Bendamustin ved akutt lymfatisk leukemi/lymfom (ALL)
Fase II-studie av Bendamustine hos voksne pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi/lymfom
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om bendamustin kan bidra til å kontrollere akutt lymfatisk leukemi/lymfom (ALL). Sikkerheten til dette stoffet vil også bli studert.
Bendamustine er designet for å skade og ødelegge DNA til kreftceller, noe som kan føre til at de dør.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studer legemiddeladministrasjon:
Pasienten vil få bendamustin i en vene over 30 minutter to ganger daglig på dag 1-4 i hver studiesyklus. Lengden på hver studiesyklus vil avhenge av hvordan sykdommen reagerer på studiemedikamentet. Hver syklus vil vare 3 til 10 uker.
Studiebesøk:
Før hver syklus vil pasienten ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vitale tegn.
En (1) gang hver uke vil det bli tatt blod (ca. 2 ss) for rutinemessige tester. Disse blodprøvene vil ikke lenger bli tatt hver uke hvis sykdommen på noe tidspunkt ser ut til å bli bedre. Etter det vil dette blodet kun bli tatt hver 2.-4. uke mens pasienten får studiemedisinen. Disse blodprøvene kan utføres av en lege i nærheten av pasienten, og resultatene vil bli rapportert til studielegen.
På dag 21 av syklus 1, deretter hver 4. uke, vil pasienten ta en benmargsaspirasjon og/eller biopsi for å sjekke sykdomsstatusen. Hvis pasientens lege mener det er nødvendig, kan benmargsaspirater og/eller biopsier tas mer eller sjeldnere, avhengig av sykdommens status.
Behandlingens lengde:
Pasienten kan få opptil 12 sykluser av studiemedisinen. Pasienten vil bli tatt ut av studiet tidlig hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår utålelige bivirkninger, eller hvis studielegen mener det er i pasientens beste interesse. Pasientens deltakelse i studien vil være over etter at de har fullført oppfølgingsbesøkene.
Oppfølgingsbesøk:
Pasienten vil bli bedt om å returnere til klinikken hver 3. til 6. måned i opptil 5 år etter at de slutter å motta studiemedisinen. Pasienten vil bli spurt om eventuelle bivirkninger eller symptomer de kan ha. Hvis pasienten ikke er i stand til å returnere til MD Anderson, kan oppfølgingsbesøkene gjennomføres over telefon. Hver samtale skal vare i ca. 5 minutter.
Det vil også bli tatt blod (ca. 2 ss) for rutineprøver hver 4.-8. uke i denne oppfølgingsperioden.
Dette er en undersøkende studie. Bendamustine er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og B-celle non-Hodgkins lymfom.
Opptil 40 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med residiverende/ refraktær lymfoid T-celle eller B-celle akutt lymfatisk leukemi som tidligere har blitt behandlet med minst én linje med kjemoterapi.
- Alder >/= 18 år
- Pasienter må ha adekvat organfunksjon inkludert adekvat nyrefunksjon (beregnet kreatininclearance >/= 50 ml/min beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-formelen). Pasienter må ha tilstrekkelig leverfunksjon (AST eller ALAT < 2,5 x ULN og total bilirubin < 3X ULN) for referanselaboratoriet med mindre det skyldes leukemi.
- Pasienter må ha tilstrekkelig ytelsesstatus (ECOG 0-3).
- Kvinnelige pasienter må ikke være gravide eller ammende. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 2 uker før studieregistrering. Kvinnelige pasienter i fertil alder (inkludert de <1 år postmenopausale) og mannlige pasienter må samtykke i å bruke prevensjon.
- Pasienter må signere et informert samtykkeskjema som indikerer at de er klar over den undersøkelsesmessige karakteren av denne studien, i tråd med sykehusets retningslinjer.
- Pasienter med aktiv CNS-involvering av leukemi kan inkluderes og behandles samtidig med intratekal kjemoterapi hvis godkjent av PI.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent overfølsomhet (f.eks. anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner) overfor bendamustin eller mannitol.
- Pasienter med ubehandlet eller ukontrollert livstruende infeksjon.
- Pasienter kjent for å være HIV-positive eller kjent for å ha hepatitt B og/eller C.
- Pasienter må ikke ha mottatt kjemoterapi, monoklonal antistoffbehandling og/eller strålebehandling innen 2 uker etter studieregistrering med mindre bevis på rask sykdomsprogresjon. Hydroxyurea eller kortikosteroider for kontroll av blodtelling er tillatt.
- Pasienter må ikke ha noen annen medisinsk tilstand, inkludert psykisk sykdom eller rusmisbruk, som etterforskeren anser som sannsynlig å forstyrre en pasients evne til å gi informert samtykke eller samarbeide og delta i studien eller forstyrre tolkningen av resultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bendamustine
Pasienter får Bendamustine i en dose på 75 mg/m2 via vene over 30 minutter to ganger daglig i fire dager (dag 1-4). Bendamustin-dose basert på faktisk kroppsvekt. Sykluser kan gjentas hver 3. til 10. uke basert på leukemirespons i opptil 12 kurer. |
75 mg/m2 ved vene to ganger daglig i fire dager (dag 1-4).
Sykluser kan gjentas hver 3. til 10. uke basert på leukemirespons i opptil 12 kurer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 21 dager
|
Primært endepunkt for evaluering av effektivitet objektiv responsrate (ORR = fullstendig remisjon (CR), komplett respons uten gjenoppretting av blodplateantall > 100 k/mm3 (CRp), komplette responskriterier uten gjenvinning av absolutt nøytrofiltall større enn 1000/mm3 og /eller blodplatetall > 100 k/mm3 (CRi), delvis respons (PR).
Sykdomsfri overlevelse (DFS)-tid fra behandlingsstart til dato for første objektive dokumentasjon på tilbakefall.
Total overlevelsestid (OS) fra behandlingsstart til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste oppfølging.
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hagop Kantarjian, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Leukemi
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Bendamustinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 2012-0345
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .