転移性去勢抵抗性前立腺がん患者の治療におけるカバジタキセルとプレドニゾンの併用および好中球減少症合併症の予防の研究 (PROSPECTA)
2016年7月4日 更新者：Sanofi
転移性去勢抵抗性前立腺がん患者の二次治療およびドセタキセルベースの化学療法失敗後の、プレドニゾンと好中球減少症合併症の予防を併用したカバジタキセルの第IV相多施設共同全国非比較非盲検臨床試験。この状況における循環腫瘍細胞の記述的評価。
第一目的：
- 治療開始後21日間のカバジタキセル治療に起因する血液合併症（グレード3以上の好中球減少症）の予防的治療の有効性を評価する。
二次的な目的:
- PSA反応率;
- CTC (循環腫瘍細胞) の記述的評価。
- 治療期間中のグレード3以上の好中球減少症、発熱性好中球減少症、およびグレード3以上の下痢の割合。
- 患者の健康状態の説明。
- 有害事象の発生率。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング: 15 日間 治療: 病気が進行するまで 治療後の追跡調査: 12 か月
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Centro、ブラジル、78020-400
- Investigational Site Number 007
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Curitiba、ブラジル、81520-060
- Investigational Site Number 004
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Lajeado、ブラジル、95900-000
- Investigational Site Number 006
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Porto Alegre、ブラジル、90035-903
- Investigational Site Number 005
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Santo Andre、ブラジル、09050-360
- Investigational Site Number 001
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São Paulo、ブラジル、01321-001
- Investigational Site Number 002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された去勢抵抗性前立腺がん（ステージ IV のみ）。
- ドセタキセルによる治療の過去の失敗; o 画像による転移の記録。
- パフォーマンスステータス 0 または 1。
除外基準:
- ドセタキセルを除く化学療法による治療歴がある。
- アビラテロンの以前の使用;
- 精巣摘出術の既往がない場合、アンドロゲン除去による治療を継続できない。
- -他の活動性悪性腫瘍の存在、または過去5年間に診断された腫瘍の病歴。ただし、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または皮膚、膀胱、または肛門管の上皮内癌を除く（これらの腫瘍は、以下の症状がある場合には参加を妨げるものではありません）過去 5 年間であっても治療を受けている）。
- -研究中の治療法に対する過敏症または既知のアレルギー（ドセタキセルおよび/またはポリソルベート80含有薬剤に対する重度の過敏症反応（グレード3以上）の病歴を含む）
- 過去6か月以内のうっ血性心不全または心筋梗塞の病歴、または制御されていない不整脈、狭心症または制御されていない高血圧;
- コントロールされていない重篤な病気または病状（コントロールされていない糖尿病を含む）
- 研究者の意見では、患者を危険にさらす、またはプロトコールの遵守を損なう重度の併存疾患の存在。
- HIV の血清陽性が知られている。
- 研究者の意見によると、重大な精神疾患または神経疾患の存在。
- 制御されていない高カルシウム血症の存在;
- 研究期間中に適切な避妊法の使用を拒否した。
- 過去 12 か月以内の臨床試験への参加（主任研究者が正当化して患者に利益をもたらす場合を除く）
- シトクロム P450 3A4/5 の強力な阻害剤または強力な誘導剤による同時または計画的な治療
- 臓器および骨髄の機能不全
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カバジタキセル
25 mg/m2、各サイクルの 1 日目、21 日ごとに 1 時間の静脈内注入として投与 プレドニゾン：カバジタキセルによる治療期間中、毎日 10 mg を投与 シプロフロキサシン： 500 mg を 8 日間、1 日 2 回投与（総用量） 1.0 g) 顆粒球コロニー刺激因子: 7 日間または絶対好中球数が 10,000/mm3 以上のレベルに達するまで、最大用量 600ug
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剤形：溶液 投与経路：静脈内
剤形：錠剤 投与経路：経口
剤形：錠剤 投与経路：経口
剤形：溶液投与経路：皮下
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グレード 3 以上に分類される好中球減少症のエピソードを有する患者の割合
時間枠：21日
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グレード3以上の好中球減少症のエピソードを有する患者の割合
時間枠：最長 24 か月 (21 日ごと)
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最長 24 か月 (21 日ごと)
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発熱性好中球減少症の割合
時間枠：最長 24 か月 (21 日ごと)
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最長 24 か月 (21 日ごと)
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下痢のグレード ≥3 の割合
時間枠：最長 24 か月 (21 日ごと)
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最長 24 か月 (21 日ごと)
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PSA反応率
時間枠：最長 24 か月 (21 日ごと)
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最長 24 か月 (21 日ごと)
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循環腫瘍細胞数 (CTC) 率
時間枠：42日目、84日目、126日目および治療終了
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42日目、84日目、126日目および治療終了
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前立腺がん治療の機能評価 (FACT-P) および試験結果指数 (TOI) から導出されたスコアのベースラインからの変化
時間枠：最長 24 か月 (21 日ごと)
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最長 24 か月 (21 日ごと)
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有害事象のある患者数
時間枠：最長 24 か月 (21 日ごと)
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最長 24 か月 (21 日ごと)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月4日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CABAZ_L_06003
- U1111-1123-9025 (その他の識別子：UTN)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。