Étude du cabazitaxel associé à la prednisone et à la prophylaxie des complications de la neutropénie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (PROSPECTA)

Critère d'intégration :

• Cancer de la prostate résistant à la castration prouvé histologiquement (stade IV uniquement);
• Échec antérieur du traitement par le docétaxel ; o Documentation des métastases par imagerie.
• Statut de performance 0 ou 1 ;

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur par chimiothérapie, à l'exception du docétaxel ;
• Utilisation antérieure d'abiratérone ;
• Incapacité à maintenir le traitement par privation androgénique si aucun antécédent d'orchidectomie ;
• Présence de toute autre tumeur maligne active ou antécédent de toute tumeur diagnostiquée au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ de la peau, de la vessie ou du canal anal (ces tumeurs n'empêchent pas la participation si elles ont été traité, même au cours des 5 dernières années) ;
• Hypersensibilité ou allergie connue à l'un des traitements à l'étude, y compris antécédent de réaction d'hypersensibilité sévère (≥grade 3) au docétaxel et/ou aux médicaments contenant du polysorbate 80
• Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, ou arythmies cardiaques non contrôlées, angine de poitrine ou hypertension non contrôlée ;
• Maladie grave ou condition médicale non contrôlée (y compris le diabète sucré non contrôlé)
• Présence d'une comorbidité sévère, qui, de l'avis de l'investigateur, met le patient en danger ou nuit au respect du protocole ;
• Séropositivité connue pour le VIH ;
• Présence d'une maladie psychiatrique ou neurologique importante, de l'avis de l'investigateur ;
• Présence d'hypercalcémie non contrôlée ;
• Refus d'utiliser une contraception appropriée pendant la période d'étude ;
• Participation à tout essai clinique au cours des 12 derniers mois, sauf en cas de bénéfice pour le patient à justifier par l'investigateur principal
• Traitement concomitant ou planifié avec des inhibiteurs puissants ou des inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4/5
• Fonction inadéquate des organes et de la moelle osseuse

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.