Untersuchung von Cabazitaxel in Kombination mit Prednison und Prophylaxe von Neutropenie-Komplikationen bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (PROSPECTA)

Einschlusskriterien :

• Histologisch nachgewiesener kastrationsresistenter Prostatakrebs (nur Stadium IV);
• Vorheriges Versagen der Behandlung mit Docetaxel; o Dokumentation der Metastasierung durch Bildgebung.
• Leistungsstatus 0 oder 1;

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit Chemotherapie, außer Docetaxel;
• Vorherige Einnahme von Abirateron;
• Unfähigkeit, die Behandlung mit Androgendeprivation aufrechtzuerhalten, wenn in der Vergangenheit keine Orchiektomie durchgeführt wurde;
• Vorliegen einer anderen aktiven bösartigen Erkrankung oder Vorgeschichte eines in den letzten 5 Jahren diagnostizierten Tumors, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder In-situ-Karzinomen der Haut, der Blase oder des Analkanals (diese Tumoren schließen die Teilnahme nicht aus, wenn sie vorhanden sind). behandelt wurden, auch in den letzten 5 Jahren);
• Überempfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen eine der untersuchten Behandlungen, einschließlich schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (≥ Grad 3) in der Vorgeschichte gegen Docetaxel und/oder gegen Arzneimittel, die Polysorbat 80 enthalten
• Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris oder unkontrollierter Bluthochdruck;
• Unkontrollierte schwere Krankheit oder medizinischer Zustand (einschließlich unkontrollierter Diabetes mellitus)
• Vorliegen einer schweren Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem Risiko aussetzt oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigt;
• Bekannte Seropositivität für HIV;
• Vorliegen einer signifikanten psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung nach Ansicht des Untersuchers;
• Vorliegen einer unkontrollierten Hyperkalzämie;
• Weigerung, während des Studienzeitraums geeignete Verhütungsmittel anzuwenden;
• Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 12 Monaten, es sei denn, der Studienleiter hat einen Nutzen für den Patienten begründet
• Gleichzeitige oder geplante Behandlung mit starken Inhibitoren oder starken Induktoren von Cytochrom P450 3A4/5
• Unzureichende Organ- und Knochenmarksfunktion

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.