Studie av Cabazitaxel kombinert med prednison og profylakse av nøytropeni-komplikasjoner ved behandling av pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (PROSPECTA)

Inklusjonskriterier :

• Histologisk bevist kastrasjonsresistent prostatakreft (kun stadium IV);
• Tidligere svikt i behandling med docetaksel; o Dokumentasjon av metastaser ved bildediagnostikk.
• Ytelsesstatus 0 eller 1;

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med kjemoterapi, bortsett fra docetaxel;
• Tidligere bruk av abirateron;
• Manglende evne til å opprettholde behandling med androgenmangel hvis ingen tidligere orkiektomi har vært;
• Tilstedeværelse av annen aktiv malignitet eller historie med svulster diagnostisert i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i huden, blæren eller analkanalen (disse svulstene forhindrer ikke deltakelse hvis de har blitt behandlet, selv de siste 5 årene);
• Overfølsomhet eller kjent allergi mot noen av behandlingene som studeres, inkludert historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon (≥grad 3) mot docetaksel og/eller mot legemidler som inneholder polysorbat 80
• Anamnese med kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, eller ukontrollerte hjertearytmier, angina pectoris eller ukontrollert hypertensjon;
• Ukontrollert alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand (inkludert ukontrollert diabetes mellitus)
• Tilstedeværelse av alvorlig komorbiditet, som etter etterforskerens mening setter pasienten i fare eller svekker overholdelse av protokollen;
• Kjent seropositivitet for HIV;
• Tilstedeværelse av betydelig psykiatrisk eller nevrologisk sykdom, etter etterforskerens mening;
• Tilstedeværelse av ukontrollert hyperkalsemi;
• Nektelse av å bruke passende prevensjon i løpet av studieperioden;
• Deltakelse i enhver klinisk utprøving i løpet av de siste 12 månedene, med mindre det er fordeler for pasienten som kan begrunnes av hovedutforskeren
• Samtidig eller planlagt behandling med sterke hemmere eller sterke induktorer av cytokrom P450 3A4/5
• Utilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.