卡巴他赛联合泼尼松预防中性粒细胞减少并发症治疗转移性去势难治性前列腺癌的研究 (PROSPECTA)
2016年7月4日 更新者：Sanofi
卡巴他赛联合泼尼松和预防中性粒细胞减少并发症二线治疗转移性去势难治性前列腺癌和多西他赛化疗失败后的 IV 期、多中心、全国性、非对照、开放标签研究.在这种情况下对循环肿瘤细胞的描述性评估。
主要目标：
- 评估预防性治疗因卡巴他赛治疗开始后 21 天引起的血液学并发症（≥ 3 级中性粒细胞减少症）的有效性。
次要目标：
- PSA反应率；
- CTC（循环肿瘤细胞）的描述性评估；
- 治疗期间 ≥ 3 级中性粒细胞减少症和发热性中性粒细胞减少症以及 ≥ 3 级腹泻的发生率；
- 患者健康生活质量的描述；
- 不良事件的发生率。
研究概览
详细说明
筛选：15 天 治疗：直至疾病进展 治疗后随访：12 个月
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Centro、巴西、78020-400
- Investigational Site Number 007
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Curitiba、巴西、81520-060
- Investigational Site Number 004
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Lajeado、巴西、95900-000
- Investigational Site Number 006
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Porto Alegre、巴西、90035-903
- Investigational Site Number 005
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Santo Andre、巴西、09050-360
- Investigational Site Number 001
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São Paulo、巴西、01321-001
- Investigational Site Number 002
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的去势抵抗性前列腺癌（仅 IV 期）；
- 先前用多西紫杉醇治疗失败； o 通过成像记录转移。
- 性能状态 0 或 1；
排除标准：
- 既往接受过化疗，多西紫杉醇除外；
- 以前使用过阿比特龙；
- 如果既往没有睾丸切除术史，则无法维持雄激素剥夺治疗；
- 在过去 5 年内存在任何其他活动性恶性肿瘤或诊断出任何肿瘤的病史，但皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或皮肤、膀胱或肛管原位癌除外（如果这些肿瘤有接受过治疗，甚至在过去 5 年内）；
- 对研究中的任何治疗过敏或已知过敏，包括对多西紫杉醇和/或含聚山梨酯 80 的药物的严重超敏反应（≥3 级）史
- 最近 6 个月内充血性心力衰竭或心肌梗塞病史，或未控制的心律失常、心绞痛或未控制的高血压病史；
- 无法控制的严重疾病或医疗状况（包括无法控制的糖尿病）
- 存在严重的合并症，研究者认为这会使患者处于危险之中或损害对方案的依从性；
- 已知的 HIV 血清阳性；
- 研究者认为存在严重的精神或神经疾病；
- 存在不受控制的高钙血症；
- 在研究期间拒绝使用适当的避孕措施；
- 在过去 12 个月内参加过任何临床试验，除非主要研究者证明对患者有益
- 同时或计划使用细胞色素 P450 3A4/5 的强抑制剂或强诱导剂进行治疗
- 器官和骨髓功能不足
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡巴他赛
25 mg/m2，作为 1 小时静脉内输注给药，在每个周期的第 1 天，每 21 天一次 泼尼松：在卡巴他赛治疗期间每天 10 mg 环丙沙星：剂量为 500 mg，持续 8 天，每天两次（总剂量1.0 g) 粒细胞集落刺激因子：最大剂量为 600ug，持续 7 天或直至中性粒细胞绝对计数达到 ≥ 10.000/mm3 水平
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剂型：溶液 给药途径：静脉
药物剂型：片剂给药途径：口服
药物剂型：片剂给药途径：口服
剂型：溶液 给药途径：皮下
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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部分中性粒细胞减少症发作的患者比例被归类为 ≥ 3 级
大体时间：21天
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生≥3级中性粒细胞减少症的患者比例
大体时间：长达 24 个月（每 21 天）
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长达 24 个月（每 21 天）
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发热性中性粒细胞减少率
大体时间：长达 24 个月（每 21 天）
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长达 24 个月（每 21 天）
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≥3级腹泻率
大体时间：长达 24 个月（每 21 天）
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长达 24 个月（每 21 天）
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PSA反应率
大体时间：长达 24 个月（每 21 天）
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长达 24 个月（每 21 天）
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循环肿瘤细胞计数 (CTC) 率
大体时间：第 42 天、第 84 天、第 126 天和治疗结束
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第 42 天、第 84 天、第 126 天和治疗结束
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前列腺癌治疗功能评估 (FACT-P) 和试验结果指数 (TOI) 评分相对于基线的变化
大体时间：长达 24 个月（每 21 天）
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长达 24 个月（每 21 天）
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发生不良事件的患者人数
大体时间：长达 24 个月（每 21 天）
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长达 24 个月（每 21 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月24日
首次发布 (估计)
2012年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月4日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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