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전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 치료에서 카바지탁셀과 프레드니손 병용 및 호중구감소증 합병증 예방에 관한 연구 (PROSPECTA)

2016년 7월 4일 업데이트: Sanofi

도세탁셀 기반 화학요법 실패 후 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 2차 치료에서 프레드니손 및 호중구 감소증 합병증 예방과 병용한 카바지탁셀의 IV상, 다기관, 전국, 비비교, 공개 라벨 연구 . 이 맥락에서 순환하는 종양 세포의 기술 평가.

주요 목표:

- 치료 개시 후 21일 동안 카바지탁셀 치료로 인한 혈액학적 합병증(3등급 이상의 호중구감소증)의 예방적 치료 효과를 평가한다.

보조 목표:

  • PSA 응답률;
  • CTC(순환 종양 세포)의 기술 평가;
  • 치료 기간 동안 3등급 이상의 호중구 감소증 및 열성 호중구 감소증 및 3등급 이상의 설사 비율;
  • 환자의 건강 삶의 질에 대한 설명
  • 부작용의 발생.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스크리닝: 15일 치료: 질병 진행까지 치료 후 추적 관찰: 12개월

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Centro, 브라질, 78020-400
        • Investigational Site Number 007
      • Curitiba, 브라질, 81520-060
        • Investigational Site Number 004
      • Lajeado, 브라질, 95900-000
        • Investigational Site Number 006
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-903
        • Investigational Site Number 005
      • Santo Andre, 브라질, 09050-360
        • Investigational Site Number 001
      • São Paulo, 브라질, 01321-001
        • Investigational Site Number 002

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준 :

  • 조직학적으로 입증된 거세 저항성 전립선암(4기에만 해당);
  • 이전의 도세탁셀 치료 실패; o 영상에 의한 전이 문서화.
  • 성능 상태 0 또는 1;

제외 기준:

  • 도세탁셀을 제외한 화학 요법으로 이전 치료;
  • 아비라테론의 이전 사용;
  • 고환 절제술의 이전 병력이 없는 경우 안드로겐 결핍으로 치료를 유지할 수 없음;
  • 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 피부, 방광 또는 항문관의 제자리 암종을 제외하고 지난 5년 동안 진단된 다른 활성 악성 종양의 존재 또는 종양의 병력(이러한 종양은 다음과 같은 경우 참여를 방해하지 않습니다. 지난 5년 동안에도 치료를 받았습니다.)
  • 도세탁셀 및/또는 폴리소르베이트 80 함유 약물에 대한 심각한 과민 반응(3등급 이상)의 병력을 포함하여 연구 중인 모든 치료법에 대한 과민성 또는 알려진 알레르기
  • 지난 6개월 이내에 울혈성 심부전 또는 심근경색의 병력, 또는 조절되지 않는 심장 부정맥, 협심증 또는 조절되지 않는 고혈압;
  • 제어할 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태(제어할 수 없는 당뇨병 포함)
  • 연구자의 의견에 따라 환자를 위험에 빠뜨리거나 프로토콜 준수를 저해하는 심각한 동반이환의 존재;
  • HIV에 대한 알려진 혈청 양성;
  • 조사관의 의견에 따라 중요한 정신과적 또는 신경학적 질환의 존재;
  • 조절되지 않는 고칼슘혈증의 존재;
  • 연구 기간 동안 적절한 피임법 사용 거부;
  • 지난 12개월 동안의 모든 임상 시험 참여, 단, 주임 시험자가 정당화할 환자 혜택이 없는 경우
  • 시토크롬 P450 3A4/5의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제를 사용한 동시 또는 계획된 치료
  • 부적절한 장기 및 골수 기능

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카바지탁셀
25mg/m2, 각 주기의 1일째, 21일마다 1시간 정맥 주입으로 투여 프레드니손: 카바지탁셀로 치료하는 동안 매일 10mg 시프로플록사신: 8일 동안 500mg의 용량으로 1일 2회(총 용량 1.0 g) Granulocyte-Colony Stimulating Factors: 7일 동안 또는 Absolute Neutrophils Count가 ≥ 10.000/mm3 수준에 도달할 때까지 최대 용량 600ug
의약품: 카바지탁셀 (XRP6258)
제형: 용액 투여 경로: 정맥
의약품: 프레드니손
제형: 정제 투여 경로: 경구
의약품: 시프로플록사신
제형: 정제 투여 경로: 경구
의약품: G-CSF(과립구 콜로니 자극 인자)
제형: 용액 투여 경로: 피하

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
등급 ≥ 3으로 분류된 일부 호중구 감소증 에피소드가 있는 환자의 비율
기간: 21일
21일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
호중구 감소증 등급 ≥3의 에피소드가 있는 환자의 비율
기간: 최대 24개월(21일마다)
최대 24개월(21일마다)
열성 호중구 감소증의 비율
기간: 최대 24개월(21일마다)
최대 24개월(21일마다)
설사 등급 ≥3의 비율
기간: 최대 24개월(21일마다)
최대 24개월(21일마다)
공익 광고 응답률
기간: 최대 24개월(21일마다)
최대 24개월(21일마다)
순환종양세포수(CTC) 비율
기간: 42일, 84일, 126일 및 치료 종료
42일, 84일, 126일 및 치료 종료
암 치료-전립선의 기능적 평가(FACT-P) 및 시험 결과 지수(TOI)에서 파생된 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 24개월(21일마다)
최대 24개월(21일마다)
부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 24개월(21일마다)
최대 24개월(21일마다)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CABAZ_L_06003
  • U1111-1123-9025 (기타 식별자: UTN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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