) raz w tygodniu zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych) do rutynowych badań. Te losowania krwi nie będą już pobierane co tydzień, jeśli w jakimkolwiek momencie choroba wydaje się poprawiać. Następnie ta krew będzie pobierana co 2-4 tygodnie, podczas gdy pacjent otrzymuje badany lek. Takie pobieranie krwi może wykonać lekarz w pobliżu pacjenta, a wyniki zostaną przekazane lekarzowi prowadzącemu badanie.

W 21 dniu cyklu 1, następnie co 4 tygodnie pacjent będzie miał aspirat szpiku kostnego i/lub biopsję w celu sprawdzenia stanu choroby. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, aspiraty szpiku i/lub biopsje mogą być pobierane częściej lub rzadziej, w zależności od stopnia zaawansowania choroby.

Długość leczenia:

Pacjent może otrzymać do 12 cykli badanego leku. Pacjent zostanie wcześniej wycofany z badania, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nieakceptowalne skutki uboczne lub jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​leży to w najlepszym interesie pacjenta. Udział pacjenta w badaniu zostanie zakończony po odbyciu przez niego wizyt kontrolnych.

Wizyty kontrolne:

Pacjent zostanie poproszony o powrót do kliniki co 3 do 6 miesięcy przez okres do 5 lat po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku. Pacjent zostanie zapytany o wszelkie skutki uboczne lub objawy, które mogą mieć. W przypadku braku możliwości powrotu do MD Anderson wizyty kontrolne mogą być prowadzone telefonicznie. Każda rozmowa powinna trwać około 5 minut.

Krew (około 2 łyżek stołowych) będzie również pobierana do rutynowych badań co 4-8 tygodni w tym okresie obserwacji.

To jest badanie eksperymentalne. Bendamustyna jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku do leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) i chłoniaka nieziarniczego z komórek B.

W badaniu weźmie udział do 40 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową lub B-komórkową, którzy byli wcześniej leczeni co najmniej jedną linią chemioterapii.
  2. Wiek >/= 18 lat
  3. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów, w tym odpowiednią czynność nerek (obliczony klirens kreatyniny >/= 50 ml/min obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta). Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby (AspAT lub AlAT < 2,5 x GGN i stężenie bilirubiny całkowitej < 3 x GGN) do laboratorium referencyjnego, chyba że jest to spowodowane białaczką.
  4. Pacjenci muszą mieć odpowiedni stan sprawności (ECOG 0-3).
  5. Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmiące piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania. Kobiety w wieku rozrodczym (w tym <1 rok po menopauzie) oraz mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji.
  6. Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody, wskazując, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania, zgodnie z polityką szpitala.
  7. Pacjenci z czynnym zajęciem OUN w przebiegu białaczki mogą być włączeni i leczeni jednocześnie chemioterapią dokanałową, jeśli wyrazi na to zgodę PI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością (np. reakcjami anafilaktycznymi i rzekomoanafilaktycznymi) na bendamustynę lub mannitol.
  2. Pacjenci z nieleczonym lub niekontrolowanym zakażeniem zagrażającym życiu.
  3. Pacjenci, u których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV lub mają wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub C.
  4. Pacjenci nie mogą otrzymywać chemioterapii, terapii przeciwciałami monoklonalnymi i/lub radioterapii w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania, chyba że wykazano szybką progresję choroby. Dozwolone jest stosowanie hydroksymocznika lub kortykosteroidów w celu kontroli morfologii krwi.
  5. Pacjenci nie mogą cierpieć na żadne inne schorzenia, w tym chorobę psychiczną lub nadużywanie substancji, które zdaniem badacza mogą zakłócać zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub współpracy i udziału w badaniu lub zakłócać interpretację wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bendamustyna

Pacjenci otrzymują bendamustynę w dawce 75 mg/m2 dożylnie przez 30 minut dwa razy dziennie przez cztery dni (dni 1-4). Dawka bendamustyny ​​na podstawie rzeczywistej masy ciała.

Cykle można powtarzać co 3 do 10 tygodni w zależności od odpowiedzi na białaczkę przez maksymalnie 12 kursów.
Lek: Bendamustyna
75 mg/m2 dożylnie dwa razy na dobę przez cztery dni (dni 1-4). Cykle można powtarzać co 3 do 10 tygodni w zależności od odpowiedzi na białaczkę przez maksymalnie 12 kursów.
Inne nazwy:
  • Treanda
  • CEP-18083
  • SDX-105
  • Chlorowodorek bendamustyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 21 dni
Pierwszorzędowy punkt końcowy do oceny odsetka obiektywnych odpowiedzi na skuteczność (ORR = całkowita remisja (CR), całkowita odpowiedź bez powrotu liczby płytek krwi > 100 k/mm3 (CRp), kryteria całkowitej odpowiedzi bez powrotu bezwzględnej liczby neutrofilów powyżej 1000/mm3 oraz /lub liczba płytek krwi > 100 k/mm3 (CRi), odpowiedź częściowa (PR). Czas przeżycia wolnego od choroby (DFS) od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego obiektywnego udokumentowania nawrotu choroby. Całkowity czas przeżycia (OS) od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej.
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hagop Kantarjian, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0345

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Bendamustyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj