Studie van cabazitaxel gecombineerd met prednison en profylaxe van neutropenie Complicaties bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (PROSPECTA)

Inclusiecriteria :

• Histologisch bewezen castratieresistente prostaatkanker (alleen stadium IV);
• Eerder falen van behandeling met docetaxel; o Documentatie van metastase door middel van beeldvorming.
• Prestatiestatus 0 of 1;

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere behandeling met chemotherapie, behalve docetaxel;
• Eerder gebruik van abirateron;
• Onvermogen om de behandeling met androgeendeprivatie voort te zetten als er geen voorgeschiedenis is van orchidectomie;
• Aanwezigheid van een andere actieve maligniteit of voorgeschiedenis van een tumor die in de afgelopen 5 jaar is gediagnosticeerd, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de huid, blaas of anaal kanaal (deze tumoren staan ​​deelname niet in de weg als ze behandeld zijn, zelfs in de laatste 5 jaar);
• Overgevoeligheid of bekende allergie voor een van de onderzochte behandelingen, waaronder een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties (≥ graad 3) op docetaxel en/of op polysorbaat 80-bevattende geneesmiddelen
• Geschiedenis van congestief hartfalen of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, of ongecontroleerde hartritmestoornissen, angina pectoris of ongecontroleerde hypertensie;
• Ongecontroleerde ernstige ziekte of medische aandoening (inclusief ongecontroleerde diabetes mellitus)
• Aanwezigheid van ernstige comorbiditeit, die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar brengt of de naleving van het protocol belemmert;
• Bekende seropositiviteit voor hiv;
• Aanwezigheid van een significante psychiatrische of neurologische aandoening, naar de mening van de onderzoeker;
• Aanwezigheid van ongecontroleerde hypercalciëmie;
• Weigering om geschikte anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode;
• Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 12 maanden, tenzij er voordeel voor de patiënt is dat door de hoofdonderzoeker moet worden gerechtvaardigd
• Gelijktijdige of geplande behandeling met sterke remmers of sterke inductoren van cytochroom P450 3A4/5
• Inadequate orgaan- en beenmergfunctie

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.