Studio di cabazitaxel in combinazione con prednisone e profilassi delle complicanze della neutropenia nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (PROSPECTA)

Criterio di inclusione :

• Cancro alla prostata resistente alla castrazione istologicamente provato (solo stadio IV);
• Precedente fallimento del trattamento con docetaxel; o Documentazione delle metastasi mediante imaging.
• Stato prestazionale 0 o 1;

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento con chemioterapia, ad eccezione di docetaxel;
• Uso precedente di abiraterone;
• Incapacità di mantenere il trattamento con privazione degli androgeni se nessuna storia precedente di orchiectomia;
• Presenza di qualsiasi altro tumore maligno attivo o anamnesi di qualsiasi tumore diagnosticato negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ della pelle, della vescica o del canale anale (questi tumori non impediscono la partecipazione se hanno stato curato, anche negli ultimi 5 anni);
• Ipersensibilità o allergia nota a uno qualsiasi dei trattamenti in studio, inclusa una storia di grave reazione di ipersensibilità (≥grado 3) al docetaxel e/o ai farmaci contenenti polisorbato 80
• Storia di insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, o aritmie cardiache non controllate, angina pectoris o ipertensione non controllata;
• Malattia grave non controllata o condizione medica (incluso diabete mellito non controllato)
• Presenza di grave comorbidità, che a giudizio dello sperimentatore, mette a rischio il paziente o compromette la compliance al protocollo;
• Sieropositività nota per l'HIV;
• Presenza di malattia psichiatrica o neurologica significativa, secondo l'opinione dello sperimentatore;
• Presenza di ipercalcemia incontrollata;
• Rifiuto di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante il periodo di studio;
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 12 mesi, a meno che non vi sia un vantaggio per il paziente giustificato dal ricercatore principale
• Trattamento concomitante o programmato con forti inibitori o forti induttori del citocromo P450 3A4/5
• Funzione inadeguata degli organi e del midollo osseo

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.