Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kabazytakselu w skojarzeniu z prednizonem i zapobieganie powikłaniom neutropenii w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (PROSPECTA)

4 lipca 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, krajowe, nieporównawcze, otwarte badanie fazy IV dotyczące kabazytakselu w skojarzeniu z prednizonem i zapobiegania powikłaniom neutropenii w leczeniu drugiego rzutu pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami i po niepowodzeniu chemioterapii opartej na docetakselu . Opisowa ocena krążących komórek nowotworowych w tym kontekście.

Podstawowy cel:

- Ocena skuteczności leczenia profilaktycznego powikłań hematologicznych (neutropenia stopnia ≥ 3) wynikających z leczenia kabazytakselem przez 21 dni po rozpoczęciu leczenia.

Cele drugorzędne:

  • wskaźnik odpowiedzi PSA;
  • opisowa ocena CTC (krążące komórki nowotworowe);
  • Częstość występowania neutropenii i gorączki neutropenicznej stopnia ≥ 3. oraz biegunki stopnia ≥ 3. w okresie leczenia;
  • Opis Zdrowotnej Jakości Życia pacjentów;
  • Występowanie zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przesiewowe: 15 dni Leczenie: do progresji choroby Obserwacja po leczeniu: 12 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Centro, Brazylia, 78020-400
        • Investigational Site Number 007
      • Curitiba, Brazylia, 81520-060
        • Investigational Site Number 004
      • Lajeado, Brazylia, 95900-000
        • Investigational Site Number 006
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Investigational Site Number 005
      • Santo Andre, Brazylia, 09050-360
        • Investigational Site Number 001
      • São Paulo, Brazylia, 01321-001
        • Investigational Site Number 002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Histologicznie potwierdzony rak gruczołu krokowego oporny na kastrację (tylko stopień IV);
  • wcześniejsze niepowodzenie leczenia docetakselem; o Dokumentacja przerzutów za pomocą obrazowania.
  • Stan wydajności 0 lub 1;

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią, z wyjątkiem docetakselu;
  • Wcześniejsze stosowanie abirateronu;
  • Niezdolność do kontynuowania leczenia deprywacją androgenów, jeśli wcześniej nie wykonano orchiektomii;
  • Obecność jakiegokolwiek innego aktywnego nowotworu złośliwego lub nowotworu rozpoznanego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ skóry, pęcherza moczowego lub kanału odbytu (guzy te nie wykluczają uczestnictwa, jeśli zostały był leczony, nawet w ciągu ostatnich 5 lat);
  • Nadwrażliwość lub znana alergia na którykolwiek z badanych leków, w tym ciężka reakcja nadwrażliwości (≥ stopnia 3.) w wywiadzie na leki zawierające docetaksel i (lub) polisorbat 80 w wywiadzie
  • Przebyta w ciągu ostatnich 6 miesięcy zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;
  • Niekontrolowana ciężka choroba lub stan medyczny (w tym niekontrolowana cukrzyca)
  • Obecność ciężkich chorób współistniejących, które w opinii badacza narażają pacjenta na ryzyko lub utrudniają przestrzeganie protokołu;
  • Znana seropozytywność w kierunku HIV;
  • Obecność istotnej choroby psychicznej lub neurologicznej, w opinii badacza;
  • Obecność niekontrolowanej hiperkalcemii;
  • Odmowa stosowania odpowiedniej antykoncepcji w okresie studiów;
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy, chyba że istnieje korzyść dla pacjenta uzasadniona przez głównego badacza
  • Jednoczesne lub planowane leczenie silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami cytochromu P450 3A4/5
  • Niewłaściwa funkcja narządów i szpiku kostnego

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kabazytaksel
25 mg/m2, podawane w 1-godzinnym wlewie dożylnym, w 1. dniu każdego cyklu, co 21 dni Prednizon: 10 mg na dobę przez cały okres leczenia kabazytakselem Cyprofloksacyna: w dawce 500 mg przez 8 dni dwa razy na dobę (całkowita dawka 1,0 g) Czynniki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów: maksymalna dawka 600 ug przez 7 dni lub do osiągnięcia przez bezwzględną liczbę neutrofili poziomu ≥ 10 000/mm3
Lek: CABAZITAXEL (XRP6258)
Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: dożylnie
Lek: Prednizon
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
Lek: Cyprofloksacyna
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
Lek: G-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów)
Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niektórymi epizodami neutropenii sklasyfikowanymi jako stopień ≥ 3
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z epizodem neutropenii stopnia ≥3
Ramy czasowe: do 24 miesięcy (co 21 dni)
do 24 miesięcy (co 21 dni)
Częstość występowania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: do 24 miesięcy (co 21 dni)
do 24 miesięcy (co 21 dni)
Stopień biegunki ≥3
Ramy czasowe: do 24 miesięcy (co 21 dni)
do 24 miesięcy (co 21 dni)
Wskaźnik odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: do 24 miesięcy (co 21 dni)
do 24 miesięcy (co 21 dni)
Liczba krążących komórek nowotworowych (CTC).
Ramy czasowe: Dzień 42, dzień 84, dzień 126 i koniec leczenia
Dzień 42, dzień 84, dzień 126 i koniec leczenia
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w punktacji uzyskanej na podstawie funkcjonalnej oceny leczenia raka gruczołu krokowego (FACT-P) i wskaźnika wyników badania (TOI)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy (co 21 dni)
do 24 miesięcy (co 21 dni)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 24 miesięcy (co 21 dni)
do 24 miesięcy (co 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CABAZ_L_06003
  • U1111-1123-9025 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na CABAZITAXEL (XRP6258)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj